全面排查医保不合理限制，支持互联网医疗服务纳入医保，多地为新冠药品开辟特殊通道

2022-12-25

IPO申请上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2022年第50期目录政策解读1.国务院发文：支持互联网医疗服务纳入医保 2.国家药监局发布多则研发技术指导原则 3.多地为新冠药品的供应开辟特殊通道 4.一地发文将中医医药机构纳入医保定点范围 5.国家药典委员会正式下发《中国药典》（2025年版）编制大纲6.国家医保局：全面排查医保不合理限制 7.新冠药品耗材自主采购可不受5%限制8.6省联盟口腔正畸集采价格公布，平均降幅43.23%行业动态1.药讯动态：重磅获批和重磅临床2.药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1.西药：皮肤科用药零售市场分析2.中药：皮肤科用药零售市场分析政策解读1、国务院发文：支持互联网医疗服务纳入医保当下，互联网医疗机构已加入到新冠防治的“主战场”，在分流线下诊疗发挥了很大作用。国家层面也在进一步鼓励互联网医疗行业发展。近日，中共中央、国务院在印发的《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》（下称《纲要》）中提出，积极发展“互联网+医疗健康”服务，健全互联网诊疗收费政策，将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围，这是对行业未来能够长久且深入发展的一项重要利好政策。互联网诊疗纳入医保支付，也对安全性方面也提出很大的挑战，相较于以往的医保线下支付，要求人、证、卡合一，所以接下来对于线上医保结算的安全性建设、互联网诊疗服务评价体系也是重中之重。一直以来，互联网医疗面临盈利困难挑战，打通医保支付，被视为解决这一挑战的重要途径之一，也有助于提高互联网医疗行业渗透率。目前，《纲要》为互联网医疗发展提供了清晰路径指引和有力支持，加强互联网诊疗收费的智慧监管，将更多的互联网医疗服务项目纳入医保支付范围，逐渐构建药品网络销售监管智慧共治格局，促进行业进一步规范成熟。在本次《纲要》的推动下，“互联网+医保支付”在保证医疗安全和质量前提下有望进一步降低用户的使用成本，互联网公司自带流量优势和技术优势也能够将内在用户转化为医药平台用户，进而能够提升医药电商的市占率。2、国家药监局发布多则研发技术指导原则 12月22日：为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，药审中心拟定了《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S1B（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。12月21日：免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，药审中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，药审中心组织撰写了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》。本指导原则旨在结合我国罕见疾病研究现状，提出符合我国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。3、多地为新冠药品的供应开辟特殊通道目前，全国各省医保局陆续下发通知，将新冠治疗用药，包括医用耗材、抗原等产品纳入直接挂网、应急挂网或开辟绿色通道，旨在加速将抗疫亟需的药品和抗原尽快进入医院服务于患者。总的来说，各省特殊时期“特事特办”，简化程序、尽快挂网。四川省为了能扩大药品生产企业挂网范围，四川省特别对相关未过评品种网开一面，对纳入应急挂网范围的药品暂停执行＂通过国家质量和疗效一致性评价（以下简称过评）的同品种药品挂网企业达到3家后，只接受同品种过评药品生产企业挂网申请＂的规定，允许其他获得国家药监部门批准文号的生产同品种预防与治疗新冠病毒肺炎药品的企业按程序申请应急挂网。四川还对纳入应急备案采购管理的药品，其采购金额不计入医院全年临床急需备案采购药械金额的监测范围。此外，还允许临时线下采购急需药械，医院可在线下直接对接企业，先采购后备案。上述几条临时性的应急措施，都是在为目前相关新冠药品紧张的供应开辟特殊通道，并在政策上予以放行。其他地方：浙江：布洛芬颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒纳入临时短缺药品采购目录；上海：按不高于十五省市最低采购价供应，挂网期限3个月；江苏：尚未在省平台挂网的相关药品和抗原，可申报挂网……4、一地发文将中医医药机构纳入医保定点范围12月20日，贵州省医保局发布《省医保局省中医药局关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，《实施意见》共5个部分内容，对中药饮片加价范围、编码结算等问题做出了更细致的解答。支持中医医药机构纳入医保定点范围；加强中医药服务价格项目管理；扩大中医药医保支付范围；完善中医药医保支付政策；行业联动推动中医药高质量发展。近期多地发文提到要将更多中药纳入医保支持。11月25日，四川省医保局两部门联合印发的《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》提出，支持中医医药机构纳入医保定点范围，优先将成本和价格明显偏离的中医(民族医)医疗服务项目纳入调价范围，按规定将符合条件的民族药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入省医保支付范围等。除四川省外，湖南省及福建省也于日前印发了支持中医药传承创新的政策措施，均重点提出进一步支持中医医药机构纳入医保定点，将更多中药纳入医保支付等。5、国家药典委员会正式下发《中国药典》（2025年版）编制大纲12月19日，国家药典委员会下发《关于发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知》。大纲提出6项主要任务：（一）适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二）提升药品标准整体水平，进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标。（三）健全药品标准体系，加强药品研发、生产、流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等提供技术支撑。（四）完善药品标准形成机制，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求。（五）加强国际交流与合作，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认。（六）加快药品标准信息化建设，推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平，加快药品标准信息平台建设。6、国家医保局：全面排查医保不合理限制12月23日，国家医保局发出《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》。《通知》要求重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监管等方面，是否存在不合理限制和要求，直接或间接导致医疗机构在为参保人员提供医疗服务过程中，产生不方便甚至损害参保人员利益的行为：（一）是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控制不科学不规范且缺乏合理调整机制的问题，导致定点医疗机构因医保年度支付限额推诿病人，尤其是年底前以额度不足或用完为由推诿病人。（二）是否存在医保对参保患者住院天数作出具体限制的问题，导致医疗机构不得不中途要求患者出院，或分解住院等。（三）是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限的问题，导致医疗机构不能根据病情需要为慢性病患者开出长期处方等。（四）是否存在医保对住院、门诊次均费用、药占比等进行具体限制的问题，导致医疗机构不用临床价值高、患者急需的药品等。（五）是否存在医保管理的其他问题，导致医疗机构限制群众看病、住院、取药等。7、新冠药品耗材自主采购可不受5%限制12月23日，广东省医保局下发《关于进一步做好疫情防控相关药品耗材采购和价格监测工作的通知》，旨在确保防控措施调整转段平稳有序，保障群众基本用药需求，做出相应工作安排。其中，要求分批落实省级集采药品中选结果。将中选/备选产品按医疗机构是否在用，分为两个阶段落实执行。属于医疗机构在用的中选（备选）产品，执行时间为2023年1月10日；属于医疗机构非在用的中选（备选）产品，可延期至2023年2月10日执行。上述安排中，对于医疗机构非在用的中选/备选产品，按之前的时间延期1个月，目的是不再增加现在医疗机构转换品种的工作量，毕竟目前一线医护的时间精力和医院资源全都在疫情防控和救治患者上。《通知》要求优化应急药品耗材医疗机构自主采购政策。在新冠疫情防控期间，因医疗机构采购困难、临床必需且新冠患者救治急需的相关药品耗材，医疗机构可线下搜寻生产企业，按照公平原则协商确定采购价格，不纳入自主采购5%的比例限制。对于相关药品中同通用名药品通过一致性评价的企业达到3家的品种，如出现供应紧张问题，可以保供为当前优先政策取向，允许医疗机构临时采购未过一致性评价的产品。8、16省联盟口腔正畸集采价格公布，平均降幅43.23%12月19日，陕西省医保局牵头的陕西、山西、内蒙古、辽宁等16省（自治区、兵团）联盟口腔正畸托槽耗材集中带量采购产生拟中选结果。32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品价格平均降幅43.23%，最高降幅88%，预计每年可为联盟节约采购资金1.3亿元以上。陕西省公共资源交易中心公布的集采拟中选结果显示，本次联盟集采的耗材品种包括托槽、无托槽隐形牙套、颊面管等耗材。托槽又分普通金属托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽等不同材质的品种，基本涵盖口腔正畸所涉耗材。在口腔正畸赛道，隐形矫治是在传统正畸之外的新兴市场，其中国产头部品牌时代天使和进口品牌隐适美占据绝大多数市场份额。消费端患者支付的正畸费用总体由“耗材费+诊疗服务”构成，托槽矫治和无托槽隐形矫治两大类正畸方案中的耗材占比有所不同。相比较之下，托槽正畸更依赖医生经验和操作技术，耗材费用占比较低；而无托槽的隐形矫治受益于数字化设备和厂商的医学与技术支持，耗材费用占比会高一些。“由于在正畸诊疗中同样以诊疗服务费用为大头，且本次集采仅针对耗材，对终端价格有一定影响但整体不明显。”行业动态1、重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.2022年12月21日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其抗真菌药物诺科飞（泊沙康唑）注射液剂型正式在中国境内上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病 2.12月23日，双鹭药业发布公告，磷酸奥司他韦胶囊（30mg，75mg）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。 3.12月22日，以岭药业发布公告，养正消积胶囊新增适应症获得药物临床试验批准通知书，同意开展该药品用于肺癌、胃癌或结直肠癌患者癌因性疲乏脾肾两虚、瘀毒内阻证的临床试验。4.12月23日，CDE官网显示，信达生物 IBI343获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。这是一款靶向CLDN18.2（claudin18.2）的ADC药物，也是信达生物管线中第一个进入临床阶段的ADC候选产品。最近重磅临床1.Takeda Pharmaceutical Co Ltd中国结束pevonedistat的Ⅲ期临床试验 2.康希诺生物股份公司中国开展PBPV的Ⅰ期临床试验 3.City of Hope Medical Center美国结束Clostridium butyricum CBM 588 Probiotic Strain的Ⅰ期临床试验 4.Takeda Pharmaceutical Co Ltd法国结束pevonedistat的Ⅲ期临床试验2、企业动态1.12月23日，业聚医疗集团控股有限公司在港交所上市。业聚医疗集团控股有限公司成立于2000年，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国、荷兰和美国均设有生产和研发基地。 2.12月23日，思派健康科技有限公司在港交所上市。思派健康科技有限公司成立于2014年，是一家中国领先的医疗科技及健康管理公司。通过强大的技术及数据赋能的运营能力，集团将中国医疗健康系统的患者、医生、医疗机构、制药公司及商业保险公司联系起来，并提供明确的价值。3.12月22日，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司，一家专注于医用耗材供应链管理的企业，更新关于创业板上市委首轮问询的回复。 4.12月22日，广州康盛生物科技股份有限公司，一家主要从事血液净化产品的研发、生产与销售的创新型医疗器械企业，更新关于创业板上市委二轮问询的回复。5.12月21日，上海健耕医药科技股份有限公司，器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，更新关于科创板上市委首轮问询的回复。零售品类数据洞见1、西药：皮肤科用药零售市场分析图1: 西药：皮肤科用药零售市场（通用名）图2: 西药：皮肤科用药零售市场（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、中药：皮肤科用药零售市场分析图3: 中药：皮肤科用药零售市场（通用名）图4: 中药：皮肤科用药零售市场（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享收藏点赞在看小孩子才做选择，成年人的我全都要