可以皮下注射的抗癌药？或将明年上市！

2024-05-11

交易

并购上市批准临床3期引进/卖出突破性疗法

近日，百时美施贵宝（BMS）官网发文称，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其皮下注射纳武利尤单抗（纳武利尤单抗和透明质酸酶）的上市申请。图源：BMS纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20 组成。本次上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期 CheckMate-67T 研究（N=495）数据，该研究旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武利尤单抗在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。据百时美施贵宝，该药的目标批准日期为 2025 年 2 月 28 日，若审批通过，将有望成为首个获批上市的皮下注射 PD-1 抑制剂。O 药与 K 药之争Guide View纳武利尤单抗（Nivolumab，以下简称「O药」），商品名为欧狄沃，是由百时美施贵宝和小野制药联合研究开发的一种 PD-1 抑制剂，主要用于癌症治疗领域。其是通过基因工程改造的、人类免疫球蛋白（Ig）G4单克隆抗体，以具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受体程序性死亡-1（PD-1）为靶点，兼具免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性。O 药最初是由美国生物制药企业 Medarex 发现并跟踪研究，2005 年 Medarex 制药公司将 O 药授权给日本小野制药企业，以共同合作开发该款 PD-1 抗体 MDX-1106（O 药在研发阶段时的药品名）。2009 年，百时美施贵宝将 Medarex 生物制药公司收购后，O 药正式成为百时美施贵宝的核心产品之一。2014 年 12 月 22 日，O 药全球首个适应症在美获 FDA 批准上市，用于治疗既往接受过治疗但仍有疾病进展的晚期黑色素瘤患者，并被 FDA 授予「突破性药物资质」。截至 2023 年 H1，O 药在美已获批用于治疗 11 个瘤种/癌症领域，总计约 27 个细分领域适应症（两项适应症撤回）。2018 年 6 月，O 药在中国首次获批上市，目前在国内已获批 9 个适应症。据民生证券，2023 年，O 药在中国的最新中标价为 9250 元（100mg/10mL）、4587 元（40mg/4mL）。帕博利珠单抗（Pembrolizumab，以下简称「K 药」），商品名为 Keytruda，中文商品名为可瑞达，是由默沙东参与研究开发的用于癌症免疫疗法的一种人源化 PD-1 单克隆抗体，可结合并阻断位于淋巴细胞上的 PD-1 靶点，防止免疫系统攻击人体自身组织。K 药最初由荷兰的阿克苏诺贝尔公司研发人员初步研发，随后该研发团队被先灵葆雅公司收购，因此 K 药的后续研发受到暂时搁置。直至 2009 年 3 月，默沙东公司宣布以 411 亿美元收购先灵葆雅公司，并重新启动了 K 药的后续研发和上市申报进程，自此 K 药正式成为了默沙东公司的核心药品之一。2014 年 9 月，K 药的全球首个适应症获批上市，用于接受过伊匹木单抗(lpilimumab)治疗后仍有疾病进展，或对伊匹木单抗和 BRAF 抑制剂双重耐药的BRAF V600 基因突变的晚期黑色素瘤。此后，默沙东不断加快研发投入和 K 药的研发进程，截至 2023 年 H1，K 药在美已获批治疗 18 个瘤种/癌症领域（其中包括 2 个血液瘤种及 16 个实体瘤种），总计约 40 余个细分适应症。2018 年 7 月，K 药正式在中国获批上市，目前国内已获批包括转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌在内等 10 项适应症。据民生证券，2023 年，K 药在中国的最新中标价格为 17918 元/支（规格：100mg/4ml）。值得一提的是，关于 O 药和 K 药还有一段专利之争的故事。2015 年 7 月 7 日，百时美施贵宝及其子公司在美国德拉瓦州联邦地方法院对默沙东公司提起专利侵权诉讼，控告默沙东用于治疗转移性黑色素瘤的帕博利珠单抗（K 药）侵犯了其 US9073994 专利所要求的权利保护。最终，本次诉讼以百时美施贵宝胜诉、与默沙东达成和解落幕。抗肿瘤药物研发现状Guide View根据国家药监局批文数统计数据，抗肿瘤药物按药物分类法，主要分为以下几类：抗代谢药、植物生物碱及其他天然药物、激素类拮抗剂及相关药物，烷化剂类、细胞毒类抗生素及相关药物、蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、铂化合物，以及其他抗肿瘤药。其中从获批的情况来看，抗肿瘤创新药主要以小分子靶向和大分子单抗药为主。目前，抗肿瘤药物市场以化疗、靶向治疗和免疫治疗三个细分领域为主。2021 年化疗占整体市场的 72% 左右；其次是靶向治疗和免疫治疗分别占比 22.8% 和5.2% 左右。靶向疗法通过干扰有助于与肿瘤生长和扩散到全身的特定靶向分子以治疗癌症，分为小分子药物或单克隆抗体。免疫疗法包括癌症疫苗、检查点抑制剂、免疫系统调节剂、单克隆抗体、过继性 T 细胞疗法，协助患者自身的免疫系统对抗癌症。近年来大火的 HPV 疫苗就属于癌症疫苗。靶向治疗及免疫治疗革新了癌症治疗手段并逐渐取代传统的常规治疗方法，这两种新型疗法对应的药物已在肿瘤药物市场展现出巨大的潜力。结语Guide View此次百时美施贵宝的皮下注射纳武利尤单抗上市受理，让我们看到了肿瘤治疗领域的新方向，随着医药科技的不断进步，我们有望看到更多肿瘤的治疗手段的问世，从而为患者提供更好的治疗效果。参考来源：各公司官网、民生证券、长城国瑞证券内容来源 | 公众号：盖德视界点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！