复宏汉霖汉利康成功出海，获秘鲁批准；信达生物 银屑病新药将提交上市申请

2024-05-29

上市批准临床3期生物类似药

药械追踪No.1 / 博安生物度拉糖肽注射液在华上市申请获受理博安生物近日宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。原研度拉糖肽为礼来旗下度易达，2019年2月在中国获批上市；BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达生物类似药。除此之外，博安生物自主开发的地舒单抗注射液（120mg）生物类似药博洛加获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 复宏汉霖汉利康成功出海，获秘鲁批准复宏汉霖近日宣布，其自主开发和生产的汉利康（利妥昔单抗）获得秘鲁药监局批准上市，商品名：AUDEXA。这是汉利康首次在海外获批。利妥昔单抗是一款抗CD20单克隆抗体，原研产品来自罗氏（商品名：美罗华），最早于2000年3月15日在中国上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 信达生物银屑病新药匹康奇拜单抗Ⅲ期临床报阳，将提交上市申请信达生物近日宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究CLEAR-1达到主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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