集采致抗痛风药终端销售“腰斩”，这款新药或将“提刀”破局

2023-12-07

临床3期临床2期申请上市

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策事件：12月3日，一品红抗痛风1类新药AR882亮相第42届中国医药产业发展高峰论坛。今年8月，AR882宣布进入全球III期临床试验，相关进展顺利，未来有望以一线用药身份搅局国内抗痛风药市场。012030年我国痛风患病人数将达2.4亿人抗痛风药市场前景广阔现代生活习惯和饮食结构变化，导致高尿酸血症和痛风疾病患者人数不断攀升，痛风发作时的剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。2022年，全球高尿酸血症及痛风患者人数已经超过10亿人，痛风对人类健康生活的负面影响已然不可忽视。我国高尿酸血症及痛风的患病人数亦呈逐年上升趋势，痛风也已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。据公开预测，我国高尿酸血症及痛风患病人数将在2030年达到2.4亿人。痛风治疗以药物控制、缓解症状为主，随着患者人数的增加，抗痛风相关用药市场将越发广阔。图1：我国高尿酸血症及痛风患病人数预测（单位：亿人）数据来源：公开资料，中康产业研究院整理02第一大单品非布司他倒在集采“血泊”中抗痛风药医院市场亟待新药提振破局国内现有痛风治疗化学药物有两种：（1）抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括秋水仙碱、别嘌醇、非布司他等；（2）促尿酸排泄的URAT1抑制剂，包括苯溴马隆等。另有一类分解尿酸的尿酸氧化酶类似物，包括拉布立酶、普瑞凯希和聚乙二醇重组尿酸酶，但该类别的药物目前尚未在中国大陆地区上市。中成药治疗痛风的占比相对较小，主要代表性品种有痛风舒、痛风定等。临床常用的几种抗痛风制剂中，非布司他和苯溴马隆为代表性产品。其中非布司他作为20亿级别的痛风药大单品，在纳入第三批集采后，2021年在医院市场的销售额腰斩，带动当年整个医院抗痛风药物市场萎缩。自此之后，抗痛风药物在医院市场的销售额持续低于零售药店市场，而零售药店市场增速也自2021年起下滑。大单品“腰斩”后，抗痛风药物终端销售整体呈萎缩态势，亟待新药提振破局。图2：2017-2023Q3抗痛风/高尿酸血症药物终端销售额（单位：亿元）数据来源：中康开思系统，中康易数阁，中康产业研究院整理03“破局者”AR882进展顺利有望重塑国内痛风药物市场格局AR882是一品红拥有自主知识产权的1类抗痛风新药，具备痛风、痛风石及慢性肾病三大适应症，有望成为痛风石领域的First-in-Class产品。目前，AR882已在美国、澳大利亚、中国台湾等地完成了全球多中心Ⅱ期临床试验。结果显示，AR882能够与尿酸转运蛋白长效结合，药效长达24小时，同时全天候阻断尿酸重吸收，避免肾毒性，并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。对比目前临床一线痛风药物，AR882疗效更优、安全性更高，是目前全球最优痛风药物在研品种，并成为第一个在全球权威美国风湿病学会（ACR）年会上作突破性疗法主题演讲的中国痛风创新药。当前，AR882溶解痛风石数据获FDA积极意见，计划提交突破性疗法申请。项目Ⅲ期临床试验方案获FDA邮件快速审评通过，已进入Ⅲ期临床。项目专利已获得包括美国、欧盟和中国等30多个国家的批准授权，产品上市后有望成为具有全球影响力的大品种。结语通过近年来转型创新的积累，一品红“聚焦于慢病药、儿童药及生物基因疫苗领域的创新型生物医药企业”的定位也正一步步被夯实。随着AR882项的顺利推进，国内抗痛风药物市场有望重塑，也将更好的展现一品红的企业创新价值。(来源:新康界）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看