【PRO观点】从紫杉醇销售情况看创新剂型在集采环境中的优势

2022-09-22

创新药合作一致性评价带量采购

近日，CDE官网显示，上海海河药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药公司合作开发的紫杉醇口服溶液上市申请已经获得受理，申请的适应症为二线治疗晚期胃癌。该药是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇，2016年在韩国首次批准上市。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。2021年沙利文报告显示，胃癌在全球新发病例居第六位，死亡率第四位，且全球有近一半的胃癌病例出现在中国。80%的胃癌患者就诊时已为晚期，预后极差。紫杉醇广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，紫杉醇是美国NCCN胃癌指南的二线标准用药，也是中国CSCO胃癌指南推荐的治疗方案。全球大部分紫杉醇剂型为注射剂，患者需要频繁就医，由医护人员操作后才能使用。而本次获批上市的口服剂型紫杉醇采用了基于脂质的自乳化药物递送技术，临床试验表明，相较注射剂型，口服剂型紫杉醇能减少不良反应，且疗效不逊于注射剂型，大大提升患者用药依从性。据中国医药工业信息中心CPM药品新药研发监测数据库批准上市信息，国内共有40家企业的注射剂、五家企业（科伦、齐鲁、恒瑞、海正、石药）的纳米注射剂（白蛋白结合型）、一家企业（绿叶）的脂质体注射剂与一家企业（谊众）的胶束注射剂批准上市。2020年开始，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入全国第二批集采，在上述五家通过一致性评价的企业中，恒瑞、石药和原研厂家Celgene中标；去年，紫杉醇注射液进入了全国第五批集采，原研企业百时美施贵宝出局，扬子江、无锡紫杉与四川汇宇中标。从中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库中样本医院数据分析可见，自有记录以来全国紫杉醇销售金额逐年稳步增长，在2019年达到30亿元，后受集采影响市场规模开始缩小。图1: 紫杉醇历年销售增长分析数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库从生产企业的角度分析，2020年以前，国内紫杉醇市场由南京绿叶制药与百时美施贵宝和Celgene两家原研厂家主导，且绿叶制药的脂质体紫杉醇注射剂长期占据中国紫杉醇市场约一半的市场份额。集采政策出台后，随着市场环境的变化，石药的白蛋白结合型注射用紫杉醇逐渐超越了绿叶的紫杉醇跃居市场份额之首。恒瑞也正积极赶超绿叶，去年的市场份额位居第二。绿叶与原研厂家紫杉醇的市场份额被压缩至约20%。图2: 紫杉醇各生产企业历年销售占比分析数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库从剂型角度看，由于绿叶是脂质体注射剂紫杉醇国内唯一获批的生产厂家，该剂型同绿叶制药紫衫素销售趋势相同。注射剂型市场份额逐年下降，至2020年集采政策出台后下降速度放缓。纳米注射剂（白蛋白结合型）自2019年以来受集采政策影响市场份额迅速扩大。图3: 紫杉醇各剂型历年销售占比分析数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库CPM新药研发监测数据库中注册申报信息中可以看到，目前口服溶液剂型除上海海河药物研究开发股份有限公司已经递交了上市申请外，仅诺迈西(上海)医药科技有限公司一家处于新药临床申请状态。正如既往医药地理pro发表的文章“剂型创新能否打破集采风暴？（点击链接可直接跳转）”中所提到，企业开发创新制剂既能一定程度上规避集采政策的影响，又改善了患者的用药体验。希望未来，更多创新便捷的疗法能早日惠及中国乃至全球患者。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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