Normax (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co Ltd

Insight 数据库「医药交易」模块显示，本周全球范围内共发生 21 项医药交易（截至 11 月 8 日），涉及诺和诺德、辉瑞、极目生物、维立志博、沙砾生物、天泽云泰等公司。 其中： 约一半数量的医药交易与中国生物医药公司有关，既有产品授权，如智擎生技、智达药业分别就紫杉醇产品达成合作，也有公司收购，如华润博雅、康缘药业、东北制药等宣布或完成公司收购； NewCo 和 T 细胞衔接器（TCE）持续火热，维立志博与生物技术风险投资公司 Aditum Bio 就前者 CD19/BCMA/CD3 三特异性 TCE 成立新公司，合作涉及金额超 6 亿美元； 另外还有其他公司达成新合作，如诺和诺德超 2.8 亿美元合作开发长效 GLP-1 激动剂，极目生物以 8500 万美元将其眼科新药在中国大陆的独家商业化权利授予 Santen 等。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的交易案例做介绍，仅供读者参阅。 多家中国公司达成新合作   天广实、康源博创与辉瑞达成合作 天广实和康源博创联合宣布与辉瑞签署合作备忘录，各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。新闻稿表示，这是辉瑞 Ignite 计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。 辉瑞 Ignite 计划涵盖了从临床前到临床、商业供应、生产等合作领域，目的是助力国内生物医药公司加速创新。天广实专注于自身免疫疾病及肿瘤领域创新型抗体靶向药物研发及产业化，康源博创则专注于双抗/多特异性抗体研发。   复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作 复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合前者的生物药研发及生产能力与后者的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。 根据协议，双方将在合作地区就复宏汉霖的一系列产品进行合作开发、本地注册、生产及商业化，包括阿达木单抗 HLX03、贝伐珠单抗 HLX04。另外，此次合作框架中的首批项目还包括共同投资开发帕博利珠单抗生物类似药 HLX17，并推动其全球注册上市。   维立志博携手 Aditum 成立 NewCo 维立志博和生物技术风险投资公司 Aditum Bio 宣布，基于前者 CD19/BCMA/CD3 三特异性 T 细胞衔接器（TCE）LBL-051 成立一家名为 Oblenio Bio 的新公司，并达成独家选择权及许可协议。前者将授予新公司在全球范围内开发、生产和商业化 LBL-051 的独家选择权和许可，后者将为新公司提供资金，双方将合作推进 LBL-051 进入临床研究。 LBL-051 通过同时靶向 CD19 和 BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性 B 细胞，从而激发更强效且持久的疗效。根据协议，维立志博将有权获得 3500 万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑后，还将有权获得最高达 5.79 亿美元的后续款项。   极目生物 8500 万美元售出 ARVN001 部分权利 Santen 和极目生物（Arctic Vision）就后者眼科新药 ARVN001 签署商业合作协议。根据协议，Santen 获得 ARVN001 在中国大陆（不包括中国台湾、香港和澳门地区）的独家商业化权利，后者将获得高达 8500 万美元的预付里程碑付款。 ARVN001 是一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，已在美国获批用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），并正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此前，极目生物获得了 ARVN001 在大中华区、韩国、东盟十国、印度等地的开发和商业化独家权益。   沙砾生物与天泽云泰达成合作 沙砾生物与天泽云泰就后者 CRISPR-AaCas12bMAX 基因编辑工具及相关基因编辑技术达成合作，用于前者开发、制造及商业化其特定细胞治疗产品。沙砾生物成立于 2019 年，是一家专注于 TIL 等肿瘤免疫细胞治疗的创新型医药公司。 新闻稿表示，这也是天泽云泰的 ViCas®CRISPR 编辑技术平台达成的首次对外合作。该平台包括识别多种 PAM 序列的高效编辑器，独有的 gRNA 骨架和稳定化定点修饰策略、高活性编辑器重组蛋白、以及 mRNA-LNP 编辑系统等。   智擎生技与海和药物就紫杉醇口服溶液签署协议 智擎生技宣布与海和药物控股子公司诺迈西完成签署 Liporaxel（紫杉醇口服溶液）的经销合约。智擎公司成为 Liporaxel 在中国台湾的独家经销商，负责申请新药查验登记（NDA）及后续市场推广、销售等业务。 Liporaxel 由韩国 Daehwa Pharmaceutical 研发和制造，诺迈西于 2017 年 9 月独家取得它在中国大陆、台湾、香港地区及泰国等地的研发、生产及销售权益。该产品采用创新的脂质乳化药物运输技术（DH-LASED Platform）开发，已在中国获批用于晚期胃癌患者的治疗。   智达药业获得紫杉醇胶束独家中国权益 智达药业宣布与瑞典研发公司 Vivesto 签订合作协议，将独家获得欧洲批准上市「紫衫醇胶束」Apealea 在中国的全部权益。未来该公司还将负责生产该产品，供应全球市场。 Apealea 是一种水溶性、静脉注射的新型紫杉醇制剂，通过采用 Vivesto 公司专有的赋形剂 XR17，形成 20-60 纳米大小的胶束提高了紫杉醇的溶解度，从而改善药物输送和降低毒性。该药已获得欧盟委员会的上市授权，可联合卡铂用于治疗首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的成年患者。 东北制药、康缘药业等买公司，扩管线   东北制药拟 1.87 亿元收购鼎成肽源 70% 股权 东北制药召开第九届董事会第三十三次会议，以同意 11 票、反对 0 票、弃权 0 票，审议通过了《关于签署的议案》，拟收购鼎成肽源 70% 的股权。本次股权收购价款大约为 1.87 亿元。 鼎成肽源成立于 2014 年，专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化。该公司已开发了 TCR-T、TCR 蛋白药和创新型 CAR-T 等 10 余款细胞治疗产品，靶点涉及 KRAS 突变、 EGFRvIII、AFP 和 Claudin18.2 等。其中，靶向 KRAS G12D 的 TCR-T 细胞药物已进入 1 期临床。   康缘药业 2.7 亿元收购中新医药 康缘药业发布公告称，拟以自有资金 2.7 亿元收购中新医药 100% 股权。康缘药业控股股东康缘集团持有中新医药 70% 股权，对应转让价款 1.89 亿 元。南京康竹持有中新医药 30% 股权，对应转让价款 0.81 亿元。 中新医药聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前在研管线已有 4 个创新药进入临床阶段，分别是：1）重组人神经生长因子注射液（rhNGF），拟用于视神经损伤的治疗；2）重组人神经生长因子滴眼液（rhNGF），拟用于神经营养性角膜炎的治疗；3）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（GGGF1），拟用于 2 型糖尿病、超重或肥胖治疗；4）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（GGF7），拟用于 2 型糖尿病、超重或肥胖治疗。   华润博雅 18.2 亿元收购绿十字 华润医药董事会宣布，关于其附属子公司华润博雅生物建议收购 Green Cross HK（绿十字香港）100% 股权已根据购股协议的条款及条件完成，Green Cross HK 成为华润博雅生物的全资附属公司并作为华润医药的非全资附属公司入账。 根据华润医药此前公告，这项收购花费了华润博雅生物自有资金 18.2 亿元。通过此次收购，华润博雅生物将全资控股一家血液制品生产企业，新增一张生产牌照、 4 个在营单采血浆站，并新增 2 个省份区域的浆站布局，从而为该公司整合行业资源、拓展新浆站开辟新路径。 其它授权合作   诺和诺德与 Ascendis 达超 2.8 亿美元合作 Ascendis Pharma 宣布，已向诺和诺德授予其 TransCon 技术平台的全球独家许可，以开发、生产和商业化诺和诺德在代谢性疾病（包括肥胖和 2 型糖尿病）方面的专有产品，以及心血管疾病产品的独家许可。该合作的主要项目是每月一次的 GLP-1 受体激动剂候选产品，最初将针对肥胖和 2 型糖尿病。 根据协议，Ascendis 公司将有资格基于主要项目获得总计 2.85 亿美元的预付款、开发和监管里程碑付款，还将有资格获得基于销售的里程碑付款等款项。对于每种额外的代谢或心血管疾病产品候选药物，Ascendis 公司将有资格获得高达 7750 万美元的开发和监管等里程碑款项。   Y-mAbs 和 Nobelpharma 就抗肿瘤新药达成合作 Y-mAbs Therapeutics 与 Nobelpharma 宣布，双方已签订一项独家许可和分销协议，前者授予后者在日本开发和商业化 Danyelza（naxitamab gqgk），用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者，并可能用于复发性骨肉瘤。 根据协议，Y-mAbs 将获得与签订该协议有关的 200 万美元预付款，并有权获得该产品获批后商业销售的利润分享，以及高达 3100 万美元的产品和商业里程碑付款。Danyelza 是一种靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，可用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗神经母细胞瘤患者。   Synaffix 与 BigHat 合作开发下一代 ADC Synaffix 公司宣布，已将其 ADC 技术授权给 BigHat Biosciences，后者将结合前者的技术及抗体设计平台开发新的 ADC 管线项目。这项合作有助于推进 BigHat 公司的下一代 ADC 计划，该计划处于 IND-enabling 阶段。Synaffix 公司技术的结合旨在进一步提高 BigHat 公司下一代 ADC 的安全性和有效性。 Synaffix 公司专注于将其临床阶段平台技术商业化，以开发具有最佳治疗指数的 ADC。其专有 ADC 技术平台旨在通过显著增强疗效和耐受性，使任何抗体成为「best-in-class」 的 ADC。Lonza 公司已于 2023 年 6 月宣布收购 Synaffix 公司，涉及 1 亿欧元现金及高达 6000 万欧元的额外对价。 除了上述案例，本周还有一些其它公司也达成了不同类型的合作，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解本周更多授权合作信息，可点击阅读原文前往 Insight 数据库「医药交易」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

今日，海和药物宣布，上海海和药物研究开发股份有限公司之控股子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司与智擎于今日完成签署紫杉醇口服溶液（LIPORAXEL®）药品之经销合约，智擎公司为LIPORAXEL®在中国台湾之独家经销商，负责申请新药查验登记（NDA）及后续市场推广及销售等业务。 LIPORAXEL®为韩国Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.所研发制造之紫杉醇口服制剂，上海诺迈西公司于2017年9月和韩国Daehwa签署授权契约。2024年9月，紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。 海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“紫杉醇口服溶液作为全球第一个开发成功并获批上市的口服剂型紫杉醇类药物，在临床研究中展现出显著的生存获益和良好的耐受性。希望在海和药物及其合作伙伴——智擎公司共同努力下，造福更多的肿瘤患者。” 智擎总经理王宏仁表示：“LIPORAXEL®是利用创新的药物递送技术，将市场上传统使用的静脉注射紫杉醇剂型 (IV paclitaxel)，开发而成紫杉醇口服制剂。LIPORAXEL®口服制剂可以提供临床上使用的方便性，期望有助于提升病患的生活质量。智擎除了持续专注在癌症创新药研发领域上，也持续关注患者需求，引进创新药品，以提供病患更多的治疗选择。” 关于紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107） 紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂 ，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。 海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。 智擎生技制药股份有限公司 智擎成立于2003年，采国际策略联盟及 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 之营运模式，致力于癌症新药研发。智擎已商业化之产品安能得® (ONIVYDE®)，已核准用于胰腺癌成人病患的治疗，于美国、欧洲及亚洲等全球多个主要国家上市。另智擎还有多项癌症新药项目在发展中。 智擎生技发言人：张麒星 副总经理 (info@pharmaengine.com) 来源 | 海和药物Haihe Biopharma

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第43期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 2. 国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 3. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 4. 重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 5. 陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 矽肺治疗药品销售品种分析 2. 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 3. 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心提出受理靠前服务申请。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年8月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 附件：1、新申请超“黄线”品种 2、原在库超“黄线”品种 3、未通过公允性品种 4、重点监控品种 相关文件请扫描上方二维码查看 4、重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 10月23日，重庆市医保局办公室印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知，决定在全市开展集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”活动，11月底前发布《重庆市“三进”集采药品清单》，12月正式启动。凡是参加此次集采药品“三进”的民营医疗机构、零售药店，若采购带量采购中选产品品种达到一定数量，全年带量采购中选产品销售金额达到一定金额，且无不良回款记录的，各区县医保部门根据实施情况授予一定数量的“集采药品定点销售民营医疗机构/零售药店”。具体信息请登录重庆市医保局官网查看。 5、陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 10月22日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知》，涉及44个第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品。具体信息请登录陕西省公共资源交易中心官网查看。 附件：未按照要求进行价格调整的产品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 强生研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。  四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请获得NMPA批准。  北京福元医药提交的4类仿制药艾拉莫德片上市申请获得CDE受理。  首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得CDE受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。  翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 最近重磅临床 正大天晴两款1类新药获得CDE临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。  正大天晴1类新药注射用TQB2029获得CDE批准临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  百济神州1类新药注射用BGB-B3227获得CDE批准临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。  赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。  兆科眼科产品NVK002第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）取得顶线结果。  翰森制药研发的阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。  02 药企动态：市场动态 10月21日，士泽生物医完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。  10月22日，优时比宣布终止与罗氏旗下基因泰克就抗tau蛋白抗体bepranemab的合作协议，重新获得bepranemab的全球权益。 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 零售品类数据洞见 01 矽肺治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年矽肺治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 矽肺又称为硅肺、硅沉着症，是一种常见的尘肺病类型。根据RPDB数据库，常见零售（放大市场）矽肺治疗药品为：桉柠蒎肠溶胶囊、汉防己甲素片和盐酸妥洛特罗片。  02 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，具有镇咳、祛痰、抗菌的功效。根据RPDB数据库，2021-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）销售额有所增加，生产企业仅有北京远大九和药业有限公司一家。  03 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年汉防己甲素片零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，汉防己甲素片零售放大市场销售企业共有3家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、广西大海阳光药业有限公司、浙江华润三九众益药业有限公司。其中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司销售额占整体99%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001