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再鼎医药
总裁退休!抗
精神病
药长效针剂美比瑞获批上市;国家药监局发布血液制品生产智慧监管三年行动计划
2024-06-12
·
交易
·
GBIHealth
突破性疗法
引进/卖出
上市批准
加速审批
药械追踪 No.1 /
绿叶制药
抗
精神病
药长效针剂美比瑞获批 2024年6月12日,
绿叶制药
(2186.HK)宣布,其自主研发的第二代抗
精神病
药长效针剂美比瑞(棕榈酸帕利哌酮注射液)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于
精神分裂症
急性期和维持期的治疗。 美比瑞是每月给药一次的
棕榈酸帕利哌酮
长效针剂,其活性成分
帕利哌酮
是
精神分裂症
治疗的一线用药,具有良好的改善
精神分裂症
阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。作为一款长效针剂,美比瑞相比于口服剂型可显著改善患者依从性,有助于预防
精神分裂症
复发。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
拜耳
BAY 2927088获
CDE
突破性疗法认定 近日,根据国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)最新公示,
拜耳
BAY 2927088获中国突破性疗法认定,用于治疗
HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
BAY 2927088
是一种口服
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
,旨在抑制突变的人类
HER2
和EGFR受体,有望用于既往接受过系统治疗的
NSCLC
患者。此前,
BAY 2927088
已于2024年2月获美国
FDA
突破性疗法认定。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.3 / Zymeworks/
百济神州
泽尼达妥单抗
在华提交上市申请 近日,加拿大公司Zymeworks(NSDAQ:ZYME)和合作伙伴
百济神州(NSDAQ:BGNE;6160.HK;688235.SH)
在中国提交了
泽尼达妥单抗
用于二线治疗
HER2阳性胆管癌(BTC)
HER2
阳性胆管癌(BTC)的生物制品许可证申请(BLA)。
泽尼达妥单抗
由
Zymeworks
开发,是一款靶向
HER2
的双特异性抗体,能够同时结合
HER2
的两个非重叠表位。 此次上市申请基于IIb期HERIZON-BTC-01(NCT04466891,CTR202607)研究数据,结果表明,
泽尼达妥单抗
在既往接受过治疗的
HER2
阳性BTC患者中产生了具有临床意义和持久的抗
肿瘤
反应。该药物产生了41.3%的客观缓解率,中位缓解期为12.9个月,中位无进展生存期为5.5个月。 2018年,
百济神州
和
Zymeworks
达成了许可协议,获得了
泽尼达妥单抗
的开发和商业化权利,交易涉及 5300万美元预付款。据
Zymeworks
表示,此次提交BLA将触发
百济神州
支付800万美元的里程碑式付款,另外还有潜在的1.64亿美元里程碑付款。
百济神州
还将支付Zymeworks交易地区(覆盖亚太地区)收入的19.5%。另外,
泽尼达妥单抗
已在美国提交了上市申请,PDUFA日期为2024年11月。在美国,该药物曾获得美国
FDA
授予的突破性疗法认定,用于治疗
HER2
基因扩增BTC,以及两个快速通道称号,分别用于单药治疗BTC和联合化疗一线治疗
胃食管腺癌(GEA)
。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.4 /
亚盛医药
耐立克
获批III期临试,治疗SDH缺陷型GIST患者 2024年6月11日,
亚盛医药
(6855.HK)宣布,公司原创1类新药
奥雷巴替尼
(商品名:
耐立克
;研发代号:
HQP1351
)获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的全球注册III期临床研究。
耐立克
是
亚盛医药
原创1类新药,是中国首个且唯一获批上市的口服第三代
BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
,目前已获NMPA批准两项适应证,分别为:①治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;②治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
耐立克
在中国的商业化推广由
亚盛医药
和
信达生物
共同负责。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /
再鼎医药
总裁Harald Reinhart博士退休 2024年6月11日,
再鼎医药
(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)宣布,公司总裁,中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域(NSAiID)全球开发负责人Harald Reinhart博士将于2024年6月30日退休。Reinhart博士退休后,
再鼎医药
总裁,全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士的职责范围将扩大,负责公司全球研发全部工作。 作为全球研发负责人,Amado博士将继续推进
再鼎
各个领域现有和未来的产品管线。他曾在多个医药和生物科技公司担任高级职位和顾问职务,负责过多个不同形式和治疗领域产品的发现和开发工作。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药监局发布血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024-2026年) 2024年6月11日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024-2026年)》(以下简称《计划》),要求通过三年行动,2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理,切实提高血液制品监管效能,有力保障血液制品质量安全。 《计划》的主要内容包括: 加强血浆接收环节信息化管理。 加强血液制品生产环节信息化管理。 加强血液制品检验环节信息化管理。 保障信息化管理系统的合规性与安全性。 按照《计划》,率先实施阶段(2024年6月-12月)和持续推进阶段(2025年1月-12月)的完成率分别应在30%和60%左右。总体完成阶段(2026年1月-12月),各省级药品监督管理部门需对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结,形成报告报送国家局。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于
G B I
” 自从2002年成立以来,
GBI
始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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机构
再鼎医药有限公司
绿叶制药
Bayer AG
[+7]
适应症
精神障碍
精神分裂症
肺癌
[+4]
靶点
HER2
药物
棕榈酸帕利哌酮
帕利哌酮
BAY-2927088
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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