这项单臂2期研究纳入NKTCL患者。患者分为两组:A组为早期(Ann Arbor分期I/II)患者;B组为晚期(Ann Arbor分期III/IV)和复发/难治性(RR)患者。A组患者行受累野放疗联合3-4个周期的CLAMP治疗,B组给予6个周期的CLAMP治疗。CLAMP方案给药如下:培门冬酶(2500U/m2 d1,最大剂量3750U),依托泊苷(100mg/m2 d1-3),大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX,3g/m2 d4),卡瑞利珠单抗(200mg d7)。在放疗后或每2个周期化疗后评估疗效,并于基线、C5D1化疗前2-3d、末次化疗后8周进行PET/CT检查。在前2年每3个月进行1次随访,之后每6个月进行1次随访。 研究主要终点为客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR,根据Lugano 2014标准,基于PET/CT和MRI判定),次要终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及安全性。
2020年7月至2022年12月共纳入41例NK/T细胞淋巴瘤患者,36例为新诊断患者,5例为复发患者。其中14例患者为中枢神经系统(CNS)侵犯高风险,伴有2-4个NKPI危险因素(Ann Arbor期III或IV期、B症状、局部淋巴结受累、乳酸脱氢酶升高),1例合并噬血细胞综合征(HLH)。 放疗结束时,A组ORR达到100%(19/19),CRR为89.5%(17/19),部分缓解(PR)率为10.5%(2/19)。
治疗结束时,所有患者CRR为87.8%(36/41),PR率为7.3%(3/41),ORR达95.1%(39/41),A组患者ORR为100%(19/19),B组患者ORR为90.9%(20/22);B组仅有2例患者在治疗过程中出现进展。合并HLH的患者获得完全缓解,无病达12个月以上。 在随访期间,没有患者发生HLH或中枢神经系统受累。中位随访时间为21个月。整个队列的2年PFS率为72.8%,A组和B组2年PFS率分别为91.7%和53.8%。2年OS率为88.0%,A组和B组2年OS率分别为91.7%和77.5%。A组和B组均未达到中位缓解持续时间。安全性方面,整体可控。 《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年,要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药长期坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关,已上市的16款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。未来,恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念,重创新,强研发,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。 [1] Tao Liu, Liling Zhang, et al. CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma.2024 ASCO Oral 7002. [2] NCCN Guidelines, Version 2.2024.
[3] Qi SN, Li YX. First-line immunochemotherapy for extranodal natural killer/T cell lymphoma. Lancet Haematol. 2024;11(5):e311-e313. doi:10.1016/S2352-3026(24)00071-1
[4] Tse E, Zhao WL, Xiong J, Kwong YL. How we treat NK/T-cell lymphomas. J Hematol Oncol. 2022;15(1):74. Published 2022 Jun 3. doi:10.1186/s13045-022-01293-5
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