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济民可信
马来酸阿伐曲泊帕片
申报获
CDE
受理
2023-02-01
·
美通社
诊断试剂
上市批准
上海2023年2月1日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司
上海济煜医药科技有限公司
(以下简称"
上海济煜
")创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-
马来酸阿伐曲泊帕片
(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由
济民可信
子公司
南京恒生制药有限公司
承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的
慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)
的成年患者。
血小板减少症
是一种
出血性疾病
,严重性
血小板减少症
如
慢性肝病(CLD)
、
慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
具有较高的
自发性出血
,严重者甚至可以危及生命。
作为全球首个经FDA、
EMA
批准,拥有CLDT、
ITP
双适应症的
血小板生成素受体
激动剂(
TPO
- RA),
马来酸阿伐曲泊帕片
由美国
AkaRx
公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了
血小板减少症
患者的生活质量[1] [2]。
Preview
来源: 美通社
该药物可大大提高
血小板减少症
患者的生活质量
据米内网数据,
马来酸阿伐曲泊帕片
2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,
济民可信
马来酸阿伐曲泊帕
原料药获
CDE
受理,同年11月由此原料药生产的制剂
马来酸阿伐曲泊帕片
临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。
该项目源于
济民可信
高端口服固体制剂平台,此平台隶属于
济民可信
研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台
济民可信
已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。
参考文献
[1] 新型
血小板生成素受体
激动剂之
阿伐曲泊帕
[2]
阿伐曲泊帕(Avalet-20)
-- 提升血小板的重磅利器!
关于
上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司
是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。
马来酸阿伐曲泊帕片
研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖
肿瘤
、
镇痛
、呼吸、
关节炎
、抗
感染
、心脑血管、
肾病
、
肝病
等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。
关于济民可信集团
济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为
肾病
、
肿瘤
、心脑血管、呼吸抗
感染
、
疼痛
五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
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机构
北京济民可信医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
上海济煜医药科技有限公司
[+3]
适应症
血小板减少症
出血性疾病
慢性肝病
[+9]
靶点
TPO receptor
TPO
药物
马来酸阿伐曲泊帕
标准版
¥
16800
元/账号/年
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