【探报24H】礼来减肥药中国3期试验结果积极！国产人用狂犬病疫苗上市！

2023-02-07

临床3期疫苗临床结果并购信使RNA

导语：礼来减肥药中国3期试验结果积极；华兰疫苗研发9年的人用狂犬病疫苗上市；CDMO巨头Catalent大涨20%……生物探索与您一同关注“药”闻，探索生物科技的价值！01礼来减肥药Tirzepatide中国3期试验结果积极2月6日，礼来宣布：其在研的减肥药物GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，相关数据正在进一步整理中。该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。2022年4月，礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验关键数据。结果显示：Tirzepatide的三个剂量(5mg、10mg、15mg)治疗组患者第72周时减重效果均显著优于安慰剂对照组，同时接受最高剂量(15mg)tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），其中63%的受试者体重降低至少20%。这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。目前，中国市场尚无正式获批用于治疗肥胖症或超重的GLP-1类药物，加上中国拥有百亿减肥市场，礼来的减肥药Tirzepatide在中国将存在巨大市场空间。02华兰疫苗研发9年的人用狂犬病疫苗上市近日，华兰生物分拆上市的子公司华兰疫苗发布公告称，其冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得药品生产批件。以时间线来看，2014年2月，华兰生物公告称，公司旗下子公司华兰疫苗已获得冻干人用狂犬病疫苗的临床试验批件。此后，在2016年年报中，华兰生物称，冻干人用狂犬病疫苗三期临床试验已完成，已进入申报文号阶段。2017年至2020年，华兰生物均表示，要加快产品的注册进程，争取早日取得生产文号并上市销售，但并未给出具体的时间线。直到2021年报，华兰生物表示，已顺利通过国家药监部门的现场检查，待获批药品注册证书。华兰疫苗也在招股书申报稿中透露，狂犬病疫苗预计2021年上市。2023年2月，华兰疫苗的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)终获得药品注册证书，以此计算，华兰疫苗的狂犬病疫苗从披露公告至今已近九年。就研发投入来看，据华兰疫苗招股书申报稿，2018年至2020年，华兰疫苗为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)经费投入分别为1767.36万元、1842.61万元和1876.47万元。同时，其IPO为冻干人用狂犬病疫苗开发及产业化建设项目募资8600万元，计划新增年产1500万剂。以此计算，华兰疫苗为该项目投入金额，在不包括初期临床试验研发投入的基础上已破亿。03CDMO巨头Catalent或被收购，股价大涨20%2月5日，彭博社报道，据知情人士透露，“并购之王”丹纳赫有意向收购全球CDMO龙头Catalent。受到被收购消息刺激，Catalent股价昨晚大涨20%，不过近一年股价下跌35%。目前市值120亿美元。Catalent公司目前面临裁员、关厂，可能有很大困境。的最新财报显示收入放缓：2023年第一季度（2022.7.01-2022.9.30）净收入为10.2亿美元（财年周期：2022.7.01——2023.6.30），按固定汇率计算，同比增长了4%，来自运营部分的息税折旧摊销前利润为1.34亿美元，同比下降34%。其中生物制品部门营收5.23亿美元。04第一三共将建厂生产mRNA新冠疫苗2月6日消息，第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)正在日本建造首家本土的COVID-19 mRNA疫苗工厂，计划到2024财年每年生产2000万剂疫苗。日本厚生劳动省已开始讨论定期接种疫苗。新冠疫苗将在子公司第一三共生物科技的工厂生产。目前，工厂已经安装了生产设备。并且第一三共表示，公司会逐渐提高最大产能，计划在2027财年之前利用政府补贴在工厂进一步建设mRNA疫苗生产部门。05恩康药业完成数千万B轮融资近日，恩康药业科技有限公司（以下简称“恩康药业”）完成数千万B轮融资。本轮投资由谢诺投资独家领投，资金将主要用于新药研发。恩康药业由香港科技大学生命科学部梁纯教授研究团队、澳门科技大学药物及健康应用研究院姜志宏教授研究团队共同创立。恩康药业以高选择性新靶标抗癌药物筛选技术为核心，致力于靶向DNA复制起始蛋白（DRIPs）原研小分子及核酸抗癌药物的研发。其首个靶向DRIPs的潜在“first-in-class”抗癌药物EN002凝胶已完成临床前研究，且已经获得治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变的中国1/2期临床批件，现已进入临床试验阶段。公司还致力于吸入型脂质体顺铂（ILC）和其它治疗肺部疾病药物的脂质体新剂型的研发。恩康药业已经与Eleison公司签订合作协议，共同开发ILC用于肺部肿瘤的治疗。该顺铂脂质体吸入剂已经分别在美国和中国获得3期临床批件，正在启动该3期临床研究。整理|文竞择排版|文竞择End 往期精选围观 ‍XY一定是男性吗？NO，可以是女性且能生子，Y染色体还可以来自妈妈！热文打一针即可有效治疗阿尔茨海默症！早期数据表明AC Immune阿尔茨海默症疫苗可引起反应热文新药王登顶！K药一年卖了超1400亿元！默沙东2022年财报出炉热文抑郁症的根源并不简单，抗抑郁药原方向可能有错热文与人类相似「一夫一妻制」啮齿动物不需要“爱情激素”就能形成伴侣关系点击“阅读原文”，了解更多~