马斯克“减肥神药”遭疯抢，EMA发出警告

2023-03-16

财报上市批准

转自：券商中国证券日报编辑：水晶日前，一款曾被马斯克称为减肥秘诀，被市场追捧为“减肥神药”的药物出现了短缺。当地时间3月13日，欧洲药品管理局发布警告称，因需求增加，诺和诺德生产的降糖针司美格鲁肽Ozempic(商品名：诺和泰)将面临较长时间的短缺，并预计持续整个2023年。据悉，这款药与诺和诺德旗下的一款减肥药物Wegovy属于剂量不同的同一种药物——司美格鲁肽。“减肥神药”短缺，欧洲药管局发出警告当地时间3月13日，欧洲药品管理局在其官网发布声明称，因需求增加，诺和诺德生产的降糖针司美格鲁肽Ozempic(商品名：诺和泰)将面临较长时间的短缺，并预计持续整个2023年。EMA补充称，虽然这一药品的供应仍将继续增加，但不确定何时才能到满足市场需求的地步。并且，诺和泰还被视为减肥药物Wegovy的替代品，糖尿病患者的用药短缺因此加剧。所以，该机构要求医生优先为糖尿病患者注射诺和泰，而不是将其作为减肥药物出售。公开资料显示，司美格鲁肽作为诺和诺德独家产品，2017年在美国获批上市，用于成人2型糖尿病患者。2021年6月又获批减重适应症。诺和诺德旗下一款减肥针Wegovy所用的药物，就是司美格鲁肽，专攻减肥适应症。降糖药变身“减肥神药”Wegovy于2021年6月获美国食品药品管理局批准用于治疗肥胖症，主要在美国销售。去年10月，特斯拉CEO马斯克在社交媒体上表示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。此前这位世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在公开活动中出现了“暴瘦”的变化。此外，在多位好莱坞演员的“安利”下，司美格鲁肽在全球掀起了跟风减肥的狂潮，因此也被称为“减肥神药”。在这种情况下，诺和泰被视为Wegovy的替代品，市场需求由此大增，并且相关糖尿病患者的用药短缺也因此加剧。虽然Wegovy尚未在欧洲大部分地区推出，但鉴于其在美国市场的火热需求，可能占据更多司美格鲁肽的比例，进而导致“姐妹产品”诺和泰出现严重短缺。据诺和诺德2022年财报，公司的司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美元，同比增长高达77%。其中司美格鲁肽减肥版本产品Wegovy实现收入8.77亿美元。本土药企抢滩，但尚未有相关药物上市在国内，诺和诺德原研的两款GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液已获批上市，适应症为糖尿病，并无治疗肥胖症的适应症获批。即便如此，仍有许多人将司美格鲁肽注射液用于减肥。另据弗若斯特沙利文数据，中国GLP-1受体激动剂市场规模预计于2025年达到156亿元，随后将以CAGR=26.2%的增速，在2030年达到501亿元。德邦证券报告预测，2022年，中国成年人的超重及肥胖患病率达34.3%和16.4%，GLP-1类药物的减肥适应症的销售峰值有望达到400亿元。百亿元级的市场规模吸引了诸多国内药企抢滩仿制药。目前，诺和诺德的利拉鲁肽化合物专利在中国市场已到期，已有正大天晴药业、深圳翰宇药业、杭州中美华东制药、通化东宝药业等药企提交了利拉鲁肽注射液生物类似药和化药仿制药的上市申请，适应症大多为糖尿病。截至目前，尚未有国产利拉鲁肽相关药物获批上市。而司美格鲁肽注射液的专利正常于2026年失效，但因此前国家知识产权局判定该专利无效，诺和诺德就此提起上诉，故该药专利仍悬而未决。即便如此，各大药企也已蓄势待发。国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，已有杭州九源基因工程、丽珠集团新北江制药、重庆宸安生物制药、联邦生物科技、石药集团等药企的司美格鲁肽注射液生物类似药或化学仿制药的上市申请获受理。某化学制药公司相关人士告诉《证券日报》记者，“目前GLP-1类药品用于糖尿病、减重适应症上，国内乃至国际的关注度都比较高。公司相关产品开发的适应症还是针对2型糖尿病患者，目前正处于三期临床阶段，不排除后续会开发减重适应症。”有业内人士认为，基于GLP-1类药在糖尿病和减重适应症上的效果，未来市场需求巨大，拿下首仿的药企将具有先发优势。