GBI：小品种的逆境绝杀，第九批集采后，谁赚钱了？

2023-11-07

带量采购

2023年11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购回到上海开标。总共41个产品拟中标，左炔诺孕酮片流标。有效合同269份，共175家企业拟中标（按母公司计，不计联合申报非授权企业），相比最高有效报价平均降幅-70%（官方公布数据为58%）。其中本土企业中标170家（260份合同，不计联合申报非授权企业），外企5家（6份合同），原研仅有辉凌制药卡贝缩宫素中标。本次集采中标格局，华润医药中标产品最多，共8款；其次分别为倍特药业和上海医药各7个，齐鲁制药、扬子江药业和中国生物制药各6个，天药股份、国药集团、晨牌药业、辰欣药业、石四药集团、中国医药和科伦药业各4个。据统计，国家组织集采前7批药品集采、3批4类耗材集采、叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。宏观来看，第九批集采规模已大不如前，总采购规模仅110亿元，是第三批药品国采以来规模最小的国采。大品种几乎都在前几批采购完毕，据现场消息，申报企业数多的产品降幅都很惨烈。共17种产品不少于10家企业申报，根据央视新闻消息，平均每个产品有6.5家企业中标。>> 点击阅读原文 <<申请GBI SOURCE全球药品数据库试用体验VBP之后，谁赚到钱了毋庸置疑的是，进入VBP的药品，集采后整体盘子基本都是在逐年缩小的，除了在疫情期间因为特殊用药需求而突然反弹的药物，比如一些感染用药。在逐步缩小的盘子内抢夺更多的市场份额，导致竞争格外激烈。对一些刚刚起步需要实现药品商业化的企业，主要是本土企业，通常削尖脑袋追求集采中标，尽管中标的合同金额不大，但如果是大品种，通常能实现十几倍的快速放量。比如第五批的重磅集采药品利伐沙班，该药市场规模超20亿（根据当年报量采购规模测算），集采后中标合同金额仅剩5000万。然而在强力的临床需求推动下，中标的企业尽管降幅巨大，但总体销售额（包括院内、院外所有中国广阔市场）依然得到大幅上升，无论是与集采前相比，还是与中标合同金额相比。作为该品种原研拜耳，由于集采前一直占据市场份额的90%以上，因此尽管集采未中标，市场份额被分走，但在2023年上半年销售额依然能占据整体市场的70%以上。>> 点击阅读原文 <<申请GBI SOURCE全球药品数据库试用体验原研参与意愿持续低迷本次集采仅有5家外企中标，其中只有辉凌为原研，其他均为印度仿制药企。集采对外企，尤其是原研外企的影响比对本土企业的影响呈现两极化。首先如前所述，因为集采药品整体盘子的缩小，原研药的销售必然随之减少，但有的原研药依然占据大部分市场份额，据查询相关销售数据，这类药品大多数为专科用药，比如上述利伐沙班，之前进入集采的肿瘤药等特药也基本依然是有过独占市场资历的外企占主要地位。但对于那些一上市就有仿制药的药品，原研药就未必有那么好的运气了。在大品种已经被采光的情况下，对原研药来说，进集采显得越来越“鸡肋”。有些原研药，集采没中标，在广阔市场依然是老大，那进不进集采对这个药来说并不重要；还有的原研药，因为集采没中标，就立刻在市场中消失，那进不进集采似乎意义也不太大。一个需求不大且竞争很多的产品，及时断舍离也不失为一种策略。关于集采药质量的担忧之前一直有传言说，集采药品虽然便宜了，但质量大幅下降，也有人认为一致性评价不等于临床等效。2018年到2021年，宣武医院联合北京市 20 余家医疗机构对第一批集采的 14 个中选药品开展了真实世界研究（VGRES），结果表明中选仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异。2021 年 6 月起，受国家医保局委托，宣武医院再次牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究（VGRES 2）。与上期研究相比，参与本次第二期研究的医疗机构不再局限于北京医院，而是覆盖了全国16个省市29家医疗中心14万份患者病例资料。2023年10月17日，在“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会上，国家医保局专家组发布了重要研究成果。此次研究评价的 23 个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域，研究成果是：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。2023年9月，国家医保局针对第四、五批国家组织集采药品，联合国内多家区域性医疗中心，启动了第三期临床疗效和安全性真实世界研究（VGRES 3）。从中选产品质量检出情况来看，内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药。集采以来，1327个中选的国产仿制药产品中，有2个产品被通报存在质量风险，在60个进口药产品中，则有4个产品出现了被通报存在质量风险，其中有3个还是原研药。>> 点击阅读原文 <<申请GBI SOURCE全球药品数据库试用体验集采为什么会促进企业向创新转型在国外发达国家，医药市场的收入构成中，创新药占90%，而在中国，仿制药占至少一半以上。而且长期以来，仿制药质量良莠不齐，很多药品价格高昂，安全无效。2016年起，国家全面开展仿制药质量和疗效一致性评价，为后来的4+7试点打下了基础。从2018年底的4+7，到现在第九批国家集采，仿制药价格已大幅下降，如前所述，但凡进入集采的药品，整体盘子都在缩小，加上现在实行的DRG付费，越便宜的药品在院内销售越会得到促进。而且在保供、备供等政策约束下，企业无法再因为成本问题而随意断供，意味着成熟药/仿制药的利润空间只会越来越有限。能暂时赚钱的，只有创新药，而且基本是新获批的、有市场独占能力的创新药。近年来外企频繁剥离成熟药管线，也是为了在中国市场投放更多的资源到更有可能赚钱的项目中。而对于本土企业，作为以前历年集采中标冠军的齐鲁制药，也从只做仿制药转而开始布局创新药。集采的战略考量，就是重新分配医保基金和医疗资源，更多向创新药投放。集采的尽头？这个问题被讨论了很多遍，不乏有希望集采早日结束的声音。但根据国务院办公厅《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》，集采政策至少要持续到2025年，而且更会作为一项基础的、长期性的制度固定下来。在多次集采过程中积累的经验中，药品的断供/质量问题，各地药价差过大问题，医院的回款问题，与DRG和医保的联动问题先后显现出来。①供应：从第七批集采开始，中选药品企业开始设置备供地区，从第八批集采开始，对部分短缺药设置第二备供地区。②价差：从第七批开始，对最高药品价差予以剔除，从第九批开始，不仅控制高价药的价差，也控制低价药的价差，以期尽量实现全国价格近似。③回款：在2023年已有省份发文，要求医保办直接与企业结算，有分析称，公立医院的相关权力在逐渐被剥夺，药品加价权、选择权、回款权，未来可能会进一步失去编制权。④联动：VBP与医保的就低联动早年间已开始实行，DRG开始普及之后，会再次与VBP结果联动。对医院来说，在可动用的医保基金内，支出越少，医院结余越多，因此DRG的实行是对VBP结果的一种促进。早年集采的时候，一些还会通过帮助医院建立合理用药名单来实现原研未中选的空间，现在这种空间可能被进一步挤压。但是据分析机构统计，目前医院报量平均为上年用量的40%，按照未中选产品和中选产品采购比例不得超过1:1的政策约束，医院还是至少有50%的自主选择权。当然，集采依然有各地均衡的问题需要解决。以第七批集采的仑伐替尼为例，最终中选产品价差高达8.7倍，而且中标价越便宜的企业选择市场更大的一线/超一线城市，价格越贵的反而选择人少且不够发达的城市，这对用药人群来说也不一定公平。另外，集采药品的中选数量必须在当年内用掉，省内医院之间有时候会互相协调，但也有的医院拒绝采购集采中选药品，给集采的落地执行造成阻碍。但未来，随着集采向着小品种持续蔓延，以上问题可能会逐步淡化。\ | /★联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文申请试用全球药品数据库