药明巨诺「瑞基奥仑赛」新适应症拟纳入优先审评

2023-11-29

优先审批细胞疗法免疫疗法临床2期ASH会议

11 月 28 日，据 CDE 官网显示，拟将药明巨诺 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法瑞基奥仑赛注射液纳入优先审评，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。来自：CDE 官网瑞基奥仑赛此前已获批 2 项适应症：2021 年 9 月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；2022 年 10 月，获批治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24 个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）；此次针对适应症则为复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。药明巨诺此前在 2022 ASH 年会上公布了瑞基奥仑赛针对该适应症的 II 期临床数据结果。该研究中纳入的 r/r MCL 患者此前已接受了至少二线治疗（靶向 CD20 抗体、蒽环类药物或苯达莫司汀以及 BTK 抑制剂）。结果显示，随访时间 3 个月，在 11 例疗效可评估的患者中，8 例患者获得了部分或完全缓解（ORR 为 72.7%），6 例患者获得了 CR（CRR 为 54.5%），患者最佳 ORR 为 81.8%，最佳 CRR 为 54.5%；安全性方面，≥ 3 级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率较低。在血液瘤之外，药明巨诺已开始布局市场更加广阔的自身免疫领域。目前正在国内开展瑞基奥仑赛用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验（登记号：NCT05765006），目标入组 24 人，今年 2 月已完成首例受试者的入组工作。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构