A Phase II, Open Label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating Trimethoprim in Patients Commencing Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer

The researchers hope to learn if Trimethoprim, 150mg taken daily for 3 months, is a safe and effective way to reduce folate levels at time of Androgen Deprivation Therapy (ADT) in men with advanced prostate cancer.
This study will help find out what effects, good and/or bad, this drug has on people who take it and on its effect on the disease. The safety of this drug in humans has been tested in prior research studies; however, some side effects may not yet be known.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

University of Texas Health Science Center At San Antonio

NCT06709196

/ Recruiting临床4期IIT

REINFORCE - Reducing Infection-related Readmissions Following Cystectomy. a Multicentre Randomised Clinical Trial Testing Superiority of Individualised Targeted Antibiotic Prophylaxis Over Empiric Prophylaxis At Ureteral Stent Removal to Reduce Infection-related Readmissions Following Cystectomy.

The aim of this trial is to test whether postoperative antibiotics targeted towards bacteria in the urine can reduce the risk of infection after surgical removal of the bladder (cystectomy) compared to a standardised antibiotic prophylaxis.
Participants undergoing cystectomy will be randomly assigned to postoperatively receive (A) a standardised orally administered antibiotic prophylaxis currently given at Rigshospitalet, Copenhagen or (B) a conventional orally administered antibiotic prophylaxis targeting bacteria found in the urine postoperatively.
The investigators' hypothesis is that the targeted prophylactic antibiotic strategy will reduce the number of infection-related readmissions within 90 days of surgery compared to the standardised prophylaxis.

开始日期2025-01-07

申办/合作机构

Rigshospitalet

ChiCTR2200066181

/ Recruiting临床4期IIT

A study on the effect of trimethoprim plus thioglycollate gel filling for the prevention of postoperative stricture in large esophageal ESD

开始日期2022-11-14

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

100 项与甲氧苄啶相关的临床结果

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100 项与甲氧苄啶相关的转化医学

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100 项与甲氧苄啶相关的专利（医药）

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31,434

项与甲氧苄啶相关的文献（医药）

2025-12-31·Sustainable Environment

A review on the occurrence of antibiotic-resistant bacteria found in abattoir effluent from resource-limited settings: The necessity of a robust One Health framework

作者: Dinginya, Lawrance ; Jambwa, Prosper ; Majuru, Chenai Sipiwe ; Chari, Tawanda Ashley ; Machakwa, Jairus ; Mahlangu, Precious ; Gufe, Claudious ; Marowero, Sheunesu Theo ; Kadungure, Tafadzwa

A review.Abattoirs discharge untreated waste into surrounding bodies of water and the environment, which is extremely harmful to public health.Bacteria that cause disease, especially those resistant to antibiotics, may be present in these wastes.This review was carried out to provide a comprehensive overview of antibiotic-resistant microbes discovered in slaughterhouse wastes in resource-limited settings.Relevant research studies focussing on bacteria isolated from abattoir effluents in resource-limited settings and AMR patterns were searched on Google Scholar, PubMed, Web of Science, and African journals online.The studies showed that numerous bacteria were detected, such as Salmonella spp., Bacillus spp.,Shigella spp.,Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freundii, Proteus spp.,Streptococcus spp.,Yersinia spp. and Staphylococcus aureus.Several of these isolates were resistant to multiple antibiotics, including Penicillin, Vancomycin, Clindamycin, Erythromycin, Tetracycline, Ampicillin, Linezolid, Gentamycin, Ciprofloxacin, Ampicillin, Ceftriaxone, Imipenem, Cefotaxime, Chloramphenicol, Trimethoprim-sulfamethoxazole, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidime, Imipenem, and Meropenem.Lack of proper waste management practices due to financial constraints is the major cause of a high prevalence of resistant bacterial strains in abattoir effluents in resource-limited settings.Given the critical role that the environment plays in the spread and maintenance of antibiotic-resistant microorganisms, public health systems must strengthen One Health National Action plans applicable to abattoir effluents to successfully combat antibiotic resistance.

2025-12-31·Organogenesis

Tetramethylpyrazine Confers Protection Against Oxidative Stress and NLRP3-Dependent Pyroptosis in Rats with Endometriosis

Article

作者: Xu, Ke ; Wang, Mingyang ; Zou, Xiaofeng ; Zhang, Mingzhe

Tetramethylpyrazine (TMP) has been confirmed to suppress inflammation in endometriosis (EMs). Herein, this study investigated whether and how TMP affected NLRP3 inflammasomes and oxidative stress in EMs. After establishment of an EMs rat model, rats were treated with different concentrations of TMP. The size of endometriotic lesions and the latency and frequency of torsion in rats were recorded, followed by the measurement of relevant indicators (TNF-α, IL-6, IL-2, IL-10, MDA, SOD, GSH, CAT, ROS, NLRP3, ASC, GSDMD, caspase-1, Nrf2, and HO-1). The study experimentally determined that TMP treatment markedly decreased the size of endometriotic lesions and improved torsion in rats with EMs. The levels of inflammatory proteins, oxidative stress markers, NLRP3 inflammasome, and pyroptotic proteins were elevated in rats with EMs, all of which were reversed upon TMP treatment. Additionally, the activities of SOD, GSH, and CAT were lowered in rats with EMs, which were partly abrogated by TMP treatment. Furthermore, the downregulation of Nrf2 and HO-1 was counteracted by TMP treatment. To sum up, TMP represses excessive oxidative stress, NLRP3 inflammasome activation, and pyroptosis in rats with EMs. Additionally, TMP may activate the Nrf2/HO-1 pathway.

2025-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Prevalence and characteristics of ST131-O16 and ST131-O25b clones among extended-spectrum β-lactamase-producing Escherichia coli isolates causing bloodstream infection in Iran

Article

作者: Rahdar, Hossein Ali ; Jabalameli, Fereshteh ; Ebrahimi, Mohammad Taha ; Yavari-Bafghi, Maryam ; Beigverdi, Reza ; Emaneini, Mohammad ; Halimi, Shahnaz

BACKGROUND:

The multidrug-resistant clone identified as Escherichia coli sequence type 131 (E. coli ST131) has spread worldwide. The current study is one of the first comprehensive investigations to ascertain the prevalence of ST131 and molecularly characterize the ST131-O25b and ST131-O16 subgroups causing bloodstream infections in Iran.

METHODS AND RESULTS:

To this end, 119 consecutive, non-repetitive E. coli clinical strains were isolated from blood samples of patients with septicemia in different hospital wards for one year in Tehran. The isolates were provided by the laboratories of tertiary hospitals affiliated with Tehran University of Medical Sciences. The disk diffusion method was used to investigate the sensitivity of bacteria to antibiotics. All phylogroup B2 isolates were screened for E. coli ST131 status using a triplex PCR assay that combines the identification of ST131-O25b and -O16 clades. The seven putative virulence factor genes (kpmstII, fimH, afa A, iroN, Sat, ibeA, and ompT) and resistance genes (bla_CTX-M-15, bla_OXA-48, and bla_CMY) were detected by PCR in E. coli ST131 isolates.

CONCLUSIONS:

The highest incidence of antibiotic resistance among 74/119 (62.18%) extended-spectrum β-lactamases-producing E. coli isolates was observed, respectively, against Nalidixic acid (82%), and Aztreonam (75%), followed by Ciprofloxacin (70%). Twenty out of 74 ESBL-producing E. coli isolates were found to be ST131 (27%), with 13 (65%) ST131-O25b and 7 (35%) ST131-O16 clades, respectively. The ST131-O16 isolates had a higher prevalence of resistance to Ceftriaxone, Amikacin, Aztreonam, and Cefepime than the -O25b ones. Concerning virulence capacity, our findings demonstrated that kpmstII, fimH, and ompT genes were found in 85%, 65%, and 30% of ST131 isolates, respectively. Our results reinforce the surveillance of E. coli ST131 clone dissemination as a major drug-resistant pathogen and an important new public health threat in Iran. Accumulation of multiple virulence factors, ESBL carriage, and identified antimicrobial resistance patterns of ST131-O25b and ST131-O16 clones indicate a necessity to develop strategies to control the spread of these isolates in both community and hospital settings.

项与甲氧苄啶相关的新闻（医药）

2025-04-26

·医脉通

发热、皮疹、淋巴结肿大，7岁女孩险些丧命！原来是“熟人”作案……

患儿，女性，7岁，因“发热伴皮疹2周”入院。来源 | “医脉通风湿免疫科”微信公众号病例摘要患儿，女性，7岁，因“发热伴皮疹2周”入院。入院前2周患者不明原因出现高热，发热持续5天，伴斑丘疹，皮疹从躯干部位逐渐蔓延至面部、下肢，遂就诊于当地，考虑“细小病毒感染”可能，予以处理后（具体不详），患者体温下降，入院前3天患者再次发热，体温最高达40℃，遂至我院急诊就诊。既往诊断为“慢性莱姆病”，已接受数个疗程抗生素治疗，6周前开始予以阿莫西林/克拉维酸、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑治疗。其余病史无特殊。体格检查：无中毒面容，躯干和背部出现弥漫性斑丘疹，不伴脱屑，四肢未受累。无面部水肿、结膜炎或粘膜受累（图1）。双侧颈部淋巴肿大，扪及一大于1.5 cm的淋巴结。弥漫性腋窝和腹股沟淋巴结肿大，伴压痛。图1 患者就诊时的皮疹表现诊疗过程初探：马脚显露入急诊后，停用患者既往家庭用药，予以广谱抗生素静脉输注。基于患者发热时间长、皮疹、颈部淋巴结肿大的临床表现，考虑诊断为“不完全性川崎病？”，予以静脉注射免疫球蛋白(2g/kg)，并完善超声心动图，结果未提示冠状动脉瘤。但患者仍持续发热。继续完善检查，结果示：全血细胞减少、高铁蛋白血症、转氨酶升高、凝血异常、异型淋巴细胞，红细胞沉降率(ESR)下降。骨髓活检未提示恶性肿瘤、噬血。细菌、病毒筛查提示：人疱疹病毒- 7型(HHV-7)阳性。胸部X光检查正常。结合上述检查，考虑诊断“噬血细胞综合征？”。那么，是什么原因导致的噬血细胞综合征？图2 就诊期间的用药情况、体温变化、实验室检测指标变化注：CRP：C反应蛋白，AST：天冬氨酸氨基转移酶；Ferritin：铁蛋白再探：揭秘幕后元凶患者病情持续恶化，并出现血流动力学不稳定、多器官功能障碍(肝功能障碍、炎症性肠梗阻)，随后转入儿科重症监护病房，并予以给予1剂阿那白滞素(3.7 mg/kg)治疗噬血细胞综合征。患者连续4天静脉注射甲基强的松龙(30mg/kg/剂)后病情好转。此时，我们再次回顾病史，患者近期有阿莫西林/克拉维酸、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑用药史（4周），以发热、皮疹、淋巴结肿大为主要临床表现，病程中出现血液系统异常、内脏受损（肝脏、胃肠道），病原学筛查提示HHV- 7阳性，因此，考虑患者的临床表现是由阿莫西林/克拉维酸、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状（DRESS）所致，而噬血细胞综合征则考虑为继发于DRESS。惊险再次发生甲基强的松龙（30mg/kg/d）连用4天后，减量为2mg/kg/d连用5天，在切换为口服强的松1天后，患者再次出现弥漫性皮疹（图3），炎症标志物恶化，伴嗜酸性粒细胞明显升高，进一步支持DRESS的诊断。在增加激素用量后，患者症状改善。之后强的松在3个月内逐渐减量，无症状复发。诊断DRESS后12个月，患者恢复良好，未出现DRESS相关远期后遗症。图3 激素减量期间再次出现皮疹（入院第15天）讨论DRESS是一种少见且可危及生命的药物不良反应，其特征是潜伏期较长，伴皮疹、血液系统异常和内脏损害，其确切发病率不详（其中抗癫痫药物及磺胺类药物约为1/10000），致死率可达10%。临床上具有药物过敏和病毒感染的复合特征，呈现多样化表现，易误诊误治。皮肤症状一般于服用致敏药物后2～6周（平均3周）出现。早期皮损多为泛发的麻疹样斑疹或斑丘疹，也可为湿疹样或荨麻疹样，少数可出现无菌性脓疱和紫癜等损害，严重者可出现类似剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）等皮损。约25%的患者可出现面部、眼睑和/或手部水肿，这些体征对本病的早期诊断具有一定意义。临床实践中，在DRESS背景下发生的噬血细胞综合征存在明显的诊断不足现象。10-30%的DRESS患者存在血细胞减少，其中有部分患者可能合并了噬血细胞综合征。虽然停用可疑药物是DRESS的主要治疗方法，但可能无法阻止与噬血细胞综合征相关的潜在细胞因子风暴，故可能还需要使用皮质类固醇，必要时加用免疫抑制药物(即环孢素和IL-1阻断剂)，以降低噬血细胞综合征发病率和死亡率。此外，鉴于本例患者在激素减量时出现疾病迅速加重，因此，建议缓慢减少激素用量以防止复发。值得注意的是，约1/3的DRESS患者没有表现出嗜酸性粒细胞增多症，尤其是合并DRESS相关噬血细胞综合征的患者，这些患者由于白细胞减少，更可能表现为正常的嗜酸性粒细胞计数。若DRESS及其触发因素未能被识别，患者可能会无意中再次暴露，导致疾病复发。常见的可能引起DRESS的药物包括抗癫痫药物、降尿酸药物、抗菌药、抗反转录病毒药物、解热镇痛药、镇静类药物、靶向药等，近年来一些新开发的药物也逐渐被报道。国内学者对45例DRESS患者的临床特点进行分析，结果显示DRSS常见致敏药物包括别嘌醇、抗结核药及头孢菌素。在本案例中，阿莫西林/克拉维酸、甲氧苄啶/磺胺甲甲噁唑是常用的口服抗生素，与DRESS的相关性不如其他药物(如卡马西平、磺胺类药物和哌拉西林/他唑巴坦)强。然而，长时间的服用这些药物使患者易发生DRESS。故临床医生在处方时需要保持警惕，即使是需要常用的口服抗生素，也要认识到潜在的不良影响。此外，需要重视并密切关注DRESS的器官损害情况。DRESS可能累及所有器官，但与噬血细胞综合征的其他病因相比，DRESS更容易累及胰腺和甲状腺。DRESS的长期并发症需要密切监测，患者更有可能出现自身免疫性疾病，如甲状腺疾病、I型糖尿病和系统性红斑狼疮等。参考文献：1.Pope EI, Au H, Levy DM, et al. Case report: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)-induced hemophagocytic disorder. Front Pharmacol. 2022 Nov 9;13:1023522. doi: 10.3389/fphar.2022.1023522.2.邓思思，王欢，余南岚,等. 药物超敏反应综合征45例临床特点分析. 中华皮肤科杂志，2021，54(02):127-130. DOI:10.35541/cjd.202004203.中国医师协会皮肤科医师分会变态反应性疾病专业委员会. 药物超敏反应综合征诊治专家共识. 中华皮肤科杂志，2018，51(11):787-790. DOI:10.3760/cma.j.issn.0412-4030.2018.11.002责编｜米子封面图来源｜视觉中国右手发凉、麻木、发白……他得了一种鲜有的“职业病”，没想到后面的事更可怕丨医起推理吧一地宣布：缩减23个行政科室，行政后勤与一线人员人均薪酬比下降15% | 医脉政事儿医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。☟戳这里，更有料！

2025-04-22

·蒲公英Ouryao

一周国际法规药事(04.14-04.20)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年4月14日-4月20日◆ ◆ ◆ ◆上周（4月14日至4月20日），FDA、EMA、EDQM、MHRA、ICH、PDA与ISPE公示了一系列举措，为我们勾勒出一幅从“风险管控”到“创新驱动”、再到“协同共赢”的立体画卷。让我们一起在繁杂信息中，洞见全球药事监管生态的最新动向。美国FDAFDA把关升级，严厉打击风险1. Ozempic 假冒风波：防伪与供应链安全的双重挑战4月14日，美国FDA正式发出安全警告：市场中出现数千支假冒诺和诺德（Novo Nordisk）生产的Ozempic（司美格鲁肽 1 mg 注射剂），该问题最早由诺和诺德于4月3日报告，FDA于4月9日迅速展开查扣。自Ozempic被发现具有显著体重管理效果以来，其需求量急剧提升。与所有高需求药物类似，Ozempic的流行为不法分子提供了假药的可乘之机。图：美国FDA 发布警告称发现了假冒抗糖尿病药物 Ozempichttps://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain2. GMP 警告信：503B 外包配制的质量黑洞4月15日，FDA向某美国无菌配药设施（503B 外包机构）下发警告信，指出该机构存在多项严重的GMP缺陷，风险包括无菌操作监测失误、环境监控与设备维护不足及原料与供应链管理薄弱。这一事件再次将503B外包调配设施的监管模式和质量风险置于舆论聚光灯之下。在美国，503B机构承担了医院和零售药房的“预制配药”重任。但因监管资源有限，503B设施数量激增，其质量和合规水平参差不齐，潜藏风险。图：FDA官网发布一封针对某美国无菌配药设施的警告信https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nubratori-inc-dba-nubratori-rx-700513-012220253. 体重管理药物指南更新：精准控病的新征程FDA于1月发布新版体重管理药物开发指南草案，并于4月8日结束公众征求意见。草案提出更加严格的试验设计与安全评估标准，旨在从“减重”转向“并发症控制”与“长期健康管理”。全球肥胖率持续攀升，肥胖相关并发症（如2型糖尿病、心血管疾病）的防控迫在眉睫。与以往只关注体重指标不同，新指南强调对心血管结局、血糖控制和生活质量的综合评估。图：美国发布了最新版的体重管理药物开发指南草案https://www.regulations.gov/docket/FDA-2007-D-04354. 小分子口服GLP-1赛道：礼来突围，辉瑞出局4月17日，礼来宣布其小分子GLP1受体激动剂orforglipron III 期临床取得积极结果；而辉瑞于4月14日因肝脏安全隐患宣布终止Danuglipron研发。GLP1类药物自注射剂时代起便占据糖尿病与肥胖治疗前沿。口服小分子的优势在于使用方便、依从性更高，但技术难度也更大——如何兼顾生物利用度与靶点选择性，是行业攻关重点。图：辉瑞出局，礼来突围：全球首个小分子口服GLP-1激动剂 III期传来捷报https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically5. 限制行业影响：FDA 强化决策独立性4月17日，FDA局长Makary博士宣布新政，禁止药企员工担任FDA顾问委员会（Advisory Committee）官方成员，以消除利益冲突的感知。这一举措旨在减少行业对FDA决策过程的影响，消除利益冲突的感知，并提升公众对监管机构的信任。此政策是Makary局长上任后一系列改革的一部分，反映了FDA在HHS部长Robert F. Kennedy Jr.承诺的“彻底透明”指导下，致力于增强独立性和透明度的努力。图：FDA新政：禁止药企员工担任顾问，限制行业影响力https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-makary-announces-new-policy-individuals-serving-fda-advisory-committees美国PDA知识管理与无菌生产的考量1. 专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理美国注射剂协会（PDA）日前撰文，阐明了当前制药行业在质量管理体系中对知识管理（KM）的模糊认知，强调KM对提升药品质量及应对供应短缺的重要价值。文中首先给出 ICH 对KM的定义，并结合APQC术语，将KM分为“显性知识”与“隐性知识”，指出后者在制药创新与持续改进中占比高达。作者提出，跨组织KM需从合同与协议（如CDA/NDA、供货协议、质量协议）入手，明确知识获取、保留与共享的职责和流程，只有在坚实的质量文化与心理安全环境下，KM才可有效落地。图：PDA专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/expert-perspectives-in-km-between-sponsors-and-third-parties2. 2025 PDA良好无菌生产大会信息发布PDA邀请业界同仁参加将于2025 5月在瑞士巴塞尔举办的良好无菌生产大会，旨在深入探讨无菌生产中的关键议题与创新技术。大会亮点包括：行业领袖主题演讲（如GSK、Swissmedic报告）、跨国合作成果分享（Syntegon、Pfizer、Novo Nordisk案例）、互动研讨（First Air原理等难题探讨）及闭幕全体大会（涵盖数据驱动无菌制造监管预期和行为决策理论应用。图：PDA发布2025良好无菌生产大会信息https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/get-estatic-for-aspetic欧盟EMA多维驱动，供应链与审批双轮齐发1. 强化放射性药物供应链：从“脆弱”到“韧性”4月14日，欧洲药品管理局（EMA）与HMA通过MSSG发布放射性药物供应链脆弱性建议，提出提升本土同位素产能、更新运输认证、开展前瞻性供应链映射等措施。放射性药物因半衰期短、生产周期紧张，易受原料、设备与运输等环节影响。近年来全球供应紧张数次导致诊断与疗法延误。图：EMA发布放射性药物供应链脆弱性建议https://www.ema.europa.eu/en/news/tackling-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals-eu2. 创新早期参与调查：对话与优化的路径EMA发布针对行业利益相关者与专家的早期参与（early engagement）调查报告（EMA/50604/2025），基于2024年内多种论坛的体验反馈，提出多项改进建议。早期科学咨询（如 ITF、PTM、QIG）旨在在临床前或临床早期为创新项目提供指导。然而因参与成本与时机选择，行业满意度与响应率尚有提升空间。EMA有望定期开展满意度调查，并将反馈纳入年度绩效指标。图：EMA 发布针对行业利益相关者与专家早期参与的调查报告https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-industry-stakeholders-eu-network-experts-surveys-early-engagement-fostering-innovation_en.pdf3. 年度监管费用问答：明确合规“成本图谱”EMA更新“新费用法规”问答文档（AnnexIII EMA/534612/2024），详细阐述中心化程序年度费用及减免政策。Regulation (EU) 2024/568 自2025年生效后，对SME、孤儿药、儿用PUMA等项目提供更具针对性的减免。同时，疫苗与生物威胁药品也纳入优先支持范围。图：EMA推出年度监管费用问答https://www.ema.europa.eu/en/fees-payable-european-medicines-agency-annual-fees-remuneration欧洲EDQM标准建设1.儿童用磺胺甲噁唑-甲氧苄啶配方技术建议4月15日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布技术建议，汇总了在药品短缺时可供参考的非许可外配配方，聚焦磺胺甲噁唑-甲氧苄啶固定剂量混悬剂（又称复方新诺明），其中包括九种口服悬浮液配方及一项经稳定性数据支持、适用于大批量制备的方案。建议内容旨在帮助医疗专业人员在儿童剂型暂时缺乏时进行风险评估和决策，以保障患者用药安全与效果。图：EDQM发布儿童用磺胺甲噁唑-甲氧苄啶配方技术建议https://www.edqm.eu/en/-/technical-recommendation-of-the-edsform-wp-sulfamethoxazole-trimethoprim-paediatric-products2. 《Pharmeuropa 37.2》发布：元素分析通则修订4月14日，EDQM表示《Pharmeuropa 37.2》现已发布四个修订后的Ph. Eur.通则：2.2.22（原子发射光谱）、2.2.23（原子吸收光谱）、2.2.57（电感耦合等离子体-原子发射光谱）及2.2.58（电感耦合等离子体-质谱）。修订工作结合ICH Q3D及通则2.4.20（元素杂质检测）要求，统一了设备性能、样品制备、系统适用性和方法验证等方面的质量要求，以提升通用性和可操作性。EDQM称，用户可在本次Pharmeuropa期刊中对四则文本整体发表评论，协助EDQM进一步完善标准体系。图：《Pharmeuropa 37.2》发布：元素分析通则修订https://www.edqm.eu/en/-/revised-general-chapters-for-elemental-analysis-published-in-pharmeuropa-37.2国际ICHQ1稳点性指南的现代化突破4月17日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿，标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步。这一草案整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入了新的测试方法和主题，旨在通过科学和风险导向的策略提升药品质量管理的效率和灵活性。新Q1指南目前处于第二步（Step 2），即公开征求意见阶段，预计持续数月。根据ICH流程，监管机构和行业利益相关者可以提交意见，专家工作组将根据反馈进一步完善指南。最终版本（Step 4）预计于2026年发布。图：ICH最新发布：Q1稳定性指南二十年来最重磅修订https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1EWG_Step2_Draft_Guideline_2025_0411.pdf国际ISPE工程实践与培训拓展新视野1. 2025 ISPE欧洲年会：新工作坊首次亮相并公布主旨演讲嘉宾ISPE日前宣布，2025年ISPE欧洲年会将于5月12日至14日在在伦敦及线上同步举行。大会议程围绕当前行业动态精心设计，涵盖“监管合规案例”、“Pharma 4.0™实施”，以及“人工智能/机器学习、虚拟与增强现实及智能制造”等新兴技术探讨，同时兼顾日常工作中的风险评估、测试设计与基线指标设定等实务内容。图：2025 ISPE 欧洲年会https://ispe.org/news/2025-ispe-europe-annual-conference-debuts-new-workshops-and-announces-keynote-speakers2. 灾难恢复专题：冲突与自然灾害中的经验教训ISPE博客日前发布文章，指出制药行业的灾难恢复不仅关乎业务连续性，还涉及患者安全、数据完整性及全球供应链韧性。文中介绍，2025 ISPE欧洲年会将举办“灾难恢复（Disaster Recovery）”专题讨论，旨在剖析企业如何预见与应对人为和自然灾害，涵盖基础设施受损、通信中断、数据保护以及原材料和物流短缺等关键风险，为行业构建更具韧性的未来提供路线图。图：ISPE将举行灾难恢复专题https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/disaster-recovery-pharmaceutical-industry-lessons-learned结语总体来看，本周全球医药政策与行业动态展现出监管持续趋严与技术创新并进的双重趋势。多国政府和监管机构不断强化药品监管与标准制定，旨在进一步提升公共健康保障水平；与此同时，礼来宣布其小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron III 期临床试验取得积极成果，亦体现出产业在前沿技术领域的持续突破与创新动能。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐4月24日 | 线上 | 现场直击！探秘生物制药国货新产品4月25日 | 线上 | 解析制药核心设备：提升产能与质量的关键5月6日 | 线上 | 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践5月8日 | 线下 | 生物医药人才培养沙龙5月15日-16日 | 线下 | 2025中国制药工程设备产业大会

临床3期生物类似药

2025-04-22

·药咖荟

解读国际药事法规

上周（4月14日至4月20日），FDA、EMA、EDQM、MHRA、ICH、PDA与ISPE公示了一系列举措，为我们勾勒出一幅从“风险管控”到“创新驱动”、再到“协同共赢”的立体画卷。让我们一起在繁杂信息中，洞见全球药事监管生态的最新动向。美国FDAFDA把关升级，严厉打击风险1. Ozempic 假冒风波：防伪与供应链安全的双重挑战4月14日，美国FDA正式发出安全警告：市场中出现数千支假冒诺和诺德（Novo Nordisk）生产的Ozempic（司美格鲁肽 1 mg 注射剂），该问题最早由诺和诺德于4月3日报告，FDA于4月9日迅速展开查扣。自Ozempic被发现具有显著体重管理效果以来，其需求量急剧提升。与所有高需求药物类似，Ozempic的流行为不法分子提供了假药的可乘之机。图：美国FDA 发布警告称发现了假冒抗糖尿病药物 Ozempichttps://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain2. GMP 警告信：503B 外包配制的质量黑洞4月15日，FDA向某美国无菌配药设施（503B 外包机构）下发警告信，指出该机构存在多项严重的GMP缺陷，风险包括无菌操作监测失误、环境监控与设备维护不足及原料与供应链管理薄弱。这一事件再次将503B外包调配设施的监管模式和质量风险置于舆论聚光灯之下。在美国，503B机构承担了医院和零售药房的“预制配药”重任。但因监管资源有限，503B设施数量激增，其质量和合规水平参差不齐，潜藏风险。图：FDA官网发布一封针对某美国无菌配药设施的警告信https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nubratori-inc-dba-nubratori-rx-700513-012220253. 体重管理药物指南更新：精准控病的新征程FDA于1月发布新版体重管理药物开发指南草案，并于4月8日结束公众征求意见。草案提出更加严格的试验设计与安全评估标准，旨在从“减重”转向“并发症控制”与“长期健康管理”。全球肥胖率持续攀升，肥胖相关并发症（如2型糖尿病、心血管疾病）的防控迫在眉睫。与以往只关注体重指标不同，新指南强调对心血管结局、血糖控制和生活质量的综合评估。图：美国发布了最新版的体重管理药物开发指南草案https://www.regulations.gov/docket/FDA-2007-D-04354. 小分子口服GLP-1赛道：礼来突围，辉瑞出局4月17日，礼来宣布其小分子GLP1受体激动剂orforglipron III 期临床取得积极结果；而辉瑞于4月14日因肝脏安全隐患宣布终止Danuglipron研发。GLP1类药物自注射剂时代起便占据糖尿病与肥胖治疗前沿。口服小分子的优势在于使用方便、依从性更高，但技术难度也更大——如何兼顾生物利用度与靶点选择性，是行业攻关重点。图：辉瑞出局，礼来突围：全球首个小分子口服GLP-1激动剂 III期传来捷报https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically5. 限制行业影响：FDA 强化决策独立性4月17日，FDA局长Makary博士宣布新政，禁止药企员工担任FDA顾问委员会（Advisory Committee）官方成员，以消除利益冲突的感知。这一举措旨在减少行业对FDA决策过程的影响，消除利益冲突的感知，并提升公众对监管机构的信任。此政策是Makary局长上任后一系列改革的一部分，反映了FDA在HHS部长Robert F. Kennedy Jr.承诺的“彻底透明”指导下，致力于增强独立性和透明度的努力。图：FDA新政：禁止药企员工担任顾问，限制行业影响力https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-commissioner-makary-announces-new-policy-individuals-serving-fda-advisory-committees美国PDA知识管理与无菌生产的考量1. 专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理美国注射剂协会（PDA）日前撰文，阐明了当前制药行业在质量管理体系中对知识管理（KM）的模糊认知，强调KM对提升药品质量及应对供应短缺的重要价值。文中首先给出 ICH 对KM的定义，并结合APQC术语，将KM分为“显性知识”与“隐性知识”，指出后者在制药创新与持续改进中占比高达。作者提出，跨组织KM需从合同与协议（如CDA/NDA、供货协议、质量协议）入手，明确知识获取、保留与共享的职责和流程，只有在坚实的质量文化与心理安全环境下，KM才可有效落地。图：PDA专家视角：制药企业与第三方之间的知识管理https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/expert-perspectives-in-km-between-sponsors-and-third-parties2. 2025 PDA良好无菌生产大会信息发布PDA邀请业界同仁参加将于2025 5月在瑞士巴塞尔举办的良好无菌生产大会，旨在深入探讨无菌生产中的关键议题与创新技术。大会亮点包括：行业领袖主题演讲（如GSK、Swissmedic报告）、跨国合作成果分享（Syntegon、Pfizer、Novo Nordisk案例）、互动研讨（First Air原理等难题探讨）及闭幕全体大会（涵盖数据驱动无菌制造监管预期和行为决策理论应用。图：PDA发布2025良好无菌生产大会信息https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/get-estatic-for-aspetic欧盟EMA多维驱动，供应链与审批双轮齐发1. 强化放射性药物供应链：从“脆弱”到“韧性”4月14日，欧洲药品管理局（EMA）与HMA通过MSSG发布放射性药物供应链脆弱性建议，提出提升本土同位素产能、更新运输认证、开展前瞻性供应链映射等措施。放射性药物因半衰期短、生产周期紧张，易受原料、设备与运输等环节影响。近年来全球供应紧张数次导致诊断与疗法延误。图：EMA发布放射性药物供应链脆弱性建议https://www.ema.europa.eu/en/news/tackling-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals-eu2. 创新早期参与调查：对话与优化的路径EMA发布针对行业利益相关者与专家的早期参与（early engagement）调查报告（EMA/50604/2025），基于2024年内多种论坛的体验反馈，提出多项改进建议。早期科学咨询（如 ITF、PTM、QIG）旨在在临床前或临床早期为创新项目提供指导。然而因参与成本与时机选择，行业满意度与响应率尚有提升空间。EMA有望定期开展满意度调查，并将反馈纳入年度绩效指标。图：EMA 发布针对行业利益相关者与专家早期参与的调查报告https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-industry-stakeholders-eu-network-experts-surveys-early-engagement-fostering-innovation_en.pdf3. 年度监管费用问答：明确合规“成本图谱”EMA更新“新费用法规”问答文档（AnnexIII EMA/534612/2024），详细阐述中心化程序年度费用及减免政策。Regulation (EU) 2024/568 自2025年生效后，对SME、孤儿药、儿用PUMA等项目提供更具针对性的减免。同时，疫苗与生物威胁药品也纳入优先支持范围。图：EMA推出年度监管费用问答https://www.ema.europa.eu/en/fees-payable-european-medicines-agency-annual-fees-remuneration欧洲EDQM标准建设1.儿童用磺胺甲噁唑-甲氧苄啶配方技术建议4月15日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布技术建议，汇总了在药品短缺时可供参考的非许可外配配方，聚焦磺胺甲噁唑-甲氧苄啶固定剂量混悬剂（又称复方新诺明），其中包括九种口服悬浮液配方及一项经稳定性数据支持、适用于大批量制备的方案。建议内容旨在帮助医疗专业人员在儿童剂型暂时缺乏时进行风险评估和决策，以保障患者用药安全与效果。图：EDQM发布儿童用磺胺甲噁唑-甲氧苄啶配方技术建议https://www.edqm.eu/en/-/technical-recommendation-of-the-edsform-wp-sulfamethoxazole-trimethoprim-paediatric-products2. 《Pharmeuropa 37.2》发布：元素分析通则修订4月14日，EDQM表示《Pharmeuropa 37.2》现已发布四个修订后的Ph. Eur.通则：2.2.22（原子发射光谱）、2.2.23（原子吸收光谱）、2.2.57（电感耦合等离子体-原子发射光谱）及2.2.58（电感耦合等离子体-质谱）。修订工作结合ICH Q3D及通则2.4.20（元素杂质检测）要求，统一了设备性能、样品制备、系统适用性和方法验证等方面的质量要求，以提升通用性和可操作性。EDQM称，用户可在本次Pharmeuropa期刊中对四则文本整体发表评论，协助EDQM进一步完善标准体系。图：《Pharmeuropa 37.2》发布：元素分析通则修订https://www.edqm.eu/en/-/revised-general-chapters-for-elemental-analysis-published-in-pharmeuropa-37.2国际ICHQ1稳点性指南的现代化突破4月17日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿，标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步。这一草案整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入了新的测试方法和主题，旨在通过科学和风险导向的策略提升药品质量管理的效率和灵活性。新Q1指南目前处于第二步（Step 2），即公开征求意见阶段，预计持续数月。根据ICH流程，监管机构和行业利益相关者可以提交意见，专家工作组将根据反馈进一步完善指南。最终版本（Step 4）预计于2026年发布。图：ICH最新发布：Q1稳定性指南二十年来最重磅修订https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1EWG_Step2_Draft_Guideline_2025_0411.pdf国际ISPE工程实践与培训拓展新视野1. 2025 ISPE欧洲年会：新工作坊首次亮相并公布主旨演讲嘉宾ISPE日前宣布，2025年ISPE欧洲年会将于5月12日至14日在在伦敦及线上同步举行。大会议程围绕当前行业动态精心设计，涵盖“监管合规案例”、“Pharma 4.0™实施”，以及“人工智能/机器学习、虚拟与增强现实及智能制造”等新兴技术探讨，同时兼顾日常工作中的风险评估、测试设计与基线指标设定等实务内容。图：2025 ISPE 欧洲年会https://ispe.org/news/2025-ispe-europe-annual-conference-debuts-new-workshops-and-announces-keynote-speakers2. 灾难恢复专题：冲突与自然灾害中的经验教训ISPE博客日前发布文章，指出制药行业的灾难恢复不仅关乎业务连续性，还涉及患者安全、数据完整性及全球供应链韧性。文中介绍，2025 ISPE欧洲年会将举办“灾难恢复（Disaster Recovery）”专题讨论，旨在剖析企业如何预见与应对人为和自然灾害，涵盖基础设施受损、通信中断、数据保护以及原材料和物流短缺等关键风险，为行业构建更具韧性的未来提供路线图。图：ISPE将举行灾难恢复专题https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/disaster-recovery-pharmaceutical-industry-lessons-learned结语总体来看，本周全球医药政策与行业动态展现出监管持续趋严与技术创新并进的双重趋势。多国政府和监管机构不断强化药品监管与标准制定，旨在进一步提升公共健康保障水平；与此同时，礼来宣布其小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron III 期临床试验取得积极成果，亦体现出产业在前沿技术领域的持续突破与创新动能。END▲点击图片了解《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

临床3期医药出海申请上市高管变更

100 项与甲氧苄啶相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00145	甲氧苄啶	J01EA01	DB00440

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
泌尿道感染	澳大利亚	Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd.	1991-08-02
细菌感染	美国	Monarch Pharmaceuticals LLC	1980-05-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
获得性免疫缺陷综合征	临床阶段不明	美国	Lederle Laboratories	2001-08-31
肺孢子菌肺炎	临床阶段不明	美国	Lederle Laboratories	2001-08-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03746106 (CTgov)	临床4期	硫胺素缺乏症	7	Thiamine (Thiamine Alone)	餘艱鏇醖鑰獵齋積願鏇(願簾築簾獵蓋網繭遞淵) = 餘積淵鹹遞鹹鬱糧鏇蓋糧淵構齋範製艱構餘選 (醖衊鑰襯積餘齋鹽觸獵, 9.5) 更多	-	2025-01-03
NCT03746106 (CTgov)	临床4期	硫胺素缺乏症	7	Thiamine+Trimethoprim (Thiamine Co-administered With Trimethoprim)	餘艱鏇醖鑰獵齋積願鏇(願簾築簾獵蓋網繭遞淵) = 範醖簾鑰餘壓襯餘襯衊糧淵構齋範製艱構餘選 (醖衊鑰襯積餘齋鹽觸獵, 22) 更多	-	2025-01-03
SNMMI2023	N/A	-	-	m[131I]I-TMP	鏇網醖衊網製憲蓋獵鏇(範範壓築廠餘窪鬱鹹願) = 獵壓蓋艱壓醖觸遞憲遞膚遞糧壓壓襯蓋鏇製顧 (蓋憲膚範齋選願觸築蓋 )	-	2023-08-28
SUN-185 (ENDO2020)	N/A	低钠血症 \| 醛固酮减少症	-	Trimethoprim-sulfamethoxazole (TMP-SMX)	齋醖膚鏇積顧遞膚壓築(鹽夢遞遞廠窪鬱簾範築) = 廠襯淵艱選鹽艱廠鬱範夢膚鏇範蓋艱憲窪築襯 (鬱鬱網廠壓壓壓齋餘鹹 ) 更多	-	2020-05-08
SUN-185 (ENDO2020)	N/A	低钠血症 \| 醛固酮减少症	-	Intravenous hypertonic saline and oral salt tablets	衊齋壓鏇夢壓蓋艱鹽鏇(鏇簾餘遞衊壓艱襯窪衊) = 簾製觸積蓋窪夢衊夢鹽觸齋鏇簾鑰淵襯鹹衊壓 (襯淵衊鏇願範製鹹願齋 ) 更多	-	2020-05-08
NCT03077711 (CTgov)	临床4期	泌尿道感染	92	Methenamine hippurate (Patients With Recurrent UTIs Arm 1)	鑰衊獵構積壓鹹繭糧襯(夢鬱觸構鬱積壓鬱顧衊) = 獵鬱積鬱壓艱製網獵鏇鹹獵淵觸鹽蓋膚選顧鹹 (顧襯憲淵網憲餘衊衊衊, 84.4) 更多	-	2020-01-14
NCT03077711 (CTgov)	临床4期	泌尿道感染	92	Trimethoprim (Patients With Recurrent UTIs Arm 2)	鑰衊獵構積壓鹹繭糧襯(夢鬱觸構鬱積壓鬱顧衊) = 夢願鹽蓋襯構願繭醖網鹹獵淵觸鹽蓋膚選顧鹹 (顧襯憲淵網憲餘衊衊衊, 94) 更多	-	2020-01-14
SP285 (ERA2019)	N/A	慢性肾病 creatinine	20	Trimethoprim	選鹽選鏇觸糧衊艱網鹽(餘憲艱簾憲鹽鹽選鬱鹹) = 襯淵構餘繭觸鹽夢壓鹹範構糧築選蓋淵醖製簾 (獵繭積簾蓋獵鹽餘積襯 )	积极	2019-06-13
ASN2014	N/A	低钠血症	48	High dose TMP-SMX	壓積選願夢鹹淵鏇窪遞(鹹憲獵網憲醖憲築鑰觸) = 構築鏇艱鹹構願顧網觸獵築積範襯構鑰網鏇衊 (獵艱淵鏇夢獵鏇窪鬱廠 )	积极	2014-11-11
DRKS00000481 (Pubmed \| Br J Clin Pharmacol)	N/A	-	-	Metformin 500 mg	構醖願鏇遞觸積廠鏇齋(構範繭齋齋範餘蓋糧構) = 繭壓廠廠餘繭鹽簾夢憲蓋範淵鑰顧簾製憲簾鏇 (夢簾膚範鏇簾蓋獵選築 ) 更多	-	2013-11-01
DRKS00000481 (Pubmed \| Br J Clin Pharmacol)	N/A	-	-	Trimethoprim 200 mg	膚糧齋淵糧糧襯簾衊鑰(餘製獵簾窪遞鏇願淵鏇) = 繭憲艱廠遞構獵糧選簾築壓網網鏇鏇遞衊艱憲 (範夢製醖製夢製製願繭 ) 更多	-	2013-11-01
AAAAI2013	N/A	系统性红斑狼疮 anti-Ro/SS-A antibody	31	TMP/SMX	艱艱蓋醖網餘艱積遞糧(積鬱繭廠構鬱艱築遞艱) = 觸膚鏇遞選壓膚襯廠襯遞範製膚繭醖鹹膚選繭 (廠憲繭鹹蓋衊蓋積觸製 )	积极	2013-02-01
NCT00014911 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	36	Islet Transplantation+Ganciclovir+Sulfamethoxazole+Tacrolimus+Sirolimus+Daclizumab+Pentamidine+Trimethoprim	鏇獵餘壓齋夢夢艱積糧 = 鑰窪鑰夢壓積製鏇糧網衊廠繭鹹憲鏇鹽憲鹹窪 (淵築觸衊積憲範選顧艱, 艱選壓窪衊範鬱鑰築淵 ~ 壓獵蓋範網獵鏇糧積鑰) 更多	-	2012-10-17
AAAAI2007	N/A	获得性免疫缺陷综合征	6	Sulfa (HIV/AIDS patients)	築觸觸廠蓋憲顧積蓋積(齋餘醖壓艱構衊衊繭窪) = 5/6 developed cutaneous burning sensation followed by generalized maculopapular rash with a median onset after the last dose of 12 hours. Only antihistamines were used. The symptoms resolved within 6 days (median of 2 days, range 1-6 days) 壓壓淵鹽積鏇壓鑰範網 (衊願襯齋網鹹壓壓窪鹹 )	-	2007-01-01