Enoxaparin Sodium

（2025年2月14日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”或“公司”，股票代码：002399.SZ，09989.HK）宣布，近日收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（以下简称“GMP证书”）。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次认证表明该系列生产线已达到欧盟GMP标准，为公司国际化战略提供了强有力的支持。 GMP证书相关情况企业名称：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路1号 证书编号：ISF.405.8.2025.MP .1 WTC /0598_01_01/13 认证产线：PFS1~PFS3灌装生产线 PFSP1~PFSP4包装线 认证产品：依诺肝素钠预灌封注射液 海普瑞坪山医药生态园 海普瑞坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动，首期新建三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，按照中国、欧美药品法规标准设计建造，用于生产依诺肝素钠预灌封注射液。2024年，该项目完成建设并首次通过欧盟GMP认证。 欧洲是海普瑞全球制剂业务的核心市场之一，近年来，公司旗下的依诺肝素钠制剂市场份额稳居欧洲前二。新建制剂生产线获得GMP证书，不仅为海普瑞提供了更加充足的产能保障，还将进一步提升其在国际市场的竞争力。同时，依托强大的预灌针生产能力和成熟的自营销售网络及渠道，海普瑞将继续推动中国药企药品出海欧美市场的战略目标，助力中国医药产业的全球化进程。 未来，海普瑞将始终秉持“以患者之需为己任，探索、开发并提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康”的使命，不断提升生产能力和质量管理水平，为人类健康事业贡献更多力量。 关于海普瑞 ▶ 海普瑞（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com

1. FDA批准SpringWorks别构小分子MEK抑制剂 2月12日，SpringWorks Therapeutics宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗肿瘤无法完全切除的年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。Mirdametinib是一种口服别构小分子MEK抑制剂，靶向MEK1和MEK2。FDA的批准是基于2b期临床试验ReNeu的结果，该试验达到了ORR主要终点，成人患者的ORR为41%（24/58），儿童患者的ORR为52%（29/56）。在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的缓解持续时间至少为12个月，而50%的成人患者和48%的儿童患者的缓解持续时间至少为24个月。 2. 欧盟批准BridgeBio创新疗法，已授权拜耳 2月12日，BridgeBio Pharma宣布，欧盟已经批准Beyonttra（acoramidis）用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者。Acoramidis是一种口服的转甲状腺素蛋白小分子稳定剂，本次批准基于ATTRibute-CM关键研究的结果。该试验成功达成了其主要终点，在第30个月时，与安慰剂相比，acoramidis组的ACM和反复发生的CVH事件减少了42%。Acoramidis起效迅速，在接受治疗后仅3个月时，患者首次发生ACM或CVH事件所需时间就与安慰剂组产生差异。此前于2024年11月，美国FDA已经批准acoramidis上市（商品名：Attruby）用于治疗ATTR-CM患者。而该药在欧洲的独家商业化权利已于2024年3月授予拜耳（Bayer）公司，欧盟的批准将触发7500万美元的里程碑款项。 3. FDA受理再生元CD3/BCMA双抗上市申请 2月12日，再生元（Regeneron）宣布，美国FDA已受理其为CD3/BCMA双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。FDA预计在2025年7月10日前对该申请做出审评决定。Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。此次BLA重新提交的受理是在再生元解决第三方充填/封装制造问题之后进行的，该问题是FDA在之前该公司BLA提交中所唯一提出的问题。该BLA得到了关键性LINKER-MM1试验数据的支持。 4. Biohaven创新疗法在美国申报上市，获优先审评资格 2月12日，Biohaven宣布，美国FDA已受理该公司在研疗法troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。根据一项真实世界证据（RWE）研究，经3年治疗后，troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。根据新闻稿，若获批准，该药将成为首个获FDA批准用于治疗SCA的药物。这次NDA的递交主要基于BHV4157-206-RWE试验的积极结果。该试验是在与美国FDA讨论后设计的关键性临床研究，旨在评估troriluzole在SCA患者中的疗效，以治疗3年后功能性共济失调评分（f-SARA）变化为衡量指标。该研究利用了3期临床试验数据，并根据FDA的RWE指南，使用来自美国小脑性共济失调临床研究联盟（CRC-SCA）的未治疗SCA患者作为外部对照。多项分析的数据综合显示，在troriluzole治疗组中，SCA患者病情恶化的速度减慢了50%-70%，在3年的研究期间，疾病进展延缓了1.5至2.2年。 5. 诺和诺德「司美格鲁肽」新适应症在中国申报上市 2月12日，CDE官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。根据注册分类及诺和诺德公开资料推测，这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。本次该产品在中国申报上市的适应症可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。 6. 首个国产FXI抑制剂进入III期阶段，来自恒瑞医药 2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体，可选择性结合FXI和凝血因子XIa（FXIa），阻碍凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。目前，全球尚无FXI/FXIa抑制剂上市。本次启动的III期研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=1167），旨在评估接受全膝关节置换术后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg，用药1次或静脉输注1次，90mg，用药1次）或依诺肝素钠（皮下注射，40mg，用药12-14次）或安慰剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。 7. GenSight公司发布一次性基因治疗眼科临床结果 2月12日，GenSight Biologics发布了其LUMEVOQ®基因疗法治疗Leber遗传性视神经病变(LHON)的REFLECT III期临床试验五年疗效和安全性的最终结果。结果显示，单次注射LUMEVOQ®后五年，患者视力改善持续存在，且安全性良好。双侧注射相比单侧注射，具有额外获益，尤其在临床相关恢复率方面。LHON 是一种罕见的母系遗传线粒体遗传疾病，会导致视网膜神经节细胞变性，从而导致突然且不可逆转的视力丧失，并可能导致法定失明。LUMEVOQ 是一种针对LHON的基因疗法，通过玻璃体内注射的方式单次给药，旨在为患者提供可持续的功能性视力恢复。 1. 超21亿美元！艾伯维与Xilio合作开发实体瘤TCE 2月12日，艾伯维和 Xilio Therapeutics宣布达成合作和许可选择协议，利用 Xilio 的专有技术开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞衔接器。Xilio 盘前股票涨幅超170%。根据协议条款，Xilio 将获得总计5200 万美元的预付款，包括1000万美元的股权投资，并有资格获得高达约21亿美元的期权相关费用和里程碑付款以及分级特许权使用费总额。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。