A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)

The main goals of this study are to learn about the safety of sacituzumab tirumotecan with bevacizumab and if people tolerate it; and If people who take sacituzumab tirumotecan with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than those who receive standard of care treatment.

开始日期2025-04-16

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06849492

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open, Multicenter Study on the Treatment of Recurrent and Metastatic Triple-negative Breast Cancer Guided by Cell Surface Protein Typing (HIM) in Triple-negative Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of treatment for recurrent and metastatic advanced first-line triple-negative breast cancer guided by cell surface protein-based subtyping (HIM).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT06706219

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With Pembrolizumab in Patients With Initially Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): a Multi-center Phase II Study

This study is a phase 2 open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety SKB264 in combination with pembrolizumab in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer.

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

1999-07-15·Blood1区 · 医学

Fibrinogen Receptor Antagonist-Induced Thrombocytopenia in Chimpanzee and Rhesus Monkey Associated With Preexisting Drug-Dependent Antibodies to Platelet Glycoprotein IIb/IIIa

1区 · 医学

Article

作者: Bednar, Bohumil ; Holahan, Marie A. ; Hartman, George D. ; Gould, Robert J. ; Cook, Jacquelynn J. ; Cunningham, Michael E. ; Bednar, Rodney A. ; Jumes, Patricia A.

Most clinical trials with fibrinogen receptor antagonists (FRAs) have been associated with thrombocytopenia. This report describes the occurrence of thrombocytopenia in one chimpanzee and one rhesus monkey upon administration of potent FRAs. Chimpanzee A-264 experienced profound thrombocytopenia on two occasions immediately upon intravenous administration of two different potent FRAs, L-738,167 and L-739,758. However, an equally efficacious antiaggregatory dose of another potent antagonist, L-734,217, caused no change in platelet count. These compounds did not affect platelet count in five other chimpanzees or numerous other nonhuman primates. Flow cytometric analysis showed drug-dependent antibodies (DDAbs) in the plasma of chimpanzee A-264 that bound to platelets of chimpanzees, humans, and all other primates tested only in the presence of the compounds that induced thrombocytopenia. Rhesus monkey 94-R021 experienced thrombocytopenia upon administration of a different antagonist, L-767,679, and several prodrugs that are converted into the active form, L-767,679, in the blood. More than 20 other FRAs, including those that induced thrombocytopenia in chimpanzee A-264, had no effect on platelet count in this monkey. Flow cytometric measurements again identified DDAbs that reacted with platelets of all primates tested and required the presence of L-767,679. Screening for DDAbs in the plasma of 1,032 human subjects with L-738,167 and L-739,758 demonstrated that the incidence of these preexisting antibodies in this population was 0.8% ± 0.6% and 1.1% ± 0.6%, respectively.

Experimental Hematology & Oncology

Antibody-drug conjugates in breast cancer: current evidence and future directions

Review

作者: Li, Na ; Du, Tian ; Zhao, Zixuan ; Li, Ning ; Liang, Gehao ; Tang, Jun ; Yang, Lu

Abstract:

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a rapidly evolving class of antitumor drugs and have already revolutionized the treatment strategy of many hematologic and solid cancers. So far, trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) are the four ADCs that have been approved by US food and drug administration (FDA) in treatment of breast cancer, and SKB264 has been approved by Chinese national medical products administration (NMPA). Many ADCs for treatment of breast cancer are currently being tested in late-phase clinical trials, with several encouraging results achieved recently. However, major issues arise during the use of ADCs, including emergence of acquired resistance, occurrence of treated-related toxicities, and identification of biomarkers of response and resistance. ADCs are being increasingly tested in combination with other agents, and novel next-generation ADC development is progressing rapidly. A better understanding of the design and development of ADCs will promote ADC development for cancer treatment. In this review, we aim to provide a broad overview of the design and the recent advances of ADCs in breast cancer. We also propose several notable future directions of ADCs in treatment of breast cancer.

Frontiers in oncology

Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132

Article

作者: Xie, Jia ; Chen, Yang ; Zhao, Xi ; Long, Hu ; Ji, Yafei ; Pu, Yuzhi ; Xu, Mingyu ; Tan, Yuping ; Song, Hongmei ; Cheng, Yezhe ; Tian, Qiang ; Yuan, Xiaoxi ; Huang, Xiuying

Purpose:

The aim of this study was to improve the intratumoral accumulation of an antibody–drug conjugate (ADC) and minimize its off-target toxicity, SKB264, a novel anti-trophoblast antigen 2 (TROP2) ADC that was developed using 2-methylsulfonyl pyrimidine as the linker to conjugate its payload (KL610023), a belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor. The preclinical pharmacologic profiles of SKB264 were assessed in this study.

Methods:

The in vitro and in vivo pharmacologic profiles of SKB264, including efficacy, pharmacokinetics–pharmacodynamics (PK-PD), safety, and tissue distribution, were investigated using TROP2-positive cell lines, cell-derived xenograft (CDX), patient-derived xenograft (PDX) models, and cynomolgus monkeys. Moreover, some profiles were compared with IMMU-132.

Results:

In vitro, SKB264 and SKB264 monoclonal antibody (mAb) had similar internalization abilities and binding affinities to TROP2. After cellular internalization, KL610023 was released and inhibited tumor cell survival. In vivo, SKB264 significantly inhibited tumor growth in a dose-dependent manner in both CDX and PDX models. After SKB264 administration, the serum or plasma concentration/exposure of SKB264 (conjugated ADC, number of payload units ≥1), total antibody (Tab, unconjugated and conjugated mAb regardless of the number of the payload units), and KL610023 in cynomolgus monkeys increased proportionally with increasing dosage from 1 to 10 mg/kg. The linker stability of SKB264 was significantly enhanced as shown by prolonged payload half-life in vivo (SKB264 vs. IMMU-132, 56.3 h vs. 15.5 h). At the same dose, SKB264’s exposure in tumor tissue was 4.6-fold higher than that of IMMU-132.

Conclusions:

Compared with IMMU-132, the longer half-life of SKB264 had a stronger targeting effect and better antitumor activity, suggesting the better therapeutic potential of SKB264 for treating TROP2-positive tumors.

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项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-04-19

·科伦博泰生物

2025 CSCO | 殷咏梅教授＆杨谨教授：芦康沙妥珠单抗奏响中国乳腺癌治疗 “创新强音”，开启抗癌新征程

导读2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月18-19日在济南举办，众多肿瘤学专家齐聚一堂，全方位解读指南要点，为临床提供标准化诊疗指导。乳腺癌是女性群体中的高发恶性肿瘤，其治疗一直是临床探索的热点，抗体药物偶联物（ADC）在乳腺癌领域的探索进展备受关注。芦康沙妥珠单抗作为首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中表现出色，为经治TNBC患者提供了新的希望，该结果已于4月11日全文发表于国际顶刊《Nautre Medicine》（IF：58.7）。本次大会讨论的2025版《CSCO BC指南》也将芦康沙妥珠单抗纳入TNBC及HR+/HER2低表达乳腺癌的治疗推荐列表，引发众多专家热议。据此，医脉通特邀江苏省人民医院殷咏梅教授和西安交通大学附属第一医院杨谨教授围绕芦康沙妥珠单抗的研究进展和临床应用发表真知灼见，为乳腺癌临床诊疗发展提供新的指导。Q1：国产创新药物芦康沙妥珠单抗的上市给晚期TNBC带来了新的生存希望。近期，芦康沙妥珠单抗治疗晚期TNBC的关键性Ⅲ期临床OptiTROP-Breast01研究荣登《Nature Medicine》，作为该研究牵头专家，您认为此次刊发对芦康沙妥珠单抗在临床应用方面有什么价值和意义？殷咏梅教授江苏省人民医院2025年4月11日，OptiTROP-Breast01研究全文荣登全球顶级的医学期刊《Nature Medicine》，该杂志在学术界拥有极高的权威性和广泛的影响力1。这意味着芦康沙妥珠单抗获得了全球一流科研和医学专家的认可，向国际医疗学术界展示了中国在肿瘤治疗和创新药物研发方面的强大实力，加速了中国原研创新药物的国际化进程。其次，从临床应用的角度来看，也让临床医生增强了对芦康沙妥珠单抗疗效和安全性的信心，进而在临床实践中更积极地将其应用于晚期TNBC患者的治疗，有助于提高国产创新药物的可及性，为更多乳腺癌患者带来生存获益。此外，OptiTROP-Breast01研究是完全由中国专家主导的Ⅲ期注册研究，该研究成果走向国际的脚步，也标志着中国创新药正逐步实现从“跟跑”到“领跑”的突破，有助于推动国内抗肿瘤创新药物领域向更高效、更安全的方向发展，促进更多创新药物的诞生，进而造福全球肿瘤患者。Q2：在OptiTROP-Breast01研究中，芦康沙妥珠单抗显示出卓越疗效和可靠的安全性。作为该研究的重要参与者，请您为大家详细介绍OptiTROP-Breast01研究设计及结果，并谈谈该研究有哪些亮点？杨谨教授西安交通大学附属第一医院芦康沙妥珠单抗是首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC，既往已在Ⅱ期研究中显示出治疗TNBC的巨大潜力2，其Ⅲ期研究OptiTROP-Breast01由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，纳入既往接受过至少2线标准化疗方案（包括至少一种用于转移性阶段的治疗）的局部晚期、复发或转移性TNBC患者，随机分配至芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案组。主要终点为盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等1。数据截止至2023年11月30日（中位随访10.4个月），结果显示，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为6.7个月和2.5个月（HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001），显著降低疾病进展或死亡风险68%。并且PFS的亚组分析显示，无论TROP2表达水平如何、是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗相比化疗都具有更好获益。图1.OptiTROP-Breast01研究的PFS结果在OS方面，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，化疗组为9.4个月，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR 0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005）。图3.OptiTROP-Breast01研究的OS结果在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组与化疗组的ORR分别为45.4%和12.0%（P＜0.00001），mDOR分别为7.1个月和3.0个月(HR 0.50；95% CI：0.22-1.13)。表1. OptiTROP-Breast01研究BICR评估的肿瘤缓解结果安全性分析显示，芦康沙妥珠单抗治疗mTNBC总体安全性可控，未发现新的安全信号。导致治疗终止的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较低，仅1.5%。芦康沙妥珠单抗组和化疗组常见的≥3级TRAEs是中性粒细胞计数降低（34.6% vs 47.0%）、贫血（29.2% vs 6.1%）和白细胞计数降低（27.7% vs 36.4%）。表2.OptiTROP-Breast01研究的安全性分析OptiTROP-Breast01研究证实了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC患者中的卓越疗效，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；其次，无论TROP2表达水平如何、无论是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗均表现出一致的临床获益，并且整体安全性可管可控。此外，该研究为中国本土研究，聚焦于中国人群，纳入患者特征贴近中国乳腺癌患者的临床实践，其研究数据具有较高临床参考价值，为优化中国晚期TNBC治疗格局提供了有力支持。Q3：OptiTROP-Breast01研究结果公布后，芦康沙妥珠单抗迅速获得国内权威指南2025版CACA-CBCS小红书推荐，不久前又被纳入2025版CSCO BC指南推荐，您认为这将给乳腺癌临床实践带来哪些指导和影响？殷咏梅教授江苏省人民医院OptiTROP-Breast01研究结果公布后，芦康沙妥珠单抗迅速被《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》和《2025年CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》纳入二线治疗方案列表3-4。本次大会讨论的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》也将芦康沙妥珠单抗纳入晚期TNBC解救化疗的推荐列表（Ⅱ级推荐，2A类证据）5，进一步巩固了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC诊疗领域的地位。表3.CSCO BC指南（2025版）关于晚期TNBC解救化疗的推荐值得一提的是，在HR+乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗也取得了初步成果，2023年ESMO大会上公布的数据表明，芦康沙妥珠单抗用于经治HR+/HER2-乳腺癌患者的中位PFS达11.1个月，ORR为36.8%，显示出广阔的应用前景6。今年更新的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》也将芦康沙妥珠单抗纳入HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的推荐列表，作为CDK4/6i经治患者的治疗选择。表4.CSCO BC指南（2025版）关于HR+/HER2低表达达晚期乳腺癌解救治疗的推荐这一系列权威指南的一致认可，证实了芦康沙妥珠单抗卓越的疗效和可靠的安全性，进一步巩固了其在乳腺癌诊疗领域的重要地位，不仅为临床医生在晚期乳腺癌的药物选择上提供新的规范化指导，加速了国产创新药物在临床实践中的广泛应用，而且有助于提升我国整体乳腺癌诊疗水平，尤其是在一些医疗资源相对薄弱、诊疗水平参差不齐的地区，能够让更多患者接受到规范化、标准化的治疗，逐步缩小不同地区之间乳腺癌诊疗水平的差异，使更多患者受益于先进的治疗理念和创新治疗药物。Q4：芦康沙妥珠单抗的疗效和安全性已获得临床认可，结合您的临床实践经验，您认为该如何更好地使用芦康沙妥珠单抗？为了给患者带来良好的治疗体验，临床实践中有哪些需要特别注意的事项？杨谨教授西安交通大学附属第一医院随着芦康沙妥珠单抗在国内外获得广泛认可，其在临床实践中的规范应用变得尤为重要。临床规范用药和不良反应的有效管理，不仅关乎着每一位患者的治疗效果和生命健康，也是推动芦康沙妥珠单抗在临床实践中持续发挥优势的关键。为了更好地使用芦康沙妥珠单抗，在临床实践中应全面、细致地评估患者的身体状况、既往治疗史等多方面信息，依据权威指南与丰富的临床证据，结合肿瘤科、病理科、影像科等多学科团队的专业意见，为患者制定精准化、个体化的治疗方案，避免因不规范用药导致的疗效不佳或不良反应增加等问题。临床试验显示芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，但值得注意的是，对于常见的血液学不良反应如中性粒细胞计数降低、贫血等仍需给予一定关注。临床诊疗中应建立完善的监测机制，定期对患者进行血常规、肝肾功能等相关检查，及时发现可能出现的不良反应。对于出现不良反应的患者，要依据相关共识推荐进行科学、合理的分级管理，采取针对性的干预措施，确保患者能够顺利完成治疗，提升患者的治疗体验和生活质量。Q5：殷院长您深度参与了芦康沙妥珠单抗的前期和后期临床研究，继KL264-01研究HR+/HER2-转移性乳腺癌队列数据入选2023年ESMO年会口头报告之后，由您牵头的SKB264-Ⅱ-07研究一线TNBC队列数据又成功入选2025年ASCO口头报告。您认为芦康沙妥珠单抗的未来前景如何？并谈谈芦康沙妥珠单抗这类国产创新药，在走向国际化进程中应采取哪些策略？殷咏梅教授江苏省人民医院在乳腺癌治疗领域，芦康沙妥珠单抗的探索脚步并未停止，正逐渐向TNBC前线迈进，并拓展至HR+/HER2-乳腺癌亚型。值得关注的是，评估SKB264±KL-A167一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性患者的SKB264-Ⅱ-07研究，其一线TNBC队列数据已成功入选2025年ASCO口头报告，结果令人期待。此外，SKB264-III-10、SKB264-III-11、MK-2870-010、MK-2870-011及MK-2870-012 等多项研究也在稳步推进中，尤其是由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士发起的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究SKB264-III-10，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，目前已完成入组，进入随访阶段，并且即将提交NDA申请，有望为乳腺癌临床诊疗提供新的参考。芦康沙妥珠单抗是中国创新药物的“出海”代表，其实践历程对国产创新药物行业极具参考价值。在研发阶段，芦康沙妥珠单抗就以先进的设计理念和创新的药物结构，构建起国际化竞争的核心优势。此后，研发试验团队依托严谨的多中心临床试验，积累了大量高质量数据，为后续落地应用筑牢根基。同时，相关研发试验团队积极参与国际会议交流，充分展示研究成果，赢得了国际同行高度评价，提升了中国创新药的国际话语权。此外，提高药物可及性是广泛应用的关键，让更多患者用得上、用得起，才能真正实现国产创新药的价值，为全球医疗健康事业贡献中国力量。整体而言，芦康沙妥珠单抗的成功落地，不仅为乳腺癌患者提供了更有效的治疗选择，也为中国创新药的发展注入了强大动力。它激励着国内医药研发人员不断创新，勇攀医学高峰，为推动全球医疗健康事业的发展贡献更多中国智慧和中国力量。在未来，随着科研的持续投入和临床实践的不断积累，芦康沙妥珠单抗有望在乳腺癌治疗领域创造更多奇迹，引领乳腺癌治疗进入全新的时代！专家简介- 殷咏梅教授 -教授，主任医师，博士生导师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员CSCO乳腺癌专家委员会秘书长中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委CSCO患者教育专家委员会主任委员CSCO BC指南执笔专家荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖”- 杨谨教授 -西安交通大学第一附属医院癌症中心主任肿瘤精准研究中心主任I期临床研究中心医疗主任医学博士主任医师/教授博士生导师中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国医师协会肿瘤分会乳腺专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤标志物专委会乳腺学组副主任委员陕西省医学会肿瘤内科分会常务委员陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员陕西省五一巾帼标兵美国马里兰大学Marlene and Stewart Greenbaum 肿瘤中心访问学者主持国家自然科学基金面上项目5项获得陕西省科技进步奖2项，高校科技进步奖2项参考文献：[1] Yin, Y. Fan, Y. Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025).[2] Yin Y, Wu X, Ouyang Q, et al. Abstract PS08-08: Updated efficacy and safety of SKB264 (MK-2870) for previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) in Phase 2 study. Cancer Research. 2024;84 (9_Supplement) : PS08-08.[3] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,等,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,46(12):1079-1106.[4] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.[5] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南.2025版.[6] Q. Ouyang, et al.SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial. 2023 ESMO. Abstract 380MO.本文转载自：医脉通

抗体药物偶联物CSCO会议引进/卖出临床3期临床2期

2025-04-16

·BiG生物创新社

翰森制药的肺癌药物拼图

作者｜Bio-three前文笔者已经提及的非小细胞肺癌（EGFR突变非小细胞肺癌进入排列“组合时代”），以及小细胞肺癌（小议小细胞肺癌三大热门靶点：B7H3、DLL3、TROP2），共同组成的肺癌领域是全球癌症中最大的健康挑战，也是全球肿瘤药物最大的市场，各家药企兵家必争之地。肺癌领域是中国乃至全球癌症中最大的健康挑战作为首个国产的EGFR-TKI抑制剂，翰森制药开发的阿美替尼目前已经收获三项适应症，2023年销售额为37.38亿元，虽然2024年并未公布具体销售值，但外界预测其销售额峰值未来有望突破80亿元，成为国产非小细胞肺癌领域的第一大超级单品，同时还在和多款药物进行联用及迭代药物开发。小细胞肺癌领域近年来才逐步取得突破，超级单品仍在酝酿开发中。2023年，GSK葛兰素史克以1.85亿美元首付款，及最多15.25亿美元的成功里程碑付款，引进了翰森制药的B7-H3 ADC药物HS-20093海外权益。HS-20093几乎同一时间和第一三共的B7H3 ADC药物，启动了小细胞肺癌的关键三期临床，未来同样具有全球超级单品的潜力。翰森制药肺癌相关创新药物的开发矩阵此外加上翰森制药从普米斯引进的EGFR/c-Met双抗，以及多款小分子和ADC药物的开发，翰森制药基于超级单品的支撑，目前已经在非小细胞肺癌和小细胞肺癌领域建立12条管线，组成了广泛的创新产品研发矩阵，未来有望奠定国内肺癌领域的霸主地位。 01 非小细胞肺癌：依托超级单品，强势布局迭代及协同药物2015年，阿斯利康开发的奥希替尼，作为全球首个第三代EGFR-TKI靶向治疗药物获批上市，2024年全球销售额达到65.80亿美元，是非小细胞肺癌领域当之无愧的王者。翰森制药开发的阿美替尼在奥希替尼的基础上，通过环丙基取代甲基进行了结构改进，一方面避免了非选择性代谢物的产生，同时也更易突破血脑屏障，对脑转移患者仍然有效。奥希替尼和阿美替尼结构对比（J Thorac Oncol. 2021 May;16(5):740-763.）2020年3月，阿美替尼首次获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2025年3月，阿美替尼再次获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗。三期临床POLESTAR研究数据显示，阿美替尼组的中位无进展生存期（PFS）达到30.4个月，安慰剂组则为3.8个月（风险比HR=0.200），显著改善了这一患者人群的生存状态。阿美替尼的POLESTAR三期临床结果（2024 WCLC）目前阿美替尼的前两项适应症已成功续约纳入最新版国家医保目录，未来进一步显著放量。然而目前已经有六款本土EGFR-TKIs抑制剂已经获批上市，未来竞争将进一步升级，但翰森已经做好了多款下一代药物开发的应对策略。EGFR-TKIs使用后大约15%-19%的非小细胞肺癌患者，会出现c-MET扩增的耐药，其成为EGFR-TKIs耐药最大的障碍。翰森开发的c-MET抑制剂HS-10241，对于c-MET靶点的高度选择性和抑制性。目前HS-10241正在和阿美替尼开展一项三期联合治疗试验，未来有望进一步拓展阿美替尼的应用。除了小分子布局c-Met，翰森还对EGFR和c-Met进行了大分子布局。2022年，翰森以总价14.68亿元从普米斯生物，引进了一款EGFR/c-MET双特异性抗体HS-20117/PM1080，其是一款去岩藻糖非对称1+1结构IgG-like的全人源抗体。EGFR/c-MET双特异性抗体HS-20117/PM1080（2023 AACR）通过对于EGFR，c-MET两端亲和力的优化和选择，HS-20117/PM1080在体外表现出对于EGFR/c-MET双阳性肿瘤细胞的偏向性结合，从而可能减少潜在的针对EGFR单阳性细胞的毒性，强生的同款双抗药物Amivantamab已经获批三项EGFR突变的非小细胞肺癌适应症。更值得关注的是，近期公布的PCT专利（WO2025067492）中，通过阿美替尼和EGFR/c-MET双抗HS-20117的联用，在含有EGFR19外显子缺失突变的非小细胞肺癌 PC-9细胞系来源裸小鼠皮下异种移植瘤模型中，两者表现出良好的协同抗肿瘤作用，目前两者正在进行一项1b期联合治疗试验，未来值得期待。阿美替尼和EGFR/c-MET双抗HS-20117的协同作用（WO2025067492）近期召开的2025年ELCC欧洲肺癌大会上，强生也更新了其EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab，联合第三代ERFR TKI药物lazertinib，对比奥希替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌临床MARIPOSA中的长期临床数据。数据显示，Amivantamab+lazertinib组的中位OS仍未达到，而奥希替尼的中位OS为36.7个月，当前的HR值为0.75，未来有望在对照组的基础上延长12个月的生存期，有望创造全球最长的突变的非小细胞肺癌OS数据，显著改变EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗格局，这也为翰森的阿美替尼和EGFR/c-MET双抗联用树立了标杆。刚刚公布2025第一季度财报，强生预测Amivantamab+lazertinib两者总计的销售峰值，有望在2028年达到近50亿美元。强生Amivantamab+lazertinib联用三期临床MARIPOSA（2025 ELCC）此外翰森制药也对EGFR/c-Met双抗进行了升级，2024年3月14日，翰森制药宣布，在2022年首次合作的基础上，进一步扩大同普米斯战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发ADC产品。2025年4月2日，翰森医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项或为EGFR/c-Met双抗ADC药物HS-20122，在包括非小细胞肺癌的多种晚期实体瘤患者中，启动一项I期临床研究CTR20251230，其也成为再一款进入临床阶段的EGFR/c-Met双抗ADC（EGFR突变非小细胞肺癌进入排列“组合时代”），未来有望和内部多款产品产生协同作用。HS-20122临床试验信息登记信息（CDE）立足于阿美替尼的开发经验，翰森也了选择深耕迭代EGFR-TKI。两款针对EGFR C797S突变的第四代抑制剂HS-10375和HS-10504已先后进入临床阶段，有望进一步解决三代EGFR-TKI耐药难题。另一款针对EGFR外显子20插入（ex20ins）突变的HS-10376向公认难治的肺癌亚型发起挑战，传统EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对携带此类突变的NSCLC疗效都较有限。此外，RET抑制剂HS-10365和KRAS G12C抑制剂HS-10370分别瞄准肺癌的不同突变亚型。初步的疗效数据显露了这两款小分子抑制剂的锋芒。在30例RET融合阳性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客观缓解率（ORR）为70.0%。在41例KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，HS-10370的ORR为51.2%。此外，KRAS G12D抑制剂HS-10529刚刚获批临床。 02 小细胞肺癌：B7H3突破在即，BD催化全球化布局除了非小细胞肺癌中的强势布局，翰森在小细胞肺癌中也进行了广泛布局。B7-H3 ADC的ADC药物HS-20093和第一三共的药物DS-7300a（ifinatamab deruxtecan，I-DXd）的结构较为相似，HS-20093采用相同的连接子GGFG，毒素方面依托于恒瑞开发的拓扑异构酶抑制剂毒素SHR-9265，在DXd酰胺基α位同样引入环丙基形成自主毒素，两者DAR值为4。第一三共DXd和翰森SHR-9265结构比较（Mol Cancer Ther 2024;23:606–18）2024年世界肺癌大会WCLC会议期间，翰森更新了HS-20093在小细胞肺癌患者中的初步临床数据。52例可评估患者中，8.0 mg/kg和10 mg/kg两个剂量下的响应率分别为61.3%和50.0%。中位PFS分别为5.9个月和7.3个月（未成熟）。HS-20093小细胞肺癌临床数据更新（2024 WCLC，GSK官网）安全性特征与既往报告一致，最常见的3级（≥10%）治疗相关不良事件为中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。根据以上有效性和安全性的结果，翰森几乎和第一三共在同一时间启动了B7-H3 ADC，在小细胞肺癌中的三期临床，并选择了差异化的8 mg/kg Q3W剂量进行试验，相关临床结果值得期待，同时基于BD交易将催化其全球化进程加快，有望进一步开拓海外市场。除了HS-20093，近期翰森制药又一款代号为HS-20108的药物，获得小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等在内的多种晚期实体瘤的临床试验默许，根据其药物形式，推测为一款SEZ6的ADC药物，其也可能是国内首款进入临床的SEZ6 ADC药物。翰森制药HS-20108获得临床试验默许2024年ASCO会议上，艾伯维公布了其SEZ6 ADC药物ABBV-706的早期临床数据，在小细胞肺癌亚组中客观缓解率达到60.9%。翰森的SEZ6 ADC药物同样在小细胞肺癌H69模型中，表现出良好的抗肿瘤效果，有望为小细胞肺癌患者带来差异性的治疗方案。翰森制药SEZ6 ADC小细胞肺癌临床前数据（WO2024230742）小结显然翰森制药基于大小分子的结合的方式，多种药物构成了肺癌领域的产品矩阵，并且多款药物基于研发进度的先后秩序，形成了良好的产品开发梯队，相关产品有望连续进入商业化阶段，不断扩展该领域的优势。然而当前百花齐发的创新药开发阶段，谁也没法将超级单品进行一一布局，随着更多创新产品的强势崛起，对于其肺癌版图的完整性，翰森显然还需要进一步布局。例如翰森在没有PD-1/L1产品的情况下，基于PD-1（L1）/VEGF双抗的强势崛起，目前在PD-L1高表达的一线非小细胞肺癌，以及三代EGFR耐药的二线治疗中均表现出显著疗效，同时在小细胞肺癌中的化疗联合一\二线治疗中也有惊艳表现，翰森或有必要通过BD交易的方式进行相关布局。此外，虽然翰森管线中有一款TROP2 ADC药物HS-20105，2023年就开始了临床，但是一直显示的状态为尚未招募。考虑到科伦的TROP-2 ADC药物SKB264目前已经在EGFR突变的三线非小细胞肺癌中已经获批，同时在二线及一线治疗中也有布局，在PD-L1表达的非小细胞肺癌中也有布局，甚至还扩展到了辅助治疗阶段，未来也有望成为非小肺癌领域的重磅药物，翰森有必要采用联用或其它方式加速开发。科伦TROP-2 ADC药物SKB264开发状态（科伦官网）同样在小细胞肺癌领域，虽然目前的格局还不甚明朗，翰森可借助恒瑞PD-L1抗体阿得贝利进行联用配合，但是考虑到多个下一代药物的冲击，翰森也有必要布局一款安进已经获批上市的DLL-3/CD3双抗，进行差异化的靶点布局，同时未来有望在一二线取得突破。综上所述，基于超级大单品的快速放量，以及重磅创新的产品的快速推进，翰森未来有望在肺癌领域形成超百亿的产品矩阵，同时也期待其进一步加速创新，完善产品拼图，造福更多的患者。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物医药出海上市批准

2025-04-16

·米内网

【市场】9款新药进院在即，独家品种优势十足

彩内容近日，成都市第七人民医院公告称，经审核，将引进9款新药（均为独家品种）以满足临床科室诊疗需求，“中化生”领域均有涉及。其中，不乏艾瑞昔布片等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿元的明星药，以及注射用磷丙泊酚二钠等2024上半年销售额增速达三位数的潜力品种。9款拟进院的新药均为独家品种（含独家剂型，下同），包括5款化学药、3款中成药和1款生物药；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药在数量上占优，各有2个产品在列；从剂型上看，片剂和注射剂为主力军，分别占3个和2个席位。拟进院新药名单来源：成都市第七人民医院，米内网整理注射用磷丙泊酚二钠为全球唯一水溶性丙泊酚前体药物，用于成人全身麻醉的诱导，对高脂血症患者具有优势，是人福医药在2021年获批的1类新药。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该产品2023-2024上半年的销售额增长率分别达68.22%和398.91%，市场潜力在持续释放。近年来中国公立医疗机构终端注射用磷丙泊酚二钠销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾瑞昔布片为恒瑞医药首款独家1类创新药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。米内网数据显示，该新药最早于2011年获批上市，于2017年进入医保目录后迅速放量，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过9亿元，2024上半年收获约4.7亿元，是抗炎和抗风湿口服化学药TOP3产品。2024H1中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿口服化学药产品TOP10注：增长率低于10%用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局益气通窍丸为扬子江药业的独家1.1类中成药，具有益气固表、散风通窍的功效，用于治疗季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证。在鼻炎中成药方面，扬子江药业还有散风通窍滴丸已获批上市，用于急性单纯性鼻炎外感风寒、郁肺化热证等，其2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长23.88%。扬子江药业已获批上市的鼻炎中成药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，拟新增进院的独家品种还包括：科伦药业的注射用芦康沙妥珠单抗（乳腺癌、非小细胞肺癌等）、海思科的考格列汀片（2型糖尿病）和苯磺酸克利加巴林胶囊（糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛）、卓和药业的九味止咳口服液（急性气管-支气管炎）等，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物、呼吸系统疾病用药等治疗大类，满足不同患者的临床用药需求。来源：米内网数据库、成都市第七人民医院注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准免疫疗法

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
输卵管癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
输卵管癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
输卵管癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16
铂敏感性卵巢癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	餘顧鹹構鹽鑰壓淵獵鹽(艱憲顧餘餘範醖窪糧蓋) = 獵壓齋遞簾積築鬱願鑰觸衊齋鏇齋繭積範窪鏇 (膚積窪憲願艱製衊獵範, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	餘顧鹹構鹽鑰壓淵獵鹽(艱憲顧餘餘範醖窪糧蓋) = 窪淵網蓋網蓋築襯衊鹽觸衊齋鏇齋繭積範窪鏇 (膚積窪憲願艱製衊獵範, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	願廠鬱膚夢築糧糧憲選(襯糧憲簾鏇鹹襯鏇鹹構) = 窪網廠獵製鑰遞範繭鬱簾製蓋艱膚願餘網鬱繭 (願願淵夢廠鏇艱窪築願, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	願廠鬱膚夢築糧糧憲選(襯糧憲簾鏇鹹襯鏇鹹構) = 網襯顧鬱襯獵繭鹽範遞簾製蓋艱膚願餘網鬱繭 (願願淵夢廠鏇艱窪築願 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌末线 \| 三线 \| 二线	49	sac-TMT 5 mg/kg (UC 2L)	願構襯淵淵膚餘鹽顧憲(糧選蓋積衊衊鑰憲窪窪) = 窪艱顧獵艱窪衊廠遞選築鏇鹹憲淵顧憲獵廠壓 (範衊憲膚網構艱構獵襯, 16.7 ~ 76.6) 更多	积极	2025-02-13
				sac-TMT 5 mg/kg (UC 3L+)	願構襯淵淵膚餘鹽顧憲(糧選蓋積衊衊鑰憲窪窪) = 蓋範蓋齋築憲製夢鏇範築鏇鹹憲淵顧憲獵廠壓 (範衊憲膚網構艱構獵襯, 13.4 ~ 43.1) 更多
ptiTROP-Breast01 (NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	263	芦康沙妥珠单抗	觸壓選範憲壓觸範衊構(鬱衊衊淵鏇選繭簾齋餘) = 蓋憲築壓鏇獵顧齋窪齋鹹製願夢襯憲範窪襯糧 (獵積夢積鏇範繭築淵襯 ) 更多	积极	2024-09-29
				化疗	觸壓選範憲壓觸範衊構(鬱衊衊淵鏇選繭簾齋餘) = 鏇鏇願繭衊鑰齋衊遞顧鹹製願夢襯憲範窪襯糧 (獵積夢積鏇範繭築淵襯 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, NEWS) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 PD-L1	103	sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 KL-A167 1200 mg Q3W	選獵憲餘襯蓋製簾顧衊(觸壓觸鑰餘醖衊蓋製糧) = 鹹艱範衊壓糧艱艱鹽網糧鹹餘鬱製夢鏇壓範壓 (窪範鏇齋膚糧築壓齋觸 ) 更多	积极	2024-09-29
				sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 KL-A167 900 mg Q2W	選獵憲餘襯蓋製簾顧衊(觸壓觸鑰餘醖衊蓋製糧) = 觸夢鑰膚壓蓋鏇構簾鹹糧鹹餘鬱製夢鏇壓範壓 (窪範鏇齋膚糧築壓齋觸 ) 更多
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ESMO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌	-	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	齋膚鏇獵獵鹹膚襯壓憲(遞構襯構鹹窪觸積構蓋) = 網衊淵構醖鏇範淵蓋窪積齋鹽鹽積範膚範積製 (構憲觸鹽襯鹽簾顧顧鑰 ) 更多	积极	2024-09-16
				Treatment of physician’s choice (TPC: eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine)	齋膚鏇獵獵鹹膚襯壓憲(遞構襯構鹹窪觸積構蓋) = 鹹鑰願築製醖鏇遞憲淵積齋鹽鹽積範膚範積製 (構憲觸鹽襯鹽簾顧顧鑰 ) 更多
NCT05642780 (SKB264-Ⅱ-06, ESMO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	38	Sacituzumab tirumotecan 3 Pembrolizumabolizumab 400 mg	築網簾壓構獵獵醖夢憲(淵醖夢獵艱餘鏇鑰淵繭) = 憲獵糧衊夢糧選鏇鬱襯鬱窪衊範築築憲積醖窪 (糧糧範鹽鹽廠遞構選齋 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab (pre-treated with anti-PD-1 based therapy)	廠簾鏇鏇選壓範顧獵顧(網蓋遞積衊觸觸齋願夢) = 獵選鹹願觸憲衊鑰積遞選觸膚願願願淵淵鏇廠 (淵製範醖築遞蓋觸夢衊 )
NCT04152499 (KL264-01, ESMO 12024 \| ESMO 22024) 人工标引	临床2期	卵巢癌 \| 晚期子宫内膜癌 TROP2 Expression	84	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (advanced endometrial carcinoma (EC))	獵襯蓋醖壓鑰築選鹽蓋(範窪顧艱糧鬱鏇獵獵遞) = 膚蓋鏇壓鏇網鹹艱窪膚鏇鏇願壓鬱顧醖獵積衊 (遞範廠窪構艱淵艱遞膚 ) 更多	积极	2024-09-15
				sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (ovarian cancer (OC))	獵襯蓋醖壓鑰築選鹽蓋(範窪顧艱糧鬱鏇獵獵遞) = 餘襯衊夢鹹鏇蓋觸鹽築鏇鏇願壓鬱顧醖獵積衊 (遞範廠窪構艱淵艱遞膚 ) 更多
CTR20222948 \| NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	SKB264	憲憲鹹窪襯製選鹹製簾(簾襯築膚獵鹹構鏇廠觸) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement 鏇顧選淵醖醖範願糧齋 (願壓糧繭鑰襯鏇鬱壓壓 ) 更多	积极	2024-08-19
				Docetaxel
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	103	SKB264 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W	艱製夢觸蓋齋餘鹽壓壓(壓網鬱淵顧衊艱鏇鹹膚) = 窪醖選壓艱糧製選遞觸繭範窪艱簾艱壓餘餘鬱 (艱網簾願簾網窪艱壓餘 ) 更多	积极	2024-05-24
				SKB264 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W	艱製夢觸蓋齋餘鹽壓壓(壓網鬱淵顧衊艱鏇鹹膚) = 淵廠鹹繭鏇鏇襯遞網壓繭範窪艱簾艱壓餘餘鬱 (艱網簾願簾網窪艱壓餘 ) 更多