Meningococcal vaccine groups A C Y W-135 conjugate (second generation)(Sanofi)

2023年10月，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）批准了2024年美国≥19岁成人疫苗推荐免疫程序。该程序每年发布一次，以整合和总结ACIP关于成人疫苗接种建议的更新，并协助医疗保健提供者实施当前的ACIP建议。ACIP关于每种疫苗使用的建议是在对疫苗相关数据进行深入分析后制定，这些数据包括疾病流行病学和社会影响、疫苗效力和有效性、疫苗安全性、证据质量、项目实施的可行性、对健康公平的影响以及免疫政策的经济分析。概述012024年≥19岁成人疫苗推荐免疫程序中针对特定疫苗的变化包括对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、流感疫苗、COVID-19疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、猴痘疫苗（Mpox）和脑膜炎球菌A、B、C、W、Y血清群五价疫苗（MenACWY- TT/MenB-FHbp）。其他变化包括说明了甲型肝炎疫苗（HepA）、乙型肝炎疫苗（HepB）、人乳头瘤病毒疫苗（HPV）、麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗（MMR）、肺炎球菌疫苗以及破伤风、白喉和百日咳疫苗（Tdap）的建议。01表1.成人免疫程序推荐的疫苗疫苗缩写商品名称新冠疫苗1vCOV-mRNAComirnaty®/辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗Spikevax®/莫德纳新冠肺炎疫苗1vCOV-aPSNovavax新冠疫苗b型流感嗜血杆菌疫苗HibActHIB®Hiberix®PedvaxHIB®甲型肝炎疫苗HepAHavrix®Vaqt®甲型肝炎和乙型肝炎疫苗HepA-HepBTwinrix®乙型肝炎疫苗HepBEngerix-B®Heplisav-B®PreHevbrio®Recombivax HB®人乳头瘤病毒疫苗HPVGardasil 9®流感疫苗（灭活）IIV4众多品牌流感疫苗（活疫苗、减毒疫苗）LAIV4FluMist® Quadrivalent流感疫苗（重组）RIV4Flublok® Quadrivalent麻疹、腮腺炎和风疹疫苗MMRM-M-R II®Priorix®脑膜炎球菌A、C、W、Y血清群疫苗MenACWY-CRM MenACWY-TTMenveo®MenQuadfi®B血清群脑膜炎球菌疫苗MenB-4CMenB-FHbpBexsero®Trumenba®A、B、C、W、Y血清群脑膜炎球菌疫苗MenACWY-TT/MenB-FHbpPenbraya™猴痘疫苗MpoxJynneos®肺炎球菌结合疫苗PCV15PCV20Vaxneuvance™Prevnar 20™肺炎球菌多糖疫苗PPSV23Pneumovax 23®脊髓灰质炎病毒疫苗IPVIpol®呼吸道合胞病毒疫苗RSVArexvy®Abrysvo™破伤风和白喉类毒素疫苗TdTenivac®Tdvax™破伤风白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗TdapAdacel®Boostrix®水痘疫苗VARVarivax®重组带状疱疹疫苗RZVShingrix02表2.2024年美国按年龄组分列的推荐成人免疫接种时间表03 表3.按医疗状况或其他迹象分列的推荐成人免疫接种时间表，美国，2024年疫苗说明02• 新的“附加信息”部分现在增加了2024年成人免疫计划的注释部分。• COVID-19：现在建议所有成年人至少接种1剂更新的（2023-2024年组分）COVID-19疫苗。所需的剂次数和剂次间隔可能因患者既往疫苗接种史、免疫功能低下状态和使用的疫苗产品而异。此外，COVID-19说明部分分为“常规疫苗接种”部分和“特殊情况”部分，前者描述了针对普通人群的疫苗接种建议，后者描述了针对中度或重度免疫功能低下人群的疫苗接种建议。• HepA：为了更好地与ACIP政策保持一致，“常规疫苗接种”部分的项目符号被修改为“任何未完全接种疫苗并要求接种疫苗的人”。• HepB：在“常规疫苗接种”部分，在描述针对≥60岁人群的基于风险的疫苗接种建议的项目符号中添加了额外的背景和细节。此外，在“常规疫苗接种”部分的末尾增加了一个注释，描述了对≥60岁糖尿病患者的共同临床决策建议。• HPV：在“常规疫苗接种”部分，删除了关于未按免疫程序完成接种的指南。当使用推荐的接种间隔完成全程HPV疫苗接种后，不建议额外剂次。• 流感：在“特殊情况”部分，删除了所有讨论鸡蛋过敏史的部分，并在“特殊情况”部分的末尾添加了一个注释，说明有鸡蛋过敏史的人可以接种任何适宜的流感疫苗。最后，删除了描述吉兰-巴雷综合征的部分。• MMR：对“常规疫苗接种”部分进行了细微更改，以提高语言清晰度。• 脑膜炎球菌：添加了资源链接，以帮助医疗保健提供者共享MenB疫苗接种的临床决策建议。有关使用新许可的五价脑膜炎球菌疫苗（Penbraya）的信息在脑膜炎球菌注释部分的末尾提供。• 猴痘：猴痘疫苗接种是成人疫苗推荐免疫程序注释部分的新内容。列出了需要常规接种Jynneos疫苗的危险因素。有关在医疗保健提供者和孕妇中使用Jynneos的要点在Mpox注释部分的末尾提供。• 肺炎球菌：在“常规疫苗接种”和“特殊情况”部分进行了细微编辑，以明确肺炎球菌疫苗的指导和最低间隔。• 脊髓灰质炎病毒：在“常规疫苗接种”部分添加了其他背景信息。本节现在呼吁未接种疫苗或未完全接种疫苗的成年人完成3剂IPV基础免疫。      增加了一份声明，指出大多数在美国出生和长大的成年人可以假设他们小时候接种了脊髓灰质炎疫苗。“特殊情况”部分介绍了对已完成三剂基础免疫接种且暴露于脊髓灰质炎病毒风险增加的成年人进行一次性、终生灭活脊灰疫苗加强剂。• 呼吸道合胞病毒：今年增加了一个新的呼吸道合胞病毒注释部分。该部分以“常规疫苗接种”部分开始，描述了美国大陆大部分地区在9月至1月妊娠32-36周期间孕妇中使用Abrysvo（辉瑞公司）的情况。     此外，还指出建议母亲接种RSV疫苗或婴儿接种Nirsevimab（RSV单克隆抗体）以预防婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道感染。在RSV注释部分的末尾添加了一条注释，以承认某些司法管辖区的RSV季节性可能与美国大陆大部分地区不同，并且提供者应遵循公共卫生当局关于孕产妇RSV疫苗接种时间的指导，基于当地的RSV季节性。     “特殊情况”部分描述了≥60岁人群接种疫苗的共同临床决策建议;可以使用Abrysvo（辉瑞公司）或Arexvy（GSK）。      此外，还添加了一个资源链接，以帮助医疗保健提供者共享RSV疫苗接种的临床决策建议。      最后，增加了一个注释，列出了医疗保健提供者在考虑患者患严重RSV疾病的风险以及疫苗接种的潜在益处时应考虑的风险因素和医疗条件。• Tdap：在Tdap部分的末尾添加了一个注释，以说明在10岁时接种Tdap疫苗可算作11-12岁时常规推荐的青少年剂次。参考文献：Murthy N, Wodi AP, McNally VV, Daley MF, Cineas S. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older — United States, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:11–15. DOI：http://dx.doi.org.libproxy1.nus.edu.sg/10.15585/mmwr.mm7301a3识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

全球制药公司送给美国市场的“新年礼物”从不迟到。 在这个全球处方药价格最高的国家，“自去年12月31日起，美国市场中已有434种药物平均涨幅达5.2%”。但这波涨价显然还没有结束，去年同期数据显示，当年1月共有832种处方药完成涨价，平均涨幅4.6%。 长久以来，美国市场自由的定价制度让这里成为全球利润最丰厚的制药市场，自由定价制度明确美国不直接限制药品价格，政府不干涉药物价格谈判，且禁止政府医保和药企直接进行价格谈判。这一制度的初衷是希望药企能够尽快收回成本，维持并驱动自身的创新研发。但近年来制药公司在每年固定时间段以“跑赢通胀”或“拉高利润”的策略性提价举措也为人所诟病。 当政府层面的药品定价倡导者开始计划通过立法“控药价”，制药公司的CEO们是这样回应的…… 涨价来势汹汹 包括不少重磅药物在内的四百余种药品的清单价格平均上涨5.2%。在这之中，辉瑞摘得了目前“涨价幅度最大的公司”以及“调高药物价格最多的公司”的双冠王。 在GoodRx的统计中，辉瑞调高了近百种药物的药品价格，涨幅区间从失眠药物Halcion 0.5%的微调到免疫药物Solu-Cortef高达16.8%的涨幅不等，而16.8%的涨幅，也是截至目前涨价幅度最大的产品。不只是药品，辉瑞的疫苗产品也出现在调价名单中。其肺炎球菌注射剂 Prevnar 13 和 Prevnar 20价格分别提高了 6.5%和6.6%。包括抗生素Bicillin CR、化疗药物Camptosar、雌激素替代疗法 Depo-Estradiol 和抗凝剂 Fragmin的价格都将有10%的上涨。虽不及辉瑞，英国制药商GSK与以色列仿制药巨头Teva也分别提高了30余种产品的价格。 统计显示，GSK的价格涨幅从2%到7%不等；Teva的涨价幅度则远高于行业平均水平，为9.4%。 法国制药商赛诺菲则提高了13种药物的标价，白喉和破伤风联合疫苗 Pentacel价格提升2.4%，脑膜炎球菌疫苗Menactra和Menquadfi则分别提高5.2%；美国制药公司诺华仅对Simbrinza、Signifor和Signifor Lar三种药物做出了提价的决定，价格分别提高了5.3%、5%和5%，与行业水平持平。 吉利德也将11种药物的价格提高了5.6%，不乏一系列抗HIV重磅产品。比如在2020年全球销售额超过70亿美元的Biktarvy，该药物在2021年价格上涨4.8%，此番价格再度上涨5.6%。除Biktarvy外，吉利德对其他抗HIV药物的价格也同步上调了5.6%，包括2020年销售额超过30亿美元的Genvoya；销售额超过18亿美元的Descovy；以及收入17亿美元的Odefsey。 从涨幅排名来看，辉瑞Solu-Cortef高达16.8%的涨幅是迄今为止出现的最高涨幅；Exeltis的避孕药Tyblume则紧随其后，价格上涨了15.8%；Leadiant Biosciences的癌症药物Matulane于新年第一天上涨15%，同时，Collegium Pharmaceutical的止痛药Nucynta和Nucynta Er也同样上涨15%。当然，这仅仅是截至1月4日的数据。从过往表现来看，制药公司年初的涨价潮将持续至本月底。2021年1月共有832种处方药完成涨价；2019年开年前10天，490种处方药涨价…… 降价还是创新一方面，药品定价倡导者多年来持续呼吁药价改革，另一方面，制药公司CEO威胁降价等于扼杀创新。 礼来首席执行官、PhRMA主席Ricks多次公开表示，降低药价会阻碍创新。“上世纪80-90年代，全球80%的新药研发发生在欧洲，而如今这一比例已经下降至不足20%。新药研发的阵地转移到了哪里？答案是美国。”Ricks在接受媒体采访时甚至这样举例，“降低药品价格将会让美国市场重蹈欧洲的覆辙。”不只是礼来，包括艾伯维、BMS、百健、GSK等在内的多家制药公司CEO都曾在给国会的公开信中写道：“允许医疗保险对药品价格进行谈判将威胁患者获得药物，并牺牲未来的医学进步。” CEO们警告，若降低药品价格，公司将在十年内从公司创新研发费用中削减1.5万亿美元，这意味着生物技术公司开发的新药将减少90%甚至或更多。此前，默沙东前CEO Frazier就曾在PhRMA的会议中表示，“通过改变医疗保健体系降低药价将摧毁这个行业。”Frazier说，“虽然像默沙东这样的大公司会生存下来，但制药企业所做的研究将大大减少。”根据该提议，默沙东将削减近50%的研发。 虽然美国为全球医药研发做出的贡献始终保持在50%，并且过去的20年里，在美率先获批上市的新药数量可以占到全球的半数且这一比例还在逐年攀升，但源源不断的创新并不能阻止政府与制药界在药品价格中的“博弈”。 作为全球处方药价格最高的国家之一，历任美国政府一直寻求降低处方药价格的方法。不论是时任美国总统特朗普在2016年竞选时将降低处方药价格作为他的竞选核心承诺、出台《美国病人优先计划》、医院组建仿制药公司、签署降低药价的行政命令；还是拜登政府的“Build Back Better”法案将允许医疗保险就某些药物的价格进行谈判……众多旨在降低药价的行政命令，因受到法律的限制和制药界的强烈抵制而收效甚微。 去年9月，拜登政府曾要求立法者制定旨在降低处方药品价格的相关立法，再一次遭到制药界的强烈反对。在拜登公布的医保改革新法案中规定，从2023年起，药价每年涨幅均不得超过通胀率，否则要向政府缴还差价；并且政府医保将从2023年起就药价与药企进行议价。但从目前来看，这一法案已经停滞。美国药品研究和制造商贸易组织批评拜登政府在“Medicare”中启用药品价格谈判的计划，并表示这将减少用于开发药物新疗法的资金。 彼时，Ricks就表示：“这是实施政府控制药品价格的烟幕弹，我们不能也不会支持损害实际用药的患者的利益的任何政策。”有美国市场分析学者指出，创新药的高利润驱动着药物创新，这也是降药价会引起制药公司激烈反弹的原因之一：动辄“烧掉”数十亿美元研发费用的新药研发工作，的确需要资金的支持。药品定价倡导者持续呼吁改革。 尽管提出了众多建议供考虑，但始终未能促成重大的药品定价改革……一些相对温和的方案也在酝酿之中。此前参议院财政委员会主席Ron Wyden曾表示，他正在制定一项相对温和的替代提案，该提案将允许政府就已经上市多年但尚未降价的药物进行价格谈判，Ron表示，制药企业可能更容易接受。作为美国规模最大的行业之一，制药业正利用其庞大的资源，保护自身企业免于监管政策变动带来的影响。 国内医药行业人士认为，单纯的政府限价并不能解决药品高价问题，影响美国药品价格的因素是多方面的，改变高价且年年涨价的局面，将是漫长的过程。