本研究的目的是在6～10周龄（入组年龄）的中国健康婴儿中，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与葛兰素史克生物制品公司（GSK）的无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性。 - 证明IPV与无PCV的Rotarix疫苗联合接种相较于IPV单独接种的免疫学非劣效性。 - 评估IPV在与无PCV的Rotarix联合接种时和单独接种时的免疫原性。 - 评估无PCV的Rotarix在与IPV联合接种时和单独接种时的免疫原性。 - 根据征集性全身性事件，评价无PCV的Rotarix疫苗和IPV疫苗的反应原性。 - 根据非征集性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评估无PCV的Rotarix疫苗的安全性，根据SAE评估IPV的安全性。

开始日期2024-03-22

申办/合作机构

GlaxoSmithKline Biologicals SAS

[+1]

CTR20231898

/ Completed临床3期

一项III期、观察者盲、随机、多中心研究，用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比，按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。

-在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清转化率方面的免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -根据征集性全身性事件，评价无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。 -根据非征集性AE和严重不良事件（SAE），评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

葛兰素史克（中国）投资有限公司

[+1]

NCT06025695

/ Completed临床3期

A Phase III, Observer-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix Porcine Circovirus (PCV)-Free Liquid as Compared to GSK's Rotarix Liquid, Given in 2-doses in Healthy Chinese Infants Starting at Age 6-16 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of the Porcine circovirus (PCV)-free liquid formulation of GlaxoSmithKline Biologicals' SA (GSK) oral live attenuated human rotavirus (HRV) study intervention compared to GSK's liquid oral live attenuated HRV study intervention in healthy Chinese infants 6 to 16 weeks of age at the time of the first study intervention administration.

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的临床结果

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100 项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的转化医学

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100 项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的专利（医药）

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558

项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的文献（医药）

2025-02-01·VACCINE

Effectiveness of monovalent rotavirus vaccine against hospital-attended rotavirus gastroenteritis among children in Uganda

Article

作者: Shaba, Keith ; Weldegebriel, Goitom G ; Tate, Jacqueline E ; Nalunkuma, Cissy ; Mulindwa, Augustine ; Kisakye, Annet ; Mwenda, Jason M ; Chavers, Tyler ; Katsande, Reggis ; Nakiragga, Gladys ; Gastañaduy, Paul A ; Nalumansi, Esther ; Kaudha, Elizabeth ; Aanyu, Hellen Tukamuhebwa ; Mugisha, David ; Parashar, Umesh D ; Gyagenda, Stephen

BACKGROUND:

The underlying causes for lower rotavirus vaccine effectiveness (VE) in high-child-mortality settings are not well understood. Uganda introduced the human monovalent G1P[8] rotavirus vaccine (Rotarix) in June 2018. We determined the effectiveness of Rotarix against rotavirus diarrhea requiring hospital care among Ugandan children.

METHODS:

We compared the vaccination status of children with laboratory-confirmed rotavirus (cases) and non-rotavirus (controls) diarrhea who were age-eligible to receive Rotarix and admitted to 3 hospitals in Uganda October 2018-December 2022. VE ([1-odds ratio of vaccination among cases and controls] x 100]) was calculated using unconditional logistic regression adjusting for age, birth month-year, and hospital.

RESULTS:

Among 187 cases and 622 controls, respectively, 93 % (173/187) and 93 % (579/622) had received ≥1 doses of Rotarix. Adjusted full-series (2 dose) VE against rotavirus diarrhea was 29 % (95 % confidence interval: -37 %-63 %) in children 4-59 months of age. Two-dose VE was 62 % (9 %-84 %) in infants 4-11 months of age and - 69 % (-401 %-43 %) in children 12-59 months of age (P = 0.20). VE against strains partially-heterotypic to the vaccine strain (including G3P[8], the most common curculating genotype) was 59 % (1 %-83 %).

CONCLUSIONS:

Routine Rotarix vaccination was effective in preventing hospital visits for rotavirus diarrhea among Ugandan infants, although protection was not sustained after the first year of life. Protection was demonstrated against partially heterotypic rotavirus strains. These results support the continued use of rotavirus vaccines in Uganda. Additional studies are needed to understand the lower rotavirus VE seen in Uganda and other high-mortality settings.

2024-09-01·Lancet Global Health

Effectiveness and impact of monovalent rotavirus vaccination in Afghanistan: a test-negative case–control analysis

Article

作者: Burnett, Eleanor ; Anwari, Palwasha ; Safi, Najibullah ; Samsor, Akmal ; Safi, Helah ; Chavers, Tyler P ; Parashar, Umesh D ; Clark, Andrew D ; Tate, Jacqueline E

BACKGROUND:

Afghanistan introduced monovalent rotavirus vaccine (Rotarix) into its national immunisation schedule in January, 2018. While post-licensure studies have shown substantial declines in rotavirus gastroenteritis cases and deaths globally, there is little evidence of rotavirus vaccine effectiveness and impact from low-income countries in Asia. We aimed to evaluate the effectiveness of the Rotarix vaccine and the impact of Rotarix vaccine on rotavirus gastroenteritis hospitalisations (ie, hospital admissions) among children younger than 5 years in Afghanistan.

METHODS:

We used a test-negative case-control design embedded in an active sentinel surveillance platform to evaluate vaccine effectiveness. Children born on or after Jan 1, 2018, who had documentation of their rotavirus vaccination status and who were admitted for acute gastroenteritis at one of four sentinel hospitals from May, 2018 to December, 2021 were eligible to be included. We used an unconditional logistic regression model to estimate vaccine effectiveness and 95% CIs for a complete series of doses compared with no rotavirus vaccine doses among patients admitted with acute gastroenteritis. Vaccine effectiveness against hospitalisation was calculated as (1 - [odds of being vaccinated in cases] / [odds of being vaccinated in controls]) × 100%. We compared pre-vaccine (2013-15) and post-vaccine (2019-21) surveillance data from two sites to calculate vaccine impact.

FINDINGS:

The vaccine effectiveness analysis included 1172 cases and 2173 controls. Approximately 2108 (63·0%) of 3345 cases and controls were male, 1237 (37·0%) were female, and 2171 (65·0%) were aged 6-11 months. Two doses of Rotarix were 45% (95% CI 22-62) effective against rotavirus hospitalisation in children aged 6-59 months, adjusting for age, severity, admission year, and rotavirus season. Rotavirus positivity decreased from 51% pre-vaccine to 39% post-vaccine, resulting in a 39% adjusted reduction in rotavirus positivity among children younger than 5 years admitted with acute gastroenteritis.

INTERPRETATION:

Rotarix showed moderate effectiveness in preventing rotavirus gastroenteritis hospitalisations, consistent with findings in other low-income countries. These findings support the continued administration of the rotavirus vaccine in Afghanistan.

FUNDING:

Gavi, the Vaccine Alliance.

TRANSLATION:

For the Dari translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2024-08-01·VIRUS RESEARCH

Circulating rotavirus strains in children with acute gastroenteritis in Iran, 1986 to 2023 and their genetic/antigenic divergence compared to approved vaccines strains (Rotarix, RotaTeq, ROTAVAC, ROTASIIL) before mass vaccination: Clues for vaccination policy makers

Review

作者: Jalilvand, Somayeh ; Latifi, Tayebeh ; Roohvand, Farzin ; Kachooei, Atefeh ; Behnezhad, Farzane ; Mirhoseinian, Mahtab ; Hoseini-Fakhr, Somayeh-Sadat ; Shoja, Zabihollah

In the present study, first, rotaviruses that caused acute gastroenteritis in children under five years of age during the time before the vaccine was introduced in Iran (1986 to 2023) are reviewed. Subsequently, the antigenic epitopes of the VP7 and VP4/VP8 proteins in circulating rotavirus strains in Iran and that of the vaccine strains were compared and their genetic differences in histo-blood group antigens (HBGAs) and the potential impact on rotavirus infection susceptibility and vaccine efficacy were discussed. Overall data indicate that rotavirus was estimated in about 38.1 % of samples tested. The most common genotypes or combinations were G1 and P[8], or G1P[8]. From 2015 to 2023, there was a decline in the prevalence of G1P[8], with intermittent peaks of genotypes G3P[8] and G9P[8]. The analyses suggested that the monovalent Rotarix vaccine or monovalent vaccines containing the G1P[8] component might be proper in areas with a similar rotavirus genotype pattern and genetic background as the Iranian population where the G1P[8] strain is the most predominant and has the ability to bind to HBGA secretors. While the same concept can be applied to RotaTeq and RotasIIL vaccines, their complex vaccine technology, which involves reassortment, makes them less of a priority. The ROTASIIL vaccine, despite not having the VP4 arm (P[5]) as a suitable protection option, has previously shown the ability to neutralize not only G9-lineage I strains but also other G9-lineages at high titers. Thus, vaccination with the ROTASIIL vaccine may be more effective in Iran compared to RotaTeq. However, considering the rotavirus genotypic pattern, ROTAVAC might not be a good choice for Iran. Overall, the findings of this study provide valuable insights into the prevalence of rotavirus strains and the potential effectiveness of different vaccines in the Iranian and similar populations.

项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的新闻（医药）

2025-02-04

·ir.arcturusrx.com

Arcturus Therapeutics Announces Appointment of Moncef Slaoui, Ph.D., as Chair Designate

SAN DIEGO --(BUSINESS WIRE)--Feb. 4, 2025-- Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (the “Company”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), a commercial messenger RNA medicines company focused on the development of infectious disease vaccines and opportunities within liver and respiratory rare diseases, today announced the appointment of Moncef Slaoui , Ph.D., as Chair Designate. Dr. Slaoui has been serving on the Company’s Board of Directors since June 2024 . “Dr. Moncef Slaoui has a long-proven track record in the pharmaceutical and biotechnology industry, and we are delighted to have him as our Chair Designate,” said Joseph Payne , President & Chief Executive Officer of Arcturus. “We look forward to working with him as we enter a transformative year of advancing our pipeline of therapeutics and vaccines.” “Arcturus has deep expertise in mRNA delivery for therapeutics and a validated commercial stage vaccines platform,” said Dr. Moncef Slaoui . “I am excited to work with the company during this potentially transformational time with multiple key data readouts across its pipeline.” About Dr. Moncef Slaoui Dr. Moncef Slaoui was most recently the Chief Scientific Advisor to Operation Warp Speed. Under his leadership the operation enabled the fastest ever development, manufacturing, and approval of multiple COVID-19 vaccines in less than 11 months after the virus genetic sequence was described. Dr. Slaoui has sat on several biotechnology company boards, including Moderna, Inc. and Lonza Group AG , and he chaired the boards of Galvani, and Vaxcyte, a vaccine development platform company. Dr. Slaoui spent nearly 30 years at GlaxoSmithKline (GSK) holding leadership positions including as member of the Board of Directors of GSK PLC; Chairman of Pharmaceutical R&D; Chairman Global R&D, Vaccines & Oncology; and Chairman, Global Vaccines. As Chairman of Pharmaceutical R&D, Dr. Slaoui led a redesign of GSK’s R&D structure and culture to improve focus on innovation and productivity. As Chairman of Global Vaccines, Dr. Slaoui was directly involved in GSK's vaccine pipeline, leading to the creation of 14 new vaccines, including Shingrix®, to prevent shingles; Cervarix®, to prevent cervical cancer; Mosquirix, to prevent malaria; Rotarix®, to prevent rotavirus gastroenteritis; and Synflorix, to prevent pneumococcal disease. In 2016, Dr. Slaoui was recognized as one of Fortune's 50 Greatest World Leaders for his work in under-researched diseases common in the developing world. He served on the Advisory Committee to the Director of the NIH from 2011 to 2016 and has advised the U.S. President's Council of Advisors on Science and Technology . Dr. Slaoui holds a Ph.D. in Molecular Biology and Immunology from the Université Libre de Bruxelles , completed postdoctoral studies at Harvard Medical School and Tufts University School of Medicine , and was a Professor of Immunology at the University of Mons , Belgium . He received an accelerated Master of Business Administration from IMD, Switzerland in 1998. About Arcturus Founded in 2013 and based in San Diego, California , Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) is a commercial mRNA medicines and vaccines company with enabling technologies: (i) LUNAR® lipid-mediated delivery, (ii) STARR® mRNA Technology (sa-mRNA) and (iii) mRNA drug substance along with drug product manufacturing expertise. Arcturus developed KOSTAIVE®, the first self-amplifying messenger RNA (sa-mRNA) COVID vaccine in the world to be approved. Arcturus has an ongoing global collaboration for innovative mRNA vaccines with CSL Seqirus, and a joint venture in Japan , ARCALIS , focused on the manufacture of mRNA vaccines and therapeutics. Arcturus’ pipeline includes RNA therapeutic candidates to potentially treat ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency and cystic fibrosis (CF), along with its partnered mRNA vaccine programs for SARS-CoV-2 (COVID-19) and influenza. Arcturus’ versatile RNA therapeutics platforms can be applied toward multiple types of nucleic acid medicines including messenger RNA, small interfering RNA, circular RNA, antisense RNA, self-amplifying RNA, DNA, and gene editing therapeutics. Arcturus' technologies are covered by its extensive patent portfolio (over 400 patents and patent applications in the U.S. , Europe , Japan , China , and other countries). For more information, visit www.ArcturusRx.com. In addition, please connect with us on Twitter and LinkedIn. View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250204663825/en/ Arcturus Therapeutics Public Relations & Investor Relations Neda Safarzadeh VP, Head of IR/PR/Marketing (858) 900-2682 IR@ArcturusRx.com Source: Arcturus Therapeutics Holdings Inc.

疫苗高管变更信使RNA

2024-12-01

·生物制品圈

收藏！轮状病毒疫苗研究进展及竞争格局！

1 「READING」轮状病毒简介由轮状病毒（rotavirus，RV）引起的轮状病毒性胃肠炎，是一种急性消化道传染病，主要症状以呕吐、水样腹泻伴低热为主，严重者导致脱水、电解质紊乱，可在数小时内恶化或导致死亡。轮状病毒的传播方式尚不清楚，最可能是通过人与人之间的接触或暴露在空气中的飞沫传播。轮状病毒在卫生条件较好的发达国家和发展中国家中导致的婴幼儿住院比例没有较大差别。每个年龄段的人群都可以感染，但主要易感人群为6~24月龄儿童，以9~12月龄发病率最高。感染部位主要局限于小肠绒毛膜顶端的肠上皮细胞。全球5岁以下住院的腹泻患儿中，有20%~50%是轮状病毒肠炎患儿，该病毒每年可导致超过50万5岁以下儿童死亡，其中大部分发生在发展中国家。该病毒在全世界范围内均广泛存在，而轮状病毒性肠炎全年均有发病，以秋冬寒冷干燥季节更多见，但在热带地区的季节性流行不明显。中国轮状病毒腹泻以秋冬季为流行高峰，主要流行时间从10月到次年2月。目前尚无针对轮状病毒的特效治疗手段，一般采用补水、补盐的方法以防脱水，所以接种轮状病毒疫苗仍是预防轮状病毒感染的主要手段。但自然感染及接种疫苗诱导的免疫应答对轮状病毒相关疾病的保护相关性目前尚不清楚。轮状病毒属呼肠孤病毒科（Reoviridae）轮状病毒属。成熟的病毒颗粒直径为65~75nm，无囊膜，因在电镜下呈车轮状而得名。轮状病毒有3层衣壳，最里面的核衣壳含VP1、VP2、VP3和病毒基因组，中壳由辐射状排列的VP6组成，外壳由糖蛋白VP7和棘突状VP4组成。轮状病毒基因组有11个不连续的双链RNA节段。其中VP7和VP4是轮状病毒的特异性抗原，可引起机体产生中和抗体。 2 「READING」轮状病毒疫苗的应用目前全球共有7种RV疫苗获批上市[1]，且均为减毒活疫苗。RV5、RV1、Rotavac和Rotasiil四种疫苗已获WHO预认证，RV5、RV1在全世界范围内使用，LLR和LLR3在中国使用。在中国上市的RV疫苗共有3种，分别为默沙东五价的乐儿德（RV5）、兰州生物所单价的罗特威（LLR）和三价的瑞特威（LLR3），接种方式均为口服；三种疫苗有效成分分别为人-牛轮状病毒基因重配株活病毒、羊轮状病毒和人-羊轮状病毒基因重配株活病毒。具体信息见表2。 3 「READING」轮状病毒疫苗的研究进展目前全球正在开发多种技术路线的轮状病毒疫苗，包括重组亚单位疫苗、六价人-牛重配疫苗、病毒样颗粒疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗、纳米颗粒疫苗等。详情可见表3。我国在开发轮状病毒疫苗的过程中不断探索，截止日前，已有多个品种获得药监局临床试验默许，已公示的信息可见表4。获得临床默许的企业均已启动了临床试验，除了默沙东和兰州生物所已有上市产品，武汉生物所已完成临床试验目前处于上市注册审批阶段，其他企业尚在进行中。目前药监局网站可查的在审的品种有两个，一个为兰州生物所的口服“三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）”的补充申请，于今年9月份获受理；另一个为武汉生物所的“口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）”的上市申请，于2023年5月份获受理，且已获得药审中心优先审批，预计今年可获上市批准，属于所有品种中进度最快的。 4 「READING」 2024年轮状病毒疫苗的批签发轮状病毒疫苗前三季度批签发共107批次，其中默沙东五价苗34批，兰州生物所的三价苗24批、单价苗49批。根据中检院公布的数据，2023年轮状病毒疫苗共签发157批，其中其中默沙东五价苗74批，兰州生物所的三价苗3批、单价苗80批。由于兰州生物所的三价苗是去年刚批准上市的，可以看出今年三价苗的生产批量在逐渐增加，所占比重也有提升。预计随着明年武汉生物所六价苗的上市，单价苗在市场上的份额会越来越小。参考文献 [1]Writing group for expert consensus on Rotavirus G.[Expert consensus on immunoprophylaxis of childhood rotavirus gastroenteritis(2024 version)]中华预防学杂志，2024,58:1-33 [2]Jordan Cates,Jacqueline E.Tate,Umesh Parashar;Rotavirus vaccines:progress and new developents.Expert Opin Biol Ther. 2022 March;22(3):423-432. doi:10.1080/14712598.2021.1977279 [3]https://mp.weixin.qq.com/s/B1-aSoYITFm5p5yF7ghFNw [4]杨晓明，高福，俞永新等.2020.当代新疫苗（第二版）.高等教育出版社识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗上市批准临床研究信使RNA

2024-11-10

·生物制品圈

疫苗开发的历史

摘要:2019冠状病毒病（COVID-19）大流行的出现使我们意识到迅速开发治疗方法和拯救生命的重要性。这场针对这种新型冠状病毒的疫苗研发竞赛在大流行出现之初就开始了。时间是唯一的限制因素。从1796年针对天花的第一种疫苗到最新的COVID-19疫苗，已有多种疫苗减轻了疾病的负担，以及相关的死亡率和发病率。多年来，我们在生物体分离、细胞培养、全基因组测序和重组核技术方面取得了许多新的进展。这些技术极大地促进了疫苗的开发。每种疫苗都有自己的开发故事，通过学习疫苗开发中的突破，我们可以获得很多智慧。 1.背景尽管接种实践始于500多年前，但“疫苗”这个词是在18世纪由爱德华·詹纳首次描述的。它源自拉丁语“Vacca”，意为牛。1796年，詹纳将挤奶女工手上的牛痘病灶接种给一个八岁的男孩，最终赋予了对天花的免疫力。80年后，路易·巴斯德在开发针对人类的狂犬病活减毒疫苗方面发挥了重要作用，取得了巨大成功。在19世纪，我们见证了通过科赫发现的众多微生物而发展起来的病原体理论。到了20世纪中叶，在引入减毒毒素（类毒素）之后，第一代疫苗得以开发。通过这一发展，人们得以制造出白喉和破伤风疫苗。在1930年代，实验室技术的重大进步使得病毒能够在鸡胚的卵黄囊膜上培养。这促成了流感和黄热病疫苗的开发。15年后，细胞培养的进化促成了脊髓灰质炎疫苗的创造，这标志着疫苗的黄金时代的开始。在这一时期，一系列重要的疫苗如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗被开发出来。重组DNA和全基因组测序技术的引入是疫苗开发的里程碑。它为研究人员提供了开发针对以前不可能的病原体的新疫苗的工具。我们的目标是涵盖上个世纪开发的大多数疫苗的时间线和发展（图1）。图1：疫苗历史时间线 COVID-19，2019冠状病毒病；FDA，美国食品药品监督管理局；HPV，人乳头瘤病毒 2.综述 2.1.天花天花是最古老的已知传染病之一。它造成了数亿人死亡。关于这种疾病的最早书面记录可以追溯到4世纪的中国。一些研究表明，在埃及木乃伊上发现了类似天花的皮疹，表明它可能至少可以追溯到3000年前。1980年，世界卫生组织（WHO）宣布天花成为全球首个因积极的免疫努力而被根除的疾病。最早的关于接种的文献记录是在16世纪的中国和印度。这是通过鼻腔或皮肤途径接种天花脓液或痂皮实现的。在全球天花爆发期间，早期的接种试验于1721年在英国和马萨诸塞殖民地进行。此外，还有来自奥斯曼帝国和北非的接种报告。尽管接种的起源并不确定，无论是起源于亚洲还是非洲，接种的做法最早是由爱德华·詹纳在1796年引入的。他观察到患有牛痘病灶的挤奶女工对天花感染有免疫力。然后他让一个小男孩接触到挤奶女工的病灶，并观察到这个男孩获得了对天花的免疫力。他将这种做法扩展到更多的孩子，并记录了类似的结果。从那时起，人们一直在不断努力开发更安全的疫苗技术。目前，FDA批准了三种主要的天花疫苗。Dryvax®是20世纪早期根除天花的主要组合之一。它的生产始于19世纪的Wyeth实验室，并在1982年全球根除目标实现后暂停。Dryvax®一直储备到2008年，直到被ACAM2000取代，ACAM2000是第二代疫苗，更安全，但与Dryvax®具有相同的效力概况。最新的天花疫苗是MVA-BN。它于2013年在欧洲和加拿大获得批准，2019年在美国获得批准。与Dryvax®和ACAM2000相比，MVA-BN在患有特应性皮炎和免疫缺陷的患者中有更好的安全性概况。尽管天花已被根除，但卫生感染控制实践咨询委员会和免疫实践咨询委员会推荐在某些高风险群体中采取疫情前措施。 2.2.人乳头瘤病毒人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的最常见原因，也是全球女性第四常见的癌症。HPV最初是在1983年的宫颈癌活检中检测到的。二十年后，关于第一种HPV疫苗临床试验的最早出版物发布。第一种HPV疫苗于2006年获得FDA批准。针对HPV的普遍疫苗接种计划已导致宫颈癌的发病率和死亡率显著降低。 2.3.埃博拉病毒 1976年在西非首次记录了埃博拉病毒病的流行后，发生了多次短期爆发性疫情，严重程度不一。2014年发生的最致命和最近的一次爆发，病死率高达85%。这导致世界卫生组织在2014年8月宣布该流行病为国际公共卫生紧急情况。在此之前，已经进行了多项非人类试验，以开发针对埃博拉病毒家族的疫苗。2015年，开始了一场创造安全有效疫苗的竞赛，并且建立了许多人临床试验来测试多种疫苗候选物。为了快速进行安全性和免疫原性测试，使用了一种表达扎伊尔埃博拉病毒（ZEBOV）糖蛋白的复制型重组水泡性口炎病毒（rVSV）基疫苗。以Ervebo®的品牌名，它在2019年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）的授权，并在2019年12月获得了FDA的授权。第二种疫苗是两剂异源Ad26.ZEBOV和MVA-BN-Filo埃博拉疫苗方案，这是两种不同的疫苗，相隔约56天给予。它在2020年7月被EMA批准用于医疗用途。尽管许多疫苗仍在试验中，但这些是唯一获批针对埃博拉病毒家族的疫苗。 2.4.轮状病毒轮状病毒于1973年首次被发现，被发现是儿童急性胃肠炎的主要病原体。自1981年以来，已经进行了几项I-III期临床试验，以开发针对轮状病毒的安全疫苗。第一个获得FDA批准的疫苗品牌名为Rotashield®，于1998年获得许可，但由于与肠套叠的证实关联，在不到一年的时间里被撤回。又过了八年，直到一种更安全的轮状病毒疫苗才获得许可。2006年，RotaTeq®（RV5：五价）被引入美国的普及疫苗接种计划。然后，Rotarix®（RV1：单价）在2008年获得了FDA的许可。在美国进行的多项病例对照研究的元分析，比较了不同轮状病毒疫苗类型的有效性，没有显示出统计学上的显著差异。 2.5.甲型肝炎病毒甲型肝炎病毒于1973年在美国首次被检测到。花了三十年时间开发出一种安全有效的疫苗。第一个针对甲型肝炎的疫苗名为Havrix®，于1992年获得许可。随后是疫苗Vaqta®，于1993年获得许可。这些是美国唯一获批的针对甲型肝炎病毒的疫苗。 2.6.流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌于1892年首次被描述。最初，它被错误地认为是流感大流行的病原体，直到1933年揭示了其病毒病因。它负责一系列局部和侵袭性传染病。它被分类为有胶囊和无胶囊变体。有胶囊的被根据胶囊抗原亚分为a-f六个血清型。最有毒和侵袭性的血清型是b型菌株（Hib）。针对Hib开发的第一种疫苗是在20世纪70年代初在芬兰。它由胶囊多糖胶囊多聚核糖核糖磷酸盐（PRP）组成。纯多糖疫苗于1985年在美国首次获得许可，并推荐给超过18个月的人使用。研究表明，由于免疫系统的不成熟，PRP疫苗在18个月以下的年龄段没有效果。它一直使用到1988年，当时显示结合疫苗在诱导婴儿免疫反应方面更好，这被认为是侵袭性Hib感染的高峰年龄。PRP附着在蛋白结合物如破伤风和白喉类毒素上是开发结合疫苗的第一步。目前，获批的产品是与其他疫苗产品的组合，如乙肝和百白破疫苗。 2.7.流感流感大流行的确切时间尚不清楚。最早的类似流感的疾病由希波克拉底在公元前400年的“流行病学”中提到，然而，并非所有研究人员认为这实际上是流感。第一个肯定符合当前流感描述的大流行是在1580年记录的。从那时起，世界各地发生了多次流感大流行。其中最具破坏性的大流行是1918年的“西班牙流感”，导致数千万人的死亡。直到1931年从感染患者的鼻分泌物中分离出流感病毒，人们错误地认为大流行有细菌病因。20世纪30年代中期进行了首次开发疫苗的试验。1938年，成功进行了一次实验，开发了一种单价灭活疫苗，以保护美国军队免受甲型流感病毒的侵害。该疫苗于1945年在美国获得公共使用许可。不久之后发现了一种新菌株“乙型流感”，几年后，第一种双价疫苗获得许可供公共使用。抗原的移位和漂移以及病毒成分的持续变化使得有必要建立一个监测循环流感菌株的监测系统。第一次监测是由世界卫生组织在1952年创建的。发现新菌株和不同大流行中不同类型的血凝素和神经氨酸酶抗原导致在20世纪70年代引入了三价疫苗。随后，四价疫苗于2012年获得FDA许可。细胞培养技术、重组DNA和全基因组测序的进步使科学家能够迅速应对不断演变的流感大流行，如1997年的“禽流感”和2009年的“猪流感”，在几个月内创造出安全有效的疫苗。当前的研究重点包括开发能够应对当前和不断演变菌株的通用疫苗。 2.8.COVID-19 2019年12月，中国武汉首次报告了COVID-19病例。一群原因不明的呼吸道感染患者被证明是由一种名为SARS-CoV-2的新型冠状病毒引起的。这种病毒属于冠状病毒科，其中还包括严重急性呼吸综合征冠状病毒-1（SARS-CoV-1）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）。2020年3月11日，世界卫生组织（WHO）宣布COVID-19为大流行病。发热、肌肉痛、咳嗽、呼吸困难和类似流感的症状是COVID-19最常见的症状，主要影响呼吸系统。从无症状感染到呼吸衰竭、多器官功能障碍和死亡，COVID-19具有广泛的临床表现。除了呼吸系统外，COVID-19还与其他身体系统的危害有关。尽管与SARS-CoV和MERS-CoV相比，SARS-CoV-2的死亡率较低，但其传播性和扩散性远高于SARS-CoV-1和MERS。2020年初，开发有效安全疫苗的竞赛开始了。很快，全球有200多个候选疫苗处于临床前和临床开发阶段。少数疫苗进入了临床三期试验，到2020年12月，由辉瑞和BioNTech合作开发的第一种COVID-19疫苗获得了批准。COVID-19疫苗的开发被认为是疫苗科学史上最快速的之一。由于疾病的有限传播和需求减少，SARS-CoV-1和MERS疫苗候选物没有超过I期，但它们帮助理解了身体对冠状病毒的反应。2020年12月31日，WHO为辉瑞COVID-19疫苗（mRNA疫苗）发布了紧急使用清单（EUL）。2021年2月15日，WHO为阿斯利康/牛津COVID-19疫苗（腺病毒载体疫苗）发布了EUL。2021年3月12日，WHO为强生COVID-19疫苗（腺病毒载体疫苗）发布了EUL。目前，这些是由EUL发布的唯一疫苗。另一种由Moderna生产的mRNA疫苗于2020年12月18日获得FDA许可，并于2021年1月6日获得EMA许可。虽然其他疫苗如中国国药、科兴、诺瓦瓦克斯和卫星疫苗等正在其他国家分发，但它们并未包含在撰写本文时由WHO发布的紧急使用清单中。不同类型的疫苗、它们的给药途径以及它们的作用机制在表1中进行了总结。表1：不同类型疫苗的总结。 COVID-19疫苗许可日期基于WHO建议提供。IM，肌肉内注射；HPV，人乳头瘤病毒 3.结论疫苗在减轻传染病负担方面发挥了至关重要的作用。这一切都始于500年前中国人和印度人的最初接种努力。这种做法的旅程穿越了奥斯曼和非洲，最终传入欧洲和北美。当爱德华·詹纳的理念为疫苗接种奠定了基础时，他希望自己的努力最终能导致天花的根除。从那时起，这是一段充满挑战和失败的漫长旅程，但他的希望最终在1980年世界卫生大会宣布世界摆脱这种疾病时得以实现。疫苗开发的知识体系不断增长，实验室技术的进步挽救了数百万生命。此外，COVID-19疫苗的空前成功为证明疫苗有效性的证据库增添了另一种武器。每种疫苗都有其独特的发展历史，研究它可能提供我们在将来大流行中可能需要的智慧。因此，我们希望利用这个机会分享我们对历史上各种疫苗发展深入调查的结果。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗紧急使用授权

100 项与人轮状病毒减毒活疫苗(GSK) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07BH01	DB10276

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轮状病毒感染	日本	GlaxoSmithKline KK	2011-07-01
轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	欧盟	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2006-02-21
轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	冰岛	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2006-02-21
轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	列支敦士登	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2006-02-21
轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	挪威	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2006-02-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
诺如病毒感染	临床3期	中国	GSK Plc	2023-09-01
肺炎球菌感染	临床3期	泰国	Sanofi Pasteur	2020-06-28
嗜血杆菌脑膜炎	临床3期	韩国	GSK Plc	2011-03-04
胃肠炎	临床3期	中国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2010-08-29
胃肠炎	临床3期	中国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2010-08-29
肺炎球菌性肺炎	临床3期	墨西哥	GSK Plc	2007-07-03
发热	临床3期	捷克	GSK Plc	2006-09-01
百日咳	临床2期	-	GSK Plc	2010-04-01
HIV感染	临床2期	南非	GSK Plc	2005-03-16
乙型肝炎	临床2期	-	GSK Plc	2001-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05496231 (CTgov)	临床1/2期	宫颈上皮内瘤样病变	1,080	HPV9 High formulation (HPV9 High Group)	鹽願鑰構範製窪鏇簾遞(蓋蓋蓋鑰齋蓋顧醖積獵) = 衊獵鹽廠構廠糧繭鹽製鏇積淵蓋廠遞壓鑰襯鑰 (簾製鑰廠鬱鏇簾壓齋簾, 壓願簾鏇鹽願艱範淵顧 ~ 鹹顧積構餘願膚襯繭範) 更多	-	2025-02-03
				HPV9 Medium formulation (HPV9 Med Group)	鹽願鑰構範製窪鏇簾遞(蓋蓋蓋鑰齋蓋顧醖積獵) = 糧鹹衊壓淵範鹽襯獵壓鏇積淵蓋廠遞壓鑰襯鑰 (簾製鑰廠鬱鏇簾壓齋簾, 蓋鹽艱繭網觸壓夢積壓 ~ 築網艱醖襯廠觸鬱艱積) 更多
NCT02941107 (ORVAC, Pubmed \| J Infect Dis)	临床4期	-	253	Rotarix	顧壓簾襯壓顧艱鏇蓋遞(憲築鑰鬱餘遞蓋顧壓鹽) = 網繭構願膚鏇淵簾繭遞鏇齋鹹廠憲夢衊夢壓鏇 (襯膚簾顧夢憲餘選鏇齋 )	积极	2022-11-01
				Placebo	顧壓簾襯壓顧艱鏇蓋遞(憲築鑰鬱餘遞蓋顧壓鹽) = 觸製窪齋範觸顧夢積顧鏇齋鹹廠憲夢衊夢壓鏇 (襯膚簾顧夢憲餘選鏇齋 )
NCT02847026 (Pubmed) 人工标引	临床4期	轮状病毒感染	1,144	RotaTeq	膚壓窪繭醖獵蓋膚齋衊(繭壓範簾鹽窪製淵願製) = 獵窪選鹹鏇艱蓋襯壓鹽鹹廠積憲艱鬱蓋衊顧構 (顧獵夢蓋襯蓋餘壓壓襯 ) 更多	积极	2022-08-09
				Rotarix	膚壓窪繭醖獵蓋膚齋衊(繭壓範簾鹽窪製淵願製) = 壓膚觸願製夢壓製製夢鹹廠積憲艱鬱蓋衊顧構 (顧獵夢蓋襯蓋餘壓壓襯 ) 更多
NCT03954743 (CTgov)	临床3期	轮状病毒感染	1,351	PCV-free liquid formulation of GSK's oral live attenuated HRV vaccine (HRV PCV-free Liq Group)	醖糧願積齋蓋簾選鹽製(鬱選簾構淵築淵壓廠製) = 憲繭齋醖蓋艱鬱鑰廠積顧蓋鏇窪壓壓願鑰遞廠 (鏇範簾選襯憲襯製遞蓋, 築窪顧艱顧範鑰餘鏇遞 ~ 夢築鏇壓遞夢顧醖艱膚) 更多	-	2021-06-18
				Lyophilized formulation of GSK's oral live attenuated HRV vaccine (HRV Lyo Group)	醖糧願積齋蓋簾選鹽製(鬱選簾構淵築淵壓廠製) = 蓋蓋膚構齋壓選鏇齋繭顧蓋鏇窪壓壓願鑰遞廠 (鏇範簾選襯憲襯製遞蓋, 願鏇積遞膚繭積網選蓋 ~ 淵鬱鬱醖鑰鏇窪淵簾膚) 更多
NCT02141204 (CTgov)	临床3期	轮状病毒感染	451	HRV Liquid (HRV Liq Group)	簾範壓鏇範鬱選憲製願(築鏇顧積獵餘範鹽鬱艱) = 窪壓網願鏇顧顧淵網顧糧夢廠簾觸齋構襯壓蓋 (餘窪淵壓鹽淵鏇憲夢觸, 鑰鏇廠鬱獵製齋願餘網 ~ 醖築糧蓋製觸壓衊範餘) 更多	-	2020-12-09
				HRV Lyophilized (HRV Lyo Group)	簾範壓鏇範鬱選憲製願(築鏇顧積獵餘範鹽鬱艱) = 積積網選範鹹夢襯繭構糧夢廠簾觸齋構襯壓蓋 (餘窪淵壓鹽淵鏇憲夢觸, 簾膚繭鑰獵襯築繭齋積 ~ 顧蓋製製範顧壓窪糧鹹) 更多
NCT02992197 (CTgov)	临床4期	轮状病毒感染	220	Placebo (for Rotarix dose 2)+Rotarix, dose 1 (Rotarix, Single Dose)	鏇淵製鏇齋構膚顧鹽鑰(膚餘顧鬱壓鑰構廠淵窪) = 憲襯淵遞鏇遞窪糧齋鏇壓糧襯獵廠選鹽醖顧鏇 (壓夢窪襯壓衊窪夢遞鑰, 夢鹹構獵窪遞鹹網壓窪 ~ 壓齋鹹製艱憲衊夢鏇選) 更多	-	2020-07-17
				Rotarix, dose 2 (Rotarix, Double Dose)	鏇淵製鏇齋構膚顧鹽鑰(膚餘顧鬱壓鑰構廠淵窪) = 鹹願繭艱襯遞積鏇鹹遞壓糧襯獵廠選鹽醖顧鏇 (壓夢窪襯壓衊窪夢遞鑰, 繭齋鹹鏇蓋簾鏇繭淵蓋 ~ 構構顧鏇壓醖觸糧餘鹽) 更多
NCT02914184 (CTgov)	临床3期	轮状病毒感染 \| 轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	1,612	HRV PCV-free liquid vaccine (Liq_A Group)	艱憲憲鏇簾夢範餘鹽鬱(糧鑰積鹹襯網憲蓋鬱夢) = 積糧夢憲衊選襯鹹願齋鏇蓋襯廠構鏇窪齋醖遞 (獵衊醖窪鹹鹽蓋願獵蓋, 鏇蓋簾醖鹽簾觸構窪蓋 ~ 選淵範顧襯壓選衊製積) 更多	-	2019-10-14
				HRV PCV-free liquid vaccine (Liq_B Group)	艱憲憲鏇簾夢範餘鹽鬱(糧鑰積鹹襯網憲蓋鬱夢) = 選鏇鹹齋糧積膚積鹽衊鏇蓋襯廠構鏇窪齋醖遞 (獵衊醖窪鹹鹽蓋願獵蓋, 願製蓋糧繭壓壓選願鹽 ~ 鏇窪範簾鹹網積繭簾窪) 更多
NCT01700621 (CTgov)	临床4期	轮状病毒感染 \| 风疹 \| 麻疹	482	Rotarix vaccine+measles-rubella vaccine (Measles-rubella and Rotavirus Vaccines)	鏇鬱繭鹹醖鬱製觸鏇選(鹽築醖獵壓壓鏇蓋窪簾): Seroconversion proportion difference = 1.1 (95% CI, -6.9 ~ 9.0)	-	2019-02-18
				measles-rubella vaccine (Measles-rubella Vaccine)
NCT02907216 (CTgov)	临床4期	白喉 \| 轮状病毒感染 \| 百日咳 ... 更多	292	Squarekids+Rotarix (Co-administration Group)	襯憲淵醖憲壓蓋壓簾夢(鹽襯鬱繭襯衊廠築範夢) = 製簾蓋鏇艱鏇鬱襯遞糧廠糧憲鬱鏇憲網醖餘網 (製鹹獵選窪糧積壓襯築, 衊餘襯齋遞獵憲壓膚壓 ~ 鹹夢願積膚獵鏇壓蓋範) 更多	-	2019-01-23
				Squarekids+Rotarix (Staggered Group)	襯憲淵醖憲壓蓋壓簾夢(鹽襯鬱繭襯衊廠築範夢) = 廠鑰醖鬱顧範夢襯蓋窪廠糧憲鬱鏇憲網醖餘網 (製鹹獵選窪糧積壓襯築, 蓋繭鹽齋壓蓋積鹽襯簾 ~ 餘衊醖遞醖製鹽遞鏇鹹) 更多
NCT02542462 (CTgov)	临床4期	轮状病毒感染 \| 肠套叠	144	Rotarix®, (Rotarix® Alone)	選選鏇選淵積網網獵鹽(觸鏇衊鹹艱顧艱糧憲繭) = 蓋壓衊觸鑰築觸鹹蓋襯遞構鑰範襯壓築糧夢艱 (構蓋製夢餘廠積醖願鹽, 築製獵艱膚窪廠顧願壓 ~ 繭選築鹽衊築艱淵積願) 更多	-	2018-07-12
				routine vaccines+Rotarix® (Rotarix®,With Other Routine Vaccines)	選選鏇選淵積網網獵鹽(觸鏇衊鹹艱顧艱糧憲繭) = 遞醖繭網憲繭襯窪齋鏇遞構鑰範襯壓築糧夢艱 (構蓋製夢餘廠積醖願鹽, 窪鏇範艱構鹽鬱選願鹹 ~ 選製鬱獵醖築艱顧觸蓋) 更多