Rotavirus vaccine,live(Merck & Co.)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。中美关税战已成为全球贸易环境中的重要变量，对医药行业产生了深远影响，在短期内将加剧全球医药产业链的不稳定性，关税对医药细领域，如药品、原料药、医疗器械、血制品影响程度如何，这篇文章我们将为大家一一分析。01药品：产地为美国的140款进口药将受关税影响，多数在国内有替代产品 此次特朗普对进口药品加征关税的策略，本质上旨在通过提升进口成本，迫使跨国药企将生产线迁至美国。作为全球最大的药品市场，这一关税政策将迫使企业在美国设厂，以降低对进口的依赖。中国出口美国：2024年我国出口美国西药为64.25亿美元（其中原料药为45.2亿美元，占比70%），从西成药来看，目前我国在美国的销售仍处于起步阶段，创新药以百济神州为代表，大多数企业仍采取的lisence-out的模式出海。仿制药以健友股份为代表。百济神州核心产品百悦泽（泽布替尼）在美国市场表现突出，2024年全年销售额达20亿美元（约合人民币138.9亿元），同比增长106%，占其全球总销售额的53%。但百济神州已实施全球化生产布局，例如在美国新泽西州和瑞士设有生产基地。这种本地化生产可以规避对华关税的直接冲击。如果部分原料或设备需从中国出口至美国，可能面临关税成本上升，但创新药附加值高，关税占总成本比例较低。健友股份：截至2024年末已拥有82个美国获批品种，2024年上半年美国子公司Meitheal销售额为9.5亿元，全年预计20亿元左右，占公司整体营收的45%，预计关税会对公司造成一定的影响。美国进口中国：2024年我国进口美国西成药为63.33亿美元，据统计，中国在售的进口药物，有140个产地为美国（具体清单见文末），其中独家原研品种为43款，97款在国内有国产新药或者仿制药代替。02原料药：美国严重依赖我国的原料药，关税或将影响美国本土药品生产2024年中国对美国出口原料药金额为45.2亿美元，同比增长12%，占中国原料药总出口额的10.5%。美国是中国原料药第二大出口市场，主要出口品类包括抗感染类、激素类等，其中美国市场约95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料药，均依赖中国。关税战可能导致美国原料药供应短缺，影响美国本土药品生产。若关税一直如此高企，中国原料药行业可能出现三种情况：一是原料药订单转移至印度等竞争对手；二是部分依赖美国市场的药企被迫降价以维持份额，或转向美国以外的其他国际市场，如“一带一路”国家；三是倒逼向高端特色原料药转型，如肿瘤药中间体，争取更高的利润空间，抵消关税增加的成本。03CXO：CRO影响较小，CDMO订单看美国药企产业链回流进度CXO分为CRO和CDMO，CRO受关税影响小，主要提供研发服务，CDMO会受产业链回流影响，虽然各大美国药企纷纷宣布将投资重金在美国建设生产线，但是整个推进的时间以及所需成本并没有想象的那么乐观。美国药企宣布投资美国生产链详细信息来源：公开资料整理04医疗器械：利好国产替代2024年我国出口美国的医疗器械金额为117.58亿美元，其中代表公司迈瑞医疗表示，美国销售收入占总收入比重约6%，公司已在全球布局了几十家生产基地，其中包括已获FDA认证的工厂，可满足包括美国在内的全球市场需求。国内来看，通过耗材等医疗器械的集采，一直在推进国产替代，中国进口医疗器械主要是高端产品，比如部分检测试剂、高值耗材、高端医学装备及其关键零部件等。随着国内技术进步，也有望逐步实现国产替代。05疫苗：进口疫苗将受影响HPV疫苗、肺炎球菌结合疫苗、轮状病毒疫苗、带状疱疹病毒疫苗和联苗，其进口厂商包括默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲、其中辉瑞和默沙东为美国企业。若国内对美国生产产品加征关税，预计将对默沙东HPV疫苗和轮状病毒疫苗、辉瑞23价20价肺炎结合疫苗价格造成一定影响。06血制品：国产品种存在量价齐升的机会我国血制品长期依赖进口，从终端市场看，进口白蛋白占据60%-70%的临床使用份额，尤其在三级医院等高端市场占比更高。进口白蛋白、重组VII因子等产品价格因为关税会升高不少，国产品种存在量价齐升机会。附表：中国在售的进口药物中有140个产地为美国（具体清单）来源：摩熵咨询整理 END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

轮状病毒（Rotavirus, RV）是全球范围内引起婴幼儿严重胃肠炎（RVGE）的主要病原体之一。几乎所有儿童在5岁之前都会经历至少一次RV感染，严重时可能导致脱水、住院甚至死亡。据报道，2006年至2007年间，中国RVGE的年度社会成本为3.65亿美元（2020年为4.4亿美元）。根据世界卫生组织（WHO）的建议，轮状病毒疫苗已被证明是减轻RVGE疾病负担的关键干预措施。在中国，RV疫苗尚未纳入国家免疫规划，主要通过私人市场提供。在2023年之前，中国有两种RV疫苗：兰州羔羊RV (LLR)，一种减毒单价RV活疫苗（2001年批准），以及RV5，一种五价人牛重组活疫苗（2018年批准）。2023年，三价人羊重组活疫苗LLR3在中国获批。观察性研究和随机对照试验表明，RV疫苗在减轻儿童RVGE负担方面的效果不同。美国（US）的一项多中心主动监测研究显示，RV5对住院或因RVGE就诊的8岁以下儿童的保护持续时间长达7岁。不仅如此，大规模接种RV疫苗可产生群体免疫力，从而减少儿童因RVGE而到医院就诊的次数。据报道，在疫苗接种覆盖率至少为8.36%的情况下，LLR使中国广州4岁以下儿童RVGE的发病率降低了32.4% (0.68；95% CI: 0.66-0.69, p < 0.001)。一项病例对照研究比较了中国北京5岁以下儿童单剂量LLR疫苗和不接种疫苗，结果显示疫苗有效性为34.9% (95% CI: 5.30 - 55.30)；同一项研究显示，LLR疫苗的长期有效性有限。同时，在一项双盲随机对照试验中，RV5疫苗对中国任何严重程度和血清型的RVGE的有效性为69.3% （95% CI: 54.50-79.40）。同样，一项病例对照研究报告，在14周至4岁的中国婴儿中，RV5疫苗对轻度至中度RVGE的有效性为85% （95% CI: 50.00-95.00）。Human Vaccines & Immunotherapeutics期刊近期发表了一项国内外联合研究，旨在通过马尔可夫模型评估两种疫苗（RV5和LLR）在中国儿童中的健康影响，并比较其在减少RVGE疾病负担方面的差异。研究结果为公共卫生决策者提供了重要参考，以优化未来的RV免疫策略。doi:10.1080/21645515.2024.2386750方法研究采用马尔可夫模型，模拟了10万名7岁以下儿童的RV感染进展，评估了两种疫苗（RV5和LLR）与未接种疫苗的健康影响。模型考虑了疫苗接种覆盖率、疫苗有效性、感染发生率、疾病严重程度和质量调整生命年（QALYs）等参数。马尔可夫模型是静态模型，它跟踪个体在不同疾病状态下的进展，在不同状态下进展的可能性是由流行病学参数一个周期一个周期地调节的。它们特别适合模拟RVGE，因为儿童在生命的头几年可能有多次RV感染。该模型的设计目的是允许在不接种疫苗和接种疫苗策略之间进行比较，并分别对RV5和LLR进行分析。图1.马尔可夫模型中运行状况状态和转换的状态转换图马尔可夫模型的示意图。基本情况模型包括 allcause 死亡率。全因死亡率发生在每种健康状态中，图中未显示。在每个周期中，儿童可能仍处于易感或部分免疫状态。带有虚线轮廓的框表示没有过渡到某些状态。具体来说，该模型假设 RV 感染不会导致第二次发作后住院治疗或 RV 相关死亡。基本案例模型包括母体免疫力，可保护 3 个月以下的儿童对抗 RV 感染。模型设计：儿童从易感状态开始，可能经历最多5次RV感染，直至7岁。模型包括四种健康状态：易感、感染（无症状或有症状）、部分免疫和死亡。表1.马尔科夫模型中使用的输入参数总结HCRU：医疗资源利用; LLR：兰州羔羊RV; NA：不适用; RV：轮状病毒; RV5：Rotateq®; QALY：质量调整生命年。* 该模型假设两剂和一剂之间的有效性比以及三剂和两剂之间的有效性比在各国之间是恒定的。以Ma等人2023年的三剂有效性作为参考，推断出中国儿童一剂和两剂疫苗的有效性，以Payne等人2015年的比例推断出连续两剂之间的相对有效性。** 使用与疫苗有效性相同的方法计算减弱率：假设各剂量之间的比例恒定，假设各剂量之间的比例，使用Ma等人2023年住院队列中三剂的有效性作为第一年的参考，计算特定年份的疫苗有效性。RV5第一剂、第二剂和第三剂的剂量特异性减弱疫苗有效率每年分别为0.08、0.0619和0.0457。由于缺乏数据，假设不同年份的LLR疫苗有效性与Rotarix®（另一种单价疫苗）相同，并且所有剂量接种所有三剂后的减弱率为每年0.1016。34假设1剂、2剂和3剂的保护期分别为1.5、5和7年。随后，通过假设恒定的减弱率，在剂量特异性保护持续时间内估计疫苗有效性的剂量特异性线性下降。†Payne et al 2015用于估计两次连续剂量之间的比率。接受1剂疫苗的儿童的疫苗有效性来自Li et al 2019。‡每剂的保护期为3年（即，服用所有三剂疫苗的儿童将受到保护直至6岁）取自Li等人2019年并用于该模型。由于缺乏数据，假设不同年份的LLR疫苗有效性与Rotarix®相同。据估计，疫苗有效性的持续下降速度。§对于无症状儿童，没有考虑缩短感染的效用或持续时间。疫苗接种情景：假设两种疫苗的接种率分别为一剂2.5%、二剂2.5%、三剂90%和未接种5%。疫苗有效性：RV5的三剂疫苗有效性为97%，而LLR的疫苗有效性为45.88%（住院病例）和41.06%（门诊和家庭护理病例）。时间范围：模型采用7年时间范围，以涵盖儿童可能经历的所有RV感染。通过敏感性分析和情景分析，研究验证了模型结果的稳健性，并评估了关键参数的不确定性对结果的影响。结果基础病例结果未接种疫苗组：在7年时间内，10万名儿童中预计发生64,746例症状性RV感染，包括52,138例家庭护理病例、11,708例门诊病例和899例住院病例。RV5组：在90%的疫苗覆盖率下，症状性RV感染减少至9,895例，总感染减少85%。其中，家庭护理病例减少85%，门诊就诊减少85%，住院人数减少84%。此外，RV5组的QALYs增加了206年。LLR组：在90%的疫苗覆盖率下，症状性RV感染减少至49,069例，总感染减少24%。其中，家庭护理病例减少24%，门诊就诊减少24%，住院人数减少24%。LLR组的QALYs增加了59年。表2.分解的基本病例结果-RV5和LLR与无疫苗（90%疫苗覆盖率）LLR：兰羔羊轮状病毒; LY：生命年; QALY：质量调整生命年; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®。敏感性分析RV5：模型对疫苗有效性、感染发生率和家庭护理与住院比例最为敏感。避免的有症状感染人数范围为43,197至65,421例，避免的住院人数范围为574至874例。LLR：模型对疫苗有效性、感染发生率和家庭护理与住院比例最为敏感。避免的有症状感染人数范围为12,379至18,980例，避免的住院人数范围为165至261例。图2. RV5和LLR避免的有症状的RV感染数量和RV相关住院人数的确定性敏感性分析。用于RV5和LLR避免的有症状的RV感染数量和RV相关住院人数的确定性敏感性分析的龙卷风图。较大的范围表明分析对这些参数更敏感，较小的范围表明分析对这些参数的变化具有稳健性。LLR：兰州羔羊RV; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®情景分析RV5：在不同情景下，避免的有症状感染人数范围为19,756至47,351例，避免的住院人数范围为375至850例。LLR：在不同情景下，避免的有症状感染人数范围为4,164至15,794例，避免的住院人数范围为69至273例。表3. RV5与无疫苗的情况分析结果LLR：兰羊RV; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®。*感染相对易感性的80%情景分析输入基于假设。健康效益差异RV5的健康效益是LLR的三倍以上：RV5在减少症状性感染、住院人数和提高QALYs方面均显著优于LLR。不同年龄组的健康影响0-1岁：RV5在该年龄组中避免了最多的感染和住院病例，因为这一年龄段的儿童感染率最高。2-4岁：RV5和LLR均显著减少了感染和住院病例，但RV5的效果更为显著。5-7岁：感染率较低，但RV5仍能提供持续保护，减少感染和相关医疗负担。疫苗接种覆盖率的影响90%覆盖率：在90%的覆盖率下，RV5和LLR均能显著减少感染和住院病例，但RV5的效果更为显著。50%覆盖率：即使在较低的覆盖率下，RV5仍能显著减少感染和住院病例，而LLR的效果相对有限。疫苗保护持续时间RV5：保护持续时间为7年，覆盖儿童期的关键感染期。LLR：保护持续时间为3年，可能不足以覆盖整个儿童期。疫苗对护理人员的影响RV5：显著减少了护理人员因照顾感染儿童而产生的负效用（差异：182）。LLR：也减少了护理人员的负效用，但效果较弱（差异：52）。这项研究的结果与中国的其他健康影响分析一致，这些分析得出的结论是，RV5比LLR具有更大的健康益处。Cui等人2016年使用Markov模型比较了中国RV疫苗接种计划相关的健康影响，发现与Rotarix®和LLR相比，RV5在降低RV感染发生率方面具有最大的健康益处。RV5、Rotarix®和LLR 5年内的累计感染率分别为6.32%、12.05%和64.25%。同样，在Wang等人2022年开发的单独马尔科夫模型中，以评估RV疫苗接种对2019年中国出生人群的健康影响，预计RV5将导致RVGE病例最大减少（62.6%），而Rotarix®（48.7%）和LLR（20.3%）。在确定性敏感性分析中，RV5最敏感的参数是疫苗对住院治疗的功效和疫苗价格，而LLR最敏感的参数是疫苗对门诊或家庭护理病例的功效以及对自然感染不住院治疗的保护。讨论研究结果与此前的健康影响分析一致，表明RV5在降低RV感染和相关医疗负担方面具有更大的优势。RV5的广泛使用可能显著减少儿童因RVGE导致的住院和门诊就诊，从而减轻医疗系统的压力。RV5的高疫苗有效性（97%）和较长的保护期（7年）使其在减少RVGE负担方面表现显著优于LLR（45.88%-41.06%的有效性和3年的保护期）。RV5的三剂接种方案能够提供更全面的保护，而LLR的保护效果相对有限。研究局限性：群体免疫效应未纳入模型：由于模型设计为静态，未考虑群体免疫的影响，实际健康效益可能被低估。数据来源的局限性：部分参数（如疫苗有效性）基于外推数据，可能与中国的实际情况存在偏差。医疗资源利用的估计：全球派生的多pliers可能低估或高估中国的医疗资源利用情况。政策建议研究结果强调了将RV5纳入国家免疫规划的重要性。政策制定者应优先考虑推广RV5疫苗，以最大限度地减少RVGE的疾病负担。此外，进一步研究应关注中国特定人群的疫苗有效性、保护持续时间和医疗资源利用，以优化疫苗接种策略。未来研究方向动态传播模型：建议采用动态传播模型来考虑群体保护，以捕捉RV疫苗接种的全部价值。本地化数据收集：需要在中国不同地区进行大规模监测研究，以验证模型参数的准确性。成本效益分析：进一步研究RV5和LLR的成本效益，为政策制定提供更全面的依据。公共卫生干预的优先级提高疫苗覆盖率：应通过公共卫生宣传和政策支持，提高RV疫苗的接种率，特别是RV5的接种率。教育与宣传：加强对家长和医护人员的教育，提高对RV疫苗的认知和接受度。监测与评估：建立长期监测机制，评估疫苗接种后的实际效果和安全性。本研究通过马尔可夫模型评估了RV5和LLR在中国儿童中的健康影响，发现RV5在减少RVGE疾病负担方面显著优于LLR。RV5的广泛使用将显著降低儿童因RV感染导致的发病率和住院率，提高生活质量，并减轻医疗系统的负担。公共卫生决策者应将RV5纳入国家免疫规划，以实现更大的健康效益。参考文献：Oluwaseun S, Yang C, Si Tu SJ, et al. Health impact of rotavirus vaccination in China. Hum Vaccin Immunother. 2024;20(1):2386750. doi:10.1080/21645515.2024.2386750识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！