An Investigator-initiated, Single-center Academic Study in Healthy Transgender and Cisgender Persons Aged Between 18 and 40 Years to Investigate Gender and Sex Differences in Immune Responses to Meningococcal Serogroup B Vaccination

Sexual differences are a well-established source of biological variation in immune system functioning, with men often displaying lower adaptive immune responses (e.g. antibody production) to infections and vaccinations compared to women. The impact of sex and gender on immune responses and immune functioning warrants more in-depth investigation. This study is an investigator-initiated project aimed at prospectively assessing the immune response towards a vaccine in transgender and cisgender individuals. Transgender individuals retain their chromosomal sex while undergoing a significant hormonal shift that aligns with their experienced gender. Immune responses induced by the four-component meningococcal serogroup B (4CMenB; Bexsero®) vaccine will be evaluated in transgender individuals and compared with responses observed in cisgender individuals. Both humoral and cellular immune responses induced by two doses of the 4CMenB vaccine will be quantified and analysed. This approach is expected to provide new insights into the effects of gender and sex differences on innate and adaptive immune responses.

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

Ghent University

[+1]

NCT06647407

/ Recruiting临床1/2期

A Parallel-group Prevention, Phase II, Partially Blinded, Multi-stage Study to Investigate the Immunogenicity and Safety of Pentavalent Meningococcal ABCYW Vaccine Formulations Compared With Licensed Meningococcal Vaccines When Administered Alone in Healthy Children (2 to 9 Years of Age) or Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Toddlers (12 to 15 Months of Age) and Infants (2 Months of Age).

This study is the first study of Sanofi's Pentavalent Meningococcal ABCYW vaccine clinical development program to be conducted in the pediatric population below 10 years of age. The aim of the study is to assess 2 formulations of the MenPenta vaccine compared to licensed meningococcal vaccines when administered alone in children (Stage 1) or concomitantly with routine pediatric vaccines in toddlers (Stage 2) and infants (Stage 3).
Study details include:
The study duration per participant will be up to 12 months for children in Stage 1 and toddlers in Stage 2 and 16 to-19 months for infants in Stage 3.

开始日期2024-11-05

申办/合作机构

Sanofi Pasteur SA

NCT06446752

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3 Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Efficacy of Meningococcal Group B (rMenB+OMV NZ (Bexsero)) in Preventing Gonococcal Infection Among South African Cis-Gender Women

This proposed 2-arm randomized evaluation of two doses of 4CMenB vaccine versus placebo at Enrollment and Month 2 is designed as a proof-of-concept study to inform potential use for dual meningococcal B and gonococcal prevention, and to inform Neisseria gonorrheae vaccine development.

开始日期2024-08-14

申办/合作机构

University of Washington

[+2]

100 项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的临床结果

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100 项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的转化医学

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100 项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的专利（医药）

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592

项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Genomic characterization of invasive Neisseria meningitidis in Spain (2011/12–2022/23): expansion of clonal complex 213 and the potential threat to 4CMenB vaccine strain coverage

Article

作者: Rodriguez-Fernandez, Ana ; Lung, Mayli ; Martín-Nalda, Andrea ; Quesada, M. Dolores ; Sarvisé, Carolina ; Navarro de la Cruz, Daniel ; Larrosa, Nieves ; Puigsech-Boixeda, Guillem ; Galán-Ladero, M. Ángeles ; Càmara, Jordi ; Cercenado, Emilia ; Muñoz-Almagro, Carmen ; Pérez-Argüello, Amaresh ; González-López, Juan José ; Viñado, Belén ; Moreno-Mingorance, Albert ; Rivera, Alba ; Ruiz de Gopegui, Enrique ; Mir-Cros, Alba ; Soler-Garcia, Aleix ; Orellana, M. Ángeles ; Roca-Grande, Josep ; Palop, Begoña ; Bellés-Bellés, Alba

Invasive meningococcal disease (IMD) is associated with significant global morbidity and mortality and is addressed by conjugated polysaccharide and subcapsular vaccines. In Spain, data on 4CMenB vaccine strain coverage and antimicrobial susceptibility are limited. This study aimed to describe the genomic epidemiology, predict 4CMenB vaccine strain coverage, and assess antimicrobial susceptibility of 323 Neisseria meningitidis isolates causing IMD, collected from 57 Clinical Microbiology Laboratories in Spain over 12 years (2011/12-2022/23). Whole genome sequencing was performed to identify serogroup, clonal complex (cc), and antimicrobial resistance determinants. Vaccine strain coverage for serogroup B (MenB) isolates was predicted using the genetic Meningococcal Antigen Typing System approach. The most prevalent serogroups were B (57.9%), W (21.4%), C (10.4%), and Y (8.4%). MenB predominated throughout most seasons, except during the 2019/20 season when serogroup W peaked. Post-COVID-19 pandemic, MenB remained the most frequent (70.2%). Thirteen cc were identified among MenB isolates, with cc213 being the most prevalent (40.1%). Only 28.9% of MenB isolates were predicted to be covered by 4CMenB, with cc213 showing an exceptionally low coverage rate (5.3%) due to antigenic variants poorly targeted by the vaccine. Notably, cc213 was responsible for twice the proportion of MenB cases in 4CMenB-vaccinated versus unvaccinated. All isolates were susceptible to third generation cephalosporins, and 13.5% showed penicillin resistance. This study highlights the alarming prevalence of cc213 among MenB IMD cases in Spain and the limited 4CMenB coverage against this cc. The disproportionate representation of cc213 in vaccinated individuals underscores its potential to compromise vaccine effectiveness.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Meningococcal vaccination disparities in the United States (2010–2021): Findings from the National Immunization Survey-Teen and a commercial insurance database

Article

作者: Kocaata, Zeki ; Herrera-Restrepo, Oscar ; Ganz, Michael L. ; Huse, Samuel ; Kwiatkowska, Marta ; Ndegwa, Nelson

In the United States, while meningococcal vaccines are available and recommended for adolescents and young adults, coverage remains low and disparities persist. We evaluated meningococcal serogroups A, C, W, Y (MenACWY) and B (MenB) vaccine uptake, completion, and compliance using a cross-sectional analysis of National Immunization Survey-Teen (NIS-Teen) data (2015-2021) and a cohort analysis of commercial claims data (2010-2021). Regression models were used to identify factors associated with vaccine uptake. Included in the NIS-Teen MenACWY and MenB analyses were 138,952 and 177,077 patients, respectively. Included in the claims MenACWY and MenB analyses were 953,905 and 818,424 patients, respectively. In 2021, MenACWY uptake was 86.4% (95% confidence interval [CI]: 83.6-88.8%) among ≤13-year-olds (NIS-Teen) and 63.2% (62.8-63.5%) among 11-12-year-olds (claims). MenB was 33.7% (30.5-37.1%) among ≤17-year-olds (NIS-Teen), 41.6% (41.2-42.0%) among 16-18-year-olds (claims), and 15.0% (14.7-15.4%) among 19-23-year-olds (claims). The states with the lowest and highest MenB uptake by ≤17-year-olds in 2021 (NIS-Teen) were Minnesota (10.1% [3.9-23.6%]) and North Dakota (69.9% [52.1-83.2%]). Factors associated with MenACWY uptake included living in a state with a vaccine mandate, Black or Hispanic race (versus White), and well-child visit attendance. Factors associated with MenB uptake included having Medicaid (versus private insurance) and Hispanic race (versus White). The findings suggest that meningococcal vaccination coverage disparities persist across vaccines, age, geography, and race and ethnicity. Higher MenACWY (versus MenB) coverage suggests the benefit of routine recommendations. Annual well-child visits and simplified vaccination schedules could reduce vaccination access barriers.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety, tolerability, and immunogenicity of pentavalent meningococcal MenABCWY vaccine in healthy infants: A phase 2b randomized clinical trial

Article

作者: Salamanca de la Cueva, Ignacio ; Natalini Martinez, Silvina ; O’Neill, Robert ; Liberator, Paul A. ; Jodar, Luis ; Martinon-Torres, Federico ; Zolotas, Lefteris ; Gruber, William C. ; Lamberth, Erik ; Beeslaar, Johannes ; Anderson, Annaliesa S. ; Oladipupo, Islamiat ; Peyrani, Paula ; Trammel, James ; Maguire, Jason D.

Invasive meningococcal disease is an uncommon but serious disease predominantly affecting children. This phase 2b study evaluated MenABCWY in 6-month-old infants followed by MenB-fHbp and MenABCWY in 2-month-old infants, the latter being the target age and intervention. Participants were randomized to MenABCWY, 60 µg or 120 µg MenB-fHbp+MenACWY-TT, or 4CMenB+MenACWY-TT, administered as 2 primary and 1 booster dose. The primary safety objective was to describe the safety profile of MenABCWY in participants enrolled at 2 months. Primary immunogenicity objectives were the percentage of participants achieving seroprotective serum bactericidal antibody using human complement titers. Overall, 314 and 12 participants were randomized to sentinel cohort and open-label expanded-enrollment stages, respectively. Based on 2 reports of fever requiring invasive investigations and accompanied by cerebrospinal fluid pleocytosis and 1 report arising from a previous study, the Sponsor terminated the study. Local reactions and systemic events after primary vaccination were generally mild to moderate, and tended to be higher with MenABCWY versus 4CMenB+MenACWY-TT. Immunogenicity data suggest that 1 month after vaccination 2, MenABCWY responses for MenA/C/W/Y were robust and comparable with 4CMenB+MenACWY-TT in 2-month-old participants. Immune responses for MenB test strains were higher with MenABCWY versus 4CMenB+MenACWY-TT and generally similar with 60 µg and 120 µg MenB-fHbp+MenACWY-TT or MenABCWY. Based on the limited results, the consistency of MenB immune responses with 60 µg and 120 µg MenB-fHbp suggests doses < 60 µg could be investigated to assess whether a more acceptable safety profile in conjunction with beneficial immune responses is possible in 2-month-old infants.

项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的新闻（医药）

2025-05-05

·药明康德

5款已获FDA批准！今年有望上市的10款潜在重磅疗法最新进展一览

编者按：今年初，行业媒体Evaluate发布报告，梳理了预计于2025年上市的关键创新疗法。随着2025年进程已过三分之一，我们也对这些潜在重磅疗法的最新进展进行回顾。在报告列出的十项疗法中，有五款为小分子药物，充分体现了小分子药物在2025年生物医药创新格局中所占据的重要地位。在这五款小分子潜力疗法中，药明康德化学业务平台很高兴为其中两款提供了赋能服务，助力合作伙伴加速创新成果转化。面向未来，药明康德将持续发挥平台优势，携手全球客户，推动更多创新疗法早日惠及全球患者。图片来源：123RF在这份报告中所提到的10款潜在重磅疗法当中，已有5款率先获得美国FDA批准，包含由Vertex Pharmaceuticals所开发，在去年底获批用以治疗囊性纤维化（CF）患者的Alyftrek；由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发用以治疗乳腺癌的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan），以及同样由Vertex Pharmaceuticals所开发、用于治疗急性疼痛的Journavx（suzetrigine）则在今年1月分别接连获得FDA批准；而由GSK所开发的脑膜炎球菌疫苗Penmenvy（MenABCWY）则在2月获批；强生开发的抗体疗法Imaavy（nipocalimab）在4月底获批治疗全身性重症肌无力（gMG）。值得注意的是，在这些潜在重磅疗法当中，有不少具有显著的创新性。例如，由GSK所开发的depemokimab是在3期试验中进行评估的首个白细胞介素5（IL-5）靶向超长效生物制品。根据新闻稿，该疗法可能成为仅须每6个月给药一次、用于治疗严重哮喘的首个获批超长效生物制品。而Vertex Pharmaceuticals的新闻稿则指出，其NaV1.8抑制剂suzetrigine为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。此外，强生（Johnson & Johnson）旗下新生儿Fc受体（FcRn）靶向单抗nipocalimab具有治疗多种免疫疾病的潜力，获批治疗gMG之外，它还是在干燥综合征（Sjögren’s disease，SjD）领域获得突破性疗法认定（BTD）的首款疗法。▲2025年10款潜在重磅疗法一览（图表来源：根据参考资料[1]整理制表）在列出的10款潜在重磅疗法中，小分子药物占据一半（5款，占比50%）；单克隆抗体疗法占据2款（占比20%）；而抗体偶联药物（ADC）、多肽药物及疫苗各自占据1款（各占比10%）。这一分布进一步印证了小分子药物在2025年生物医药创新版图中举足轻重的地位。2025年的十款潜在重磅疗法疗法：Alyftrek（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）公司：Vertex Pharmaceuticals研发状态：2024年12月20日获美国FDA批准Alyftrek是一款下一代囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）调节剂三联疗法，该疗法在去年12月获FDA批准用于治疗6岁及以上、携带至少一个F508del突变或其他对Alyftrek有应答的CFTR基因突变的囊性纤维化患者。在两项随机双盲3期临床试验中，接受治疗24周后，基于一秒用力呼气量百分比（ppFEV1）数值的评估，Alyftrek的疗效与获批CF疗法Trikafta相当，达到试验的主要终点。此外，Alyftrek在降低汗液氯化物（SwCl）水平方面与活性对照药物相比表现出优效性，这是两项3期试验的关键次要终点之一。▲Alyftrek在SKYLINE 102和SKYLINE 103试验中达到主要终点（图片来源：Vertex公司官网）疗法：Datroway（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）公司：阿斯利康、第一三共研发状态：2025年1月17日获美国FDA批准Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd），通过可裂解的四肽连接子偶联生成的ADC。该疗法在今年1月获FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01临床3期试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），即Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%（HR=0.63，95% CI：0.52，0.76，p<0.0001）。Datroway与化疗组患者的确认客观缓解率（ORR）分别为36%（95% CI：31，42）和23%（95% CI：19，28）。今年1月，美国FDA授予Datroway优先审评资格用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计将在2025年第三季度完成审评。疗法：Journavx（suzetrigine）公司：Vertex Pharmaceuticals研发状态：2025年1月30日获美国FDA批准Suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择性。根据关键性3期临床试验的积极结果，suzetrigine在急性疼痛治疗中表现出显著效果。具体来说，在接受腹部整形手术（abdominoplasty）患者中进行的3期临床试验结果显示，suzetrigine达到了试验的主要终点，与安慰剂相比，药物组患者48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）显著降低，SPID48的平均差异为48.4（95% CI：33.6，63.1；P<0.0001）。此外，患者在手术48小时后的数值疼痛评分量表（NPRS）评分与基线相比也显著降低。而在接受拇囊炎切除手术（bunionectomy）的患者中，该疗法亦达成主要终点，SPID48的平均差异为29.3（95% CI：14.0，44.6；P=0.0002）。▲Suzetrigine达成试验主要终点（图片来源：Vertex官网）疗法：Aficamten公司：Cytokinetics研发状态：PDUFA日期为2025年12月26日Aficamten是一种下一代心肌球蛋白抑制剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。该药物的上市申请主要基于关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM结果。分析显示，与安慰剂相比，aficamten治疗24周显著提高了患者的运动能力。通过心肺运动试验（CPET）测得的峰值氧气摄取量（pVO2）与基线相比，在aficamten治疗组增加了1.8 ml/kg/min，而安慰剂组为0.0 ml/kg/min。此外，接受aficamten治疗的患者在10个预先设定的次要终点中，均观察到了统计学上显著的改善。FDA曾于2021年12月授予aficamten治疗梗阻性HCM的突破性疗法认定。▲Aficamten达到SEQUOIA-HCM试验的主要终点（图片来源：Cytokinetics官网）疗法：Brensocatib公司：Insmed研发状态：PDUFA日期为2025年8月12日Brensocatib是一种口服、可逆性DPP1小分子抑制剂。DPP1是一种酶，负责激活中性粒细胞中的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）。Brensocatib可通过抑制DPP1降低NSPs的活化，从而降低炎症性疾病（如支气管扩张）的组织损伤。这款疗法已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张。一项包含1680名成人和41名青少年非囊性纤维化支气管扩张症患者的临床试验结果显示，试验达到主要终点，10 mg和25 mg剂量的brensocatib分别将患者的年化肺部症状恶化（PE）率降低21.1%和19.4%，统计学显著并具有临床意义。▲Brensocatib的3期临床试验疗效数据（图片来源：参考资料[4]）疗法：Tolebrutinib公司：赛诺菲（Sanofi）研发状态：PDUFA日期为2025年9月28日Tolebrutinib是一款在研口服、能穿越血脑屏障且具有生物活性的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它能够达到足以调节B淋巴细胞和疾病相关小胶质细胞的脑脊液浓度。临床3期试验结果表明，tolebrutinib与安慰剂相比，可将非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。进一步的次要终点分析显示，接受tolebrutinib治疗的参与者中，确认残疾获得改善的患者比例（10%）是安慰剂组（5%）的两倍（HR=1.88；95% CI，1.10-3.21）。Tolebrutinib目前正在多个3期临床试验中评估其治疗多种类型多发性硬化的潜力。该疗法在2024年12月获得FDA授予突破性疗法认定，用于治疗nrSPMS成年患者。▲Tolebrutinib分子结构（图片来源：PubChem）疗法：玛仕度肽（Mazdutide，IBI362）公司：信达生物（Innovent）、礼来（Eli Lilly and Company）研发状态：在中国用于治疗肥胖与2型糖尿病治疗的监管申请结果预定分别在2025年上半年与下半年公布玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。之前发布于eClinicalMedicine期刊上的一篇研究结果显示，接受每周一次9 mg玛仕度肽皮下注射治疗的受试者从基线至第12周体重的平均百分比变化为-11.7%，接受安慰剂治疗的受试者为-1.8%（估计治疗差异：-9.8%；95% CI：-14.4，-5.3；P=0.0002）。安全性方面，玛仕度肽的耐受性良好，并具有良好的安全性。未报告严重不良事件。所有治疗相关不良事件均为轻度或中度。疗法：Depemokimab公司：GSK研发状态：PDUFA日期为2025年12月16日Depemokimab是在3期试验中进行评估的首个白细胞介素5（IL-5）靶向超长效生物制品。SWIFT-1和SWIFT-2临床3期试验结果显示，试验达主要终点，depemokimab可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作率达54%（HR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），这些患者具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）。此外，试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。GSK预计在2025年启动该疗法用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验。根据新闻稿，depemokimab可能成为仅须每6个月给药一次、用于治疗严重哮喘的首个获批超长效生物制品。疗法：Penmenvy（MenABCWY）公司：GSK研发状态：2025年2月14日获美国FDA批准五种脑膜炎球菌血清群（A，B，C，W和Y）占全球大部分地区的几乎所有侵袭性脑膜炎球菌病病例。GSK的五合一MenABCWY疫苗结合已获批的脑膜炎疫苗Bexsero和Menveo的抗原成分，可针对这五种血清群的脑膜炎球菌保护接种者。将两种有效疫苗合并为一种的目的是帮助简化免疫接种计划，进而增加疫苗覆盖率，帮助减少疾病的总负担。在3期试验中，MenABCWY疫苗成功达到所有主要终点，包括在免疫原性方面不劣于一剂GSK的A、C、Y和W群脑膜炎球菌疫苗，以及在对110种不同的B群脑膜炎球菌侵袭性菌株产生的免疫反应上，不劣于两剂GSK的B群脑膜炎球菌疫苗。此外，该疫苗显示出良好的耐受性，其安全性与上述两种疫苗一致。疗法：Nipocalimab公司：强生研发状态：2025年4月29日获美国FDA批准Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。它在4月29日获FDA批准，治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。强生公司还在罕见自身抗体疾病、母体同种抗体介导的母胎疾病和风湿病领域探索nipocalimab的潜力。它在去年11月获得FDA授予突破性疗法认定，用于治疗中度至重度SjD成人患者。根据新闻稿，nipocalimab是在SjD领域获得突破性疗法认定的首个疗法。DAHLIAS临床2期试验结果显示，nipocalimab达到主要终点，从第4周开始，15 mg/kg nipocalimab组患者就开始获得缓解，并在整个24周的治疗期间持续增加。在第24周，与安慰剂相较，15 mg/kg组受试者在主要终点上，显示出平均系统性疾病活动程度相对于安慰剂超过70%的改善。▲DAHLIAS研究疗效结果摘要（图片来源：参考资料[5]）参考资料：[1] Top 10 most anticipated drug launches of 2025. Retrieved April 27, 2025 from https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025[2] Insmed Provides Business Update at 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference. Retrieved January 21, 2025 from https://filecache.investorroom.com/mr5ir_insmed/371/2025-01-10-Insmed-Provides-Business-Update-at-43rd-Annual-J-P-Morgan-Healthcare-Conference.pdf[3] Delivering strong and sustained momentum. Retrieved January 21, 2025 from https://www.gsk.com/media/11750/gsk-2025-jpm-conf-presentation-14-january-2025.pdf[4] Insmed Announces Positive Topline Results from Landmark ASPEN Study of Brensocatib in Patients with Bronchiectasis. Retrieved May 28, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/insmed-announces-positive-topline-results-from-landmark-aspen-study-of-brensocatib-in-patients-with-bronchiectasis-302156279.html[5] LBA0010 EFFICACY AND SAFETY OF NIPOCALIMAB, AN ANTI-FcRn MONOCLONAL ANTIBODY, IN PRIMARY SJOGREN’S DISEASE: RESULTS FROM A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY (DAHLIAS). Retrieved November 12, 2024 from https://ard-bmj-com.libproxy1.nus.edu.sg/content/83/Suppl_1/240.2免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

上市批准疫苗抗体药物偶联物临床3期突破性疗法

2025-04-30

·药时空

GSK Q1：全年营收超 95 亿美元，肿瘤收入大涨 53%

4 月 30 日，葛兰素史克（GSK）发布 2025 年 Q1 财报，全年营收 75.16 亿英镑（95.04 亿美元），同比增长 4%（按固定汇率计算，下同）。研发投入 14.62 亿英镑（18.49 亿美元），同比增长 3%。来源：GSK 官网（下同）GSK 的业务主要分为特药（Specialty Medicines）、疫苗（Vaccines）以及普药（General Medicines）三个版块，2025 年 Q1 分别贡献了 29.33 亿英镑（37.10 亿美元，+17%）、20.95 亿英镑（26.48 亿美元，-6%）、24.88 亿英镑（31.46 亿美元，稳定）的业绩收入。具体来说，特药方面，GSK 在HIV、呼吸/免疫和肿瘤疾病领域分别斩获了 17 亿英镑（+7%）、8 亿英镑（+28%）、4 亿英镑（+53%），增长迅猛，尤其是肿瘤产品，已经成为 GSK 业绩新的增长点。GSK 肿瘤板块增长主要得益于骨髓纤维化贫血患者药物 Ojjaara/Omjjara（莫洛昔尼，2023 年 9 月上市）的推出，以及 PD-1 单抗 Jemperli（Dostarlimab，2021 年 4 月上市）新适应症的拓展和市场渗透程度的增加，两款产品 2025 年 Q1 销售额分别为 1.12 亿英镑和 1.74 亿英镑，2 款产品的同比增长率均大于 100%。呼吸/免疫领域，Nucala （美泊利珠单抗）和 Benlysta（贝利尤单抗）分别为 GSK 贡献了 4.44 亿英镑（+21%）和 3.59 亿英镑（+39%）的销售额。HIV 领域，GSK 手握长效产品，市场表现不俗，销售额持续增长。其中 Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）、Apretude （卡替拉韦）和 Dovato （多替拉韦+拉米夫定）分别获得了 2.94 亿英镑（+38%）、0.89 亿英镑（+63%）和 5.7 亿英镑（+19%）的收入。疫苗方面，GSK 产品销售陷入疲软期，收入 20.95 亿英镑，仅脑膜炎疫苗实现了两位数增长，被寄予厚望的 RSV 疫苗 Arexvy 遭受腰斩。Arexvy 在 2023 年 5 月首次获 FDA 批准，随后又相继在欧盟、日本获批上市。作为全球首款 RSV 疫苗，Arexvy 在上市第一年便成功斩获了 15.43 亿美元的销售额。但 2024 年，由于需求下降，该产品全球销售额下滑 51%，仅有 5.90 亿英镑的收入。2025 年 Q1 销售额达 0.78 亿英镑，同比下滑 57%。Shingrix 是一款重组带状疱疹疫苗，2024 年以 33.64 亿英镑（+1%）的收入继续稳坐全球疫苗大品种的宝座。2025 Q1 该产品的销售额为 8.67 亿英镑，同比下滑 7%。脑膜炎疫苗 Meningitis（包括 Bexsero 和 Menveo ）增长强劲，为 GSK 疫苗板块注入了新的动力，2025 年 Q1 斩获了 3.5 亿英镑的销售额，同比增长 20%。GSK 在财报中披露，预计 2025 年 FDA 将批准 5 项主要新产品：2025 年第一季度批准：Penmenvy，脑膜炎疫苗；Blujepa，用于治疗尿路感染的首创抗生素预计进一步获批的药物包括：Nucala（慢性阻塞性肺病）；Blenrep（多发性骨髓瘤）；以及 Depemokimab（严重哮喘和鼻息肉）识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报疫苗上市批准

2025-04-24

·Delonix Bioworks

世界免疫周 | 守护健康，共筑免疫长城

世界卫生组织（WHO）将每年4月的最后一周定为世界免疫周，目的是汇集各合作伙伴，建立广泛联盟，强调免疫接种对于减少疾病、挽救生命的重要性。2025年世界免疫周的主题是“人人享有免疫服务，我们可以做到”，努力确保更多儿童、青少年、成年人及其社区免受疫苗可预防疾病的威胁。01免疫接种是人类最伟大的成就之一自1974年全球大规模免疫接种计划启动以来，疫苗已拯救了全球1.54亿人的生命，平均每分钟就有6条生命得以挽救。疫苗可预防30多种威胁生命的疾病，如麻疹、白喉、霍乱等。过去50年间，疫苗接种为婴儿存活率的提升贡献了40%的增幅。如今，儿童存活至一岁及一岁以上的比例高于人类历史上任何时期。疫苗接种不仅能拯救生命，还能有效遏制致命疫情的暴发。疫情一旦暴发，应对的成本高昂且低效，还会徒增生命风险。预防才是长久之计。我们应确保所有人从出生到老年，在生命的各个阶段都能及时接种适当的疫苗。按时接种每一剂疫苗至关重要，等到疫情暴发后再接种则为时已晚。一旦疫情暴发，可能来不及接种所需全部剂次疫苗来保护自己和家人，自己或亲人可能会受到感染。02破除壁垒，迈向免疫平等随着科技的飞速发展，如今市场上涌现出众多创新且高效的疫苗。然而，世界卫生组织的最新研究揭示了一个令人痛心的现实：HPV疫苗、带状疱疹疫苗等新型疫苗在低收入国家的覆盖率，普遍低于高收入国家的20%，部分疫苗品类的差距甚至超过10倍。这些新型疫苗的推广之路，因生产工艺复杂、成本高昂以及菌株覆盖不足等诸多因素，难以触及更广阔的地区。以GSK的B群脑膜炎球菌疫苗Bexsero为例，其采用细菌外膜囊泡（outer membrane vesicle，OMV）创新技术路径研发，为全球唯二上市的MenB疫苗。Bexsero凭借卓越的保护效力和安全性，多年来稳居全球前十畅销疫苗之列，2024年销售额达13亿美元，位居全球疫苗畅销榜第七。Bexsero上市十余年来为全球从婴儿到成人的广泛人群提供了切实有效的保护，以英国为例，其2015年9月首次将Bexsero纳入常规免疫规划，短短3年后，英国婴幼儿B群流脑疾病的发病率便下降了75%。然而，Bexsero复杂的工艺链，包括高速离心等工序，不仅形成了难以跨越的技术壁垒，更推高了生产成本，导致销售价格居高不下（每剂价格超200美元）。因此，尽管已上市十余年，Bexsero的销售范围仍主要集中在欧美等发达国家和地区。2025年世界免疫周的主题是：“人人享有免疫服务，我们可以做到（Immunization for All is Humanly Possible）”。为了守护人类这一最伟大的成就，我们必须坚定地、平等地为所有人提供疫苗，并进一步努力保护各年龄段、各地区的人群免受疫苗可预防疾病的威胁。为此，开发并引入低成本的创新疫苗，对于抗击顽固疾病、帮助全球应对未来未知健康威胁，显得至关重要。03羽冠生物对世界免疫平等的努力和承诺羽冠生物作为专注于合成生物学创新细菌疫苗研发的先锋企业，肩负着推广“疫苗平等”的重要使命。凭借其资深疫苗研发团队和合成生物学专家20余年的深厚积累，羽冠生物在病原菌基因编辑领域积累了丰富的经验和卓越的能力。基于此，公司成功打造了PathX病原菌编辑平台，为细菌疫苗领域的病原菌编辑提供了一站式解决方案。结合最具潜力的下一代细菌疫苗技术OMV，羽冠生物特别推出新一代基因工程细菌外膜囊泡疫苗平台——OMV Plus。通过全球领先的病原菌基因组编辑技术，成功突破了传统OMV设计和生产中的多个技术瓶颈，显著提升了疫苗的安全性和效力，大幅降低生产成本。其中，羽冠生物的B群脑膜炎球菌OMV疫苗，凭借其卓越的临床前数据，在多维度分析中已展现出成为该品类中最优产品的巨大潜力。目前，该疫苗已成功实现100L规模的放大生产（单批次产量超100万剂），使羽冠生物成为全球少数能实现OMV疫苗商业化量产的企业之一。更重要的是，羽冠生物实现了单剂生产成本低于1美元，相比现有上市产品实现了显著的成本下降，为B群脑膜炎疫苗实现全球免疫平等奠定了坚实基础。该管线即将申报IND，有望为全球疫苗接种事业带来新的突破。在这个世界免疫周，让我们携手共进，推动低成本、高效创新疫苗的研发与普及，为全球健康事业贡献力量，守护每一个人的生命安全和身体健康。关于羽冠生物羽冠生物是一家全球领先的创新细菌疫苗研发企业，致力于通过合成生物学技术推动细菌疫苗开发从经验路径向理性化设计转变。公司总部位于上海张江科学城，拥有一支平均具备15年以上学术及产业经验的资深管理团队。公司自主研发的PathX病原菌基因组编辑平台在全球处于领先地位，可实现对超过15种病原菌的高效基因组编辑。基于该平台，公司开发了创新的工程化OMV技术平台（OMV Plus）等多项疫苗技术平台。目前公司已建立了多个具有重大市场潜力的创新细菌疫苗管线，其中B群脑膜炎球菌OMV疫苗的临床前研究数据显示出全球最优的潜力，预计将于2025年提交临床试验申请。凭借突出的创新实力，羽冠生物已获得包括勃林格殷格翰创新大赛冠军在内的十余项国内外重要荣誉，并入选上海市"专精特新"中小企业。欲了解更多信息，请访问https://delonixbio.com/

疫苗免疫疗法

100 项与 B群脑膜炎球菌疫苗(Novartis Pharma AG) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07AH09	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脑膜炎	加拿大	GSK Plc	2014-02-26
脑膜炎球菌感染	欧盟	GSK Plc	2013-01-13
脑膜炎球菌感染	冰岛	GSK Plc	2013-01-13
脑膜炎球菌感染	列支敦士登	GSK Plc	2013-01-13
脑膜炎球菌感染	挪威	GSK Plc	2013-01-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
遗传性补体缺乏病	临床3期	意大利	Novartis AG	2014-05-01
遗传性补体缺乏病	临床3期	波兰	Novartis AG	2014-05-01
遗传性补体缺乏病	临床3期	俄罗斯	Novartis AG	2014-05-01
遗传性补体缺乏病	临床3期	西班牙	Novartis AG	2014-05-01
遗传性补体缺乏病	临床3期	英国	Novartis AG	2014-05-01
内脏异位综合征	临床3期	意大利	Novartis AG	2014-05-01
内脏异位综合征	临床3期	波兰	Novartis AG	2014-05-01
内脏异位综合征	临床3期	俄罗斯	Novartis AG	2014-05-01
内脏异位综合征	临床3期	西班牙	Novartis AG	2014-05-01
内脏异位综合征	临床3期	英国	Novartis AG	2014-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04318548 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	945	Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)+Placebo+Meningococcal MenACWY Conjugate Vaccine (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY liquid) (MenB+MenACWY Group)	遞醖壓艱積獵製積構鑰 = 糧積網膚網簾淵顧鹽糧餘淵廠觸衊獵鹹鹹觸齋 (觸範範齋鹽簾簾選淵繭, 繭築獵膚窪積網選壓壓 ~ 遞壓選鏇醖顧糧襯顧遞) 更多	-	2025-03-04
				Meningococcal Group B Vaccine (GSK3536829A) (rMenB+OMV NZ)+Placebo+Meningococcal MenACWY Conjugate Vaccine (GSK3536820A) (MenA lyo + MenCWY liquid) (MenB Group)	遞醖壓艱積獵製積構鑰 = 鏇醖醖製製醖選齋淵蓋餘淵廠觸衊獵鹹鹹觸齋 (觸範範齋鹽簾簾選淵繭, 選簾餘壓衊糧餘膚鹽襯 ~ 壓獵廠願膚鏇願製觸鏇) 更多
NCT04722003 (CTgov)	临床2期	淋病	52	Meningococcal Group B Vaccine (4CMenB)	鬱醖醖鑰願蓋糧簾鏇衊(製鏇鑰齋構窪獵簾獵觸) = 糧觸製範襯窪衊襯繭積壓襯淵獵鑰構觸衊鹽鏇 (鹽簾鑰鑰艱鏇獵獵構壓, 憲壓膚膚鏇顧遞齋鏇鹹 ~ 遞窪糧繭夢製築製製鬱) 更多	-	2024-11-05
				Placebo (Placebo)	鬱醖醖鑰願蓋糧簾鏇衊(製鏇鑰齋構窪獵簾獵觸) = 鏇構廠願觸憲膚膚蓋構壓襯淵獵鑰構觸衊鹽鏇 (鹽簾鑰鑰艱鏇獵獵構壓, 齋鑰鏇遞築選繭鬱淵繭 ~ 鏇鬱鬱構獵願糧鏇鬱鏇) 更多
NCT03493919 (CTgov)	临床4期	流行性脑脊髓膜炎	1,021	rMenB+OMV NZ vaccine (rMenB+OMV NZ Group)	鹹淵淵網鬱築淵鏇繭襯 = 製襯夢積築膚網鏇齋願鹹鬱鹽齋網製鑰壓積襯 (鹹鬱構鬱鏇夢選製簾廠, 獵積網淵蓋鏇鹽憲鹹繭 ~ 選鏇鏇廠繭廠鹽繭獵獵) 更多	-	2023-07-17
				Meningococcal Groups A, C, W and Y Conjugate Vaccine (+Y Conjugate Vaccine (MenACWY) (MenACWY 1 Group)	鹹淵淵網鬱築淵鏇繭襯 = 鬱築獵夢遞餘膚簾獵齋鹹鬱鹽齋網製鑰壓積襯 (鹹鬱構鬱鏇夢選製簾廠, 顧艱憲顧鬱鏇憲繭範鏇 ~ 繭鏇齋壓鑰膚鏇繭襯顧) 更多
NCT04094883 (4CMenB, CTgov)	临床4期	淋病	11	Meningococcal Group B Vaccine	鏇觸淵蓋簾觸餘壓鏇壓(糧獵蓋積憲衊獵觸願膚) = 鹽淵糧積衊構範築遞願範艱憲顧憲窪襯觸製艱 (餘餘製衊憲齋簾構願餘, 鏇鹽窪餘餘餘鏇膚膚蓋 ~ 蓋鏇鏇鏇鑰鏇獵鏇範範) 更多	-	2021-07-15
NCT03089086 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床4期	脑膜炎球菌感染	34,489	meningococcal B vaccine (Control group (not vaccinated))	獵鹹鹽鹹憲淵壓衊襯構(製蓋鹽窪選襯鏇顧鏇醖) = 壓獵網壓壓襯餘範積廠襯觸觸願繭蓋鑰鑰醖襯 (築網廠繭夢鹽鹹顧積壓 )	积极	2021-02-15
NCT03089086 (Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床4期	脑膜炎球菌感染	34,489	4CMenB	選鏇鏇築齋製構淵鏇鹽(鑰壓構製糧繭繭窪選繭) = 簾繭製窪選蓋艱構廠簾壓醖襯獵壓衊鏇鹹鹽窪 (繭網夢獵鏇積築鑰壓膚 )	不佳	2020-01-23
				No Intervention	選鏇鏇築齋製構淵鏇鹽(鑰壓構製糧繭繭窪選繭) = 糧衊衊簾構鬱淵淵鏇窪壓醖襯獵壓衊鏇鹹鹽窪 (繭網夢獵鏇積築鑰壓膚 )
NCT02946385 (CTgov)	临床2期	脑膜炎球菌感染	604	MenABCWY (ABCWY_0_2)	壓衊齋鹽築顧憲餘蓋鹹 = 網鏇醖遞鬱糧繭築簾鹹窪築憲構醖顧網顧鑰餘 (壓餘網製膚築衊糧鹽憲, 醖糧襯衊壓廠積選衊糧 ~ 構齋糧範壓衊蓋壓鏇壓) 更多	-	2019-08-20
				MenABCWY (ABCWY_0_2_6)	壓衊齋鹽築顧憲餘蓋鹹 = 夢鏇範鬱鹽憲獵壓遞鏇窪築憲構醖顧網顧鑰餘 (壓餘網製膚築衊糧鹽憲, 衊淵鏇淵獵鑰鹽簾鏇窪 ~ 遞積鹹壓壓膚衊積鏇餘) 更多
NCT02583412 (Pubmed)	临床4期	-	120	MenB vaccine (Bexsero)	膚願鹽鑰觸淵壓繭餘窪(鏇醖艱糧觸艱齋製網齋) = 鏇鹹餘憲鏇窪顧鹽夢觸齋醖淵築築鑰廠網鏇衊 (齋獵鑰憲襯壓築製製憲 )	-	2019-07-03
NCT02106390 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	750	rMenB+ACWY (rMenB+ACWY Group)	夢構鏇壓糧鑰獵鏇鹹淵(夢製觸衊範襯願襯窪醖) = 蓋膚顧顧夢窪選鏇製觸膚壓遞遞獵遞構廠簾鏇 (鏇鬱鏇鏇憲願艱蓋鑰夢, 膚鹹築鬱積齋遞製範築 ~ 憲鹽壓餘餘範蓋鏇夢鏇) 更多	-	2018-08-22
				rMenB+OMV (rMenB Group)	夢構鏇壓糧鑰獵鏇鹹淵(夢製觸衊範襯願襯窪醖) = 範餘憲糧繭醖築艱衊廠膚壓遞遞獵遞構廠簾鏇 (鏇鬱鏇鏇憲願艱蓋鑰夢, 餘鏇壓衊願鏇襯網淵鑰 ~ 製製膚餘願糧選願糧範) 更多
NCT02173704 (CTgov)	临床3期	脑膜炎球菌感染	225	Bexsero® (Bexsero + Routine Group)	襯築艱膚鏇積願簾鬱築 = 積壓鑰鬱簾選觸繭簾鹽齋範願壓獵夢夢夢願糧 (壓鬱襯繭鬱夢繭願獵膚, 廠夢鏇餘選築鏇繭蓋鹽 ~ 鑰壓遞觸網鏇鏇鬱築廠) 更多	-	2018-06-15
				Routine vaccines (Routine Group)	襯築艱膚鏇積願簾鬱築 = 網選鑰鏇製廠觸憲窪夢齋範願壓獵夢夢夢願糧 (壓鬱襯繭鬱夢繭願獵膚, 淵鹹鹹繭衊糧積鑰範顧 ~ 壓糧築鑰鏇選選艱壓窪) 更多