MenABCWY vaccine (GSK)

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条和黄医药Syk抑制剂报产。和黄医药Syk抑制剂1类新药醋酸索乐匹尼布片的上市申请获CDE受理，用于“既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）”。去年8月，索乐匹尼布治疗成人原发ITP的III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点，索乐匹尼布治疗较安慰剂显著提高患者的临床应答率。国内药讯1.卫材抗失眠新药中国报产。卫材莱博雷生片（lemborexant，Dayvigo）5.1类新药上市申请获CDE受理，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。lemborexant是一款双重食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。目前，卫材正在美国和日本开展Ⅱ期临床，评估莱博雷生用于治疗阿尔茨海默病痴呆的潜力。2.迈威Nectin-4靶向ADC启动Ⅲ期临床。迈威生物Nectin-4 ADC新药9MW2821在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估9MW2821与化疗对比，治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性。去年年底，该新药已在国内登记启动评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床（CTR20234024），该项试验主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院医学博士叶定伟担任。3.西湖大学新冠口服药上美国Ⅲ期临床。西湖大学非共价3CL抑制剂WPV01（艾普司韦）在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估用于治疗轻中度COVID-19患者的有效性和安全性。这是一款具有全新骨架结构和非共价的原创小分子新药，目前已在国内完成Ⅲ期临床，主要临床终点和关键次要终点指标均具有显著统计学意义，患者获得显著性受益。4.济民可信IgE单抗获批荨麻疹临床。济民可信旗下上海济煜自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请获CDE批准，将开展治疗慢性自发性荨麻疹的临床试验。JYB1904是一款靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药，此前已获批开展中重度过敏性哮喘临床试验。在I期临床中，JYB1904已显示出良好的安全性和显著延长的半衰期特征，初步数据支持开展II期临床试验。5.上海正序β-地贫基因编辑疗法报IND。正序生物1类生物制品“CS-101注射液”的临床试验申请获CDE受理。CS-101是一款碱基编辑药物，已在针对重型β-地中海贫血症的研究者发起的临床试验（IIT）中成功治愈首例患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月，治疗后8周，患者的胎儿血红蛋白浓度上升至～95 g/L，比例上升至～81%，表达胎儿血红蛋白的F细胞比例上升至～80%。6.君实终止与Coherus合作开发TIGIT单抗。君实生物宣布将终止与Coherus公司关于TIGIT单抗JS006合作许可协议，君实将重新获得JS006的全球权利。Coherus公司将继续支持JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤的I期临床(NCT05061628，NCT05757492)相关工作。JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子，与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。国际药讯1.Mirati旗下KRAS抑制剂获批有条件上市。Mirati公司KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）获欧盟委员会（EC）批准有条件上市，用于治疗KRAS G12C突变、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在Ⅱ期KRYSTAL-1临床中，Adagrasib达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。2022年底，FDA已加速批准Krazati上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。2.爱尔康TRPM8激动剂干眼症Ⅲ期临床积极。爱尔康（Alcon）公司局部TRPM8激动剂AR-15512治疗干眼症（DED）的两项Ⅲ期临床（COMET-2和COMET-3）均达到主要终点。第14天时，与溶剂对照组相比，AR-15512组未麻醉Schirmer评分（泪液生成指标）至少增加10mm的受试者比例显著更高；AR-15512耐受性良好，未报告严重眼部不良事件。爱尔康预计将于年中向FDA递交其新药申请。3.PIKfyve抑制剂启动渐冻症概念验证临床。维智基因（Verge Genomics）启动PIKfyve抑制剂VRG50635治疗散发性和家族性肌萎缩侧索硬化（ALS）的Ⅰb期临床，评估VRG50635剂量递增的安全性和耐受性。PIKfyve是基于Verge公司的AI平台CONVERGE在患病人体组织中发现的ALS治疗靶点。在ALS相关运动神经元退化模型中，VRG50635显示出恢复ALS患者神经元的内体/溶酶体功能的潜力。4.强生联合Simcha开发增强型CAR-T疗法。强生旗下Janssen Biotech公司与Simchag公司将利用后者专有抗诱饵白细胞介素-18（decoy resistant IL-18，DL-18）技术，针对Janssen Biotech选择CAR-T细胞，合作开发DR-18加强型细胞候选疗法。根据协议，Simcha将获得预付款，选择权行使费用，以及开发和商业化的里程碑潜在付款。强生将负责合作产品的开发、制造和商业化。5.葛兰素史克RSV疫苗销售峰值超30亿英镑。葛兰素史克在JPM大会上宣告，抗感染领域为其最重要的板块，其估计RSV疫苗销售峰值将超过30亿英镑，带疱疫苗销售峰值超过40亿英镑，流感mRNA疫苗销售峰值超过30亿英镑，MenABCWY五价疫苗销售峰值10-20亿英镑，24价肺炎结合疫苗销售峰值超过40亿英镑，乙肝治疗药物Bepirovirsen销售峰值超过20亿英镑等。医药热点1.湖南首家检验门诊开诊。1月4日，湖南省内首家检验门诊在中南大学湘雅二医院正式开诊。该门诊为患者提供“一站式”检验、咨询、报告解读、分诊推荐及临床多学科会诊等服务。检验医学科主任胡敏教授介绍，此次开设检验门诊以患者需求为导向，从就诊开单到样本采集到结果解读，全程信息化管理，大大缩短了检验、就医的等待时间，提高了医疗服务效率。2.广州医科大学附属番禺中心医院揭牌。1月10日，“广州医科大学附属番禺中心医院”揭牌仪式在广州市番禺区中心医院举行。揭牌后，番禺区中心医院变更第一名称为广州医科大学附属番禺中心医院，同时保留广州市番禺区中心医院、广州市番禺人民医院名称。未来，广州医科大学与番禺区中心医院将加速融合，加快推进教育、科技、人才一体化发展，携手打造广州南部地区“健康地标”。3.国家发文推进儿童医疗卫生服务高质量发展。国家卫健委网站10日公布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。《意见》明确到2025年，完善国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.5张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。《意见》还明确指出，健全儿童就诊高峰期应对预案，满足高峰期儿童患者医疗需求。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月11日) 2. FDA新药获批情况（北美01月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.24%涨幅前三     跌幅前三绿康生化+9.98%  莎普爱思-6.32%诺泰生物+6.82%  卫光生物-4.81%翰宇药业+6.40%  生 物 谷 -4.66%【健康元】健康元药业集团获得国家药品监督管理局批准，可开展FZ008-145胶囊的临床试验。【百奥泰】百奥泰生物制药获得批准进行BAT7104注射液和BAT4706注射液联合治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。【海思科】海思科医药集团旗下HSK39297片获得新适应症IND申请受理，拟用于治疗溶血性疾病。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

While Pfizer’s approval has won Penbraya some time to its own on the market, GSK is close behind with its own pentavalent competitor. In the race to secure U.S. approval for the first five-pronged meningitis vaccine, Pfizer has eked out a regulatory win well ahead of its immunization rival GSK. Friday, the U.S. FDA gave a thumbs-up to Penbraya, the commercial moniker for Pfizer’s pentavalent vaccine defending against the most common serogroups behind meningococcal disease. The shot is approved for adolescents and adults between the ages of 10 and 25. Penbraya mixes components from two of the company’s other meningococcal vaccines—Trumenba and Nimenrix—which together tackle serogroups A, B, C, W and Y. Those serogroups account for nearly all invasive meningococcal disease. Prior to Pfizer’s Penbraya approval, protection from all five groups required four injections from two separate vaccines. Chief to Pfizer’s marketing pitch for Penbraya is that the shot needs only be administered twice. The company figures this feature will streamline standard of care and potentially boost the number of people who get vaccinated. The FDA handed Pfizer its regulatory win based on results from the company’s phase 2 and phase 3 trials, which included a late-stage study pitting Pfizer’s pentavalent shot against other meningitis vaccines currently approved in the U.S. Besides Pfizer, GSK’s Bexsero has competed with Trumenba for the meningococcal B vaccine market. GSK also makes Menveo, a vaccine against meningococcal groups A, C, W-135 and Y. Sanofi separately markets its own MenACWY vaccines called Menactra and MenQuadfi. Now, though, Pfizer is poised to disrupt the market with a shot that protects against the serogroups A, B, C, W and Y. Beyond the shot’s approval, the Centers for Disease Control and Prevention’s advisory committee on immunization practices is set to weigh in on how Pfizer’s vaccine should be used on Oct. 25. While Pfizer’s approval has won Penbraya some time to its own on the market, GSK is close behind with its own pentavalent competitor, coded MenABCWY. In May, GSK unveiled study results pitting the investigational MenABCWY vaccine against a combination of Bexsero and Menveo. GSK found its vaccine candidate was noninferior to the Bexsero-Menveo combination in people aged 10 to 25 years across all five of the targeted serotypes.