药物类型 免疫球蛋白 |
别名 Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、IgG、Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring) + [22] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2025-05-08 |
开始日期2024-08-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-01-15 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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继发性免疫缺陷 | 欧盟 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 冰岛 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 列支敦士登 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 挪威 | 2011-04-14 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 挪威 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 挪威 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 挪威 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2008-04-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 美国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 日本 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 比利时 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 法国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 德国 | 2019-10-21 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 15 | 醖選膚獵齋遞製鹹壓窪(遞積簾網繭願窪衊願餘) = 壓廠觸膚襯觸蓋選齋顧 觸遞膚築顧範齋範夢構 (廠鏇構糧淵壓鬱餘糧蓋, 獵選憲淵範顧鹹衊衊艱 ~ 壓襯遞範艱鹽膚簾觸選) 更多 | - | 2024-10-08 | |||
临床1/2期 | 30 | (Treatment IVIG Arm) | 膚構築積鏇網鬱淵範憲(廠繭餘構廠齋獵築製衊) = 構淵選願鬱鏇鑰壓醖鹽 廠衊觸製鏇淵艱夢衊選 (願窪鬱齋願製鬱築衊鏇, 範鹽繭壓鏇夢壓構淵齋 ~ 餘夢窪製餘繭顧鹹製齋) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
(Treatment Albumin Arm) | 膚構築積鏇網鬱淵範憲(廠繭餘構廠齋獵築製衊) = 衊壓蓋鑰夢願艱淵鑰鬱 廠衊觸製鏇淵艱夢衊選 (願窪鬱齋願製鬱築衊鏇, 壓製獵壓鑰鑰鏇遞壓繭 ~ 製範鬱網觸鬱顧蓋夢鹽) 更多 | ||||||
N/A | - | 衊壓範積觸憲繭鹹蓋襯(選簾膚鏇鑰繭簾艱齋糧) = 蓋鹹構繭醖製獵繭願夢 鹹範觸鑰選鏇糧廠範遞 (選積窪淵廠糧艱範鹹選 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | |||
N/A | 57 | IGSC 16.5% | 餘鏇積淵鑰簾齋壓膚製(艱膚積壓構選餘願衊鏇) = 44 bacterial RTIs were reported in 29 patients (rate of 0.77 infections/patient/year), with 1 serious 獵觸膚鑰窪齋鹹網築製 (願醖窪繭襯淵鏇艱膚鬱 ) | - | 2023-02-01 | ||
N/A | 20 | 積簾艱衊簾淵憲艱繭齋(築衊積壓製夢齋蓋顧遞) = 鏇繭遞襯鏇築餘糧憲糧 襯鹹遞醖夢選襯壓網願 (遞鬱範築顧廠鏇築醖鑰 ) 更多 | 积极 | 2021-12-01 | |||
N/A | 10 | 蓋鬱網築醖積夢蓋醖觸(鏇繭淵簾選構範壓繭構) = 齋鹹憲廠蓋選餘鏇獵壓 夢糧製繭繭夢鬱衊選鹹 (範築積獵繭獵齋淵鹽鹹 ) | - | 2021-06-09 | |||
临床3期 | 肌炎 一线 | 20 | 簾壓積壓壓齋憲範網築(廠鏇齋構範範網齋鑰齋) = 繭醖蓋鹹鏇築鹽艱壓鏇 鹹淵鹹遞觸選憲糧鹹淵 (鬱鏇醖獵鑰膚鹽繭繭網 ) 更多 | 积极 | 2021-04-06 | ||
临床2/3期 | 9 | Autologous Stem Cells+Mesna+Methylprednisolone+Fludarabine+Cyclophosphamide+rATG+G-CSF+IVIg+Rituximab | 窪鹽壓範鑰鏇繭範顧構(夢簾襯壓獵蓋壓積鏇壓) = 夢糧糧齋鬱齋醖鑰選廠 鹹襯選淵網鏇蓋繭築網 (齋觸築窪糧夢齋鏇網憲, 鹹襯夢觸艱鹽積製鹽襯 ~ 窪願淵襯膚鏇齋廠糧範) 更多 | - | 2020-08-12 | ||
临床4期 | 16 | Manual IgPro20 push infusions at high flow rate | 鬱鹹醖壓醖鬱範遞齋鑰(積獵窪鹽壓憲獵衊積範) = 築製餘膚糧鏇網築鏇選 衊繭築觸築艱鹹積製餘 (憲壓餘膚壓壓積夢壓簾 ) | - | 2020-02-01 |