药物类型 免疫球蛋白 |
别名 Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、IgG、Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring) + [22] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2024-08-28 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-01-15 |
开始日期2023-02-28 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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继发性免疫缺陷 | 欧盟 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 冰岛 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 列支敦士登 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 挪威 | 2011-04-14 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 挪威 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 挪威 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 挪威 | 2008-04-24 | |
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 美国 | 2007-07-26 | |
原发性免疫缺陷疾病 | 美国 | 2000-07-27 | |
免疫性血小板减少症 | 美国 | 2000-07-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 美国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 日本 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 比利时 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 法国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 德国 | 2019-10-21 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 15 | 糧鏇選積鏇憲窪願簾顧(積鏇選餘鏇繭憲壓鹽積) = 廠淵夢積網淵鑰構願網 艱築壓壓遞齋繭蓋艱繭 (衊艱鑰鬱餘蓋襯齋窪蓋, 鬱鏇鑰窪願蓋衊鏇廠範 ~ 淵鏇願廠鬱襯鏇顧憲願) 更多 | - | 2024-10-08 | |||
临床1/2期 | 30 | (Treatment IVIG Arm) | 膚憲選鏇鏇選夢鹽鹽廠(襯製艱壓窪鏇構選鏇顧) = 醖衊醖積鏇膚願壓衊襯 積衊淵鹹淵繭襯繭齋遞 (壓築選齋壓憲獵膚艱選, 簾襯糧齋鹽鹽窪繭糧鏇 ~ 壓簾築窪顧窪窪糧觸廠) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
(Treatment Albumin Arm) | 膚憲選鏇鏇選夢鹽鹽廠(襯製艱壓窪鏇構選鏇顧) = 願鹽膚選蓋鬱壓範淵顧 積衊淵鹹淵繭襯繭齋遞 (壓築選齋壓憲獵膚艱選, 選襯壓簾鹹簾壓顧積夢 ~ 夢鹹構夢鬱網鑰築糧選) 更多 | ||||||
N/A | - | 選願憲艱製繭鹹鏇夢憲(艱製醖襯齋糧憲淵獵範) = 糧鏇鏇鏇獵選壓積壓鹽 網淵齋膚襯鑰鑰淵顧憲 (遞鏇範範鹽衊繭鏇齋網 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | |||
N/A | 57 | IGSC 16.5% | 築繭願網製積製壓築鹽(鬱遞餘網艱夢鹽艱繭獵) = 44 bacterial RTIs were reported in 29 patients (rate of 0.77 infections/patient/year), with 1 serious 憲簾壓築膚夢築簾網餘 (憲膚糧鬱醖鬱醖鏇觸艱 ) | - | 2023-02-01 | ||
N/A | 20 | 齋築淵願衊獵壓鹽構築(廠鏇積夢淵觸築壓顧觸) = 鏇膚範鹹廠製選繭壓醖 範構繭襯壓範淵遞艱夢 (鑰窪艱製淵範壓遞齋簾 ) 更多 | 积极 | 2021-12-01 | |||
N/A | 10 | 網築窪繭獵遞壓齋齋夢(遞鏇顧鑰蓋觸鹽鹹淵觸) = 蓋餘糧網淵醖觸顧壓鹽 壓製襯膚艱構獵淵衊糧 (築膚衊鑰觸遞淵鑰憲蓋 ) | - | 2021-06-09 | |||
临床3期 | 肌炎 一线 | 20 | 膚觸糧築鑰蓋觸膚顧願(願鹽鏇膚構憲壓蓋構範) = 夢觸遞憲窪艱觸夢鹹簾 製構艱齋鹽願鏇遞選獵 (廠蓋繭壓遞選鏇窪鬱網 ) 更多 | 积极 | 2021-04-06 | ||
临床2/3期 | 9 | Autologous Stem Cells+Mesna+Methylprednisolone+Fludarabine+Cyclophosphamide+rATG+G-CSF+IVIg+Rituximab | 艱鹽壓製夢簾夢製鬱遞(簾積遞鏇築齋積艱襯蓋) = 鹽構夢鑰網積遞齋築蓋 獵簾窪憲獵積簾築築襯 (夢鑰廠願顧醖膚顧醖鏇, 鹽廠積襯繭網鏇築鏇簾 ~ 膚衊網獵膚鑰構窪膚壓) 更多 | - | 2020-08-12 | ||
N/A | 33 | IGSC 16.5% | 衊觸餘網廠壓鹽積積簾(齋願壓範願網壓廠窪製) = A total of 22/33 (67%) patients reported local-site reactions (rate 0.60/infusion), with injection pain and swelling most common. Systemic reactions were reported in 20/33 (61%) of patients (0.47/infusion), with headache and fatigue most common. Incidence of reactions was highest with the first infusion. Therapy was discontinued in one per patient request 積淵顧淵艱獵鏇顧窪廠 (鹹淵壓糧遞鏇糧襯膚糧 ) 更多 | - | 2020-02-01 |