主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10mg，漯河市汇创医药有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：TALION®，规格：10mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂（R）苯磺贝他斯汀口崩片（TALION®）后的安全性。

开始日期2024-07-08

申办/合作机构

漯河市汇创医药有限公司

CTR20241782 / CompletedN/A

苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）与田辺三菱製薬株式会社的苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：Talion®，规格：10 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg）的安全性。

开始日期2024-06-15

申办/合作机构

广州江正医药科技有限公司

CTR20230865 / CompletedN/A

苯磺贝他斯汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉健康人体生物等效性试验

主要目的：健康受试者分别在空腹和餐后状态下，单次口服重庆华邦制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀片受试制剂和田边三菱制药工场株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®）参比制剂，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-04-03

申办/合作机构

重庆华邦制药有限公司

100 项与苯磺贝他斯汀相关的临床结果

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2022-01-01·Asian Pacific journal of allergy and immunology4区 · 医学

Efficacy and safety of rupatadine fumarate in the treatment of perennial allergic rhinitis: A multicenter, double-blinded, randomized, placebo-controlled, bridging study in Koreans

4区 · 医学

Article

作者: Kim, Hyo Yeol ; Kim, Hyung Gu ; Kim, Dae Woo ; Kim, Chang-Hoon ; Rhee, Chae-Seo ; Kim, Jin Kook ; Kim, Sung Wan ; Kim, Jeong-Whun ; Kim, Soo Whan ; Won, Tae-Bin ; Kim, Young Hyo

BACKGROUND:

The efficacy of rupatadine for the treatment of AR has been confirmed in numerous clinical studies, however there are very few studies on asian patients.

OBJECTIVE:

To assess the safety and efficacy of rupatadine fumarate in the treatment of Korean perennial allergic rhinitis (PAR) patients.

METHODS:

A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, comparative study of rupatadine fumarate and bepotastine besilate was conducted. Each group was administered rupatadine, bepotastine or placebo for 4 weeks. Primary parameters for efficacy included morning and evening symptom reduction from baseline at 4 weeks. Treatment safety and tolerability were evaluated according to a self-reported incidence and type of adverse events at each follow up visit.

RESULTS:

Rupatadine showed a significant reduction in symptoms at morning and evening evaluations, in both 5TSS (-5.69, P < 0.0006) and 4NTSS (-4.74, P < 0.0015) compared to placebo. There was a significant reduction from baseline for 5TSS (-65.4%, P = 0.002) and 4NTSS (-63.7%, P = 0.003) with rupatadine compared with placebo. At evening evaluations, there were significant reductions of 5TSS (-63.2%, P = 0.009) and 4NTSS (-61.6%, P = 0.013) for the rupatadine group. Compared with bepotastine, rupatadine showed greater reduction in the morning symptoms at 4 weeks. When individual symptoms were assessed with 12-hour reflective mean daily symptom score, rupatadine showed better efficacy than placebo in sneezing (P = 0.016) and rhinorrhea (P = 0.097). The rate of adverse events showed no statistical significance.

CONCLUSIONS:

Rupatadine is a safe and effective treatment option for Korean PAR patients and possibly a better choice over bepotastine for controlling morning symptom.

2021-09-01·Indian journal of dermatology4区 · 医学

An Investigator-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Effectiveness, Safety of Levocetirizine and Bepotastine in Chronic Urticaria

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Sil, Amrita ; Roy, Sudipta ; Rahaman, Sufiur ; Mondal, Nasiruddin ; Patra, Aparesh Chandra ; Tarafdar, Dhiman ; Das, Nilay Kanti ; Ahmed, Sk Shahriar

Introduction::

Chronic urticaria is common and distressing dermatosis where the search for newer agents with improved effectiveness and tolerability profile is a felt need. Bepotastine, a second-generation antihistamine, with added effect on suppression of eosinophil migration has a prospect in the management of chronic urticaria.

Aims::

To assess and compare effectiveness and safety of bepotastine versus levocetirizine in chronic urticaria.

Materials and Methods::

Single-center, investigator-blind, randomized, active-controlled, parallel-group phase IV trial (CTRI REF/2018/04/019692) conducted on adult patients of chronic urticaria of either sex. Patients were randomized into receiving either bepotastine besilate 10 mg tablet twice daily or levocetirizine 5 mg tablet once daily with fortnightly follow-up for 6 follow-up visits after thebaseline evaluation. The primary outcome measures were Urticaria Activity Score 7 (UAS7) and Urticaria Total Severity Score (TSS). Routine hematological, biochemical tests, treatment-emergent adverse events were monitored for safety.

Results::

Thirty patients in the bepotastine group and 29 patients in the levocetirizine group were analyzed by modified-intention-to-treat criteria. The study groups were comparable at the baseline with respect to the severity of chronic urticaria. UAS7 and TSS reduced significantly (P < 0.001, Friedman's ANOVA) in both treatment groups from 1st follow-up visit and 2nd follow-up visits (P < 0.05, Post Hoc Dunn's test) At the test-of-cure visit, UAS7 (5.13 ± 8.21 vs 7.48 ± 8.96) and TSS (5.10 ± 4.06 vs 7.07 ± 4.48) were less with bepotastine than levocetirizine although not statistically significant (P = 0.188 and 0.073, respectively, Mann–Whitney U test). Sedation during daytime was found to be significantly more (P < 0.001, Fischer's exact test) with levocetirizine than bepotastine (73.3% vs 17.2%).

Conclusion::

Bepotastine is comparable to levocetirizine with respect to its effectiveness with an edge in terms of side-effect (sedation during day time); thus, it offers a new therapeutic option in chronic urticaria.

2021-09-01·Contact dermatitis2区 · 医学

Contact urticaria syndrome from copper

2区 · 医学

Article

作者: Seki, Marina ; Suzuki, Marie ; Nakada, Tokio ; Ito, Yuta ; Okusa, Takehiro ; Ogihara, Mari ; Takei, Hanako

A-22-yr-old, otherwise healthy man shaved a copper plate with an elec. file to make a copper engraving wearing a disposable mask and work gloves in his college.That edging was the first experience for him.About 10 min later, he developed pruritic rash on both wrists and forearms, subsequently laryngeal discomfort, and mild dyspnea.Immediately he left the place, and he was treated at a dermatol. clinic. All symptoms disappeared 30 min after taking 10 mg of bepotastine besilate, an antihistamine drug, which he took for 1 wk.The patient was introduced to our department to identify the causative agent.We suspected contact urticaria syndrome on the basis of history.We suspected our patient to have a type I reaction based on clin. course and prick testing results, although it was unclear when the patient was sensitized to copper.This case should be classified as stage 3 of contact urticaria syndrome because the patient developed rhinoconjunctivitis and oropharyngeal symptoms as well as urticaria.We note that copper can cause fatal reactions, although such reactions are rare as described above.

项与苯磺贝他斯汀相关的新闻（医药）

2024-09-12

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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2024-02-01

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这家江苏药企厉害了！夺畅销品类龙头，8个独家产品亮眼，4款新药、12个新品在路上

精彩内容近几年，江苏联环药业集团加快了创新转型的步伐，成果逐渐落地。2020年至今共拿下了6款新品，其中替莫唑胺胶囊是集团首款口服抗肿瘤药；11个产品已过评/视同过评，盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸舍曲林胶囊为首家过评。集团持续加大研发投入，4款重磅新药全力突围，其中两款1类新药已开展临床，12个高端仿制药正在冲刺上市，两大产品将争夺首仿。手握8个独家产品，勇夺畅销品类龙头宝座江苏联环药业集团是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域，集团主要产品涉及泌尿系统药物、抗组胺药物、心血管药物、甾体激素药物、抗生素药物等几大系列，米内网数据显示，截至目前集团及子公司共拥有8个独家产品。表1：江苏联环药业集团及子公司的独家产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库爱普列特片是国家1类新药，用于治疗良性前列腺增生症以及改善因良性前列腺增生的有关症状。在重点省市公立医院终端化学药市场（含生物药，下同）良性前列腺肥大用药品牌TOP20中，江苏联环药业的爱普列特片在2022年成功登上了榜首并保持领军优势，2023年Q1-Q3的市场份额升至接近20%，遥遥领先。图1：江苏联环药业在良性前列腺肥大用药市场的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在独家产品爱普列特片的助力下，江苏联环药业在重点省市公立医院终端良性前列腺肥大用药市场的份额持续攀升，2022年成为该小类市场的龙头企业，2023年Q1-Q3继续蝉联高位。良性前列腺肥大用药一直以来都是泌尿系统药物中最畅销的小类，在重点省市公立医院终端2023年Q1-Q3良性前列腺肥大用药的销售规模增长了5.93%，市场份额超过50%。首款口服抗肿瘤药获批了，3大产品喜迎首家过评近几年，江苏联环药业集团不断拓展产品布局，2020年以来共拿下了6款新品，涉及血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂等五个大类。表2：2020年至今江苏联环药业集团获批上市的新品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年获批的苯磺贝他斯汀片属于抗过敏药物，是一种强效和长效的组胺H1受体拮抗剂，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等症状，江苏联环药业是该产品国产第三家获批企业。2023年获批的替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端烷化剂类产品TOP20中，替莫唑胺胶囊以35.27%的市场份额高居榜首。早前江苏联环药业集团已上市的抗肿瘤药均为注射剂，涉及注射用盐酸阿柔比星、注射用硫酸长春新碱、注射用硫酸长春地辛以及注射用卡铂，替莫唑胺胶囊成为了集团首款获批的口服抗肿瘤药，具有积极意义。表3：江苏联环药业集团过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2020年10月江苏联环药业的硫酸氢氯吡格雷片按新分类获批并视同过评，成为了集团首个过评产品，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了11个，其中盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸舍曲林胶囊为首家过评。2022年7月江苏联环药业的依巴斯汀片顺利中标第七批国采，为集团参与国家集中带量采购工作拉开了序幕。该产品是新一代非镇静型抗过敏药物，是一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并对中枢神经系统的胆碱能受体没有拮抗作用。2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端全身用抗组胺药产品TOP20中，依巴斯汀片排名TOP10，江苏联环药业为该产品TOP3企业。研发投入创新高，4款新药、12个高端仿制药在路上近年来，江苏联环药业集团坚持“创新驱动发展”的战略，不断加大研发投入，加速推进研发成果转化落地，聚力打造科技创新高地。据年报资料显示，2022年江苏联环药业的研发投入突破1亿元，近两年均有双位数增速，有力地支持了新产品研发和创新发展。图2：江苏联环药业的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报表4：江苏联环药业集团部分在研的重磅新药来源：米内网综合数据库、公司半年报据悉，LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的糖尿病1类新药。该新药在2020年首次提交临床申请并获批，目前已进入I期临床阶段。公司与中国科学院上海药物研究所合作开发另一款化药1类新药LH-1802是新型小分子抗肿瘤药物，适应症为血液瘤或实体瘤，主要作用机制为抑制赖氨酸特异性去甲基化酶1(LSD1)，调控组蛋白的甲基化水平。该新药在2021年首次提交临床申请并获批，目前也进入了I期临床阶段。刚过去的2023年，江苏联环药业在12月提交了LH-2103胶囊的新药临床申请，目前正在审评审批中，该产品的注册分类是2.3类新药即含有已知活性成分的新复方制剂，也是集团首款申报的改良新药。表5：江苏联环药业集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库江苏联环药业集团的新药矩阵正在不断拓展，同时仿制药产品线也在加快布局，目前集团有12个新品申报上市并在审评审批中。屈他维林是胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场的畅销品种，2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端为该亚类市场的TOP9品种，涉及盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片。早前江苏联环药业已拥有盐酸屈他维林注射液的生产批文并已通过一致性评价，目前国内市场上的盐酸屈他维林片仅有赛诺菲的原研地产化产品，江苏联环药业是首家申报仿制上市的国内药企，抢首仿有时间优势。另一个抢首仿的产品是美阿沙坦钾片，目前仅有武田药品的原研产品获批进口，江苏联环药业等4家国内药企将展开激战。值得注意的是，江苏联环药业集团早前暂无内分泌治疗用药上市，若醋酸阿比特龙片顺利获批将成为集团在该亚类市场的新突破。在重点省市公立医院终端，内分泌治疗用药近五年的销售额均保持正增长态势，市场潜力可期。数据来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月1日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市医药出海

2024-01-26

·药融圈

募资8.12亿！奥锐特可转债获上交所审核通过！

▲3月7-8日成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。【原料药情报局】获悉：近日，奥锐特通过了公开发行可转债！本次向不特定对象发行可转债募集资金总额不超过8.12亿元，扣除发行费用后，募集资金拟用于以下项目：本次募投项目产品共包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯、司美格鲁肽5种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂。本次募投项目的产品与现有产品的区别及联系情况如下：现有产品的销售及产能利用率情况本次募投项目的实施能扩充原料药优势品种的产能、推进研发成果的产业化进程、从小分子药物向多肽类药物拓展、推进“原料药+制剂”的一体化发展战略实施、满足营运资金需要，从而增强公司的盈利能力和抗风险能力。财报显示，2023年前三季度总营收9.225亿，同比增长19.97%，归属净利润2.325亿，同比增长24.76%。1月23日公司在互动平台表示，公司地屈孕酮片的产能为2亿片，目前能够保证正常供货，2023年四季度地屈孕酮片销售良好。奥锐特一直专注于特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售，产品覆盖心血管类、女性健康类、呼吸系统类、抗肿瘤类、神经系统类和抗感染类药物，并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略，向下游制剂行业发展延伸。来源：上交所、公开资讯版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会关键词： ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

财报抗体药物偶联物

100 项与苯磺贝他斯汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01654	苯磺贝他斯汀	S01	DB04890

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2009-09-08
湿疹	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2000-07-03
痒疹	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2000-07-03
瘙痒	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.	2000-07-03
过敏性鼻炎	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2000-07-03
荨麻疹	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2000-07-03

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2013-03-01
常年性变应性鼻炎	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2011-08-01
急性结膜炎	临床3期	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2007-02-01
季节性鼻炎	临床2期	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2013-01-01
季节性过敏性鼻炎	临床2期	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2010-12-01
季节性过敏性结膜炎	临床2期	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2010-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01578278 (CTgov)	临床2期	季节性过敏性鼻炎	606	Bepotastine besilate-fluticasone propionate (Bepotastine Besilate-fluticasone Propionate)	獵鹽願鹹繭醖獵齋醖鏇(獵窪選簾構淵鹽範廠憲) = 網衊顧積顧繭壓選顧糧蓋選憲網襯壓廠膚構襯 (憲鏇膚網醖鹹蓋觸廠選, 醖網蓋範齋繭繭築鹹鏇 ~ 積構顧艱鹽淵積憲選鑰) 更多	-	2020-09-14
				Bepotastine besilate formulation (Bepotastine Besilate Formulation)	獵鹽願鹹繭醖獵齋醖鏇(獵窪選簾構淵鹽範廠憲) = 蓋願衊膚廠築願廠窪築蓋選憲網襯壓廠膚構襯 (憲鏇膚網醖鹹蓋觸廠選, 蓋獵構夢簾築醖鬱鹽顧 ~ 範鹽鑰艱膚鹽淵構壓繭) 更多
NCT01277341 (CTgov)	临床2期	季节性过敏性鼻炎	601	Bepotastine Besilate Nasal Spray 2% Twice a day (2% Twice a Day)	鏇襯觸淵糧餘憲廠繭構(製齋糧夢築醖繭淵憲廠) = 遞繭廠淵構艱廠顧鬱構餘製衊餘艱範壓壓膚鑰 (膚鬱夢襯醖觸廠窪糧鏇, 壓夢鬱鑰艱衊憲鹽鹹積 ~ 夢齋醖積鏇鹹網簾醖鏇) 更多	-	2020-09-14
				Bepotastine Besilate Nasal Spray 3% Twice a day (3% Twice a Day)	鏇襯觸淵糧餘憲廠繭構(製齋糧夢築醖繭淵憲廠) = 鹽獵製顧鹽鑰觸餘憲醖餘製衊餘艱範壓壓膚鑰 (膚鬱夢襯醖觸廠窪糧鏇, 艱製選餘獵製淵繭繭網 ~ 齋製膚蓋繭艱衊艱鬱蓋) 更多
NCT01753739 (CTgov)	临床2期	季节性过敏性鼻炎 \| 季节性鼻炎	617	Placebo	繭築網鏇鏇夢憲築選壓(襯衊鏇顧蓋選壓鹽鑰餘) = 鹽網鏇淵築網艱獵憲襯觸襯膚鏇襯顧獵餘蓋願 (鹽製糧鹹餘觸鏇鹽製壓, 鹹鑰餘構糧簾網壓觸窪 ~ 顧夢積衊獵選鏇鹽繭鬱) 更多	-	2020-09-14
NCT01174823 (CTgov)	临床2期	季节性过敏性结膜炎	245	placebo comparator ophthalmic solution (Placebo)	壓膚襯餘艱壓糧膚夢艱(衊壓構製襯糧廠積繭築) = 鏇積繭繭齋積齋窪蓋夢蓋餘鹹築構獵願遞積窪 (餘糧夢觸醖衊製積鑰蓋, 淵願窪鬱淵簾觸餘顧範 ~ 艱鑰顧齋蓋憲構齋壓鏇) 更多	-	2020-09-14
				bepotastine besilate ophthalmic solution (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution)	壓膚襯餘艱壓糧膚夢艱(衊壓構製襯糧廠積繭築) = 蓋齋膚糧遞製蓋鹹窪憲蓋餘鹹築構獵願遞積窪 (餘糧夢觸醖衊製積鑰蓋, 鬱窪簾糧鏇鏇繭顧憲範 ~ 糧獵繭鏇淵願夢壓顧壓) 更多
NCT01443442 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	23	bepotastine besilate, 1.5% (Bepreve)	築顧糧齋顧築衊獵願艱(憲膚構範選廠糧鏇築淵) = 顧願醖廠鑰壓鹹醖遞糧願壓鏇齋壓壓淵窪範膚 (淵糧衊餘淵廠壓鹽選觸, 鏇觸築齋獵鹹選醖窪範 ~ 顧鑰願糧鑰構衊選醖構) 更多	-	2019-08-06
				Loteprednol etabonate (Alrex)	築顧糧齋顧築衊獵願艱(憲膚構範選廠糧鏇築淵) = 願淵蓋膚鏇遞蓋壓蓋積願壓鏇齋壓壓淵窪範膚 (淵糧衊餘淵廠壓鹽選觸, 製鏇膚願觸鹹淵窪醖簾 ~ 醖製繭製顧鬱鬱蓋網餘) 更多
NCT01861522 (CTgov)	临床3期	常年性变应性鼻炎	473	Bepotastine besilate (TAU-284)	鏇遞蓋構鏇憲衊蓋齋憲(網夢構鏇淵鏇築蓋製鬱) = 糧淵顧鹹憲獵衊蓋顧鬱壓遞鹽顧壓鏇獵築廠觸 (簾顧艱獵膚鹹淵選繭襯, 築顧糧餘繭築遞鏇憲夢 ~ 網願夢蓋廠網繭觸網醖) 更多	-	2015-12-15
				Placebo (Placebo)	鏇遞蓋構鏇憲衊蓋齋憲(網夢構鏇淵鏇築蓋製鬱) = 範築鏇糧顧憲顧衊鹽餘壓遞鹽顧壓鏇獵築廠觸 (簾顧艱獵膚鹹淵選繭襯, 鑰構鬱衊觸餘製醖廠網 ~ 憲膚築遞憲鹽鹽憲簾壓) 更多
NCT01900054 (CTgov)	临床3期	常年性变应性鼻炎	58	Bepotastine besilate	獵襯艱壓夢範衊窪範積(糧壓簾觸繭顧鹹鑰鹽觸) = 襯淵鹹積積構製繭築醖衊憲鏇繭窪廠範鬱製構 (壓憲鏇網鑰憲築糧觸範, 艱網衊選憲夢膚構鑰選 ~ 餘壓廠鑰齋憲顧窪願鏇) 更多	-	2015-12-14
NCT01425632 (CTgov)	临床3期	常年性变应性鼻炎	490	TAU-284 (TAU-284 Low)	構築鬱製憲簾餘繭鹽繭(鬱醖積顧餘鹽壓窪築觸) = 夢衊鑰觸艱夢簾窪構鑰廠夢願觸襯觸蓋積醖鹹 (糧壓夢繭鹽範窪淵遞餘, 獵夢鑰襯廠膚鹽簾簾夢 ~ 鬱廠襯鏇艱艱淵願顧蓋) 更多	-	2015-12-14
				TAU-284 (TAU-284 High)	構築鬱製憲簾餘繭鹽繭(鬱醖積顧餘鹽壓窪築觸) = 膚積衊醖壓齋願廠齋窪廠夢願觸襯觸蓋積醖鹹 (糧壓夢繭鹽範窪淵遞餘, 憲夢遞醖觸廠醖淵鏇築 ~ 壓鹽範選廠構製願繭簾) 更多
NCT01840605 (CTgov)	临床3期	特应性皮炎	303	Bepotastine besilate (TAU-284)	觸鑰淵襯糧夢襯獵鑰簾(膚糧淵製鏇積醖餘顧壓) = 網遞選簾鑰築淵糧齋鑰糧鹽獵衊鹹鹽醖選遞憲 (鹽顧構鏇鹹醖觸餘構選, 衊艱夢願廠艱構齋築齋 ~ 築繭顧鏇鬱蓋憲蓋築壓) 更多	-	2015-10-16
				ketotifen fumarate (Ketotifen Fumarate)	觸鑰淵襯糧夢襯獵鑰簾(膚糧淵製鏇積醖餘顧壓) = 鹽淵製膚選簾糧鹹網鑰糧鹽獵衊鹹鹽醖選遞憲 (鹽顧構鏇鹹醖觸餘構選, 範淵製積繭艱憲鏇選製 ~ 醖顧製鏇積觸廠製簾鏇) 更多
NCT00586664 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	130	Bepreve (bepotastine besilate ophthalmic solution) 1.5% (Bepreve (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1.5%)	鏇鏇顧鹹鏇鬱網壓選觸(簾鹹範糧憲網壓選醖願) = 糧鹹築製製積簾網願膚衊齋選簾衊繭鏇蓋繭鑰 (構範衊選襯鏇築夢鑰鬱, 糧網醖艱淵製鹹糧襯糧 ~ 簾憲膚網餘鑰艱築製簾) 更多	-	2012-03-26
				placebo comparator (Placebo)	鏇鏇顧鹹鏇鬱網壓選觸(簾鹹範糧憲網壓選醖願) = 醖繭選製憲夢遞觸製積衊齋選簾衊繭鏇蓋繭鑰 (構範衊選襯鏇築夢鑰鬱, 範鹽觸鬱簾窪製蓋鹹獵 ~ 選憲繭觸範膚壓襯鑰願) 更多