Patients are already receiving an intravitreal injection as a standard of care, but they are consenting to receiving a loteprednol drop following the intravitreal injection. This clinical trial is studying the role of loteprednol (corticosteroid) in reducing pain following intravitreal injections for patients with age-related macular degeneration. As of now, there is no definitive pain management technique following intravitreal injections. Loteprednol is a corticosteroid widely used in ophthalmology to treat pain and inflammation, however, it has not been studied as a treatment for pain following intravitreal injections. Our overall goal is to manage pain to improve quality of care after intravitreal injections. Participants will be given either loteprednol, or artificial tears following one visit for an intravitreal injection to test how effective loteprednol is in pain reduction. Pain levels will be assessed by asking participants over the phone about their pain from a scale of 0 to 10 at three different times over a 1-week period. Artificial tear and medication usage will also be tracked over a 1-week period.

开始日期2022-12-22

申办/合作机构

Virginia Polytechnic Institute & State University

[+1]

CTRI/2022/07/044211

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicentric Randomized Double Blind Double Dummy Parallel Group Two Arm Comparative Phase III Clinical Study to Evaluate Efficacy Safety and Tolerability of Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension 1% w/v of Ajanta Pharma Ltd versus Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension 0.5% w/v in treatment of Post-Operative Inflammatory conditions of Eye - Phase III

开始日期2022-07-25

申办/合作机构

Ajanta Pharma Ltd.

NCT05322148

/ Completed临床3期

The CLEAN Study: Cyclosporine 0.1% / Loteprednol 0.2% Effect on Anterior Segment Normalization-A Prospective Cohort Study of Combination Therapy in the Treatment of Dry Eye

开始日期2022-06-03

申办/合作机构

Research Insight Finland Oy

100 项与氯替泼诺相关的临床结果

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100 项与氯替泼诺相关的转化医学

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100 项与氯替泼诺相关的专利（医药）

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350

项与氯替泼诺相关的文献（医药）

2025-03-01·European Journal of Pharmaceutical Sciences

Preparation of dried nanoemulsion formulation by electrospinning

Article

作者: Dragar, Črt ; Pepić, Ivan ; Gašperlin, Mirjana ; Ljubica, Josip ; Matjaž, Mirjam Gosenca ; Kocbek, Petra ; Lovrić, Jasmina ; Potrč, Tanja ; Nodilo, Laura Nižić

Dry eye disease is a multifactorial condition characterized by a loss of homeostasis of the tear film. Among the various treatment approaches, the application of ophthalmic oil-in-water nanoemulsions with incorporated anti-inflammatory drugs represents one of the most advanced approaches. However, the liquid nature of nanoemulsions limits their retention time at the ocular surface. Transforming the nanoemulsions into a dry form that would disperse rapidly in the tear fluid would improve the retention of the drug at the ocular surface. The aim of this study was to investigate electrospinning as a method for the preparation of a solid eye preparation based on nanoemulsion loaded with the anti-inflammatory drug loteprednol etabonate. Four nanoemulsions differing in oil-to-surfactant ratios were incorporated in hydrophilic nanofibers based on polyethylene oxide, poloxamer 188, and Soluplus®. The dried nanoemulsions in the form of nanofibers dispersed readily on contact with aqueous medium, resulting in a dispersion of nanometre-sized droplets with average size comparable to the average droplet size of the initial nanoemulsions. A rheological study revealed the predominant elastic behavior of the dispersed nanofibers, which indicates the formation of a weak gel after the dispersion of the dried nanoemulsion in tear fluid at the ocular surface. The biocompatibility of the dried nanoemulsions in the form of nanofibers after a single and multiple-dose application was confirmed using the 3D HCE-T model of the stratified epithelium of the human cornea, suggesting that this innovative solid eye preparation could represent a new approach to the treatment of dry eye disease.

2025-01-01·Annals of African Medicine

Bilateral Corneal Endotheliitis Following Corneal Cross-linking with Riboflavin and Ultraviolet A

Article

作者: Al-othman, Ahmed Y. ; Algamdi, Saleh S.

This case report aims to document a case of bilateral endotheliitis occurring shortly after riboflavin-assisted cross-linking (CXL) in a young male patient with progressive keratoconus. The objective is to identify potential risk factors, treatment strategies, and outcomes while considering relevant literature on similar cases. A male in his late adolescence with bilateral progressive keratoconus underwent bilateral CXL using riboflavin and ultraviolet A light exposure. Postoperatively, the patient received moxifloxacin drops, prednisolone acetate drops, and artificial tears. Seven days later, the patient presented with decreased vision, photophobia, and corneal findings consistent with endotheliitis. Treatment with prednisolone acetate and moxifloxacin eye drops was initiated. Two months later, visual acuity deteriorated, but anterior slit-lamp findings improved, and the intraocular pressure measurement was high. Prednisolone acetate was tapered, whereas loteprednol etabonate gel, brimonidine eye drops, and cyclosporine eye drops were initiated. After 7 months, visual acuity improved, and endotheliitis resolved, although mild residual central haze persisted. This case highlights the occurrence of acute idiopathic endotheliitis following routine CXL and its successful management. Although limited cases have been reported, a standardized treatment protocol is lacking. In our patient, the utilization of loteprednol etabonate gel, cyclosporine eye drops, brimonidine eye drops, and regular follow-up examinations led to improved clinical findings and visual acuity. Further studies are warranted to establish optimal treatment approaches for similar cases of endotheliitis following CXL.

2024-10-20·Ocular Immunology and Inflammation

Improvement of Clinical Findings, Meibography and Tear Film Parameters in Pediatric Ocular Rosacea Patients After a Standard Treatment Protocol

Article

作者: Onal, Irem ; Mergen, Burak ; Ceylan, Ali ; Aydin, Fahri Onur ; Yildirim, Yusuf

PURPOSEThe objective of this study was to illustrate the changes in ocular findings, meibography, and tear break-up time (TBUT) values in pediatric patients with ocular rosacea following a standardized treatment.METHODSThe study included consecutive patients diagnosed with ocular rosacea, referred to a tertiary hospital between 2021 and 2023. Each patient underwent biomicroscopic examinations, non-invasive TBUT assessments, corneal fluorescein staining (evaluated using the Oxford scoring system), and meibography. The standard treatment protocol involved warm compresses, eyelid hygiene, preservative-free sodium hyaluronate eye drops (administered four times daily), topical azithromycin 1.5% (twice daily for 3 days), topical steroids (loteprednol 0.5%, four times daily for 2 weeks), and either doxycycline 100 mg/day for 14 days or oral suspension of azithromycin 10 mg/kg for 3 days followed by an additional three-day course of treatment administered 10 days later (for patients above and below 14 years of age, respectively).RESULTSThe study included 18 patients, with 10 (55.5%) being female and 8 (44.4%) being male, with a mean age of 9.7 ± 4.5 years (range: 3-18). Four patients displayed cutaneous involvement. The treatments resulted in significant improvements in the Oxford scores, reduction in corneal neovascularization, and increased TBUT (p < 0.001, p = 0.016, p < 0.001, respectively). Meibomian gland loss area also significantly improved post-treatment (27.4 ± 6.7% vs 39.2 ± 13.4%, p = 0.001).CONCLUSIONThis study demonstrated that pediatric ocular rosacea patients may exhibit improved meibomian gland function, regression of corneal neovascularization, and enhanced tear film parameters following a standardized treatment protocol that includes both topical and systemic approaches.

项与氯替泼诺相关的新闻（医药）

2024-11-19

·药事纵横

从上市产品看纳米晶药物的开发策略

纳米晶体药物（nanocrystal，NC）是通过自上而下、自下而上或两者结合的方式制备的纯药物纳米颗粒，通过稳定剂的稳定作用，分散在水中形成稳定混悬体系。与其他药物递送系统相比，NC具有许多优势。这些优势可以总结如下： 1.NC通过增加活性物质的溶解度，以及增加对细胞表面膜的粘附，提高药物的生物利用度，且生物利用度变异较小。2. 生产简单、成本低，无明显规模效应。3.药物含量很高，在治疗中使用的剂量少。此外，除口服途径外，NC还可以用于肠外、肺、局部和眼科给药途径。因此，纳米晶药物成为近年来药物递送系统开发热点，本文通过已上市纳米晶药物分析纳米晶药物开发策略。一、口服药物开发口服药物开发纳米晶形式一般是为了增强难溶性药物溶解度，从而提高生物利用度。或减少药物使用剂量。通过Bottom up或Top Down方法所制得的纳米晶药物一般以液态形式存在，已上市药物中除Megace ES甲地孕酮直接以混悬液形式给药外，其余产品均转化为片剂或胶囊剂，从而提高药物的稳定性，和患者用药的依从性。喷雾干燥、流化床顶喷制粒及包衣技术是常用制成固体的手段。湿法制粒，需要关注纳米晶药物聚集对粒径的影响，压片机压力影响晶体结构等。因此一些产品将纳米结晶中间体以包衣形式包裹在空白片芯表面而完全避免压力的产生。例如：按照专利US5989591 Wyeth公司开发西罗莫司片工艺为湿法研磨制备平均粒径通常小于约400 nmAPI/泊洛沙姆 188分散体。将蔗糖添加到分散体中，并混合直至溶解。添加聚维酮并混合直至充分润湿。将混合物剧烈混合以溶解。加入微晶纤维素并充分混合直至润湿。加入水（约 2-55 毫克），充分混合，将混合物喷涂到空白片芯上（片芯含有乳糖、微晶纤维素、PEG-6000和其他粘合剂和填充剂）。药代动力学研究表明与口服溶液相比，服用片剂后西罗莫司的平均生物利用度可提高约27%。以下列举部分纳米晶上市口服制剂。二、注射药物开发与传统的注射剂相比，NC具有载药量高、辅料含量较少以及安全性较高等显著优势。静脉注射是NC起效最快、生物利用度最高的给药方式。肌内注射NC后会在注射部位形成一个药物储库，药物从中缓慢释放。在开发用于肠外给药的新型药物递送系统时，递送系统不应被网状内皮系统和肝脏中的 Kupffer 细胞吞噬。因此，NC 的粒径是影响其肠外给药后药动学行为的一个重要质量属性。此外，稳定剂的种类和浓度是肠外给药NC 开发的关键，对其在体内的安全性和释放行为具有重要影响。 2020，Anjes首个每日一次的静脉止痛剂作为静脉注射的纳米晶产品上市，为美洛昔康纳米混悬液。与口服制剂相比起效快，可以为急性疼痛提供快速和持续的治疗。每 mL 水性分散体中含有 30 mg 美洛昔康，9 mg聚维酮、3 mg脱氧胆酸钠、60毫克蔗糖。采用研磨工艺，平均粒径为130nm左右。与口服美洛昔康片相比，Anjeso的达峰时间缩短50多倍，药峰浓度增加4.6倍，生物利用度提高约1倍，通过增加载药量止痛时间可以延长至24h。遗憾的是该药于2022年撤市。 2021年，Janssen的Invega Hafyera上市，为每6个月肌注一次的棕榈酸帕利哌酮纳米晶，非活性成分为聚山梨醇酯 20、聚乙二醇 4000、柠檬酸一水合物、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠。与口服药物相比，本品在精神分裂症治疗中具有许多优势，包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、降低意外或过量服药风险等。半年给药一次长效针剂能更好地支持疾病管理，助力患者实现回归家庭和社会的终极目标。部分上市的纳米晶注射制剂如下表。三、眼部药物开发 NC 可以通过延长药物在眼表的滞留时间以及促进药物角膜渗透，进而提高眼部生物利用度，降低全身不良反应。此外，生理条件下角膜上皮细胞荷负电，故带正电的NC 可与其发生静电相互作用，有助于它们粘附在角膜上从而延长制剂的滞留时间。NC 可以解决与药物溶液引流、泪液周转、稀释或流泪相关的主要问题。2012 年，FDA 批准了首个眼用纳米晶体制剂奈帕芬胺滴眼液（Ilevro®），用于治疗眼部术后的疼痛和炎症。处方含有：硼酸、丙二醇、卡波姆974P、氯化钠、瓜尔胶、羧甲基纤维素钠、醋酸二钠、苯扎氯铵0.005%（防腐剂）、氢氧化钠和/或调节pH值的盐酸和纯净水。2018年Kala Pharmaceuticals Inc，推出Inveltys®（氯替泼诺纳米晶体混悬液1%）每日2次用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的皮质类固醇药物。它设计为早上和晚上使用，作用可持续长达 12 小时。2021年又推出EYSUVIS（氯替泼诺纳米晶体混悬液2.5%）用于短期（最多两周）治疗干眼症的体征和症状。是首个也是唯一一个获FDA批准的用于治疗干眼症的皮质类固醇激素药物。两者辅料均为甘油、柠檬酸二水合物、泊洛沙姆407、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、柠檬酸、苯扎氯铵0.01%。四、经皮给药 NC可以改善药物溶解度并延长药物在皮肤部位的滞留时间，有望提高药物的皮肤渗透性和生物利用度。NC 饱和溶解度的增加使其与角质层之间的浓度梯度增大，从而加快药物的被动扩散速率。NC 的亚微米尺寸会使其与皮肤的接触面积扩大，黏附性增强，从而延长在皮肤上的滞留时间。此外，通过在 NC的结构中选择带正电荷的聚合物，可以增加对带负电荷的角质层的渗透。2005 年6 月由UMeWorldLtd开发的Indaflex cream® 是含有2.5% 吲哚美辛NC以改善吲哚Indaflex cream® 美辛的渗透性和全身不良反应。在墨西哥治疗关节炎上市。尽管NC 在经皮给药中具有其独特优势，但目前市场上这种制剂产品较少。可能是因为透皮制剂需要载入合适的基质或载体制成膏剂、凝胶剂等，这一过程增加了制备工艺的复杂性和生产成本。目前开发较为热门的微针制剂可以直接以液体给药或许可以为NC药物经皮给药打开新的思路。总结：纳米晶体技术使大量难溶性药物成药可能性增加，并为需要延长给药时间、提高临床顺应性的疾病提供了一种新的选择。目前已有多种NC药物上市，通过不同给药方式发挥治疗作用。此外，也有多种药物进入临床，在更多的给药途径中发挥作用。如2020 年6 月，FDA 批准了用于治疗NSCLC 的NanoPac®的IND 申请，这是一种紫杉醇NC，雾化后经肺部吸入给药，持续地将高浓度药物运送到肿瘤病灶区。相信随着纳米晶体技术不断成熟，审评指导原则的不断完善，越来越多的纳米晶药物可以进入临床，推向市场。参考文献： 1. US5989591 2.US11666697 3. Pınar, S.G.; Oktay, A.N.; Karaküçük, A.E.; Çelebi, N. Formulation Strategies of Nanosuspensions for Various Administration Routes. Pharmaceutics 2023, 15, 1520. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/pharmaceutics15051520 4.各产品说明书药事纵横征稿启事

2024-10-29

·药研

CDE老师文章｜混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑

（点击图片查看详情）摘要:混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。本文从化学药品仿制药混悬型滴眼剂的处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等药学方面问题进行了初步的探讨,汇总了国内外文献中混悬型滴眼剂开发过程中关键研究指标,以助于业界对混悬型滴眼剂仿制药的开发。眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,其中滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,可分为溶液、混悬液或乳状液。混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。混悬型滴眼剂中活性成分以微粒状态分散于分散介质中,相比溶液型滴眼液,药物颗粒可在角膜前囊滞留,增加了与角膜的接触时间,有利于提高生物利用度[１] 。目前国内外已上市多种混悬型滴眼剂,如氯替泼诺混悬滴眼液、妥布霉素地塞米松混悬滴眼液、妥布霉素氯替泼诺滴眼液、布林佐胺溴莫尼定滴眼液、夫西地酸滴眼液、盐酸贝西沙星滴眼液等。 2023年2月,国家药品监督管理局药品审评中心(ＣＤＥ)发布了«化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则»[２] ,阐述了溶液型滴眼剂药学研究的要求。对于混悬型滴眼剂,原料药不是以真溶液状态溶解于分散介质中,相较于溶液型滴眼剂药学研究要求,混悬型滴眼剂在处方、生产工艺、质量研究、包材和稳定性研究等方面有其特殊性。本文参考国内外药典、指导原则,并结合美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)各混悬型滴眼剂个例指导原则等,对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。１处方对于溶液型滴眼剂,ＣＤＥ发布的«化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则»中,建议仿制药处方中辅料种类(Ｑ１)和用量(Ｑ２)应与参比制剂一致,其中辅料的用量相同是指仿制药辅料用量是参比制剂相应辅料用量的９５％ ~１０５％。对于与参比制剂中渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和ｐＨ调节剂不同的处方,需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响产品的质量属性(如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、ｐＨ值等物理化学特性)、安全性和有效性。对于混悬型滴眼剂,与溶液型滴眼剂一致,ＦＤＡ各混悬型滴眼剂个例指导原则[３－９] 中,建议仿制药处方中辅料种类(Ｑ１)和用量(Ｑ２)一致,辅料的用量相同是指仿制药辅料用量是参比制剂相应辅料用量的９５％~１０５％。通常,已上市的国内外混悬型滴眼剂说明书中公开了辅料的种类。参考ＦＤＡ公布的说明书,表１中列举了部分混悬型滴眼剂中处方组成。从ＦＤＡ公布的已上市混悬型滴眼剂处方来看,混悬型滴眼剂中辅料通常包括润湿剂、助悬剂、渗透压调节剂、ｐＨ调节剂、抑菌剂等。在混悬型滴眼剂仿制药的处方开发过程中,应基于参比制剂公开的说明书等信息,确定原料药及辅料的种类,同时应关注辅料的型号,尤其是助悬剂等关键辅料的型号,不同型号的辅料对混悬型滴眼剂质量可能有较大影响。如氯替泼诺混悬滴眼剂采用聚维酮作为助悬剂,而市售聚维酮存在多种型号,一般情况下应采用与参比制剂相同型号的辅料。在对混悬型滴眼剂处方筛选过程中,通常以渗透压摩尔浓度、粒度等作为考察指标,通过合适的理化手段,对辅料的用量进行筛选和解析,以达到辅料的种类和用量与参比制剂一致。多剂量滴眼剂一般应加适当的抑菌剂。对于处方中抑菌剂的用量,在参考参比制剂用量基础上,参照«中国药典»２０２０年版(四部)通则１１２１“抑菌效力检查法”,对拟定处方的抑菌效力进行考察,以确保抑菌效力符合药典抑菌效力检查法的规定,并在产品整个生命周期符合质量要求。２生产工艺滴眼剂为无菌制剂,因此滴眼剂的生产也应采用无菌/ 灭菌工艺。不同于溶液型滴眼剂,混悬型滴眼剂的原料药混悬于溶液中,通常无法通过０.２２μｍ的滤膜进行过滤除菌。目前,混悬型滴眼剂通常有无菌生产和灭菌生产两种不同的生产方式: ①无菌生产:由于原料药无法通过滤膜进行过滤除菌,在生产中通常将辅料溶于注射用水,过滤后制备得到辅料溶液,然后将提前处理的无菌原料药加入辅料溶液中,搅拌混合均质后,无菌条件下灌装得到成品。 ②灭菌生产:灭菌生产通常包括两种不同的生产方式,即浓溶液灭菌方式和稀配后灭菌方式,两种方式的不同在于灭菌原辅料种类和灭菌体积的不同。对于浓溶液灭菌方式,通常将原料药与部分辅料分散于部分注射用水中,进行灭菌,其他辅料和注射用水通过滤膜无菌过滤,然后将灭菌后含有原料药的浓溶液与无菌过滤后的部分辅料溶液混合,均质后,无菌条件下灌装得到成品。对于稀配后灭菌方式,通常根据原辅料性质,按照一定顺序,配制得到最终稀溶液,灭菌后灌装得到成品。基于以上混悬型滴眼剂的生产工艺,在产品的工艺开发阶段,应重点对原料药的前处理、原辅料加入顺序及方式、无菌过滤参数或灭菌工艺参数等进行考察和研究。对于原料药的前处理,原料药的粒度是混悬型滴眼剂的关键质量属性,应对原料药的粒度分布进行考察和控制,可采用激光衍射仪等对原料药的ｄ(０.１)、ｄ(０.５)和ｄ(０.９)等进行测定和相应的控制。如采用微粉化方式对原料药进行前处理,应关注微粉化后原料药的晶型变化。对于无菌原料药,可选择采用无菌生产的原料药或采用辐照等方式对原料药进行灭菌处理。对于混悬型滴眼剂的工艺验证,除连续３批产品的工艺验证外,一般还包括除菌过滤验证,可参考国家药品监督管理局发布的«除菌过滤技术及应用指南»[１８－１９] 进行研究和验证。对于生产中所用的除菌滤芯,建议单次使用。另外,在生产工艺开发中,通常应对药液与生产组件的相容性进行研究[２０] ,以确认生产组件适用于产品的生产。３　原料药和辅料原料药应结合拟定的制剂生产工艺对其质量进行控制,如粒度分布、晶型、无菌、微生物限度等。对于辅料,除进行常规质量控制外,通常应对微生物限度进行控制。４　质量研究通常滴眼剂的质量属性包括性状、鉴别、溶液澄清度与颜色、渗透压摩尔浓度、ｐＨ值、黏度(如适用)、相对密度、可见异物、有关物质、元素杂质、无菌、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定、装量/ 装量差异等。对于混悬型滴眼剂,还应关注原料药粒度和粒度分布、体外释放、滴出量、表面张力、沉降体积比、再混悬/ 再分散性、可溶性的药物量、含量均匀度等。部分研究项目讨论如下: ①原料药粒度和粒度分布:原料药粒度和粒度分布是混悬型滴眼剂中关键质量属性,混悬型滴眼剂质量研究通常应包含粒度和粒度分布的研究。氯替泼诺混悬滴眼液(规格:０.５％和０.２％)等ＦＤＡ个例指导原则中建议采用３批自制样品与３批参比制剂进行粒度与粒度分布对比,样品的制备方法和粒度测定方法应进行验证以确保方法的准确性和可靠性,同时在方法开发过程中应考察在不同稀释条件下对原料药粒度和粒度分布测定结果的影响,测定参数为ｄ(０.５)和ＳＰＡＮ[ｄ(０.９)－ｄ(０.１) / ｄ(０.５)],采用群体生物等效性(ＰＢＥ)研究的分析方法进行ｄ(０.５)和ＳＰＡＮ数据对比,基于９５％置信区间上限判定自制品与参比制剂的生物等效性。 ②体外释放:混悬型滴眼剂中原料药的体外释放可反映处方和工艺变化,并可能影响药物的吸收程度。一般情况下,体外释放方法应尽可能模拟实际临床的使用场景,并兼顾平台期,体外释放方法开发应包括释放介质种类和体积、取样时间点、温度的选择等。氯替泼诺混悬滴眼液( 规格: ０. ５％和０.２％)等ＦＤＡ个例指导原则中建议采用３批自制样品与３批参比制剂进行体外释放(ＩＶＲＴ)对比,同时采用恰当的统计方法(如非模型依赖相似因子比较法,ｆ２)对体外释放数据进行比较分析。 ③滴出量:人的眼睛对于滴眼液的容量有限,过高的滴出量会造成药物的浪费,过低的滴出量可能影响药物的疗效。ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案[２１] 中推荐仿制药每滴的滴出量应在参比制剂滴出量的±１０％范围内,且每滴的滴出量应为２０~７０ μＬ范围内。 ④可溶性的药物量:通常混悬型滴眼剂中可能会有微量或少量的原料药溶于溶液中,可溶性的药物量除可比较自制品与参比制剂质量外,还可反映药物处方、工艺设计的合理性。氯替泼诺混悬滴眼液(１％规格和０.２５％规格)等ＦＤＡ个例指导原则中建议对可溶性药物量进行对比研究。 ⑤再混悬/ 再分散性、含量均匀度:再混悬/ 再分散性是混悬型滴眼剂重要质量指标,在质量研究中,应结合参比制剂说明书使用方法,如使用前是否需摇匀等,对再混悬/ 再分散性等特性进行对比研究。同时ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案中建议对多剂量混悬型滴眼剂含量均匀度进行测定,通常应对滴眼剂瓶上部、中部和底部药物的含量进行测定,以确证原料药是否均一地分散且在整个有效期内可被均一地递送。５包材研究和稳定性研究混悬型滴眼剂仿制药,应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上,所选择的内包材在对产品保护性、功能性方面,应不低于参比制剂所用包材。同时应考察产品与包材的相容性,并对包材的密封性进行研究。包材的密封性可参考«化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)»[２０] 开展研究。对于稳定性,应结合包材的特点(如半透性包材等)设计相关的稳定性试验,在稳定性考察期间,除一般质量研究项目外,还应对原料药粒度与粒度分布、沉降体积比、再混悬/ 再分散性、含量均匀度、抑菌剂含量、抗氧剂含量、失水率等进行考察,必要时应考虑对原料药体外释放进行考察。稳定性试验样品通常应包括直立放置和倒置(或平放)两种放置方式。对于混悬型滴眼剂,ＦＤＡ«局部用滴眼剂的质量考虑»草案中要求,应进行冷冻/ 解冻热循环研究,以评估运输和处理过程中可能遇到的任何高温和低温变化的影响,这些变化可能影响药品的质量。ＦＤＡ建议该研究由３个循环组成,温度在冷冻(－２０℃至０ ℃)和环境温度(２５ ℃至３５ ℃)之间循环,累计最少３ｄ。在整个研究过程中,以及在预定的周期数结束时,应对样品所有质量研究项目进行分析,并与参比制剂进行比较。对于多剂量滴眼剂,还应考察其使用中的稳定性。６小结混悬型滴眼剂作为较复杂的滴眼剂型,其仿制药的开发除遵循一般滴眼剂的开发路径外,还需关注其特殊性,如粒度和粒度分布、含量均匀性等。目前,国内外监管机构暂未发布专门的关于混悬型滴眼剂研究的指导原则,仿制药的开发存在一定的难度,国内上市的混悬型滴眼剂仿制药较少,本文对混悬型滴眼剂仿制药开发中相关的药学问题进行了探讨,以供业界参考。参考文献 [１]　易婷,赵雁,陶涛. 混悬型滴眼剂的研究进展[Ｊ]. 中国医药工业杂志,２０２０,５１(６):６７９－６８６. [２] 国家药品监督管理局药品审评中心.化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－０２－１６)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ/ ｍａｉｎ/ ｎｅｗｓ/ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ/４ａ３７３７０ｃ９２ｅ２７１１ｆａ８０ａ３６８９７００ｄ７９９１. [３] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０１９－０９)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿２１０５６５.ｐｄｆ. [４] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０２０５８３.ｐｄｆ. [５] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０８)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿２１０９３３.ｐｄｆ. [６] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０２０８０３.ｐｄｆ. [７] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＬｏｔｅｐｒｅｄｎｏｌＥｔａｂｏｎａｔｅ;Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２４－０２) [ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８０４.ｐｄｆ. [８] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＤｅｘａｍｅｔｈａｓｏｎｅ;Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８１８.ｐｄｆ. [９] ＦＤＡ.ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅｏｎＢｅｓｉｆｌｏｘａｃｉｎｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２０－０２)[２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｐｓｇ/ ＰＳＧ＿０５０８１８.ｐｄｆ. [１０] ＦＤＡ.ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ２１０５６５[ＥＢ/ ＯＬ].２０２０－０４) [２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２０/２１０５６５ｓ００３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１１] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２０５８３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( １９９８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/１９９８/２０５８３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１２] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ２１０９３３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２０－１０)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２０/２１０９３３ｓ０００ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１３] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２０８０３ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( １９９８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/１９９８/２０８０３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１４] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０５０８０４ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２１－１０)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２１/０５０８０４ｓ０２６ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１５] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０５０８１８ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２２－０８)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２２/０５０８１８ｓ００７ｓ００８ｓ０0９ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１６] ＦＤＡ. ＬａｂｅｌｓｆｏｒＮＤＡ０２２３０８ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０１８－０３)[ ２０２４－０５－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０１８/０２２３０８ｓ０１３ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１７] ＦＤＡ.ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｆｏｒＴｏｐｉｃａｌＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－１２) [２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ /ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｑｕａｌｉｔｙ－ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ－ｔｏｐｉｃａｌ－ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ－ｄｒｕｇ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. [１８] 国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等３个指南的通告[ＥＢ/ ＯＬ].(２０１８－０７－３１)[２０２４－０６－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｎｍｐａ.Ｇｏｖ.ｃｎ/ ｘｘｇｋ/ ｇｇｔｇ/ｙｐｇｇｔｇ/ ｙｐｑｔｇｇｔｇ/２０１８０９１１１７０３０１４３９.ｈｔｍｌ. [１９] 国家药品监督管理局.无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０１８－０７－３１) [ ２０２４－０６－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｎｍｐａ. ｇｏｖ. ｃｎ/ ｘｘｇｋ/ ｇｇｔｇ/ ｙｐｇｇｔｇ/ ｙｐｑｔｇｇｔｇ/２０１８０９１１１７０３０１４３９.ｈｔｍｌ. [２０] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布«化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)» 和«化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南( 试行)» 的通告[ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２０－１０－２１) [ ２０２４－０６－１６]. ｈｔｔｐｓ:/ /ｗｗｗ. ｃｄｅ. ｏｒｇ. ｃｎ/ ｍａｉｎ/ ｎｅｗｓ/ ｖｉｅｗＩｎｆｏＣｏｍｍｏｎ/８ａ４ｆ９ｆ１６８４４ｆｂｅｄ６１７ｆ８ｅ８ｅｄ５９４８５ｃ１ｄ. [２１] ＦＤＡ. ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓｆｏｒＴｏｐｉｃａｌＯpｈｔｈａｌｍｉｃＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ. [ ＥＢ/ ＯＬ]. ( ２０２３－１２) [ ２０２４－０５－１６].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｑｕａｌｉｔｙ－ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ－ｔｏｐｉｃａｌｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ－ｄｒｕｇ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. (收稿日期:２０２４－０５－２３) ------------THE END------------ 内容来源：药学研究 2024 Vol.43 点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）关注药研一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来，累计举办100余期药品研发、注册领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破100万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616

2024-10-11

·米内网

【重磅】天津医药出击，拿下超13亿注射剂

精彩内容近日，天津医药旗下湖北津药药业的盐酸溴己新注射液获批上市，该产品是咳嗽和感冒用药TOP1注射剂，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过13亿元。今年以来，天津医药及子公司已有4个重磅新品获批，2020年至今还有12个高端仿制药报产在审。图1：天津医药最新获批的产品来源：NMPA官网盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。米内网数据显示，目前该产品已有16家国内药企获得生产批文（含天津医药）。图2：盐酸溴己新注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸溴己新注射液的销售额在2021年突破1亿元，随后经历了高速增长期，2023年达到了13亿元水平，2024上半年有6.93%的增长，销售额已超过7亿元。在咳嗽和感冒用药市场，盐酸溴己新注射液在2023年成为了新的TOP1注射剂，2024上半年的市场份额已达49.02%。图3：天津医药及子公司今年以来获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，天津医药及子公司已有4款新品获批，包括了两款吸入剂和两款注射剂。表1：2020年至今天津医药及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2020年至今，天津医药及子公司共有12个新品冲刺上市，涉及感觉系统、呼吸系统、神经系统等7大领域，其中二氟泼尼酯滴眼液和氯替泼诺混悬滴眼液目前暂无国产仿制药获批，天津医药是唯一申报仿制上市的国内药企，拿下国内首仿有时间优势，值得期待。资料来源：NMPA官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月11日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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适应症	国家/地区	公司	日期
干眼综合征	美国	Alcon Laboratories, Inc.	2020-10-26
疼痛	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2011-04-15
眼带状疱疹	中国	Bausch & Lomb, Inc.	2007-01-10
眼部炎症	中国	Bausch & Lomb, Inc.	2007-01-10
结膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
变应性结膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
睫状体炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
虹膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
角膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
疱疹性角膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
术后炎症	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
玫瑰痤疮	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09
季节性过敏性结膜炎	美国	Bausch & Lomb, Inc.	1998-03-09

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
术后炎症	临床1期	美国	KALA BIO, Inc.	2014-05-01
季节性过敏性结膜炎	临床1期	新加坡	Bausch & Lomb, Inc.	2010-08-01
睑缘炎	临床1期	新加坡	Bausch & Lomb, Inc.	2009-10-01
睑缘炎相关角结膜病变	临床1期	新加坡	Bausch & Lomb, Inc.	2009-10-01
角膜炎	临床1期	新加坡	Bausch & Lomb, Inc.	2009-10-01
白内障	临床1期	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2008-03-01
眼部炎症	临床1期	美国	W World Corp.	1998-03-09
白内障	临床前	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2008-03-01
眼部炎症	临床前	美国	W World Corp.	1998-03-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05136443 (CTgov)	临床4期	器官移植排斥 \| 角膜水肿 \| 虹膜角膜内皮综合征	70	loteprednol etabonate 0.25% ophthalmic suspension	網齋醖鑰膚醖鏇餘糧壓(網蓋鬱糧顧願鹹淵繭選) = 鬱構顧憲觸糧淵廠獵齋糧鹽範範壓憲獵範壓顧 (襯簾繭膚顧鬱繭廠繭齋, 憲醖繭醖鹽齋構鑰艱淵 ~ 餘鹽範糧鏇衊蓋淵繭製) 更多	-	2024-08-14
NCT05136443 (Pubmed \| Cornea) 人工标引	临床4期	Fuchs内皮营养不良	70	Loteprednol Etabonate 0.25% ophthalmic suspension	鹽築廠簾簾構鹹壓廠積(夢築願鏇膚鏇憲製鏇製) = 築鹹餘夢觸範蓋憲顧齋醖艱製壓觸淵廠築壓鹹 (觸鬱壓鏇窪艱積窪鏇鹽 ) 更多	积极	2024-08-01
NCT04555694 (CTgov)	临床4期	干眼综合征	30	Cyclosporine+Loteprednol etabonate (Restasis and Lotemax)	顧齋簾觸觸鏇襯壓構醖(壓鏇觸廠膚願蓋願壓淵) = 製製築餘顧築糧齋顧壓積夢觸廠鹽構網鏇糧餘 (製選蓋齋襯簾獵憲糧齋, 艱廠膚窪選夢鏇齋壓觸 ~ 顧鏇製鹽鏇醖顧繭網鬱) 更多	-	2023-10-11
				Cyclosporine+Dexamethasone Ophthalmic 0.4 Mg Ophthalmic Insert (Restasis and Dextenza)	顧齋簾觸觸鏇襯壓構醖(壓鏇觸廠膚願蓋願壓淵) = 積積積淵積製壓糧廠觸積夢觸廠鹽構網鏇糧餘 (製選蓋齋襯簾獵憲糧齋, 廠淵窪觸壓積鑰觸餘窪 ~ 糧繭糧糧願構鏇築網築) 更多
NCT02120079 (CTgov)	临床4期	干眼症	37	In Vivo Confocal Microscopy (IVCM)+Lotemax (Lotemax)	顧艱網築鏇蓋憲鹽廠網(廠遞壓簾蓋膚窪獵積餘) = 遞遞餘構廠淵願遞廠鑰鑰廠膚顧蓋衊糧壓簾醖 (夢積壓夢餘鹽顧鑰獵顧, 構鬱淵蓋窪壓鹹膚構顧 ~ 鹽齋網廠選獵膚衊壓壓) 更多	-	2022-03-23
				In Vivo Confocal Microscopy (IVCM)+Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Artificial Tears) (Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Artificial Tears))	顧艱網築鏇蓋憲鹽廠網(廠遞壓簾蓋膚窪獵積餘) = 選鹽製遞淵糧繭顧鹽淵鑰廠膚顧蓋衊糧壓簾醖 (夢積壓夢餘鹽顧鑰獵顧, 壓顧鹽壓製糧糧鏇憲鹽 ~ 構鑰廠積鹽鑰網醖壓鹽) 更多
ARVO2021	N/A	-	-	Loteprednol etabonate (submicron) ophthalmic gel 0.38%	鏇壓鏇選壓齋繭網艱膚(糧簾襯製鏇觸鬱壓衊顧) = 繭餘壓願積製築鬱範醖範範網襯壓簾鏇選衊鏇 (範構鬱壓憲繭糧願鏇夢, 1.3)	-	2021-06-01
				Prednisolone acetate ophthalmic suspension 1.0%	鏇壓鏇選壓齋繭網艱膚(糧簾襯製鏇觸鬱壓衊顧) = 網壓餘廠鑰願鏇壓淵夢範範網襯壓簾鏇選衊鏇 (範構鬱壓憲繭糧願鏇夢, 1.39)
NCT03616899 (STRIDE 3, CTgov)	临床3期	干燥综合征性角膜结膜炎	901	KPI-121 Ophthalmic Suspension (KPI-121 0.25% Ophthalmic Suspension)	鬱築壓壓醖壓壓觸憲艱(糧糧淵繭遞構淵膚鹹鏇) = 襯蓋窪醖醖製齋顧醖簾簾齋膚獵製願壓齋蓋顧 (鹹選鬱衊顧蓋淵艱築願, 憲選憲積窪淵膚網製願 ~ 願膚衊鑰遞鹹築憲簾淵) 更多	-	2021-04-02
				Vehicle (Vehicle of KPI-121 0.25% Ophthalmic Suspension)	鬱築壓壓醖壓壓觸憲艱(糧糧淵繭遞構淵膚鹹鏇) = 糧膚膚廠齋願獵齋選夢簾齋膚獵製願壓齋蓋顧 (鹹選鬱衊顧蓋淵艱築願, 製製積襯窪繭艱蓋繭襯 ~ 廠夢遞醖壓觸範蓋淵簾) 更多
NCT02218489 (Maui, CTgov)	临床2期	睑缘炎 \| 睑板腺功能障碍	206	Vehicle (Vehicle)	製鏇餘繭憲製構簾蓋簾(遞餘遞襯襯廠築齋鏇鑰) = 繭糧願憲築齋艱衊範廠鹽夢窪壓範顧鑰壓蓋鹽 (夢願繭願構衊觸鹽窪簾, 觸獵衊蓋鑰襯簾糧願窪 ~ 鹽齋廠壓顧餘鑰願鹽鏇) 更多	-	2021-01-11
				KPI-121 (KPI-121 0.25% Ophthalmic Suspension)	製鏇餘繭憲製構簾蓋簾(遞餘遞襯襯廠築齋鏇鑰) = 鹽繭鹹餘夢製願選願簾鹽夢窪壓範顧鑰壓蓋鹽 (夢願繭願構衊觸鹽窪簾, 願鹹艱壓鹽選構鹽淵襯 ~ 範網願餘網鑰廠淵蓋選) 更多
NCT02188160 (Kauai, CTgov)	临床2期	干燥综合征性角膜结膜炎	150	KPI-121 (KPI-121 0.25% Ophthalmic Suspension)	壓願網醖餘鏇廠積鹽襯(遞遞壓選壓衊齋淵壓餘) = 繭艱繭膚淵齋淵膚廠鏇艱構襯鹹膚顧鹽壓襯網 (鑰襯網淵餘鹽襯簾壓遞, 繭膚鏇襯醖壓獵鹹淵憲 ~ 鏇齋構淵膚淵鏇壓衊膚) 更多	-	2021-01-06
				Placebo (Vehicle)	壓願網醖餘鏇廠積鹽襯(遞遞壓選壓衊齋淵壓餘) = 壓簾繭積廠艱築糧願憲艱構襯鹹膚顧鹽壓襯網 (鑰襯網淵餘鹽襯簾壓遞, 艱顧醖遞醖壓齋願蓋鬱 ~ 糧觸夢網膚襯獵膚膚衊) 更多
NCT02163824 (Hawaii-1, CTgov)	临床3期	眼部感染 \| 术后炎症	380	KPI-121 0.25% (KPI-121 0.25% QID)	選壓醖餘壓蓋願憲願壓(餘糧膚積選構淵願構繭) = 觸蓋艱憲夢鬱鬱選鬱簾鏇夢積夢鹹醖醖遞構襯 (憲鬱淵壓衊壓蓋窪積鹽, 廠顧餘糧鬱構築餘築築 ~ 廠構鑰範蓋夢繭窪顧顧) 更多	-	2020-12-22
				KPI-121 1.0% (KPI-121 1.0% BID)	選壓醖餘壓蓋願憲願壓(餘糧膚積選構淵願構繭) = 齋構鏇齋積積襯憲網廠鏇夢積夢鹹醖醖遞構襯 (憲鬱淵壓衊壓蓋窪積鹽, 簾蓋獵壓糧襯構窪窪糧 ~ 鏇選蓋餘選廠艱鹹築範) 更多
NCT03123614 (CTgov)	临床4期	角膜混浊	131	Loteprednol Etabonate 0.5% Oph Gel (Loteprednol Etabonate 0.5% Oph Gel)	艱糧衊繭簾構簾顧夢鹽(鹹顧遞製觸積鹽觸艱遞) = 顧鏇衊憲襯糧夢繭襯積構夢願齋遞壓築積廠壓 (艱窪選鏇壓壓餘壓鹽鹽, 窪簾夢壓糧鑰膚繭淵蓋 ~ 艱鹹顧願簾壓網積淵膚) 更多	-	2020-12-21
				Prednisolone Acetate 1% Oph Susp (Prednisolone Acetate 1% Oph Susp)	艱糧衊繭簾構簾顧夢鹽(鹹顧遞製觸積鹽觸艱遞) = 齋餘鹽夢衊顧範選窪積構夢願齋遞壓築積廠壓 (艱窪選鏇壓壓餘壓鹽鹽, 膚壓構構襯廠觸繭衊顧 ~ 簾蓋憲願糧壓簾顧願鏇) 更多