苯磺贝他斯汀口崩片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:在空腹及餐后给药条件下,比较广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片(规格:10 mg)与田辺三菱製薬株式会社的苯磺贝他斯汀口崩片(商品名:Talion®,规格:10 mg)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,广州江正医药科技有限公司提供的苯磺贝他斯汀口崩片(规格:10 mg)的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
主要目的:1.研究空腹状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg,广州江正医药科技有限公司提供)与参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol;规格:0.75μg;持证商:中外製薬株式会社),通过比较受试制剂和参比制剂在空腹条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。2.研究餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg,广州江正医药科技有限公司提供)与参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol?;规格:0.75μg;持证商:中外製薬株式会社),通过比较受试制剂和参比制剂在餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。
头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
比较空腹及餐后给药条件下,广州江正医药科技有限公司提供的头孢地尼颗粒(规格:50 mg/0.5 g)与LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼颗粒(商品名:Cefzon®,规格:50 mg/0.5 g)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
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