赛诺菲抗IL-4Rα抗体「度普利尤单抗」在华获批新适应症，治疗慢阻肺

9月27日，赛诺菲宣布IL-4Rα抗体度普利尤单抗注射液新适应症获NMPA批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。根据赛诺菲新闻稿，度普利尤单抗本次在中国获批是基于两项3期临床研究（BOREAS和NOTUS研究）结果，显示了度普利尤单抗显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。2017 年 3 月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。在中国，度普利尤单抗最早于2020年6月获NMPA批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，此后该产品陆续在中国获批治疗6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎、6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎，以及治疗成人结节性痒疹、12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是其COPD适应症获批的主要依据。

BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。

NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月29日，IL-4Rα靶点共有在研药物51个，包含的适应症有73种，在研机构76家，涉及相关的临床试验462件，专利多达7189件……度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，优秀的临床数据，使得其具有非常强的市场潜力。自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2023年达到107.15亿欧元。期待度普利尤单抗商业化再创佳绩。