2024年4月23日,康哲药业宣布,该公司引进的新药(原名:德度司他片)的新药上市许可申请(NDA)已于4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。德昔度司他片为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。
德昔度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。德昔度司他片由康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Limited (前称为“Cadila Healthcare Limited”)研发,康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得了该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可权利。
德昔度司他片中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化)结果显示,试验组优于安慰剂组,采用协方差模型分析,受试者在第7-9周,试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/L [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/L [95%CI: -3.68, 1.41],差值(试验组-安慰剂组)及其95%CI为17.52g/L [95%CI:14.353, 20.681],95%CI下限大于0。
德昔度司他片采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性,有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。德昔度司他片已在印度获批上市。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HIF-PHs靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2024年4月25日,HIF-PHs靶点共有在研药物33个,包含的适应症有44种,在研机构56家,涉及相关的临床试验360件,专利多达1867件……据估计,中国有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示,CKD1~5 期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110~120 g/L))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%,显示存在巨大的未被满足的治疗需求。期待德昔度司他片早日成功上市,为国内患者带来新的治疗选择。