复宏汉霖靶向HER2曲妥珠单抗生物类似药获 FDA 批准上市

2024年4月26日，复宏汉霖宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获FDA批准上市，用于辅助治疗HER2过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2或胃食管交界腺癌。成为复宏汉霖首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。

曲妥珠单抗（Trastuzumab）是史上第一个针对HER2致癌位点的药物，原研公司为罗氏。汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的「中国籍」曲妥珠单抗生物类似药，由国产企业复宏汉霖开发。此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与NMPA批准上市。2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。

此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达HER2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月30日，HER2靶点共有在研药物579个，包含的适应症有313种，在研机构609家，涉及相关的临床试验3339件，专利多达72968件……汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）目前已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18万名患者。期待该药能在国际市场大卖。