2025 ESGO︱恒瑞医药抗凝创新药SHR-2004注射液Ⅱ期研究成果亮相口头报告
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第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO），作为全球最具影响力的妇科肿瘤学学术盛会之一，近日在意大利罗马隆重举行。此次大会上，恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004的研究成果成为关注焦点之一。该研究的Ⅱ期临床试验（SHR-2004-202）成果，通过口头报告形式首次展示，主要探讨其在卵巢癌患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的效果。结果显示，SHR-2004在有效性和安全性方面均有令人欣喜的表现。
研究背景揭示，VTE是恶性肿瘤患者常见的严重并发症之一，死亡率高，是患者死亡的第二大原因。卵巢癌患者中，VTE的发病率在10%至30%之间浮动，尤其在III-IV期或复发性患者中，这一风险更为显著。中国临床肿瘤学会（CSCO）在2024年的《肿瘤患者VTE防治指南》中建议，对于术后没有高出血风险的腹部、盆腔恶性肿瘤患者，应长期进行药物预防。然而，目前的抗凝药物通常需要每日服用，并伴有一定出血风险。
恒瑞医药的SHR-2004作为一种人源化单克隆抗体，能够通过干预凝血的内在级联反应，表现出良好的抗凝作用。SHR-2004-202研究是一项多中心、随机、开放标签的II期临床研究，重点考察SHR-2004在手术后預防VTE的疗效以及安全性。
在研究方法方面，纳入了年龄在18岁以上且自愿接受手术治疗的卵巢癌患者。研究对象被随机分组，分别接受SHR-2004和对照药物。SHR-2004组患者在术后短时间内接受一次皮下注射，随后在两周后再注射一次。对照组在医院期间每日注射依诺肝素，出院后改为每天口服利伐沙班，并持续治疗至第28天。
研究结果显现，试验组实现了VTE预防的显著效果，无患者发生重大VTE事件或VTE相关死亡。在安全性方面，两组患者在大出血和相关出血事件的发生率上没有显著差异，表明SHR-2004的整体耐受性良好。
综上所述，SHR-2004为手术后的卵巢癌患者提供了有效的VTE预防方案，其在有效性上不逊于现有药物，且在安全性上优于对照药物，未见重大不良事件发生。这一研究成果提示，SHR-2004有望成为VTE预防的新选择，为肿瘤患者的术后康复提供更多保障。
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