Xarelto Paediatric VTE PASS Drug Utilization Study: An Observational, Longitudinal, Multi-source Drug Utilization Safety Study to Evaluate the Drug Use Patterns and Safety of Rivaroxaban Oral Suspension in Children Under Two Years With Venous Thromboembolism

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
* Age, gender, and other information about the child and their illness
* Type of VTE treatment given to the child
* Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
* Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
* Return of VTE symptoms
* Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
* end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
* their information is no longer available, or
* the study ends.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Bayer AG

[+1]

TCTR20240719002

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Rivaroxaban 20 mg tablets relative to Xarelto 20 mg tablets, in healthy Thai volunteers under fed condition.

开始日期2025-07-12

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06580223

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Aspirin or Rivaroxaban Thromboprophylaxis for Patients With Multiple Myeloma: A Prospective, Multicenter, Open-Label, Randomized Trial

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of aspirin and rivaroxaban in thromboprophylaxis in Chinese MM patients at high risk for MM-associated VTE.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

100 项与利伐沙班相关的临床结果

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100 项与利伐沙班相关的转化医学

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100 项与利伐沙班相关的专利（医药）

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10,099

项与利伐沙班相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Decision model to evaluate the cost of clinical events associated with switching from apixaban to rivaroxaban among patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States and Germany

Article

作者: Dworatzek, Elke ; Kongnakorn, Thitima ; Duan, Cecilia ; Shah, Anshul ; Kisser, Agnes ; Subash, Rupesh ; Hines, Dionne M. ; Hagan, Melissa ; Zhang, Michelle

AIMS:

Direct-acting oral anticoagulants (DOACs) have emerged as the preferred treatment for nonvalvular atrial fibrillation (NVAF). However, evidence concerning the economic outcomes of DOAC switching remains limited. This study aimed to assess the economic outcomes of DOAC switching in the US and Germany, two countries with a high AF prevalence and DOAC utilization.

METHODS:

A decision model was developed to assess the incidence and cost of stroke/systemic embolism (SE) and major bleeding (MB) associated with switching from apixaban to rivaroxaban in patients with NVAF. The model compared two scenarios: continuers (patients continuing apixaban) and switchers (patients switching from apixaban to rivaroxaban). Model inputs on clinical event rates were sourced from a published real-world study, cost inputs were from a standard costing database and published literature. The analysis was conducted over a 1-year time horizon from US Medicare fee-for-service and German public healthcare payer perspectives.

RESULTS:

Over one year, 47,036 patients among a hypothetical plan size of 1,000,000 US Medicare fee-for-service members and 1,019,079 patients among the German adult population size of 70,107,122 were estimated to be treated for NVAF with apixaban. Switching all patients from apixaban to rivaroxaban resulted in 1,498 and 32,447 additional clinical events (stroke/SE and MB) and deaths in the US and Germany, respectively, compared to continuing with apixaban. This led to a total incremental cost of $17.3 million and €153 million from Medicare fee-for-service and German public healthcare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

The incidence and hazard ratios of clinical events informing this analysis were based on a US commercial and Medicare Advantage population and may not be generalizable to other populations.

CONCLUSIONS:

Switching from apixaban to rivaroxaban was associated with increased clinical events, deaths, and higher medical care costs, potentially representing a less favorable strategy economically compared to continuing apixaban among patients with NVAF.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Advances and Challenges in the Application of Novel Oral Anticoagulants for Venous Thromboembolism Prevention Following Colorectal Cancer Surgery

Review

作者: Kun, Yang ; Song, Zhao

BACKGROUND:

Venous thromboembolism (VTE) is a common but severe complication following colorectal cancer (CRC) surgery. Traditional anticoagulants such as low molecular weight heparin (LMWH) and vitamin K antagonists face limitations in clinical due to requirements for frequent monitoring, subcutaneous administration, and poor patient adherence. Novel Oral Anticoagulants (NOACs), with advantages including oral administration, stable pharmacokinetics, and no requirement for routine monitoring, have emerged as potential alternatives for postoperative VTE prophylaxis.

METHODS:

This narrative review synthesized evidence from PubMed and Web of Science (up to October 2024). Initial plans for a systematic review were adjusted due to limited CRC-specific trials, focusing instead on bridging existing evidence to emerging clinical applications.

RESULTS:

Postoperative VTE incidence remains heterogeneous, influenced by symptom-driven versus systematic detection and temporal improvements in perioperative care. Extended LMWH reduces VTE risk, yet adherence remains low. The PROLAPS II trial demonstrated rivaroxaban's efficacy in reducing VTE after laparoscopic CRC surgery, with comparable major bleeding rates to placebo. Meta-analyses confirm NOACs' non-inferiority to LMWH for short-term prophylaxis, but CRC-specific extended regimens lack validation. Safety concerns include heightened gastrointestinal/genitourinary bleeding risks and potential drug interactions with anticancer therapies. Clinician familiarity gaps and patient resistance to injectable agents further impede guideline adherence. Conflicting guidelines underscore unresolved debates on ideal regimens.

CONCLUSION:

NOACs offer practical advantages over LMWH for extended thromboprophylaxis in CRC surgery, particularly in enhancing adherence. However, bleeding risks and limited high-quality evidence necessitate cautious clinical integration. Future research must prioritize large-scale RCTs to validate LMWH-NOAC sequential regimens, optimize risk-stratified protocols, and address interactions within enhanced recovery pathways. Harmonized guidelines and provider education are critical to bridging implementation gaps.

2025-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) and risk of spontaneous intracranial hemorrhage in patients with ischemic stroke: An analysis using Taiwan's National Health Insurance Research Database

Article

作者: Chen, Yang-Yi ; Hsu, Yu-Hone ; Chang, Kay-Chun ; Liao, Wei-Chuan ; Cheng, Yu-Wen

BACKGROUND:

The impact of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) on the treatment of ischemic stroke remains unclear. This study aimed to compare the risk of spontaneous intracranial hemorrhage (sICH) in ischemic stroke patients using different NOACs versus warfarin.

METHODS:

We conducted a retrospective cohort study using Taiwan's National Health Insurance Research Database from 2011 to 2019. Adults with ischemic stroke and no prior sICH or gastrointestinal (GI) bleeding before anticoagulant initiation were included. Patients were grouped by anticoagulant type. Outcomes included sICH, GI bleeding, in-hospital mortality, and all-cause mortality. Adjusted hazard ratios (aHRs) and odds ratios (aORs) were estimated using Cox and logistic regression models, respectively.

RESULTS:

Among 3783 patients, those using dabigatran or edoxaban alone, or in combination with other NOACs, had a reduced risk of in-hospital mortality (aOR = 0.52, 0.52, and 0.57, respectively). Patients using rivaroxaban or apixaban alone had a lower risk of gastrointestinal bleeding (aHR = 0.68 and 0.64, respectively). Patients using rivaroxaban, dabigatran, or edoxaban alone, or in combination, had a lower risk of all-cause mortality (aHR = 0.78, 0.54, 0.49, and 0.51, respectively). In contrast, patients using apixaban alone or in combination with other NOACs had a higher risk of sICH (aHR = 1.38 and 2.12, respectively). Short-term NOAC use (≤30 days) was associated with increased sICH risk, whereas long-term use (>90 days) of rivaroxaban, dabigatran, or apixaban was associated with a reduced risk.

CONCLUSION:

Appropriate selection and long-term use (over 90 days) of NOACs for ischemic stroke patients may improve outcomes.

799

项与利伐沙班相关的新闻（医药）

2025-06-05

·法伯科技Pharbers

百亿级口服抗凝药，多渠道市场发展格局

前言抗凝药物是指能在一定程度上阻止血液凝固，达到防治血栓性疾病目的的药物，包括口服类抗凝药物华法林、阿司匹林、氯吡格雷和新型药物利伐沙班、达比加群酯等，以及注射类抗凝药物肝素、阿替普酶等。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构口服抗凝药物市场规模近163亿元，县域医院、社区卫生中心、乡镇卫生院等广阔市场销售渠道占总体销售规模的42.6%，外资拜耳、赛诺菲，内资华东医药以显著优势排名前三。补充说明*本文所述口服抗凝药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：B01抗血栓形成药，仅包括口服剂型，不含注射剂型。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。2023年销售额162.6亿，超七成市场已集采根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构口服类抗凝药市场规模达162.6亿元，同比增长1.9%，2021-2023年复合增长-2.5%。分渠道来看，除城市医院之外的三个广阔市场销售渠道销售额合计占比42.6%，但增速不及城市医院（图1）。图1-2021-2023年总体医疗机构口服抗凝药销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据目前，临床上抗凝药物主要用于心脏相关手术、心脏导管介入检查和治疗、脑血管导管介入检查和治疗、血液透析、人工肾的预防性抗凝治疗等。口服抗凝药物按照药物解剖学、治疗学及化学分类法主要分为以下六类，从销售规模看，主要集中在血小板凝聚抑制剂、直接因子XA抑两大类，2023年销售额分别达131.2亿元和23.1亿元（表1）。法伯数据显示，这两类药物在市场中占比近95%。表1-口服抗凝药物分类及2023年总体医疗机构销售额数据来源：法伯全渠道数据2023年销售额排名前二的分子氯吡格雷和阿司匹林均为血小板凝聚抑制剂，其中氯吡格雷市场规模超50亿元。整体看来，TOP10分子合计占总体口服抗凝药市场的97.1%，近年来增速较快的是艾多沙班和吲哚布芬，2021-2023年复合增长分别达146.5%和58.9%（图3）。图3-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，目前口服抗凝药市场共6个分子被纳入历次国家集采，分别为第一批（“4+7”城市试点和全国扩围）的氯吡格雷、第三/四批的替格瑞洛和阿哌沙班、第五批的利伐沙班和达比加群酯，以及第十批新纳入的阿司匹林，涉及的原研企业主要包括拜耳、赛诺菲、阿斯利康等。根据法伯全渠道数据显示，在2023年总体医疗机构口服抗凝药市场中，集采品种份额已占到近75%（图4）。图4-国家集采口服抗凝药品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据关注集采后相关药物市场规模的变化，以第四和第五批品种为例，相较于2021年，虽然替格瑞洛、达比加群酯和利伐沙班在总体医疗机构的销量均有所增长，但大幅降价仍然导致了销售规模的下降，尤其是利伐沙班，在销量大幅增长245.3%的情况下，市场规模仍降低了44.3%（图5）。图5-部分口服抗凝药VBP品种核心医院市场销售额/销量变化数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据内资份额持续提升，近年来增速高于外资内外资企业格局方面，随着氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班等品种相继纳入国家集采，本土仿制药企在口服抗凝药物市场日渐崛起。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年外资企业在总体医疗机构该细分领域市场的增速显著低于内资，且市场份额持续降低，到2023年已经降至50.6%（图6）。图6-2021-2023年口服抗凝药市场内外资企业销售额占比及增速数据来源：法伯全渠道数据具体来看，2023年排名前十的企业合计占比78.4%，增速低于整体市场增长水平。拜耳以26%的显著份额优势排名首位，赛诺菲和华东医药位列二、三，其中华东医药近年来发展势头喜人，2023年同比增长58.9%，2021-2023年复合增长59.7%。外资企业中增速较快的是排名第十的第一三共（图7）。图7-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据在集采常态化和政策利好广阔市场发展的趋势下，内外资企业均在探索多渠道布局。根据法伯全渠道数据显示，2023年TOP10企业中的五家在广阔市场的销售份额均高于40%，尤其是石药集团，在县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院合计销售占比达58%。此外，第一三共主要以两类医院渠道布局为主，信立泰更加重视城市医院和社区卫生中心渠道（图8）。图8-2023年总体医疗机构口服抗凝药市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据拜耳、赛诺菲份额较高，华东医药增速较快如前所述，在口服抗凝药物领域，目前市场份额优势明显的主要为外资拜耳和赛诺菲，以及内资华东医药三家企业。那么，各企业旗下主要有哪些产品？近年来销售额变化如何？相关市场在集采影响下呈现怎样的企业竞争格局？拜耳利伐沙班纳入集采后规模骤降2023年位居口服抗凝药市场榜首的拜耳，旗下核心药物主要为利伐沙班（商品名：拜瑞妥）和阿司匹林（商品名：拜阿司匹灵）。作为新型口服抗凝药物的代表之一，利伐沙班由拜耳与杨森联合研发，自2009年在中国获准进口上市后，销量逐年增长。随着2020年12月利伐沙班化合物专利到期，更多内资新玩家相继入局。在2021年的第五批VBP中，更是上演了22家企业共同争夺中标名额的白热化场面，最终拜耳落标，10mg、15mg和20mg规格分别有10家、8家和7家仿制药企中标。图9-2021-2023年总体医疗机构拜瑞妥市场规模及销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据法伯全渠道数据显示，在VBP的影响下，拜瑞妥在总体医疗机构的市场规模从2021年的超33亿元降低至2023年的近13亿元，城市医院一直为其主要放量渠道（图9）。关注整体利伐沙班市场，2023年其市场规模较2021年下降44.3%，原本由拜瑞妥主导的市场逐渐被国内仿制药企抢占，其中华海药业在内资中占比最高（图10）。图10-利伐沙班VBP后总体医疗机构市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据拜耳另一个口服抗凝药品种阿司匹林，则在去年第十批VBP被纳入。法伯数据显示，2021-2023该领域市场稳步增长，到2023年，78%的市场仍由拜耳占据（图11），未来企业格局是否在VBP影响下被重塑，值得关注。图11-2021-2023年总体医疗机构阿司匹林市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据赛诺菲氯吡格雷最早纳入集采，市场规模趋稳作为赛诺菲的王牌药物之一，氯吡格雷（商品名：波立维）最早于1998年获美国FDA批准上市，于2001年进入中国市场。公开信息显示，在2019年之前，国内氯吡格雷市场由赛诺菲、信立泰和乐普药业占据，市场占比近6:3:1。直至第一轮“4+7”试点拉开序幕，信立泰旗下泰嘉以3.18元/片报价独家中标，以先发优势获得11个城市药品采购量。此后在第二轮全国扩围中，原研赛诺菲加入“战局”，以2.54元/片这一低于仿制药企的报价使得信立泰流标，与乐普药业和石药集团共同中标。图12-2021-2023年总体医疗机构氯吡格雷市场规模及企业格局变化数据来源：法伯全渠道数据在经历过集采降价后，近年来整体氯吡格雷市场规模逐步恢复平稳，保持在50亿元以上。根据法伯全渠道数据显示，赛诺菲虽然部分份额被仿制药企抢占，但依旧主导市场，到2023年市场占比逾50%，其余市场基本被乐普医疗、信立泰和石药集团瓜分（图12）。华东医药吲哚布芬驱动强势增长除了上述两家外资企业外，2023年在总体医疗机构口服抗凝药市场排名第三的华东医药成绩瞩目，主要得益于旗下独家品种，血小板凝聚抑制剂吲哚布芬的强势增长。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年吲哚布芬的市场规模复合增长58.9%，到2023年达到近20亿元，两类医院渠道的销售额合计占比超过90%（图13）。图13-2021-2023年总体医疗机构吲哚布芬市场规模及销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com或致电：010-84244216公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

带量采购核酸药物上市批准

2025-06-04

·研发客

美国药品降价能为创新药腾出多少空间？

// •宋瑞霖建议逐步放开IIT，加强基础研究转化，实现从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转化；•张伟建议加大对东南亚、中东等医保支付能力较强地区的布局，分散风险；•邵文斌认为中国药企可以加强与美国本土企业的合作，共同应对药品短缺和供应链风险；•王泺建议南向布局，聚焦卫生医疗，对标药品器械监管规则和标准，进入发展中国家医疗管理领域，影响其标准塑造。“如果特朗普这次成功推动药品降价，中国将迎来巨大的机会窗口。参照医疗体系相似（如全民医保、政府主导价格管控）的日本创新药人均支付金额和经济水平，中国创新药市场空间将达到1.4万亿，保守估计将直接带动一级市场每年融资增加至5000亿元，仅投资端每年为GDP增长额将至少贡献9%。所以说，福兮，祸之所伏。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在2025医药创新政策论坛上，谈到美国推动药价下降时说。不过，他认为，“特朗普总统没有行政权力干预商业化市场行为的药品价格，可能只是过过嘴瘾，但实施不了”。宋瑞霖在医药创新政策论坛上，他与众多业内专家，从美国药品降价趋势、中美贸易摩擦、创新药出海目标市场等角度剖析中国生物医药产业的未来方向。宋瑞霖说，当前，全球医药行业的主要矛盾，已经由同质化竞争的内部矛盾，转为中国医药创新快速崛起与美国维持生物科技创新领导地位之间的外部矛盾。降低对美国的依赖度“针对美国《通胀削减法案》（IRA）推动药价下降，中国制药企业可差异化定价：高端创新药主攻欧洲等高支付能力市场，仿制药和生物类似药争夺新兴市场。参与全球药品定价体系改革谈判，推动‘公平定价‘多边框架，避免美国单边政策挤压中国制药企业利润空间。”中国药品监管研究会会长张伟在接受研发客独家采访时如是认为。张伟美国市场药价下行压力主要针对专利期临近或同质化严重的药物（如Xarelto、Eliquis等“重磅炸弹”药物），张伟认为，中国制药企业应要持续加大投入，开发具有自主知识产权的创新药，避开me-too药物竞争，转向突破性疗法或罕见病领域，以临床价值争取更高定价权，减少对美国市场中低附加值产品的依赖。同时，优化研发成本和效率，通过AI辅助药物设计降低研发成本，缩短周期，以应对美国市场回报周期延长的问题。“与此同时，要多元化市场布局，降低对美国的依赖。拓展新兴市场与欧洲市场，美国政策风险（如IRA谈判、潜在关税）可能压缩利润空间，中国制药企业可将目光更多投向其他海外新兴市场。”为了开拓新兴市场，张伟建议加强供应链管理，严格管控生产成本，以应对关税风险，与下游美国仿制药企业联合游说，利用其依赖中国API的议价能力（中国占全球API供应70%）。通过加强供应链管理方式降低生产成本，在药价降低的情况下仍能保持一定利润空间，同时也有助于提高产品在国际市场的竞争力。张伟建议加大对东南亚、中东、中东欧、拉丁美洲等医保支付能力较强地区的布局，分散风险。深化“一带一路”国家和地区医药合作，通过技术输出、本地化生产（如非洲疫苗合作）开拓新市场，减少对单一市场的依赖。集中精力办好自己的事情中国创新药产业近年呈现快速崛起之势。根据中国药促会的数据，2024年，美国FDA批准的IND分子超过50%来自中国。据DealForma统计，2024年中国企业创新药出海交易金额占全球比重达到31%，中国创新药展示出国际竞争力与国际市场认可度。“这一增长态势引发了美国政府的战略警觉，为了防范中国在全球创新药领域实现突围，美国开始强化对中国医药企业的技术封锁和产业打压，采取包括数据访问禁令、药品和药品成分调查与进口审查等手段，系统性打压中国医药产业的发展。”宋瑞霖在报告中说。因此，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期发布行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，并实施技术封锁和产业打压，试图遏制中国生物医药产业的发展。拓展阅读中国Biotech崛起，威胁到美国了吗？美国150亿“宣战书”暗藏哪些未来风险？中国雇员不可接触美国受试者数据？数据跨境监管军备竞赛已至可以预见，未来美国在政策层面对中国医药的限制仍将延续甚至加码。宋瑞霖认为，中国不能因为美国的遏制而停下来或往后撤。但同时也要正视差距，持续改善国内环境。“在全球创新中，中国只有12%的产品占世界前沿，这个比例还不够。”中国唯有构建强大的本土市场与独立的创新能力体系，方能在博弈中赢得战略主动。宋瑞霖最近一段日子一直潜心研究中美贸易战下中国生物医药产业的变革。他说：“面对当前的国际形势，习近平总书记指出：保持定力，增强信心，集中精力办好自己的事情，是我们应对各种风险挑战的关键。”哪些是自己要办好的事情？宋瑞霖总结了四点：一是完善数据保护机制，形成与创新投入挂钩的制度回报逻辑；二是夯实源头创新能力，逐步放开IIT，加强基础研究转化，实现从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转化；三是提升监管国际化水平，破除属地管理弊端，建立统一的监管体系和审评人员政府雇员合约聘任制，为创新药品国际化与信任机制提供制度支撑，使中国药品审批得到国际认可。“最后是创新药支付体系的完善，我们要持续激发企业研发动力，允许企业在商业保险及自费市场中探索定价策略，形成合理回报路径。”“走进”全球南方国家谈及出海，最近业内有一种说法是“不出海就出局”。“中国医药企业应优先布局差异化市场，如欧洲、东南亚和中东等。” 艾昆纬副总裁、大中华区商务解决方案总经理邵文斌在作报告时说。对于长期出海战略布局产品，中国企业应注重创新性和市场潜力；对于中期出海战略布局产品，应关注与已有产品的协同性和市场机会；对于短期出海战略布局产品，则应快速响应市场需求，实现快速进入。他也认为中国医药企业可以通过多元化市场布局，降低对单一市场的依赖。邵文斌“欧洲市场庞大且成熟，欧盟EMA药品审批相对美国FDA更为友好，为中国药企提供了良好的市场准入条件。东南亚市场则具有巨大未满足医疗需求，中国-东盟医药集采平台为双方合作提供了广阔空间。中东地区作为热门新兴市场，主导国家沙特阿拉伯提出的‘2030愿景‘明确将医疗保健作为国家发展的核心领域，为中国药企提供了新的增长点。”而对于美国市场，邵文斌认为中国药企可以加强与美国本土企业的合作，共同应对药品短缺和供应链风险，“还应密切关注美国政策动态，如关税政策、医保报销政策等，以便及时调整市场策略”。商务部研究院国际发展合作研究所所长、研究员王泺作了题为《观察与思考：政策支持企业从“走出去”到“走进去”的转变》的演讲。王泺经过数十年的发展，中国已经成为连接欧美国家和发展中国家市场的枢纽型国家，以创新创造+“走进去”为主要样态，从贸易输出向资本输出转变。不过，王泺认为，“过去十年，企业走出去的重点方向多为欧美，而如今需将目光更多地投向发展中国家市场。”王泺指出，全球南方国家对中国的重要程度发生变革性影响。过去，发展中国家对中国而言主要是政治友好的基础、资源供给来源。如今随着产供链南向布局及深耕新兴市场，在欧美传统市场几近饱和以及进入受阻的情况下，南方国家市场成为中国企业重点考虑方向。发展中国家对中国而言，不仅是援助支持的对象，更是合作伴生、共同成长的伙伴。然而，从内顾型国家向枢纽型国家转变过程中，政府架构存在不匹配和结构性矛盾。王泺说，过去，外交配合政治考虑，缺乏主动性政策设计。而如今，为配合资本走出去和产业南向布局，需要聚焦卫生医疗，对标药品器械监管规则和标准，进入发展中国家医疗管理领域，影响其标准塑造。王泺强调，为了实现这一目标，政府和企业需要协同努力，同时也要对外交理念和产供链布局全球南方国家有整体政策思维的转变。卫生医疗合作的特点是政府监管先行和使用习惯的培养。欧美制药企业二三十年前进入中国市场时，一方面推动监管部门工作，植入国际标准；另一方面培养使用习惯，深入医院、医师层面。中国如今在发展中国家也可借鉴此经验。例如，加强援建医院后续可持续发展及合作，更积极地参与医院管理，更深入地推广产品、解决方案、技术，影响医师和医疗管理人员。王泺最后认为，从“走出去”到“走进去”的过程中，政府和企业已有调整和行动，但也存在一些需要改进的问题，如政府职能错配、企业理解不深入等。为满足“走进去”需求，还需中间业态，即协会、智库和咨询的支持。（本文特别致谢中国医药创新促进会，及演讲专家对内容的审阅与修订）编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2455期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

生物类似药专利到期医药出海

2025-06-03

·梅斯医学

OCC 2025 | 马长生教授：房颤治疗的争议与研究

2025年5月29日-6月1日，由上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办，上海市近三十家医院共同承办的第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）在上海世博中心隆重召开。在本次会议上，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授围绕 “房颤治疗的争议与研究” 展开了深入探讨，结合多项国际前沿研究，剖析了当前房颤诊疗领域的热点争议及最新进展。本文梳理重点内容，以飨各位同道。2025年5月29日-6月1日，由上海市医学会、上海市医学会心血管病分会主办，上海市近三十家医院共同承办的第十九届东方心脏病学会议（OCC 2025）在上海世博中心隆重召开。在本次会议上，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授围绕 “房颤治疗的争议与研究” 展开了深入探讨，结合多项国际前沿研究，剖析了当前房颤诊疗领域的热点争议及最新进展。本文梳理重点内容，以飨各位同道。房颤筛查的临床价值争议房颤的早期筛查对预防卒中至关重要，但不同研究结论存在分歧。荷兰D2AF研究针对96个初级保健中心日常门诊时顺便行一次脉搏触诊心电图未提高房颤检出率。瑞典STROKESTOP研究针对28768例75-76岁人群，通过单手持握 ECG 设备每日两次、持续两周的筛查，中位随访6.9年发现，筛查组在缺血或出血性卒中、系统性栓塞、导致住院的出血事件和全因死亡的复合终点风险比（HR）为0.96，提示强化筛查指导抗凝仅有较小的净获益。丹麦LOOP研究则纳入6004例70-90岁无房颤但有卒中危险因素的患者，植入循环记录仪进行筛查，检测到>6分钟房颤时启动抗凝治疗，随访64.5个月显示，筛查组与对照组在卒中/动脉栓塞发生率上无显著差异，表明并非所有房颤都值得筛查，筛查出的房颤也不一定都需抗凝。值得关注的是，荷兰EQUAL研究则聚焦智能手表在高危人群（CHA₂DS₂-VASc评分男性≥2分、女性≥3分且年龄>65岁）中的应用，计划通过Apple Watch智能手表12小时，持续6个月。主要研究终点为6个月房颤发生率，预计2025 年7月完成，其结果或将为智能设备在房颤筛查中的价值提供新证据。此外，美国REACT-AF研究正在围绕在低中危卒中风险房颤患者中，相比持续DOAC，智能手表监测房颤发作后按需DOAC能在不增加栓塞风险的前提下，降低大出血风险进行探索，2023年启动，预计2029年结束。抗凝治疗的多重争议焦点1.阵发性房颤抗凝：卒中风险积分指导 Or 房颤负荷指导?阵发性房颤的抗凝策略存在 “卒中风险积分指导” 与 “房颤负荷指导” 之争。对于无房颤病史的心房高频事件（AHRE）或亚临床房颤，是否需要抗凝亦存争议。AHRE 定义为置入电子装置检测到>5分钟的快心房率（≥175次/分）事件，亚临床房颤则包括AHRE或通过植入式心脏监护仪、可穿戴监测仪检测到的持续30秒至>24小时的房颤发作。2023年ACC/AHA/ACCP/HRS指南建议，持续时间>24小时且CHA₂DS₂-VASc≥2分者启动抗凝（IIa类推荐），持续5分钟-24小时且CHA₂DS₂-VASc≥3分者可考虑抗凝（IIb类推荐），持续<5分钟且无其他抗凝指征者不建议抗凝（III类推荐）。2023CSC房颤诊断和管理指南推荐常规程控时应评估AHRE并明确房颤诊断，以及时调整抗凝决策。2024ESC房颤诊断和管理指南表示发作时间较长(尤其是>24小时)且CHA₂DS₂-VASc评分较高，预计抗凝可获得临床净获益时启动抗凝（IIb类推荐）。然而，德国NOAH-AFNET 6研究显示，对于平均78 岁、CHA₂DS₂-VASc 中位4分、AHRE持续≥6分钟且伴≥1个卒中危险因素的患者，艾多沙班组在心血管死亡/卒中/系统栓塞的有效性终点上未显著获益（HR=0.81，0.60-1.08），却显著增加全因死亡/大出血风险，因安全性问题提前终止，提示 AHRE 抗凝需谨慎权衡风险获益。2.房颤合并复杂心脑血管病(冠心病、脑出血)该如何抗凝?房颤合并稳定冠心病时，抗凝与抗血小板治疗的优化选择备受关注。一项纳入4项 RCT、共4092 例患者的荟萃分析显示，OAC单药治疗在不显著增加缺血事件的前提下，显著降低出血风险。房颤合并脑出血患者面临卒中预防与再出血风险的矛盾，中国SAFER-AF研究计划纳入558例CHA₂DS₂-VASc≥2分且过去14天至12个月内有脑出血的房颤患者，评价脉冲电场消融（PFA）的有效性与安全性，预计2025年启动，2029年完成，有望为该类患者提供新的治疗思路。3.房颤导管消融成功后可否停用抗凝?房颤导管消融成功后能否停用抗凝是临床常见问题。2023 年CSC指南建议，CHA₂DS₂-VASc男性≤1分或女性≤2分、无房颤复发且严格监测者，术后3 个月可考虑停用 OAC（IIa类推荐）；而CHA₂DS₂-VASc男性≥3分或女性≥4 分，或有卒中/体循环栓塞史者，在严格监测条件下无房颤复发，消融术后3个月可考虑用OAC（IIb类推荐）。丹麦全国注册研究（2000-2001）显示，4050例初次导管消融患者中，停或不停OAC的栓塞发生率均低，但OAC组严重出血发生率更高，仅既往卒中与高血栓栓塞风险相关（HR=2.78）。日本全国行政索赔数据库的观察性研究则表明，CHADS₂评分≤1分者停用抗凝后血栓栓塞风险未降低，出血风险显著增加；CHADS₂评分≥3分者停用抗凝可降低39%血栓栓塞风险，且出血风险未明显增加，进一步强调需根据卒中风险个体化决策。加拿大OCEAN研究和中国DESTINATION研究分别针对消融术后无房性心律失常复发的低风险患者及成功消融后6个月至1年无复发的中高风险患者，探讨利伐沙班与阿司匹林的疗效对比及停用抗凝的安全性，结果值得期待。4.Xla因子抑制剂的挫折与新一代抗凝药物研发?Xla因子抑制剂展现出潜在优势。美国AZALEA-TIMI 71研究显示，与利伐沙班相比，阿贝西单抗150mg和90mg均显著减少大出血或临床相关非大出血事件，为新一代抗凝药物研发提供了方向。关于节律控制、抗心律失常药物及导管消融的争议早期节律控制对改善房颤患者预后具有重要意义。德国EAST-AFNET 4研究纳入2789例确诊房颤≤1年的患者，平均随访5.1年发现，节律控制组在心血管死亡、卒中、因心衰加重/ACS 住院的复合终点上显著优于常规治疗组，因有效性显著提前终止，证实早期节律控制的必要性。在治疗手段选择上，导管消融与抗心律失常药物（AAD）的比较成为焦点。多项研究表明，房颤导管消融在控制节律、预防转为持续性房颤方面显著优于AAD，但持续性房颤的消融策略仍在探索中。澳大利亚CAPLA研究显示，持续房颤患者单纯肺静脉隔离（PVI）与 PVI+后壁隔离的1年无房性心律失常发生率无显著差异（47.6%vs.46.4%），提示后壁隔离未提高成功率。美国VENUS研究则发现，Marshall静脉酒精消融联合 PVI可显著提高单次术后12 月无AAD窦律维持率（51.6%vs.38%，HR=0.67）。中国PROMPT-AF研究采用 “改良 2C3L” 术式（PVI+Marshall 静脉消融+线性消融），使持续房颤患者1年无复发率达70.7%，显著优于单纯 PVI组的61.5%，为持续性房颤的消融提供了新策略。脉冲电场消融 vs.抗心律失常药治疗持续房颤PFA作为一种新型消融技术，在阵发性房颤中展现出与传统热消融相当的疗效。美国ADVENT研究纳入607例难治性阵发性房颤患者，随机分为PFA组和标准消融组（射频或冷冻消融），随访12个月显示，PFA组有效性不劣于标准消融组。对于持续房颤，美国AVANT GUARD研究和中国PROMPT-AF II研究分别探讨PFA与AAD的对比及PVI+线性消融+Marshall静脉化学消融的疗效，预计2028年底和2027年完成，将为PFA在持续房颤中的应用提供证据。左心耳封堵术（LAAC）替代抗凝治疗的争议LAAC 在抗凝禁忌患者中具有一定地位。2023年CSC指南推荐，有长期抗凝绝对禁忌证者（IIa类）、相对禁忌证者（IIb类）或充分抗凝后仍发生卒中者（排除脑血管狭窄后，IIb类）可考虑LAAC。美国CHAMPION-AF研究和中国RECORD II、III研究分别对比LAAC与 NOAC在房颤患者及合并PCI患者中的疗效，以及LAAC 术后低剂量利伐沙班的有效性，结果将进一步明确LAAC的临床定位。总之，房颤治疗领域争议与进展并存，从筛查策略到抗凝、节律控制、消融技术及左心耳封堵，多项研究为临床决策提供了丰富证据，但仍有诸多问题亟待解决。未来，随着智能设备、新型药物及消融技术的不断创新，个体化精准治疗将成为趋势，需更多高质量研究为不同患者群体制定最优方案。撰文 | 梅斯医学编辑 | 木白●延寿20岁，二甲双胍太“神”了！最新研究：二甲双胍不仅能将活到90岁的几率提升30％，还能全身性抗衰，让大脑年轻6岁左右●震惊！广东、河南近期发生两起一级甲等医疗事故！术中造影穿孔致死、青霉素未做皮试被判刑！基层诊疗为何总是出现“三素一汤”？● 45岁前的健康债，45岁后狠狠还？最新研究：做好这8件事，45岁后死亡风险降71％，心血管疾病风险减少88％，且降低多种癌症风险版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

AHA会议临床结果

100 项与利伐沙班相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07086	利伐沙班	B01AF01	DB06228

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血栓栓塞	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2023-11-24
血栓形成	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2021-12-20
动脉粥样硬化	欧盟	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	冰岛	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	列支敦士登	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	挪威	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
心房颤动	中国	Bayer AG	2009-03-31
心肌梗塞	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
复发性深静脉血栓形成	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
脑卒中	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
全身性栓塞	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
急性冠状动脉综合征	欧盟	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	冰岛	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	列支敦士登	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	挪威	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	欧盟	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	冰岛	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	列支敦士登	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	挪威	Bayer AG	2008-09-30
外周动脉闭塞性疾病	欧盟	Bayer AG	2008-09-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	加拿大	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	法国	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	印度	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	马来西亚	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	沙特阿拉伯	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	新加坡	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	中国台湾	Bayer AG	2020-12-14
心血管疾病	临床3期	突尼斯	Bayer AG	2020-12-14
慢性肾病	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2020-12-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02234843 (EINSTEIN-Jr, Pubmed) 人工标引	临床3期	静脉血栓栓塞	500	rivaroxaban	齋壓遞簾鹹遞艱願淵壓(艱淵積網廠鏇獵顧範鏇) = 觸衊醖齋憲簾獵鹹淵餘餘夢簾憲憲衊簾積膚膚 (遞衊繭遞顧顧鹹膚糧觸 ) 更多	积极	2025-05-01
				standard anticoagulants	-
ROCKET-AF;EINSTEIN DVT;EINSTEIN PE;EINSTEIN Extension;EINSTEIN CHOICE (Pubmed \| Drugs Aging)	N/A	静脉血栓栓塞	-	Rivaroxaban	選築襯蓋齋衊繭壓範鏇(觸網壓簾廠選壓鏇醖簾) = 簾鹽築網鏇壓製齋鑰夢觸糧繭憲鹹艱觸獵衊齋 (網糧衊齋積窪糧鬱選範 )	积极	2025-03-31
				Placebo	選築襯蓋齋衊繭壓範鏇(觸網壓簾廠選壓鏇醖簾) = 鹽壓廠製鬱衊膚糧醖遞觸糧繭憲鹹艱觸獵衊齋 (網糧衊齋積窪糧鬱選範 )
NCT04724460 (ONCO PE Trial, Pubmed \| Circulation)	临床4期	-	179	18-month rivaroxaban treatment	鏇窪築選艱齋鬱構壓繭(網範鑰艱艱夢繭選鏇憲) = 鹽艱鹹淵衊蓋齋築醖鹽餘鑰衊衊襯鬱簾鏇積鬱 (衊蓋鏇襯鬱糧築廠艱壓 ) 更多	积极	2025-03-04
				6-month rivaroxaban treatment	鏇窪築選艱齋鬱構壓繭(網範鑰艱艱夢繭選鏇憲) = 鏇膚廠範窪憲艱憲夢觸餘鑰衊衊襯鬱簾鏇積鬱 (衊蓋鏇襯鬱糧築廠艱壓, 0.44 ~ 4.70) 更多
COMPASS (ISC2025)	N/A	病理性缩窄	-	Rivaroxaban 2.5mg bid plus asprin or clopidogrel	鬱遞襯齋淵膚廠範艱願(醖醖製齋鹹繭廠齋憲壓) = 糧餘遞糧壓醖顧餘鏇鏇鬱襯醖襯鏇選夢衊淵壓 (獵糧艱鏇遞鹽壓廠繭鏇 )	积极	2025-01-30
				Antiplatelet therapy alone (dual antiplatelet therapy or antiplatelet monotherapy)	鬱遞襯齋淵膚廠範艱願(醖醖製齋鹹繭廠齋憲壓) = 糧糧範鏇餘憲醖製壓鹽鬱襯醖襯鏇選夢衊淵壓 (獵糧艱鏇遞鹽壓廠繭鏇 )
NCT03746301 (XARENAL, Pubmed \| Korean Circ J)	N/A	心房颤动 renal impairment \| creatinine clearance \| estimated glomerular filtration rate	888	Rivaroxaban	獵衊壓醖製簾遞積衊選(醖選蓋製窪積糧壓觸夢) = 糧鏇糧艱遞築衊廠積積鹽觸網憲窪網淵齋選衊 (憲鹽壓願觸構築襯範窪 ) 更多	积极	2025-01-01
ASH2024	N/A	血栓栓塞	-	Prophylactic dose apixaban (2.5 mg twice daily)	鹹膚獵遞衊憲積範憲積(範蓋窪遞蓋憲餘築糧鏇) = 艱鬱遞廠簾鹽積襯築製糧齋憲網夢襯築餘簾憲 (襯壓淵襯廠夢廠鏇鑰遞, 6.4 ~ 12.6) 更多	-	2024-12-08
				Therapeutic dose apixaban (5 mg twice daily)	鹹膚獵遞衊憲積範憲積(範蓋窪遞蓋憲餘築糧鏇) = 範顧壓壓積蓋衊獵鏇鹹糧齋憲網夢襯築餘簾憲 (襯壓淵襯廠夢廠鏇鑰遞, 14.8 ~ 19.8) 更多
697 (ASH2024)	N/A	肺栓塞	-	Rivaroxaban 15 mg or 20 mg	鏇鹽獵遞衊窪構鹹膚鹹(觸憲夢壓範窪構簾顧鹹) = 淵鏇齋鏇顧繭廠鑰鏇憲餘製範夢糧窪蓋遞網遞 (鹹鏇蓋鏇獵廠憲繭遞鑰 )	积极	2024-12-08
				Warfarin	鏇鹽獵遞衊窪構鹹膚鹹(觸憲夢壓範窪構簾顧鹹) = 顧壓襯鹹鹹醖齋積壓淵餘製範夢糧窪蓋遞網遞 (鹹鏇蓋鏇獵廠憲繭遞鑰 )
NCT02024230 (REWRAPS, ESC2024)	临床4期	冠心病 \| 心房颤动 \| 慢性肾病	493	Rivaroxaban	簾範積範選網積構鹽選(鏇顧鏇襯醖範網範簾夢) = 醖壓淵製糧網築襯繭膚鹽廠製築餘願淵窪範鬱 (構範襯艱鏇獵鏇憲築憲, 0.55 ~ 1.11) 更多	积极	2024-09-02
				Warfarin	簾範積範選網積構鹽選(鏇顧鏇襯醖範網範簾夢) = 糧製網構淵鬱網網構繭鹽廠製築餘願淵窪範鬱 (構範襯艱鏇獵鏇憲築憲, 0.55 ~ 1.11) 更多
NCT04970381 (R-DISSOLVE, CTgov)	N/A	血栓形成	75	rivaroxaban	範獵繭膚繭廠壓蓋糧構 = 鹹夢壓網範選鬱窪簾餘鬱襯餘壓積鹹齋襯夢顧 (鹹糧簾淵夢構鏇蓋簾製, 蓋壓鬱淵選製齋範繭醖 ~ 簾窪壓網繭獵壓願網餘) 更多	-	2024-08-02
NCT01800006 \| NCT01606995 \| NCT01750788 (XANTUS, Pubmed \| Europace)	N/A	心房颤动	-	Rivaroxaban	積餘糧築鑰選壓夢壓繭(衊製廠範淵簾積壓獵構) = 衊糧窪遞蓋獵艱壓壓網襯簾簾鏇鏇夢製遞顧衊 (觸齋齋襯鬱廠襯膚範壓 ) 更多	-	2024-07-02