SHR-2004

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 受DeepSeek引发的AI热潮、外资情绪的改善以及政策利好的多重因素推动，港股市场近期走出逼空走势，表现优于全球其他市场。 上周，港股加速上行，恒生指数累计上涨7.0%。这一涨幅主要得益于科技板块估值的调整，带动市场对中国资产的系统性重新定价。 2025年至今，恒生指数累计上涨12.8%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨6.2%。AI医疗概念股、互联网医疗股全线爆发，阿里健康、医渡科技、医脉通和平安好医生分别周涨幅达54.5%、34.2%、29.0%和20.0%。 微创机器人-B上周累计上涨25.7%，消息面上，2月12日，公司公布集团自主研发的图迈单臂单孔腔镜手术机器人(图迈单臂)获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准，表明其整体性能、创新水平及临床有效性、安全性已获得国家权威监管部门认证。图迈单臂为公司核心产品图迈腔镜手术机器人的同系列腔镜手术机器人，可实现以微创伤方法完成复杂手术。图迈单臂具有完全自主知识产权的独特单臂结构，移动灵活，设置便捷。其蛇形设计器械可以在狭小空间内实现七个自由度，相较于多臂机器人更为精细。图迈单臂以单孔的方式完成腹腔镜手术，相较传统多孔手术具有伤口小、疼痛轻、术后美观度高等临床价值。 2025年至今，医药板块落后大盘，恒生医疗保健指数累计上涨11.3%，低于恒生指数1.5个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2025年1月恒生医疗保健指数上涨0.4%。上周市值前20个股大多上涨。 再鼎医药-SB上周累计上涨7.6%，消息面上，2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。公开资料显示，瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 香港股市医疗健康板块证券发行 2024年共计有12家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，共募集金额54.0亿港元。2025年截至目前，共有1家企业上市(其中1家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量与去年同期持平，金额总数上领先去年同期3.6%。 上周无新增IPO。 2024年共计19家企业完成定增，共募资金额80.9亿港元。2025年至今，共有3家企业完成定增，目前数量与去年同期持平，金额总数上领先去年同期857.3%。 上周无新增定增。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 上周，上证指数上涨1.3%，沪深300上涨1.2%。 央行发布2024年第四季度中国货币政策执行报告。报告表示，下一阶段，实施好适度宽松的货币政策。综合运用多种货币政策工具，保持流动性充裕，使社会融资规模、货币供应量增长同经济增长、价格总水平预期目标相匹配。 截至目前，2025年上证综指下跌0.2%，沪深300上涨0.1%。 上周，上证医药上涨2.5%，医药中信指数上涨2.6%。 周五AI医疗概念股爆发，DeepSeek题材持续发酵，华为鸿蒙、云计算指数涨幅居前，安必平、嘉和美康、塞力医疗、金域医学、贝瑞基因等逾20股涨停。消息面上，华为数据储存公众号发布信息称，将发布基于华为DCS AI解决方案打造的瑞金病理模型。 2025年至今，医药板块优于大盘。上证医药上涨2.0%，领先上证综指2.2个百分点。医药中信指数上涨1.9%，领先沪深300指数1.8个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2023年医药中信指数下跌6.77%。继2024年12月下跌5.5%后，2025年1月下跌3.8%。上周市值前20个股涨跌互现。 2月12日，恒瑞医药启动了新型抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。SHR-2004是一种靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单克隆抗体。临床前研究显示，SHR-2004可以延长活化部分凝血活酶时间，抑制FXI活性。 2023年12月，恒瑞医药在美国血液学（ASH）年会上公布了SHR-2004的I期健康人研究结果。结果显示，SHR-2004静脉给药组的Tmax中位数为1.76-2.79h，皮下给药组Tmax中位数为4.0-6.5天；SHR-2004静脉给药组的消除半衰期（t1/2）几何均值为12.4-13.2天，皮下给药组为11.7~12.0天。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数上涨2.7%，医疗器械指数上涨4.8%。 2月11日，通化东宝全资子公司东宝紫星完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。肥胖受试者在接受1-1-2-4mg每周一次给药、2-4-6mg或2-4-8mg每两周一次给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）体重较基线变化的百分比分别为-7.38%、-8.03%和-9.36%。体重较基线降低≥5%的各组受试者比例分别为90%、100%、100%，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体重较基线降低≥10%。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。 上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周尽管CPI和PPI数据高于预期，美联储主席鲍威尔重申不急于降息以配合特朗普关税政策，投资者权衡关税政策，美国国债收益率下降。市场风险偏好回升，纳指三周来首次突破20000点。 美股三大指数均上涨，道琼斯工业指数、纳斯达克指数、标普500指数上周分别上涨0.55%、2.58%、1.47%。 2025年截至目前，纳指累计上涨3.7%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）上涨0.6%。 据英国《金融时报》2月12日报道，强生公司正筹划出售旗下神经血管业务板块Cerenovus，潜在交易金额或达10亿至15亿美元。知情人士透露，强生已通过财务顾问接洽多家私募基金及战略投资者，目前正进行初步市场询价。 Cerenovus作为强生神经介入治疗领域核心平台，其业务渊源可追溯至2017年公司对Pulsar Vascular和Neuravi的战略收购。通过后续整合Codman Neuro等多项神经介入资产，该部门逐步发展为涵盖中风治疗器械研发、生产和销售的全产业链业务单元。 2024年截至目前，NBI累涨4.9%，反超纳指1.2个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2025年开年首月，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现稳定，月内总体上涨5.2%。上周NBI指数小幅回升，指数成分公司股价涨跌互现。 2月11日，诺华宣布于Anthos Therapeutics达成收购协议，诺华支付9.25亿美元预付款，21.5亿美元里程碑金额，协议总金额30.75亿美元。 Anthos Therapeutics成立于2019年，核心产品为诺华的FXI抗体Abelacimab，黑石集团投资2.5亿美元并占主导地位，诺华占有少数股权。Abelacimab作用于FXI的活性区域，因此可以同时阻断FXI和FXIa。 美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有5支新股发行，累计募资7.54亿美元，相较去年同期数量上下降44.4%，金额下降74.3%。 上周2月7日，美股NASDAQ GM板块新增一个IPO。一家专注于开发新型小分子疗法，以激活先天稳态通路来治疗代谢性疾病的临床阶段公司Aardvark Therapeutics，公司以16美元的发行价，募资总额为9300万美元。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元；2025年截至目前共有51家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降32%，金额较去年同期下降78.4%。 上周共有9起新增定增。其中募资金额最高的是总部位于德国柏林ATAI Life Sciences N.V. ，该公司致力于改变精神疾病的治疗方法。公司此次以2.1美元每股的价格募集了5500万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

关注并星标CPHI制药在线 2月11日，诺华宣布，以31亿美元交易总价收购Anthos Therapeutics（下称Anthos）。该笔交易中，诺华将支付9.25亿美元的预付款，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。该交易预计将于2025年上半年完成。 值得关注的是，Anthos和诺华本就有密切关系，而且Anthos仅有的一款核心管线abelacimab原本由诺华注入。那么，如今诺华为何要回收这款药物？ 始于诺华，回归诺华 2019年，黑石集团（Blackstone）旗下的生命科学基金Blackstone Life Sciences与诺华共同创立Anthos Therapeutics，这是一家专注于心血管疾病治疗的临床阶段生物制药公司。其仅有的一款核心管线abelacimab，由诺华授权，Anthos负责开发、制造和商业化，诺华则获得Anthos的部分股权，这一模式与今天国内大火的"NewCo"类似。 Abelacimab是一款靶向凝血因子FXI/FXIa的单抗，在开发早期，诺华由于风险控制等因素，选择与黑石集团合作，成立Anthos Therapeutics，并将Abelacimab剥离到该公司。由黑石主导早期开发。 在II期临床AZALEA-TIMI 71研究中，Abelacimab取得了积极结果。该研究共有1287名房颤患者入组，患者按1：1：1的比例随机分组，并皮下给予每月一次90 mg、150 mg abelacimab，或每日一次20 mg活性对照药物。研究显示，在房颤患者中，与标准治疗的直接口服抗凝药（DOAC）相比，Abelacimab在所有主要和次要终点上均显著降低了出血事件。每月皮下注射一次150毫克Abelacimab可降低凝血因子XI水平达99%，效果可持续2年以上。而且abelacimab显著超预期地减少了出血事件。 目前，Anthos已开始进行Abelacimab的III期试验，入组患者为不适合口服抗凝治疗的高危房颤患者，数据可能会在2026年公布。 也许是看到Abelacimab的成药潜力，诺华决定收购Anthos，拿回abelacimab的权益。黑石得以成功退出，并收获丰厚回报，可谓双赢。 更安全的抗凝剂靶点：凝血因子XI（FXI） 血栓，是大多数心肌梗死、缺血性脑卒中和静脉血栓栓塞症（VTE）的共同病理基础，抗凝药物是预防和治疗血栓的基石。 目前临床常用的抗凝药物主要有直接口服抗凝剂（DOAC）、维生素K拮抗剂（VKA）等。VKA的代表药物是华法林，DOAC则包括利伐沙班、阿哌沙班与艾多沙班等。十多年来，靶向凝血酶或凝血因子(FXa)的DOAC作为一种新型口服抗凝剂被开发和应用，以取代VKA。但是尽管DOAC在有效性和安全性等方面存在诸多优势，但其抗凝治疗的代价是出血风险的增加。因此，需要找到出血风险更小的抗凝药物。 研究表明，FXI在血栓形成中至关重要，但在大多数情况下对正常止血并非必需。比如具有遗传性FXI缺乏的人群，血栓事件的发生率明显降低，而自发性出血的风险并未显著增加。因此，FXI抑制剂有望实现血栓形成与止血功能的分离，为抗凝治疗提供更安全的选择。目前，多种FXI抑制剂正在开展临床试验。 药企围猎FXI抑制剂 据悉，2026年，BMS将会失去核心抗凝产品阿哌沙班的专利独占权。该药物2021年销售额为108亿美元，占比BMS全年收入23%，是其当之无愧的支柱产品。对此，BMS和强生联合开发了口服FXIa抑制剂Milvexian，目前处于临床III期试验阶段，评估其用于房颤、急性冠脉综合征以及中风患者中的作用。 再生元在FXI抑制剂领域布局了两款产品REGN7508和REGN9933，这两款抗体药物具有独特的作用机制，其中REGN7508靶向FXI催化结构域，旨在最大限度地提高抗凝活性，同时将出血风险降至最低；REGN9933靶向FXI蛋白A2结构域，则为那些具有最高出血风险且不适合现有抗凝药物的患者提供了额外选择。 在II期临床研究中，两者均表现出显著的抗血栓效果，且未观察到与治疗相关的临床显著出血事件。目前，公司已计划将这两款抗体推进III期临床开发阶段。 拜耳的口服抗凝FXIa抑制剂asundexian已进入III期临床，不过由于asundexian在预防中风方面的数据劣于辉瑞的阿哌沙班，该临床试验被提前终止。 在国内，仁会生物，康宁杰瑞，博槿生物，甘李药业、恒瑞医药等也在开发这一领域。恒瑞医药于2月12日，刚刚启动其抗凝药SHR-2004的首个III期临床试验。SHR-2004是一种靶向FXI的人源化单克隆抗体，可选择性结合FXI和FXIa，阻碍凝血因子XIIa（FXIIa）对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。临床前研究显示，SHR-2004可以延长活化部分凝血活酶时间，抑制FXI活性。 心血管和代谢疾病一直是全球首要死因，据WHO估计，全球死亡人群中超过1/4死于动脉血栓栓塞，并且在过去20年中发病率急剧上升。因此抗凝药物市场规模巨大。2024年阿哌沙班全球销售额达133.33亿美元，另一款重磅抗凝药物利伐沙班的全年销售额达65亿美元。 此次诺华回收的abelacimab作为抗体药物，不仅安全性更佳，且与阿哌沙班等相比，避免了小分子药物通过肝肾代谢的途径，减少了药物间的相互作用和个体差异。而且在用药周期方面，abelacimab每月仅需一次静脉注射，而阿哌沙班与利伐沙班需要每日口服，从而提高了患者依从性与便利性。若III期临床成功，abelacimab或可搅动抗凝江湖。 主要参考资料：        1、Novartis bolsters late-stage cardiovascular pipeline with agreement to acquire Anthos Therapeutics for USD 925 million upfront. 2、Raffaele De Caterina, Domenico Prisco, John W Eikelboom. Factor XI inhibitors: cardiovascular perspectives Get access Arrow. 2023, 44(4): 280-292. 3、https://ottimopharma.com/ottimo-pharma-raises-over-140-million-in-series-a-financing/.        扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~