默沙东PD-1单抗新适应症在国内正式获批

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1月13日，默沙东公司宣布，其抗PD-1单抗药物帕博利珠单抗（Keytruda）的新适应症获批。这项批准适用于肿瘤经过充分验证的检测，PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1的转移性或不可切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的单药一线治疗。此项批准使帕博利珠单抗在中国的适应症数量增至19个。

 

与此前2020年12月国家药品监督管理局（NMPA）的批准相比，此次新适应症降低了PD-L1表达的评分要求，从CPS≥20调整为CPS≥1，使更多患者能够从中受益。当时该药物被批准用于PD-L1评分≥20的相同类型癌症患者的一线治疗。

 

头颈部肿瘤在我国属于常见的恶性肿瘤，涉及口腔、咽喉、唾液腺以及鼻腔等部位的多种癌症。根据国家癌症中心的数据显示，2022年新发口腔癌和喉癌总数约为9.46万例，死亡人数约为5.21万。在这些头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最普遍的一种病理类型，占所有病例的90%左右。令人担忧的是，70%到80%的患者在确诊时已处于局部晚期阶段（III期或IV期），复发或转移的头颈部鳞状细胞癌的五年生存率不到10%。

 

此次批准放宽了对PD-L1表达的限制，预期将使更多头颈鳞癌患者获益于这一创新的治疗方法，为他们提供了新的希望和治疗选择。

 

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