默克斥资8500万美元获得匹米替尼全球独家商业化权
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4月1日，和誉医药（Abbisko Therapeutics）在业内引起广泛关注，宣布其在创新药物匹米替尼（ABSK021）商业化方面取得重大突破。根据先前与国际医药巨头默克公司（Merck）于2023年12月签署的战略合作协议，默克已经行使了全球商业化选择权，并支付了8500万美元的行权费用。这一重大进展标志着中国本土研发的CSF-1R抑制剂首次实现全球范围的权益授权，为中国创新药物走向国际市场树立了重要参考案例。
回顾合作历程，和誉医药与默克在2023年12月签订了具有里程碑意义的独家许可协议。根据协议，默克率先获得了该药物在大中华区所有适应症的独家商业化权益，并持有全球商业化的优先选择权。随着此次行权的完成，默克将全面负责匹米替尼在全球市场的开发和市场推广。
在此期间，和誉医药于2024年2月成功收取了第一笔7000万美元的首付款，加之此次行权付款，其总收入已经达到1.55亿美元。根据协议构架，此项合作的潜在总价值可能超过6.055亿美元。其中包括首付款和行权费、阶段性研发和商业化里程碑付款，以及基于年度净销售额的双位数百分比分成。此外，协议还包含了联合开发条款，默克有权在满足特定条件下，继续开发新的药物适应症。
作为此次合作核心的匹米替尼，是和誉医药自主研发的下一代口服高选择性CSF-1R小分子抑制剂。该药物的全球多中心III期临床试验（NCT04852424）针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）取得了突破性疗效数据：在2023年11月公布的结果中，治疗组在第25周的客观缓解率（ORR）实现54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p<0.0001）。更加值得关注的是，匹米替尼展示了优异的安全性，治疗相关不良事件导致的停药率低于行业平均水平，且未见到同类药物常见的胆汁淤积性肝毒性问题，为其长期使用奠定了良好的安全基础。
这次商业化进程的加速，不仅体现了和誉医药的研发布局与实力，也反映了跨国药企对中国创新药物价值的认可。随着默克全球市场网络的展开，匹米替尼有望为全球范围内超过百万的TGCT患者带来首个高选择性靶向治疗方案，同时，其在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等其他适应症的拓展研究也在积极推进中。
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