阿斯利康-安进 TSLP 单抗新适应症在华申报上市
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2月25日，根据CDE官网信息，阿斯利康与安进联合提交了特泽利尤单抗注射液用于新适应症的上市申请。从临床研究的进展来看，此次申报可能针对的是慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
在同年11月，阿斯利康宣布其进行的特泽利尤单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的III期WAYPOINT研究，成功达到了两个主要研究终点。WAYPOINT研究是一项着重于评估特泽利尤单抗皮下注射与安慰剂对比的随机双盲试验，研究对象为严重CRSwNP的成人患者，研究的主要看点是52周时的鼻息肉评分变化和患者报告的鼻塞改善情况。
研究得出的结果表明，与安慰剂相比，特泽利尤单抗显著减少了鼻息肉大小并显著减轻了鼻塞情况，在统计学和临床意义上都有重要的表现，而且安全性和耐受性与已知特性保持一致。该药物由阿斯利康与安进共同研发，是同类首创的单克隆抗体，专门抑制TSLP的作用。TSLP是一种关键上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，与严重哮喘及其它炎症性疾病的过敏反应有关，涉及嗜酸性和其他类型内皮炎症。
早在2021年，该药物便首次获得美国FDA批准用于成人及12岁以上儿童严重哮喘患者的附加维持治疗。2024年11月，特泽利尤单抗首次在中国递交上市申请，主要用于哮喘适应症。
除上述适应症外，特泽利尤单抗还被开发用于多种疾病，包括嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病、特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹等。其中，嗜酸性粒细胞性食管炎的III期临床试验在中国已启动并正在进行中。目前，特泽利尤单抗是全球唯一一款瞄准TSLP的药物，而进展较快的其他药物如博奥信开发的Bosakitug已经进入III期临床。
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