通化东宝注射用THDBH120在Ib期临床试验中成功实现主要终点，6周HbA1c降低1.38%

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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）成功完成了一项重要的Ib期临床试验，并获得了临床试验总结报告。试验结果表明，研究达成了主要终点目标。这一成就标志着公司在GLP-1类创新药物研发中的又一重要里程碑。

 

此次研究初步确认了注射用THDBH120在2型糖尿病患者中的良好安全性和耐受性，同时展示出卓越的药代动力学特征。此外，该药物能够显著降低患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

 

此次关键临床试验结果揭示了多次给药后的安全性和耐受性良好，且胃肠道不良反应与市场上同类产品相似。在首次给药后的第4周或第6周，2型糖尿病患者的HbA1c较基线水平变化为-1.01%到-1.38%。在1毫克的固定剂量下，给予4周可使HbA1c降低超过1%。此外，日间平均血糖水平在治疗期末降至5.6至7.4 mmol/L，最大降幅达51.7%。体重、血脂等其他代谢指标较安慰剂也有显著改善。

 

作为创新型GLP-1类药物，注射用THDBH120具有广阔市场前景。随着全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）的成功上市，该领域迎来了快速增长。Tirzepatide的糖尿病适应症产品在2022年获得FDA和EMA批准，预计于2024年5月在中国获得批准。其减重适应症产品也将在2024年7月进入中国市场。根据礼来公司财报，Tirzepatide的2024年全球销售额预计达到164.66亿美元，同比增幅高达208%。公司注射用THDBH120作为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，有望覆盖糖尿病和减重两大适应症，市场潜力巨大。

 

未来发展规划中，公司不仅持续推动注射用THDBH120在糖尿病和减重适应症上的研发进展，还致力于发掘该药物在其他潜在适应症中的应用。公司明确将在该领域继续探索和创新，为患者提供全面治疗方案。

 

关于注射用THDBH120的Ib期临床试验，公司依据国内化学药品创新药指导原则，完成了在中国成人2型糖尿病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究，结果达到了预期的主要终点目标。研究显示，2型糖尿病患者的药代动力学特征与健康受试者相似，且与同类产品相比，THDBH120具有更长的半衰期。多次给药后，安全性和耐受性良好，未有受试者因不良事件中止用药，胃肠道不良反应多为轻度或中度。在不同给药方案下，HbA1c水平的显著降低（p<0.05）体现了THDBH120的强大效力。

 

THDBH120作为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，结合了胰高血糖素样肽-1和葡萄糖促胰岛素分泌多肽的双重作用，通过分子设计加强了代谢稳定性和协同作用，显示出对血糖控制、体重管理和脂质代谢调节的显著效能。

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