信达生物创新双抗1类新药获批临床用于哮喘治疗
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2月24日，信达生物一项名为IBI3002的1类新药在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上公告获得临床试验批准，计划用于治疗哮喘。这一里程碑标志着IBI3002首次在中国获得IND（新药临床试验申请）批准，之前该药物已在澳大利亚展开一期临床试验。
IBI3002是信达生物自行研发的一种创新性双特异性抗体，能够同时作用于白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）这两个重要的免疫靶点。该抗体旨在通过抑制这两者以控制哮喘和其他炎症性疾病的病程进展。在人体细胞中，IL-4受体参与IL-4与IL-13信号传导，其在哮喘等2型炎症性疾病中起着至关重要的作用。而TSLP作为一种由上皮细胞生成的警报素细胞因子，对2型及非2型炎症反应都有重要影响。
根据信达生物此前发布的资料，IBI3002对IL-4Rα和TSLP的阻断效果显著优于市场上现有的单靶点单克隆抗体。在实验室研究中，IBI3002通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，表现出强大的协同抑制2型及非2型炎症反应的能力，这可能使其成为2型炎症性疾病治疗的新选择。
据ClinicalTrials网站的公开信息，信达生物正在澳大利亚执行一项首次人体（FIH）临床研究，该研究采用单剂量递增（SAD）研究设计，旨在评估IBI3002的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，参与者包括健康志愿者及轻中度哮喘患者。2024年3月，首名受试者已通过皮下注射方式接种IBI3002，试验正在有序进行中。
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