IBI-3002

2月24日，CDE官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。IBI3002是信达生物自主研发的一款IL-4Rα/TSLP双抗，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 截源：CDE官网 IBI3002是一种双特异性抗体，能够同时针对白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）这两个靶点。这种抗体设计用于治疗哮喘等炎症性疾病，它通过作用于细胞表面的IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP来发挥作用。IL-4受体在IL-4（涉及1型和2型信号通路）和IL-13（涉及2型信号通路）的信号传递中起着重要作用，而这两条信号通路在2型炎症性疾病的发展中扮演着关键角色。TSLP作为一种由上皮细胞分泌的警报素细胞因子，在哮喘的2型和非2型炎症反应中起到触发作用。 根据信达生物早前发布的新闻稿，IBI3002展现出了对IL-4Rα和TSLP的高效阻断能力。在体外功能性实验中，IBI3002的表现优于已上市的针对相同靶点的单克隆抗体。通过同时作用于IL-4Rα和TSLP，IBI3002有潜力抑制2型和非2型炎症，并在抑制2型炎症方面显示出潜在的协同效应，这可能使其在治疗2型炎症性疾病方面表现出优越的疗效。 ClinicalTrials官方网站的信息显示，信达生物正在澳大利亚进行一项首次人体（FIH）临床1期研究，该研究为单次给药剂量递增（SAD）设计，目的是评估IBI3002在健康志愿者和轻中度哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。这项研究已于2024年3月对首名受试者进行了给药，IBI3002通过皮下注射的方式给药。 来源：医药观澜 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道 今日（2月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 截图来源：CDE官网 哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，与慢性气道炎症、可变的气流受限和气道高反应性相关。相关数据显示，高达10%的成人哮喘患者和2.5%的儿童哮喘患者患有重度哮喘。尽管接受了足够的大剂量吸入治疗，重度哮喘患者仍存在症状持续或频繁急性加重，需要反复系统性糖皮质激素短期或维持治疗。在这些患者中，需要给予额外治疗（可能包括生物制剂）以减轻疾病负担。 IBI3002是一种靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，其靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP，拟开发用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。 据信达生物此前新闻稿介绍，IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。 根据ClinicalTrials官网，信达生物正在开展澳大利亚开展一项首次人体（FIH）临床1期单次给药剂量递增（SAD）研究临床研究，评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究已经于2024年3月完成首例受试者给药。在研究中，IBI3002的给药方式为皮下注射。 本次该产品在中国获批IND，意味着其有望即将在中国启动临床。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved  Feb 24, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]信达生物IBI3002（抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药. Retrieved Mar 1, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/OFVsHosf-O8QZNVsxO5a9w 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。