士泽生物“渐冻症”细胞疗法获美国临床许可

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士泽生物于2月24日宣布，其自主研发的通用型iPSC（诱导多能干细胞）衍生亚型神经前体细胞注射液产品，即XS-228注射液，已获得美国FDA的批准，将开展针对“渐冻症”的注册临床试验。这一产品用于治疗“渐冻症”，又称肌萎缩侧索硬化症（ALS），此前在2023年已被FDA授予孤儿药资格。

 

“渐冻症”是一种运动神经元病及神经退行性疾病，因运动神经元持续性的退化和死亡，患者上、下运动神经元同时受到损害，逐步发展为瘫痪，严重影响行走、说话、吞咽及呼吸功能。目前，对于“渐冻症”还没有能够有效缓解或阻止其进展的临床药物，业界急需创新的治疗方案。

 

根据士泽生物发布的新闻稿，该公司已在多例“渐冻症”患者中成功完成异体通用细胞移植治疗。临床随访结果表明，其iPSC衍生亚型神经细胞制剂在安全性上表现良好，并能够有效延缓疾病的进展。

 

士泽生物在新闻稿中还提到，公司正在推进两项关于iPSC衍生神经细胞治疗新药的注册临床试验。自2025年起，士泽生物的两款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品已经连续获得美国FDA的正式IND批准，用于治疗帕金森病和“渐冻症”。其中，包括XS-411注射液和XS-228注射液。此外，这些新药的注册临床试验申请（IND）也已同步获得中国国家药监局（NMPA）的正式受理。

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