阿斯利康在中国开拓首个金矿

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近日，阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片（Capivasertib）已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，正式在中国上市。该药物推荐与氟维司群联合使用，适用于治疗已经在转移性阶段后至少接受过一种内分泌疗法但病情仍有进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异的局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。

 

此项批准基于III期CAPItello-291临床试验的数据成果。在这项试验中，卡匹色替片显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），总体人群延长至7.2个月，与对照组的3.6个月相比，较对比组实现了40%的疾病风险降低；在存在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者群中，中位无进展生存期达到7.3个月，相较对照组的3.1个月，风险降低了50%，同时客观缓解率显示出明显提升（28.8%对比9.7%）。

 

值得一提的是，卡匹色替片是国内第一个获批的AKT抑制剂，标志着阿斯利康在乳腺癌治疗领域的进一步发展。该药物是一种具有高效选择性的泛AKT抑制剂，能有效抑制AKT激酶活性及其下游的mTOR蛋白表达，从而抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路的相关异常激活，这一信号通路的异常被认为是乳腺癌尤其是HR阳性、HER2阴性乳腺癌发生发展的重要机制。 

 

自2023年11月卡匹色替片在美国首次上市以来，至2025年4月其在中国市场的全面引进，仅用了短短一年半的时间，标志着中国的乳腺癌治疗迎来了重要的里程碑。随着这款药物的批准，国内的AKT抑制剂市场竞争愈加激烈，目前全球已知有超过20种AKT抑制剂进入临床阶段，领先者包含阿斯利康、GSK和辉瑞，这三大巨头在靶向治疗领域展开了激烈竞逐。

 

作为领跑者，阿斯利康不仅在乳腺癌领域取得突破，还积极开拓其他适应症，包括前列腺癌、非小细胞肺癌及血液肿瘤等。而GSK的Afuresertib和辉瑞的Ipatasertib也同样展现出不凡的临床成果和广泛的适应症布局，这一场国际制药巨头间的竞争极大程度上推动了AKT抑制剂的研发进展，进而为患者带来了更多治疗选择和希望。

 

国内药企在这一领域也不甘示弱，来凯医药、南京正大天晴和恒瑞医药等企业积极投入创新研发，从本土创新的角度为全球市场贡献力量。这显示出中国药企在全球竞争中不仅要创新技术，还应聚焦罕见病或特定亚型肿瘤中未满足的治疗需求，力求通过创新进一步提升药物的疗效和安全性。

 

卡匹色替片的引进，既标志着国内抗癌药物市场的新里程，也是中国在精准医疗领域追赶国际步伐的重要标志。此举揭示了药物研发的紧迫性和竞争者的雄心壮志，而患者作为这一努力的最终受益者，将有机会获得更长久的生命和更高的生活质量。

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