阿斯利康「度伐利尤单抗」再迎突破，欧盟批准新适应症
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5月27日，阿斯利康公司宣布其药物Imfinzi（度伐利尤单抗）已获得欧盟批准，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的新适应症。此次批准使得度伐利尤单抗成为首个也是唯一一个批准用于围手术期免疫疗法的药物。根据批准的方案，患者将首先使用度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂进行新辅助治疗，然后在根治性膀胱切除术后以度伐利尤单抗作为辅助单药治疗。
阿斯利康在其官网上指出，此次批准基于NIAGARA研究的结果，这是一项多中心、全球性III期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗在术前术后应用于MIBC患者的效果。在这项研究中，共有1063名患者参与，他们被随机分配接受不同的治疗方案：一组接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗后进行手术，另一组仅接受新辅助化疗并手术后无需进一步治疗。研究的主要终点为无事件生存期（EFS）和病理完全缓解率（pCR）。
根据NIAGARA研究的中期数据，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2024年大会和《新英格兰医学杂志》上公布的结果显示，与单独的新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的方案将疾病进展、复发、未实施手术或死亡的风险降低了32%。具体而言，以度伐利尤单抗为主的治疗组中，疾病无事件发生的估计中位数尚未达到，而传统治疗的对照组为46.1个月。
此外，次要终点总生存期（OS）的数据显示，采用度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案将死亡风险降低了25%。在两年的随访中，接受该治疗的患者中有82.2%存活，而对照组这一比例为75.2%。
度伐利尤单抗总体展现出良好的耐受性，新辅助和辅助治疗中均未出现新的安全问题。其作用机制为阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，恢复免疫系统的抑制反应。目前，度伐利尤单抗已在多个国家获得广泛应用，包括美国批准的9项适应症和欧盟的11项适应症。在中国市场，该药也已获批4项适应症。
自推出以来，Imfinzi的销售额持续增长。2024年全球销售收入达到47.17亿美元，同比增长11.33%。2025年第一季度，Imfinzi实现了12.21亿美元的销售额，同比增长16%，成为阿斯利康重要的收入来源之一。
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