重磅消息！维奈克拉联合阿可替尼一线治疗CLL在美递交上市申请

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

7月29日，艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），旨在将维奈克拉与BTK抑制剂阿可替尼联合用于治疗初次诊断的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。如果获得批准，这一组合将成为CLL领域首个全口服联合治疗方案。

 

维奈克拉是一种由艾伯维与罗氏共同开发的药物，能够选择性地靶向并抑制BCL-2蛋白，这是一种在某些血液癌症中阻止癌细胞自然死亡的蛋白质。自2016年4月首次在美国上市以来，维奈克拉已在全球80多个国家和地区获得批准，适应症包括CLL、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和急性髓系白血病（AML）。

 

此次sNDA的提交基于AMPLIFY研究的积极结果。该研究是由阿斯利康组织的一项全球多中心III期临床试验，重点评估了维奈克拉与阿可替尼（商品名：Calquence）加奥妥珠单抗（商品名：Gazyva）对比传统化学免疫疗法，在治疗未接受过任何治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL患者时的有效性和安全性。研究结果显示，维奈克拉与阿可替尼的组合显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且该组的安全性与单独使用药物时相似，没有出现新的安全信号。

 

在40.8个月的中位随访期间，维奈克拉联合阿可替尼组在36个月时的PFS比例达到76.5%，而加入奥妥珠单抗的组合为83.1%，相较之下，传统化学免疫疗法组仅为66.5%。同时，36个月的总生存期（OS）数据也显示，维奈克拉与阿可替尼组合疗法让94.1%的患者获益，而这一比例在化学免疫疗法组中为85.9%。

 

在不良事件方面，研究中最常见的任何级别不良事件包括中性粒细胞计数减少、出血和COVID-19感染，其中3级或更高级别不良事件主要是中性粒细胞计数减少，占26.8%。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。