百济神州IRAK4降解剂全球唯一进入临床二期研究
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百济神州已在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项名为BGB-45035的IRAK4降解剂药物的临床研究。此项II期随机、双盲、安慰剂对照研究（注册号CTR20252981）将比较该药与安慰剂在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的效果。值得关注的是，这是全球唯一进入临床二期的IRAK4降解剂药物。
BGB-45035作为百济神州自主研发的IRAK4 PROTAC降解剂，已在一期临床试验中显示出显著的IRAK4降解特性，具有60-96小时的长半衰期。本次研究主要评估该药物对传统或生物类及靶向合成改善病情抗风湿药效果不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者的有效性，重点临床终点为第12周基于C反应蛋白的疾病活动度评分。研究由北京大学第一医院张卓莉博士领导，计划招募90例患者。
IRAK4在Toll样受体(TLR)信号转导和先天免疫中扮演重要角色，是自身免疫病和血液肿瘤治疗的潜在目标。然而，该靶点药物的开发过程历经挑战，相关的小分子抑制剂方案曾经面临挫折。PROTAC技术的发展为IRAK4靶点提供了新的研究方向，凭借其在IL-1R/TLR信号通路中的重要性，通过IRAK4的降解可干扰相关炎症通路。目前，Kymera和NURIX等公司在国外已经积极开展研发，而国内的领泰和先声也在此领域展开布局。
在关键研究进展中，百济神州选择类风湿关节炎作为首个探索适应症，区别于Kymera在特应性皮炎和化脓性汗腺炎的尝试。
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