近30年首款中风创新药！罗氏治疗方案获FDA认可批准

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罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准TNKase（通用名：tenecteplase）作为一种新的治疗成人急性缺血性中风（AIS）的药物。此次批准标志着FDA数十年来首次确认了一种创新的中风治疗方案。根据罗氏的介绍，TNKase采用单次静脉推注的方式，在短短五秒内完成药物给药，这与他们之前开发的标准治疗方案Activase形成了鲜明对比，后者需要先进行静脉推注，再持续输注60分钟。

 

此次FDA的批准是基于一项大规模、多中心的非劣效性研究。这项临床试验对比了TNKase与Activase在急性缺血性中风患者中的效果。研究结果表明，在那些出现严重神经功能缺损的患者中，TNKase在安全性和有效性方面与Activase相当。

 

在急性缺血性中风的紧急状况下，大脑可能会迅速发生损伤，每一秒的延误都可能导致无法逆转的神经组织损失，因此及时的治疗至关重要。TNKase作为一种组织纤溶酶原激活剂，能够迅速溶解导致中风的血栓。通过短暂的静脉推注，TNKase触发一种能够分解纤维蛋白的生化反应，从而发挥其治疗作用。然而，该药物也存在一定风险，其最常见的不良反应为出血和过敏反应。

 

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