The overall purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of administering Tenecteplase (TNK) into the brain bleed (hematoma) instead of another clot-dissolving drug known as recombinant tissue plasminogen activator (rtPA), which is the current standard practice. Clot dissolving (Fibrinolytic) drugs work to break down blood clots and have been found to improve health outcomes when applied directly into the hematoma within the brain. Patients who take part in this study will undergo the same surgical procedure that would normally be performed to treat them, but with the exception of TNK not rtPA.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

Rutgers State University of New Jersey

NCT06904911

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Intra-Arterial Tenecteplase to Improve the Microvascular Hemodynamics After Mechanical Thrombectomy

This is a prospective, single-arm, open-label study to evaluate the efficacy of intra-arterial tenecteplase in improving microvascular reperfusion following successful large vessel recanalization. Acute ischemic stroke patients with large anterior circulation large vessel occlusion will receive a single weight-based dose of intra-arterial tenecteplase after achieving successful large vessel recanalization (defined as TICI ≥ 2b) via standard of care mechanical thrombectomy. Microvascular flow will be assessed by quantitative angiography before and after the intra-arterial drug administration in order to quantify the impact of targeted thrombolysis on microvascular reperfusion. Reperfusion will be secondarily assessed with 24-hour imaging, final infarct volume will be quantified 72 hours following treatment, and functional outcome will be assessed in the short-term by the NIHSS and in the long-term by the 90-day modified Rankin Scale.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of Pennsylvania

[+1]

NCT07094763

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Tenecteplase Intravenous Thrombolysis in Acute Posterior Circulation Ischemic Stroke Within 4.5-24 Hours After Onset: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded Endpoint Trial

This study aims to evaluate the efficacy and safety of tenecteplase (TNK) intravenous thrombolysis within the extended time window (4.5 to 24 hours) in patients with acute posterior circulation ischemic stroke.

开始日期2025-08-05

申办/合作机构-

100 项与替奈普酶相关的临床结果

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100 项与替奈普酶相关的转化医学

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100 项与替奈普酶相关的专利（医药）

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项与替奈普酶相关的文献（医药）

2025-12-31·Hospital practice (1995)

Assessment of transition from use of alteplase to tenecteplase in the treatment of acute ischemic stroke in a large system of community hospitals

Article

作者: Hasse, Adam ; Poland, Russell E. ; Korwek, Kimberly ; Guy, Jeffrey

OBJECTIVE:

Pharmacologic thrombolytic treatment for acute ischemic stroke has primarily been managed by intravenous alteplase. Tenecteplase is a variant that has been shown to be non-inferior to alteplase in clinical trials. In this study, we present a real-world assessment of patient outcomes with the facility-wide transition to the use of tenecteplase versus altepase for acute ischemic stroke in a large system of community hospitals in the United States.

METHODS:

This retrospective analysis assessed adult patients who received either alteplase or tenecteplase between 1 April 2020 and 31 March 2023. Propensity matching was used to estimate the covariate-adjusted association with outcomes of discharge expired/hospice, intracranial hemorrhage and readmission to a facility in the same healthcare system within 30, 60, or 90 days.

RESULTS:

Among 12,766 patients, gross mortality was 7.6% (n = 285) with tenecteplase and 8.2% (n = 739) with alteplase (p = 0.314); intracranial hemorrhage was 2.4% with either. The propensity match analysis found that the relative risk of mortality/hospice for patients given tenecteplase versus alteplase was 0.993 (95% CI: 0.848-1.162, p = 1.000). When limited to five facilities with the highest volume of thrombolytic use, there were no significant differences in outcomes. While the time from emergency department arrival to thrombolytic administration (door-to-needle) was shorter among patients receiving tenecteplase, there was no significant difference in the odds of mortality based on door-to-needle time.

CONCLUSION:

In alignment with previous studies, these findings demonstrate the lack of potential harm with a transition from alteplase to tenecteplase in clinical practice for acute ischemic stroke patients treated in community hospitals.

2025-10-01·AMERICAN JOURNAL OF EMERGENCY MEDICINE

Outcomes of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients undergoing thrombolysis initiated by emergency physicians: A cross-sectional study from India

Article

作者: Agrawal, Naman ; Tripathy, Debendra K ; Duraiswami, Kavin ; Agrawal, Shaurya ; Singh, Alok ; Singh, Satyajit ; Kalouni, Akshay ; Mathew, Roshan

OBJECTIVES:

This cross-sectional study assessed the short-term clinical outcomes of patients with ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) receiving emergency physician (EP)-initiated thrombolysis at a tertiary care public hospital in central India.

METHODS:

The study included 245 consecutive STEMI patients treated with thrombolysis using EPs over two years. The primary outcome was the prevalence of successful reperfusion, and the secondary outcome included 30-day major adverse cardiac events (MACE).

RESULTS:

Successful thrombolysis was achieved in 73 % of patients, with a higher success rate among patients presenting within 12 h of symptom onset (OR = 3.15, p = 0.006). The use of tenecteplase as a thrombolytic agent showed a trend towards higher success (OR = 5.60, p = 0.06). The 30-day MACE occurred in 15.9 % of the patients. The absence of health insurance, Killip class III/IV, window period >3 h, and failed ED thrombolysis were independent risk factors. Pharmaco-invasive therapy emerged as an independent protective factor against MACE.

CONCLUSIONS:

This study demonstrates that EPs can administer thrombolysis in STEMI with reasonable success and safety, even in resource-limited settings. Early presentation, use of fibrin-specific thrombolytics, and pharmaco-invasive therapy are associated with better outcomes.

2025-10-01·AMERICAN JOURNAL OF EMERGENCY MEDICINE

Incidence of significant adverse events within 24 h following administration of tenecteplase or alteplase for treatment of acute ischemic stroke: A multi-center, single-enterprise, retrospective study

Article

作者: Rigelsky, Frank S ; Mohseni, Nathan ; Marrison, Kaitlin E ; Nissan, Josef Hadib ; Mullen, Chanda ; Hromulak, John A ; Sperger, Jaclyn M ; Greiner, Sierra M ; Wirick, Nathan P

PURPOSE:

This study aims to evaluate differences in the safety profile between alteplase or tenecteplase for suspected acute ischemic stroke (AIS) at Cleveland Clinic Health System (CCHS) facilities in Ohio and Florida.

METHODS:

This was a multi-center, single-enterprise, retrospective review of patients that received alteplase (January 1, 2020 - January 10, 2022) or tenecteplase (February 1, 2022 - September 20, 2023) for suspected AIS at CCHS Ohio or Florida. The composite primary outcome consisted of conversion to intracranial hemorrhage (ICH), angioedema, and/or non-ICH critical site bleeding at 24 h post-treatment, and in-hospital all-cause mortality. Secondary outcomes include incidence of symptomatic ICH, any ICH, angioedema, or critical site bleed within 24 h, and in-hospital all-cause mortality.

RESULTS:

A total of 863 patients were identified with 476 receiving alteplase and 387 receiving tenecteplase. Total, 115 total patients (13 %) experienced the primary safety composite outcome (95 % CI = 0.2 [-4.4 to 4.8]), and 64 patients (7 %) experienced any ICH with 42 (5 %) being symptomatic. Of total ICH transformations, 37 (8 %) received alteplase and 27 (7 %) received tenecteplase (95 % CI = -0.8 [-4.3 to 2.7]; however, symptomatic ICH included 26 patients (5 %) treated with alteplase and 16 (4 %) with tenecteplase (95 % CI = -1.3 [-4.2 to 1.5]).

CONCLUSION:

No statistical difference was observed in the primary composite outcome when treated with tenecteplase and alteplase for AIS treatment. There was no observed safety risk between tenecteplase and alteplase in patients treated for AIS at CCHS in Florida and Ohio.

DISCLOSURE:

The individuals involved do not have anything to disclose concerning potential or actual financial or personal relationships with commercial entities (or their competitors) that may be referenced in this study.

MESH TERMS:

Tissue plasminogen activator, tenecteplase, ischemic stroke, intracranial hemorrhage, retrospective studies.

项与替奈普酶相关的新闻（医药）

2025-08-13

·石药集团

争议止步，决策新生：替奈普酶在轻型卒中溶栓治疗中的应用探索

明刻·求知：从“要不要溶栓”到“如何更好溶栓”，替奈普酶为轻型卒中治疗带来新选择过去二十年，中国缺血性脑血管病临床研究实现了从无到有，从起步到引领的跨越式发展。6月14日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队的研究成果“缺血性脑血管病再灌注治疗创新药物与方法”入选2024年度中国生命科学十大进展。该研究成果实现了中国溶栓治疗的突破，面向人民生命健康需求，向彻底解决溶栓治疗难题迈出坚实的一步。其中，王拥军教授团队主导的“TRACE系列研究”成果闪耀国际顶刊，为急性缺血性卒中再灌注治疗带来重要突破。其核心药物替奈普酶的自主研发和成功应用，更体现中国生物药实现关键核心技术“自立自强”。“中国方案”得到国际广泛认可，这也体现了中国在全球卒中研究领域的领导地位不断增强，尤其是在影响循证实践和指南制定方面做出了重要贡献（BMJ评价）。轻症不“轻”：轻型卒中面临患病率高、治疗率低、预后不良等挑战轻型卒中是临床症状轻微、仅呈现为轻度神经功能缺损的卒中。据中国国家卒中登记（CNSR）的相关数据，我国过去十余年卒中患者的基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分正在逐渐降低（中位数评分由4分降至3分），就诊时表现为轻型卒中的比例逐渐上升，超过一半（从43.1%升至51.7%）1，可见我国轻型卒中疾病负担有增加趋势。除以上所述，我国轻型卒中的管理还面临诸多挑战： ● 轻型卒中的重视度远远不足，近半数患者不能及时到院治疗。CNSR亚组分析显示，在6263例轻度卒中患者中，仅55%的患者在发病24h内就诊2，大多数患者错过最佳治疗时机。 ● 轻型卒中患者接受静脉溶栓的比例较低。受限于就诊时较轻的症状，溶栓获益空间小以及担心溶栓后的出血风险，美国仅约1/5的轻型卒中急性期患者接受静脉溶栓治疗，我国更偏向保守治疗，对应比例更低3。 ● 尽管症状较轻，但轻型卒中的发病率和短期复发率均较高，早期病情易加重。研究显示，在72h内，约4%~10%的轻型卒中患者会出现早期神经功能恶化（END），在合并大血管闭塞的患者中，其发生率甚至高达39%3。 ● 轻型卒中患者的长期预后堪忧。研究显示，近1/3的轻型卒中患者90天预后不良；CNSR数据分析显示，我国轻型卒中患者1年内卒中复发率为13.2%，病死率为6.3%，均偏高1,3。拨云见日：最新共识推荐，致残性轻型卒中要溶栓！研究发现，轻型卒中的静脉溶栓治疗率不足2成，可能的原因为就诊时症状较轻、不明确溶栓获益的患者特征以及担心溶栓后的出血风险。而此前，关于轻型卒中到底要不要溶栓，也一直是临床上存在争议的问题。目前，该问题已经得到了解答。中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2025年5月8日发表的《轻型卒中临床诊疗中国专家共识（2024版）》推荐1：建议轻型卒中以NIHSS评分≤5分来定义（A级证据，强推荐）。建议将轻型卒中分为致残性和非致残性。致残性轻型卒中包括：完全偏盲（NIHSS问题3得分≥2分）；严重失语（NIHSS问题9得分≥2分）；忽视（NIHSS问题11得分≥1分）；任何无法持续性抵抗重力的肢体无力（NIHSS问题6或7得分≥2分）；任何被医生和患者认为是潜在致残的功能缺损，如不能进行日常生活的基本活动（洗澡、独立行走、如厕、个人卫生和进食）或重返工作岗位等。除以上情况之外为非致残性轻型卒中（A级证据，强推荐）。对于发病4.5h内的急性致残性轻型卒中，推荐进行静脉溶栓治疗（A级证据，强推荐）。对于发病4.5h内的非致残性轻型卒中患者，静脉溶栓可能会改善临床结局，双联抗血小板治疗的疗效不劣于静脉溶栓，应根据患者的获益/风险比，选择静脉溶栓或者双联抗血小板治疗（B级证据，弱推荐）。对于发病4.5 h内合并颅内大血管重度狭窄或闭塞的非致残性轻型卒中患者，可能从静脉溶栓治疗中获益，但仍需高质量的研究证据（B级证据，弱推荐）。溶栓新星：替奈普酶治疗轻型卒中的疗效和安全性如何？替奈普酶是在组织型纤溶酶原激活剂蛋白质分子基础上通过生物工程技术获得的改构体，其具有更长的半衰期、更高的纤维蛋白特异性和更强的溶栓活性，给药方式更为便捷，仅需5～10s一次性静脉推注给药。近年来，关于替奈普酶的临床研究逐渐增多，为替奈普酶在轻型卒中的应用策略提供了循证依据，详见下文。 ➤ NOR-TEST试验：替奈普酶与阿替普酶治疗轻型卒中的有效性和安全性相似4 NOR-TEST研究是一项Ⅲ期、随机、开放标签、盲终点的优效性试验，对比了替奈普酶（0.4mg/kg）与阿替普酶（0.9mg/kg）治疗AIS的有效性和安全性。研究共纳入1100例患者，中位NIHSS评分为4分（四分位间距：2-8），其中75%的患者NIHSS评分为0-7分。结果显示，替奈普酶和阿替普酶3个月时mRS评分0~1分的患者比例相似（64% vs. 63%，OR=1.08，95%CI 0.84-1.38，P=0.52），严重不良事件的发生率也无显著差异（26% vs. 26%，P=0.74）。 ➤ AcT研究：替奈普酶在轻型卒中患者中的治疗效果不劣于阿替普酶，显示出更优的趋势 AcT研究是一项多中心、开放标签、平行、随机对照试验，旨在评估替奈普酶（0.25mg/kg）对比阿替普酶治疗发病4.5h内的AIS患者的疗效与安全性，研究主要结果提示替奈普酶非劣于阿替普酶。本研究NIHSS评分＜8分（614例）的亚组分析显示，替奈普酶在此类患者中的疗效不劣于阿替普酶（mRS评分0-1分，风险差异=0.9，95%CI -7.0~8.9）5。后续，研究团队又对NIHSS评分≤5分的轻型卒中患者（378例）进行了事后分析，在这部分人群中，替奈普酶组达到mRS评分0-1分的患者比例为51.8%，而阿替普酶组中该比例为47.5%（RR=1.14，95%CI 0.92-1.40），显示出替奈普酶更优的趋势，且未增加安全性风险6。 ➤ TEMPO-1研究：替奈普酶治疗合并LVO的轻型卒中患者安全可行，且血管再通率可达60%7 替奈普酶治疗动脉闭塞的轻型卒中研究（TEMPO-1）是一项评估不同剂量替奈普酶用于发病12h内的轻型卒中（NIHSS评分≤5分）合并大血管闭塞患者的Ⅱ期剂量探索临床试验。研究共纳入50例患者，25例接受0.1mg/kg替奈普酶治疗，25例接受0.25mg/kg替奈普酶治疗。结果显示，替奈普酶治疗轻型卒中合并大血管闭塞是安全可行的，仅在0.25mg/kg替奈普酶组发现1例症状性颅内出血（sICH）。66%的患者90天功能预后良好（mRS评分0-1分）；0.25mg/kg替奈普酶组的再通率更高：完全再通率52%，部分再通率为9%。此外，研究显示，完全再通与90天的良好功能预后显著相关（RR=1.65；95%CI：1.09~2.5；P=0.026）。 ➤ TEMPO-2研究：发病12h内颅内动脉闭塞所致轻型卒中尤其是非致残性卒中，不能从替奈普酶静脉溶栓中获益，但替奈普酶的总体再通率显著更高8 TEMPO-2研究是一项国际多中心、前瞻、开放标签、盲终点、随机对照的优效性试验，旨在探索发病12小时内，0.25mg/kg的替奈普酶在颅内动脉闭塞所致轻型卒中（NIHSS≤5分）的有效性和安全性，主要结局终点事件是90天时神经功能恢复到发病前状态。该研究提前终止。在2015年4月27日至2024年1月19日期间，共招募了886例患者，454例被分配至对照组（仅接受非溶栓的标准内科治疗），432例被分配至静脉注射替奈普酶组。意向性分析结果显示，对照组中有75%的患者达到主要终点，替奈普酶组达到主要终点的比例为72%（RR=0.96,95%CI 0.88-1.04）。两组在主要终点和次要终点上均无显著差异，但值得注意的是，替奈普酶组NIHSS评分为0的患者多于对照组（57% vs. 50%，RR=1.16,95%CI 1.02-1.31）；在有明确闭塞证据且在4-8h内行CT血管造影的患者亚组中（515例），替奈普酶组的总体再通率显著更高（48% vs. 22%，P=0.0001）；对于大血管闭塞患者，替奈普酶组的再通率显著高于对照组（48% vs. 13%，P=0.0005）。值得注意的是，该研究也存在一些局限性： ①仅10%的患者为大血管闭塞，更多的患者为中度血管闭塞（M2、ACA及其远端）。 ②TEMPO-2试验中的大多数患者在同意参与研究时并无致残症状。 ③由于研究历时9年多，这期间轻型卒中的标准抗栓方案已有所变化，尤其替奈普酶组没有记录双抗的使用率，这些混杂因素都有可能影响90天功能结局的数据。漫漫9年，TEMPO-2的研究结果为轻型卒中患者的治疗方式的选择提供了证据，同时也为我们带来了更多思考。 ➤ TRACE-4研究（进行中）：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂治疗急性轻型缺血性卒中的一项随机、双盲、双模拟对照试验 TRACE-4是针对中国轻型卒中患者替奈普酶治疗迄今样本量最大的研究。该研究是首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授发起的一项随机、双盲、双模拟对照试验，旨在评价中国替奈普酶（0.25 mg/kg）溶栓治疗与指南指导下的标准药物治疗相比，在发病4.5小时内轻型缺血性卒中（NIHSS≤5分且存在持续性的单侧肢体无力或语言症状）中的有效性和安全性。研究主要疗效终点为90天mRS评分0-1分患者比例，主要安全性终点为36h症状性颅内出血（ECASSIII定义）。该研究于2023年10月在组长单位进行科研立项，2025年7月正式启动入组，预计于2026年11月结束，期待该研究结果的公布为轻型缺血性卒中患者溶栓治疗提供高质量的循证证据。总结轻型卒中绝非“轻症”，其高患病率、低治疗率及不良预后构成了严峻的公共卫生挑战。随着《轻型卒中临床诊疗中国专家共识（2024版）》的发布，为临床实践提供了清晰的指引：对于发病4.5h内的急性致残性轻型卒中，推荐进行静脉溶栓治疗（A级证据，强推荐）1。作为新一代溶栓药物，替奈普酶凭借其独特的药理学优势（如高纤维蛋白特异性、单次推注给药）展现出应用潜力。NOR-TEST和AcT试验提示其疗效和安全性与阿替普酶相当；TEMPO-1研究进一步提示其对合并大血管闭塞的轻型卒中患者安全可行且血管再通率高；而TEMPO-2研究提示：对于非致残性颅内动脉闭塞所致轻型卒中患者，替奈普酶静脉溶栓未能带来总体获益。未来的研究，尤其是正在进行中的TRACE-4研究，将聚焦于替奈普酶在急性轻型缺血性卒中患者中的价值。期待该研究能为轻型卒中的临床管理提供更坚实的证据基础，指导临床实践。参考文献： [1]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 轻型卒中临床诊疗中国专家共识（2024版）[J]. 中华神经科杂志,2025,58(05)：462-474. [2]Wang L, Chao Y, Zhao X, et al. Factors associated with delayed presentation in patients with TIA and minor stroke in China: analysis of data from the China National Stroke Registry (CNSR). Neurol Res. 2013;35(5):517-521. [3]段春苗,熊云云,王拥军.轻型卒中：溶栓还是不溶栓？[J].中国卒中杂志,2023,18(01):107-113. [4]Logallo N, Novotny V, Assmus J, et al. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017;16(10):781-788. [5]Menon BK, Buck BH, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022;400(10347):161-169. [6]Nair R, Singh N, Kate M, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for minor ischaemic stroke: a secondary analysis of the AcT randomised clinical trial. Stroke Vasc Neurol. 2024;9(6):604-612. [7]Coutts SB, Dubuc V, Mandzia J, et al. Tenecteplase-tissue-type plasminogen activator evaluation for minor ischemic stroke with proven occlusion. Stroke. 2015;46(3):769-774. [8]Coutts SB, Ankolekar S, Appireddy R, et al. Tenecteplase versus standard of care for minor ischaemic stroke with proven occlusion (TEMPO-2): a randomised, open label, phase 3 superiority trial. Lancet. 2024;403(10444):2597-2605. 【声明】 1、本新闻来自“医脉通”，旨在分享研究成果，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床结果

2025-07-28

·石药集团

明响全球：纵览TRACE系列研究，中国替奈普酶开启中国再灌注治疗新时代

明刻·激活：见证非凡，中国替奈普酶开启中国再灌注治疗新时代，引领中国研究走向世界。过去二十年，中国缺血性脑血管病临床研究实现了从无到有，从起步到引领的跨越式发展。6月14日，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队的研究成果“缺血性脑血管病再灌注治疗创新药物与方法”入选2024年度中国生命科学十大进展。该研究成果实现了中国溶栓治疗的突破，面向人民生命健康需求，向彻底解决溶栓治疗难题迈出坚实的一步。其中，王拥军教授团队主导的“TRACE系列研究”成果闪耀国际顶刊，为急性缺血性卒中再灌注治疗带来重要突破。其核心药物替奈普酶的自主研发和成功应用，更体现中国生物药实现关键核心技术“自立自强”。“中国方案”得到国际广泛认可，这也体现了中国在全球卒中研究领域的领导地位不断增强，尤其是在影响循证实践和指南制定方面做出了重要贡献（BMJ 评价）。新的起点：从TRACE研究，开启中国替奈普酶溶栓时代近二十年，中国卒中治疗领域发展已实现质的飞跃，从最初通过参与国际相关研究积累经验，到开展自主创新性研究，中国学者主导的临床研究不断取得创新突破，众多研究成果被国际学者广泛认可，让世界意识到中国卒中临床研究的引领作用。在“跟跑”到“领跑”的历程中，由北京天坛医院王拥军教授发起的TRACE系列研究颇具代表性。TRACE系列研究从2018年起在我国开展，主要目的是探寻我国自主研发的第三代溶栓药物——中国替奈普酶（rhTNK-tPA）在中国缺血性卒中患者中的安全性和有效性。TRACE系列研究从最初的剂量探索性研究，不断结合临床未满足的治疗需求，丰富研究版图，截至2025年7月，已开展了6项研究，其中TRACE、TRACE-2和TRACE-3研究已顺利完成并取得令人瞩目的成果，TRACE-4、TRACE-5和TRACE-BEYOND研究正在进行中，结果预计将在近几年出炉（图1）。TRACE系列研究的开展不仅让中国人群相关研究领先于世界，也为卒中再灌注治疗带来了中国方案。这也标志着，中国首个替奈普酶开启了再灌注治疗的黄金时代。图1. TRACE系列研究一览在整个TRACE系列研究中，TRACE研究1是探寻中国替奈普酶临床应用的起点，该研究从2018年5月在我国开展，于2020年2月完成，是一项Ⅱ期、多中心、随机、开放标签、盲法评价终点（PROBE）研究，旨在探索中国替奈普酶用于治疗超急性期急性缺血性卒中（AIS）的安全有效剂量，其结果于2022年发表于Stroke & Vascular Neurology杂志。研究结果显示，0.25mg/kg替奈普酶对于AIS患者具有良好耐受性，与国际研究结果一致，0.25mg/kg是替奈普酶溶栓的最佳剂量。TRACE研究为探索中国替奈普酶的溶栓治疗之路打下了坚实基础，不仅奠定了中国替奈普酶溶栓治疗的剂量标准（0.25mg/kg），也为后续开展TRACE-2研究提供了药物剂量选择依据2。屡攀高峰：TRACE-2到TRACE-3，中国数据鸣响世界舞台➤ TRACE-2研究重磅出击，推动国内外权威卒中指南更新继TRACE研究之后，2021年启动了TRACE-2研究。该研究3是一项多中心、前瞻性、开放标签、盲法、非劣效设计的临床Ⅲ期随机对照试验，在1430例发病4.5h内，符合静脉溶栓条件但不适合进行血管内治疗的AIS患者中评估中国替奈普酶（0.25 mg/kg）和阿替普酶（0.9 mg/kg）的有效性和安全性，结果表明中国替奈普酶溶栓治疗的有效性非劣效于阿替普酶。TRACE-2研究于2023年在Lancet 杂志上发表，标志着中国自主知识产权脑血管病药物的注册类临床试验首次登上国际医学顶级期刊2，研究取得的成果对全球卒中溶栓治疗发展具有里程碑式的意义。TRACE-2研究作为首个提供中国AIS患者在4.5h内使用替奈普酶溶栓治疗数据的大型Ⅲ期临床试验，填补了亚洲患者使用替奈普酶安全性研究的空白，为全球4.5h内AIS患者临床应用替奈普酶提供了关键及时的证据，推动了英国相关指南（《英国及爱尔兰卒中临床指南2023版》）的更新4。同时，TRACE-2研究也为《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》对替奈普酶应用推荐的更新提供了唯一的中国人群关键证据。此外，TRACE-2研究的研究设计也值得关注，其非劣效界值设定实现了从10%~3.7%的历史性跨越，奠定了全球AIS的Ⅲ期注册临床研究统计标准。总体而言，在全球范围内静脉溶栓药物短缺、成本挑战的环境下，TRACE-2研究为替奈普酶作为静脉溶栓的替代方案提供了高质量循证支持，替奈普酶的便捷操作性和较低的成本将有利于提升静脉溶栓执行率。对于TRACE-2研究数据的挖掘还远不于此，近期在Stroke & Vascular Neurology 杂志发表的2项亚组分析结果为中国替奈普酶的临床应用提供更多循证支持。其中，探索AIS患者静脉注射替奈普酶的时间与临床结局关系的亚组分析中5，其结果进一步证实发病4.5h 内的AIS患者在不同发病到治疗时间（OTT）分层条件下，使用替奈普酶和阿替普酶的疗效和安全性没有显著差异。另一项高龄患者亚组分析6结果进一步支持静脉注射0.25mg/kg替奈普酶作为老年患者（≥80岁）阿替普酶的替代方案，扩展了替奈普酶的获益人群范围。➤ TRACE-3研究再登顶刊，首次将静脉溶栓时间窗拓展至24hTRACE-3研究7是TRACE系列研究中另一项具有重大影响力的研究，这项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照、Ⅲ期临床试验于2023年在我国58个分中心开展，旨在评估在发病4.5~24 h内的前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者使用中国替奈普酶（0.25 mg/kg，最大25 mg）的有效性和安全性。研究结果表明，在发病24 h内替奈普酶静脉溶栓对无法进行血管内治疗的前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者安全有效，并且不会显著增加患者36 h症状性颅内出血率和90 d死亡率。TRACE-3研究结果于2024年正式发表于N Engl J Med杂志，国际学者对该研究给予高度评价：TRACE-3研究的结果代表了急性卒中治疗激动人心的进步，对全球医疗实践具有深远的影响。TRACE-3研究在全球范围内首次将静脉溶栓时间窗拓展至24h，该研究成果不仅为我国基层医院提供了无血管内治疗条件下的再灌注治疗新方案，更直接推动《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》将溶栓时间窗扩展至24 h，标志着中国在卒中精准静脉溶栓领域已具有国际引领地位8。王拥军教授在2025年国际卒中大会（ISC 2025）的演讲中也提到了TRACE-3研究的意义：TRACE-3研究让我们能借助AI与先进影像技术，将溶栓治疗时间窗从“传统4.5h”拓展到长达24h，我们正走向一个“个体化时间窗”的时代。探索不止：TRACE-4到TRACE-BEYOND，满足更多未尽之需TRACE-2和TRACE-3研究为中国替奈普酶的临床应用提供了重要循证支持，改写了卒中溶栓治疗格局，但仍有许多临床未尽之需亟待解决。如何让更多卒中患者从溶栓治疗中获益是TRACE系列研究持续探索的目的之一。➤ TRACE-4研究，探寻轻型卒中的溶栓获益轻型卒中占缺血性卒中50%，其中致残性患者面临‘溶栓获益不确定’的全球难题。TRACE-4研究是一项随机、双盲、双模拟对照试验，通过双盲双模拟高标准设计，旨在评价中国替奈普酶（0.25 mg/kg）溶栓治疗是否能为轻型且致残性缺血性卒中患者带来额外的获益。该研究于2023年10月在组长单位进行科研立项，2025年7月正式启动入组，预计于2026年11月结束，其研究结果的公布可能为轻型致残性缺血性卒中患者溶栓治疗提供高质量的循证证据以及新的治疗选择。 ➤ TRACE-5研究和TRACE-BEYOND研究，晚时间窗静脉溶栓的进一步探索晚时间窗静脉溶栓治疗也是国际卒中领域广泛关注的研究方向。在TRACE系列研究中， TRACE-5和TRACE-BEYOND研究对晚时间窗静脉溶栓进行了更广泛地探索。其中，TRACE-5研究旨在探索发病24h内，使用中国替奈普酶溶栓治疗对基底动脉闭塞患者的神经功能改善作用。该研究可能为全球卒中基底动脉闭塞溶栓诊疗提供全新的循证证据。TRACE-BEYOND研究是全球首个探索中国替奈普酶溶栓治疗时间窗延长至72小时的多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验，该研究将探索超长溶栓治疗时间窗的可行性，有望进一步突破溶栓治疗时间窗，让更多卒中患者从中获益。总结如今中国卒中临床研究已实现从“跟跑”到“领跑”的转变，中国学者带领越来越多的中国研究走向国际舞台，让世界见证了中国科研实力。TRACE系列研究是中国科研引领世界卒中治疗进步的代表性研究，研究采用中国自主研发的第三代溶栓药物，提供了多项中国人群溶栓治疗的关键性临床证据，如果没有TRACE系列等研究，中国人群的相关研究仍将落后于世界。TRACE系列成果多次登上国际医学顶级期刊，受到国际学者高度关注和认可，并直接推动了国内外卒中权威指南的更新，改写了卒中溶栓治疗格局，为世界卒中患者提供了中国溶栓治疗方案。TRACE系列研究的成功标治着中国在卒中溶栓领域的自主创新能力和药物评价水平已达到新的高度，但中国学者探索的脚步从未停止，中国替奈普酶的研究版图还在不断发展，目前，中国替奈普酶静脉溶栓超时间窗（发病4.5-24h）的注册III期临床研究已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。期待这些正在进行中的研究早日取得成果，能解决溶栓治疗未满足的临床需求，让更多患者从溶栓治疗中获益。参考文献Li S, Pan Y, Wang Z, et al. Safety and efficacy of tenecteplase versus alteplase in patients with acute ischaemic stroke (TRACE): a multicentre, randomised, open label, blinded-endpoint (PROBE) controlled phase II study. Stroke Vasc Neurol. 2022 Feb;7(1):47-53.王拥军,熊云云,李光硕,等.卒中：回眸2023[J].中国卒中杂志,2024,19(01):1-21.Wang Y, Li S, Pan Y, et al. Tenecteplase versus alteplase in acute ischaemic cerebrovascular events (TRACE-2): a phase 3, multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trial. Lancet 2023;401:645-654.熊云云，王拥军. 中国研究改变英国卒中指南[J]. 中国卒中杂志，2023,18（12）：1215-1220.Li S, Wangqin R, Pan Y, et al. Outcomes associated to the time to treatment with intravenous tenecteplase for acute ischaemic stroke: subgroup analysis of the TRACE-2 randomised controlled clinical trial. Stroke Vasc Neurol. 2024 Dec 30;9(6):613-622.Xiong Y, Wang L, Pan Y, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute ischaemic stroke in the elderly patients: a post hoc analysis of the TRACE-2 trial. Stroke Vasc Neurol. 2025 Feb 25;10(1):112-119.Xiong Y, Campbell BCV, Schwamm LH, et al. Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours without Thrombectomy. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):203-212.谭泽锋,徐安定.改变指南的力量——近20年中国缺血性脑血管病重磅临床研究[J].中国卒中杂志,2025,20(05):529-548.【声明】1、本新闻来自“医脉通”，旨在分享研究成果，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床2期

2025-07-07

·石药集团

登顶JAMA！石药明复乐一项研究结果在国际权威期刊JAMA在线发表！

2025年7月5日，中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议（CSA&TSC）的神经介入分会场上，首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川主任医师汇报了ANGEL-TNK研究结果，同时国际权威期刊 JAMA 杂志在线发表题为“Intra-arterial Tenecteplase for Acute Stroke After Successful Endovascular Therapy: The ANGEL-TNK Randomized Clinical Trial”的研究论文。该研究为首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授和首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川主任共同牵头发起的多中心、随机对照临床研究——ANGEL-TNK。研究在中国的27家中心启动入组，该研究结果显示，对于急性脑卒中血管内治疗成功再通的患者，动脉替奈普酶注射能显著增加患者的90天的良好预后（mRS0-1）。该研究为急性卒中血管内治疗再通后如何提高良好预后，提供了循证依据。首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、罗岗副主任医师、宋立刚副主任医师、孙大鹏博士，福建医科大学附属协和医院陈文伙教授、郴州市第一人民医院姚晓喜教授为共同第一作者，首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川主任医师（末位通讯）与墨尔本大学医学院附属皇家墨尔本医院Bernard Yan教授为共同通讯作者。目前，血管内治疗已成为急性颅内大血管闭塞的标准治疗方法。然而，成功再通后不良预后的发生率仍较高，原因包括再通时脑梗死的进展、患者的合并症或卒中后临床并发症等。血管内治疗再通后可恢复闭塞血管及远端的血流，但可能无法使远端组织获得充分再灌注。血管内治疗后动脉内溶栓能否通过增加再灌注来改善临床预后，仍有待探索。“急性大血管闭塞血管内再通患者的动脉替奈普酶治疗研究”（ANGEL-TNK）是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法（PROB设计）的随机对照临床研究（NCT05624190），研究目的旨在验证发病4.5-24h的急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗再通后，动脉替奈普酶治疗能够通过改善远端组织灌注，从而改善患者功能预后这一假设。入组患者按照1:1的比例，应用中心化随机的方案，在大血管闭塞患者的血管内治疗达到成功再通（定义为eTICI2b-3）后，随机分配到动脉替奈普酶组和对照组。所有患者入组后根据最新的中国卒中学会急性缺血性卒中治疗指南给予标准药物治疗，随机到动脉替奈普酶组的患者进行动脉内替奈普酶注射（0.125mg/kg），另一组接受标准药物治疗。ANGEL-TNK研究最终入组256例患者，255例完成主要终点随访。其中126例为动脉替奈普酶组，129例为对照组。研究主要终点显示，动脉替奈普酶组的患者90天mRS0-1比率显著优于对照组（RR, 1.44; 95% CI, 1.06-1.95; P=0.02）。次要有效终点未见明确获益性。安全性终点显示，替奈普酶组的症状性颅内出血7例（5.6%），对照组症状性颅内出血为8例（6.2%）(RR, 0.95; 95% CI, 0.36-2.53; P=0.92)。动脉替奈普酶组任何颅内出血31例（24.6%），对照组任何颅内出血36例（27.9%）（RR, 0.90; 95% CI, 0.59-1.37, P=0.63）。动脉替奈普酶组死亡率为21.4%，对照组为21.7%。ANGEL-TNK研究结果表明，对于急性脑卒中血管内治疗再通的患者，动脉替奈普酶能提高患者90天良好神经功能预后的比率。中国急性颅内大血管闭塞患者数量庞大，即便患者手术成功再通，仍然有超过一半以上的患者不能独立生活，无法回归社会。如何进一步改善患者预后，减少家庭及社会的负担，一直是临床亟待解决的重要问题。ANGEL-TNK通过高质量的临床研究展示了脑卒中患者血管内治疗术后动脉溶栓的可行性和获益性，该治疗方案能显著增加患者优良预后的比率，为这部分患者进一步回归社会奠定了基础，该方案临床推广后每年能减少急性脑卒中患者家庭的经济负担，为社会减轻压力。图. ANGEL-TNK研究设计流程图及关键发现【声明】1、本新闻旨在分享研发成果，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床结果临床研究

100 项与替奈普酶相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06070	替奈普酶	B01AD11	DB00031

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性缺血性卒中	美国	Genentech, Inc.	2025-02-28
ST段抬高心肌梗死	美国	Genentech, Inc.	2025-02-28
急性心肌梗塞	美国	Genentech, Inc.	2000-06-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
闭塞	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-01-20
大脑中动脉梗塞	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-03-02
大脑中动脉梗塞	临床3期	加拿大	Genentech, Inc.	2019-03-02
脑卒中	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-03-02
脑卒中	临床3期	加拿大	Genentech, Inc.	2019-03-02
血栓形成	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-03-02
血栓形成	临床3期	加拿大	Genentech, Inc.	2019-03-02
胸腔积液	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2008-01-01
肺栓塞	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-11-16
肺栓塞	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-11-16

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


STREAM-1 and STREAM-2 (Pubmed \| Am Heart J)	N/A	-	1,103	Full-dose TNK	醖蓋積築蓋範窪顧糧築(網築願鑰網衊蓋窪獵鏇) = 窪淵觸膚遞鬱膚構艱鏇餘製積蓋積鹽鑰鹹醖壓 (製獵夢鏇膚蓋餘糧鹽夢 ) 更多	积极	2025-06-01
				Half-dose TNK	醖蓋積築蓋範窪顧糧築(網築願鑰網衊蓋窪獵鏇) = 艱選鏇醖餘願獵壓衊窪餘製積蓋積鹽鑰鹹醖壓 (製獵夢鏇膚蓋餘糧鹽夢 ) 更多
P12-13.009 (AAN2025)	N/A	急性缺血性卒中	917	Tenecteplase	範鏇襯廠獵醖糧憲壓簾(繭鹽鬱範壓窪壓鑰壓築): RR = 0.8 (95% CI, 0.35 ~ 1.83), P-Value = 0.597 更多	积极	2025-04-07
				Alteplase
NCT03889249 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	急性缺血性卒中	1,147	TNKase	鹹簾窪繭製蓋壓鹹積範(願餘憲選鬱選鑰鏇構鏇) = 製齋憲製淵艱齋鹹積鹹願顧積觸醖鹽鏇製鑰鹽 (積顧鏇鹽窪艱製遞襯鹽 )	积极	2025-02-28
				Activase	鹹簾窪繭製蓋壓鹹積範(願餘憲選鬱選鑰鏇構鏇) = 憲壓鹽窪顧鑰築襯艱蓋願顧積觸醖鹽鏇製鑰鹽 (積顧鏇鹽窪艱製遞襯鹽 )
ChiCTR2200064809 (Pubmed \| JAMA)	临床4期	急性缺血性卒中	540	Intra-arterial Tenecteplase	鏇獵齋蓋窪鏇醖蓋廠獵(築範觸鑰鬱選糧壓顧製): adjusted risk ratio = 1.15 (95% CI, 0.97 ~ 1.36) 更多	不佳	2025-02-18
				Tenecteplase (Control Group (No intra-arterial thrombolysis))
NCT04516993 (CHABLIS-T II, Pubmed \| Stroke)	临床2期	脑卒中	224	Tenecteplase 0.25 mg/kg	鹹顧願獵憲製鏇衊選夢(艱醖繭憲鹽醖蓋鬱醖網): adjusted relative risk = 3.0 (95% CI, 1.6 ~ 5.7), P-Value = 0.001 更多	积极	2025-02-01
				Tenecteplase (Best Medical Treatment)
NCT05172934 (ALLY Pilot Trial, Pubmed \| Stroke)	临床2期	血栓形成	20	Intraarterial Tenecteplase	顧構構餘遞衊醖構鏇構(齋觸鑰積醖蓋廠壓廠餘) = 窪簾憲醖範鏇鏇鑰壓願糧獵窪繭鹹鏇獵艱鑰選 (廠夢鬱製餘夢鹽顧鹽繭 )	积极	2025-02-01
NCT02398656 (TEMPO-2, CTgov)	临床3期	缺血性卒中 \| 急性缺血性卒中 \| 闭塞	1,274	Tenecteplase (Tenecteplase (tNK))	觸顧膚鏇窪繭夢願觸夢 = 製襯網蓋鏇壓鹹壓餘膚觸糧夢鹹餘艱醖鏇艱顧 (憲廠鬱憲簾顧膚鹹鑰繭, 獵構齋鑰網築醖鏇襯獵 ~ 簾製餘鹽齋製鏇築糧鬱) 更多	-	2025-01-31
				Antiplatelet treatment (Control (Antiplatelet Agents))	觸顧膚鏇窪繭夢願觸夢 = 顧製顧糧餘鹹製衊範糧觸糧夢鹹餘艱醖鏇艱顧 (憲廠鬱憲簾顧膚鹹鑰繭, 鹽憲鹽夢簾簾簾鹽網襯 ~ 齋衊製醖遞繭餘餘壓簾) 更多
Shift to Tenecteplase (ISC2025)	N/A	脑卒中	1,644	Tenecteplase (TNK)	壓鬱襯選壓選繭壓餘顧(廠窪觸廠構繭簾選糧艱) = 範簾糧淵網壓艱襯蓋齋繭構淵網選窪鏇壓簾艱 (衊築鹽鬱觸淵鬱窪選憲 ) 更多	积极	2025-01-30
				Alteplase (tPA)	壓鬱襯選壓選繭壓餘顧(廠窪觸廠構繭簾選糧艱) = 淵範範憲壓鏇壓範憲簾繭構淵網選窪鏇壓簾艱 (衊築鹽鬱觸淵鬱窪選憲 ) 更多
ISC2025	N/A	脑卒中	886	Tenecteplase	積壓糧廠繭顧廠築鬱製(選範範衊廠繭遞淵淵窪) = 壓壓廠構積夢獵選淵膚壓憲衊顧獵鏇淵膚廠獵 (糧製獵襯窪餘鬱襯顧醖 ) 更多	不佳	2025-01-30
				Tenecteplase (Standard of care)	積壓糧廠繭顧廠築鬱製(選範範衊廠繭遞淵淵窪) = 糧憲糧艱廠網獵獵構遞壓憲衊顧獵鏇淵膚廠獵 (糧製獵襯窪餘鬱襯顧醖 ) 更多
ISC2025	N/A	急性缺血性卒中	1,556	TNK	積觸艱構鹽構夢艱鏇鬱(膚糧壓鹽窪醖積衊鹹醖) = Median ASPECTS was lower in the sICH group 製糧廠蓋餘顧鬱膚願夢 (廠憲獵齋鹹願願願願窪 )	积极	2025-01-30
				tPA