荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获FDA临床试验批准
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最近，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（简称“荣灿生物”）宣布，其自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得了重要进展，也意味着公司跻身全球少数获得该领域临床许可的企业之列，并推动了HPV相关疾病治疗技术的发展。
HPV感染已被确定为引发宫颈癌及其他癌症如肛门癌、阴道癌和头颈部癌的重要原因。迄今为止，尽管HPV预防性疫苗已被广泛用于预防此类感染，但对已患有HPV或已出现前癌病变的患者仍缺乏有效的治疗手段。与此形成对比的是，mRNA治疗型疫苗以其独特的优势展现了潜在的临床转化能力，并有望为处理HPV相关疾病带来新的治疗方案。
在HPV治疗性mRNA疫苗的研究开发中，荣灿生物采用了先进的抗原设计策略。通过利用高危型HPV16的病毒蛋白作为核心抗原，并创造性地融入具免疫调节功能的结构域，疫苗的免疫效力和治疗效果均得到明显增强。此外，荣灿生物还运用其自主开发的脂质纳米颗粒（LNP）传递系统，并结合多项专利技术，在抗原设计、基因序列优化和制剂配方等方面确保疫苗的高效性和安全性。临床前的研究结果显示，该疫苗能够有效地激发抗原特异性免疫反应，并在低剂量下抑制肿瘤生长，展现出潜在的临床应用价值。
目前，全球范围内针对HPV的治疗性mRNA疫苗临床项目稀少，而荣灿生物的疫苗成为国内首批获得FDA临床许可的产品之一。这一成就展示了公司在抗原设计、传递系统及mRNA核心技术方面的成熟实力与创新能力。荣灿生物计划加快推进该疫苗在全球的临床开发进程，探索其在HPV病毒感染的各个阶段中的治疗价值，涵盖HPV持续性感染和宫颈癌等适应症的开发。
荣灿生物在mRNA疫苗研发中展现了其高效执行力和多元化领域拓展能力。2025年初，荣灿生物与国药中生上海生物制品研究所有限责任公司合作开发的带状疱疹mRNA疫苗项目获得了CDE受理，标志着两家公司在mRNA预防性疫苗方面取得了显著进展。这一合作不仅推动了荣灿生物在疫苗研发领域的多样化布局，也为双方未来的进一步合作奠定了坚实基础。
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