Rongcan Biomedical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

4月11日，中国生物旗下上海生物制品研究所与荣灿生物医药技术（上海）有限公司合作研发的带状疱疹mRNA疫苗，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件。这是上海生物制品研究所首个进入临床阶段的mRNA疫苗项目，标志着该企业在预防性mRNA疫苗研发领域实现里程碑式跨越。该疫苗以水痘-带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E为靶点，通过优化设计的mRNA序列激发机体特异性细胞免疫应答，目标人群为40岁及以上易感群体，用于预防VZV感染引发的带状疱疹疾病。疫苗创新性采用具有自主知识产权的新型可电离脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，整合抗原结构优化、mRNA序列修饰及制剂工艺创新等多项核心技术，成功突破mRNA疫苗研发的多重技术壁垒，实现从原料到工艺的全链条自主可控。临床前研究结果表明，该疫苗展现出显著免疫激活效应：在多种动物模型中可诱导高水平中和抗体及Th1偏向性细胞免疫应答，同时完成系统性安全性评价，为临床转化奠定科学基础。这一成果得益于上海生物制品研究所构建的多元化创新体系——通过"自主研发+协同攻关+技术引进"三维驱动，已建立覆盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂疫苗及mRNA疫苗的全技术平台，并配套完善的质量评估标准体系。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

4月11日，中国生物上海生物制品研究所与荣灿生物医药技术（上海）有限公司联合开发的带状疱疹mRNA疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，成为上海生物制品研究所首款获批临床的mRNA疫苗，标志着公司在预防性mRNA疫苗领域取得重要突破。带状疱疹mRNA疫苗是通过编码水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E的mRNA序列，诱导机体产生特异性细胞免疫应答，拟用于预防40岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。该疫苗采用新型可电离脂质的专有脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂工艺等多项专利技术，实现了多项关键核心技术的自主可控。临床前数据显示，该疫苗具有较好的免疫原性，可在多种动物模型中诱导产生高水平抗体反应和细胞免疫反应，且有足够的临床前安全性数据支持。近年来，上海生物制品研究所聚焦新型疫苗研发与转化，通过自主研发、合作研发和技术授权等多元化研发模式，加快实现关键核心技术自主可控，先后搭建了涵盖灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、新型佐剂疫苗和mRNA疫苗等研发技术平台与疫苗质量评价体系。未来，上海生物制品研究所将持续加大科研投入，大力推进mRNA领域创新疫苗及药物研发，建设高水平研发技术与产业化平台，致力于提供更多高质量产品服务人民健康。内容来源：上海生物制品研究所搜索“中国生物”关注中国生物全媒体矩阵

近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）在mRNA创新药物研发领域取得重要进展，其自主研发的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术成功获得美国专利授权。这是继中国大陆和香港地区14项专利授权后，荣灿生物在知识产权领域的又一突破，标志着公司在mRNA相关技术领域的创新成果获得国际认可，进一步巩固了其在核酸药物递送领域的技术储备，为后续创新药物研发提供了关键的技术支持。 PART. 01 突破技术壁垒 实现自主知识产权 LNP递送技术是mRNA药物研发和商业化过程的关键环节，其核心技术主要被Arbutus等少数国际医药企业掌握，形成了较高的技术壁垒。近年来，美国市场因LNP递送技术引发的专利纠纷频发，进一步凸显了该技术的核心价值和战略意义。荣灿生物此次获得美国专利授权，实现了关键技术在中美市场的自主知识产权布局，为mRNA药物研发领域提供了新的技术选择，进一步推动了行业的创新与发展。 PART. 02 以知识产权为基石 推动技术创新 荣灿生物高度重视知识产权，在LNP辅料分子、mRNA序列、靶向性LNP、可冻干LNP、吸入式LNP、制剂用途等关键技术领域，建立了完善的专利布局。其自主研发的脂质辅料及LNP制剂技术经中科院上海查新中心认定，“具有新颖性并部分数据达到国际先进水平”。此外，荣灿生物的“可电离脂质”技术已获得国家专利密集型产品备案登记，进一步彰显了公司在相关领域的技术积累和知识产权优势。 PART. 03 加速商业化应用 深化国际合作 此次获得美国专利授权的LNP递送技术已进入商业化应用阶段。目前，基于该技术的HPV治疗型mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可；同时，与国药中生上海生物制品研究所有限责任公司合作开发的带状疱疹mRNA预防型疫苗，其IND申请也已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。美国专利授权不仅为荣灿生物提供了国际知识产权保护，也为其拓展海外市场、深化国际合作奠定了坚实基础。 PART. 04 推进mRNA药物研发 自主化与国际化 展望未来，荣灿生物将继续依托技术创新和知识产权保护，推进mRNA药物研发的自主化和国际化进程。公司致力于通过持续的研发投入和国际合作，探索更安全、更高效的治疗方案，以满足全球患者的临床需求。 ●关于荣灿生物● 荣灿生物是一家专注于核酸递送技术、mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药企业，致力于解决核酸药物递送效率与靶向性难题，聚焦肿瘤、代谢疾病及传染性疾病等领域，为患者提供疗效卓越、安全性高的治疗新路径。 作为高新技术企业、专精特新中小企业，公司入选“中国科创好公司”创新医疗20强榜单，并荣获中国创新创业大赛“优秀企业”称号。同时，作为中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位，作为骨干成员参与《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准制定，并获得国家生物药技术创新中心“揭榜挂帅”技术攻关重点项目及国家重点研发计划“生物安全关键技术研究”专项支持。 公司已与上海交通大学、国药中生上海生物制品研究所有限责任公司、中国科学院上海免疫与感染研究所、仁济医院等多家知名机构达成合作，推动mRNA创新药物的研发及临床转化，致力于为行业提供创新解决方案。 企业动态回顾 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可 共建核酸递送载体技术联合实验室，助推上海细胞基因治疗药物创新转化