Rongcan Biomedical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 近年来，mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗、基因编辑等领域的快速进展，为未攻克疾病治疗开辟了新途径。多款基于这些技术的药物成功上市，展现了其巨大潜力，mRNA-LNP技术如同一颗冉冉升起的新星，迅速进入公众视野，尤其是在COVID-19疫苗的研发中展现了其独特的优势。然而，国内在mRNA-LNP免疫治疗产品的标准化方面尚存空白，为响应国家政策推动产业发展，亟需制定相关标准。 值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。 这一规范基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。 一、你了解mRNA-LNP究竟是什么吗？ mRNA-LNP（信使核糖核酸-脂质纳米颗粒）是一种组合体，其中mRNA（信使核糖核酸）是一种指导人体细胞产生特定蛋白质的生物分子，而LNP（脂质纳米颗粒）则是一种基于脂质成分的纳米递送载体。mRNA-LNP技术则是利用这种组合体进行药物递送或疫苗接种的一种技术。具体来说，LNP作为递送载体，通过静电络合的方式与带负电荷的mRNA分子结合，形成稳定的复合体。当mRNA-LNP到达细胞膜时，其与带负电荷的细胞膜触发膜融合，促进mRNA分子的递送进入细胞内。进入细胞后，LNP的双层结构在溶酶体的酸性环境下遭受破坏，释放mRNA，mRNA随后与核糖体结合，指导细胞产生特定的蛋白质，如抗体或其他治疗性蛋白。 二、基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南主要技术参数要求 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。如标准中mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表详尽列出了从鉴别、含量、理化特性到生物学活性及安全性的多项检测指标。鉴别通过DNA测序确认mRNA序列准确性；含量检测涵盖mRNA含量、包封率及递送系统组分，方法多样灵活。理化特性检查包括粒径、PDI、Zeta电位等，确保产品稳定性与均匀性。生物学活性通过ELISA等方法评估蛋白翻译功能。安全性方面，强调无菌、细菌内毒素及异常毒性检测，确保产品安全。纯度及工艺相关杂质检测严格，如截短序列RNA、dsRNA残留等，均遵循药典指导原则，确保产品质量高标准，详见下表： mRNA-LNP成品质量控制指标汇总表 三、《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》标准信息 项目 内容 标准号 T/FDSA 0055—2024 中文名称 《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》 英文标题  Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology 发布日期 2024年09月03日 实施日期 2024年10月03日 归口单位 中国食品药品企业质量安全促进会 主要起草单位 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、广州吉赛生物科技股份有限公司、南京诺唯赞生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、荣灿生物医药技术（上海）有限公司、传信生物医药（苏州）有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京民海生物科技有限公司、苏州驾玉生物医药有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、长沙晨辰医药科技有限公司、广东科艺普实验室设备研制有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、海南医科大学、中国科学院上海高等研究院、贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）、苏州科锐迈德生物医药科技有限公司、苏州艾特森制药设备有限公司、北京国卫生物科技有限公司、武汉瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市亿锦航环境科技有限公司、广东省医学实验动物中心、天津市第二人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、济南市第四人民医院、智联湾实验室科技（广州）有限公司 主要起草人 陆家海、向双林、郭城、吕京、吴力军、叶宇翔、李乐、周文婷、贾国栋、潘晓、王媛、闵天奇、陈康明、章雪晴、彭薇、姜德建、朱国振、李克雷、林巧（Claudia Lin）、于红艳、刘国柱、莫仁春、李星、张荣光、胡汉昆、李娜、侯风青、陈泓序、程腊梅、左炽健、叶玉林、岳云强、杨广宇、沈祥营、王刚、马萍、胡丹丹、张磊升、廖聪慧、吴攸、王思雨、任倩、由庆睿、陆钰、刘鹏、金秋恒、孙振、唐茂萍、尹思远、刘学武、李佳、王海欣、何荣赞（Ron He）、辛琪、郝春霖、刘子琪、梁文娟、李怡雯、于兰、高铁、林戈、朱佳凤、童家勇、王田恩、李梁、刘云胜、严家荣、韩英、蓝曼馥、周芳、熊孟玲、韦厚良、党金玲、卢圣东、张尚峰、周倩、刘羽霄、陈起静、詹明高、耿玉杰、王庆辉、黄丽、曹其来、崔力沙、屠洁（Sky Tu）、郭小凯、熊学武、邓崇威、宋攀奇、侯丽芳、徐玲丽、王文涛、张晓霞、胡建敏、杨嘉丽、史建辉、陈傍柱、柏清玉、熊梓辰、伍生军、吴珊珊、刘珍秀、陈奕钧、李思蓉、孙金鑫 主要技术内容 本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。 本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。 备注：标准购买信息：目前该团体标准文本还未对外公布，解读参考了征求意见稿部分内容。 参考文献        [1] www.ttbz.org.cn等 END 【直播回放推荐】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗研发工艺论坛（以下简称“IVC2024”）于3月1-2日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大举行。本次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会指导，中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合上海佰傲泰医药科技有限公司主办，百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物等大力支持，上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio作为承办单位，杭州珲信生物科技有限公司作为协办单位，共邀请来自全国审评监管机构、科研院校和企业的60余专家学者、1000余参会嘉宾相聚于此，在各方的支持下，IVC2024论坛顺利举办，圆满闭幕。如需合作下一届IVC请联系王晨 180 1628 87693月1日上午主会场毛振宾 院士/教授/博士授课话题：树立监管科学理念，引领核酸疫苗药物创新发展联合国-国际生态生命安全科学院院士，国家药监局科技和国合司原一级巡视员，中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾先带来的一段致辞，在致辞中，毛司长对会议和行业的发展都表示了美好的祝愿。在演讲中，毛司长就有关树立监管科学理念，引领核酸疫苗药物创新发展展开的讨论，毛司长主要从新时代新形势呼唤监管科学新理念；新任务推进核酸疫苗药物创新发展两个方面展开的讨论。曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长，主审审评员，国家药品检查员授课话题：mRNA疫苗的技术要求上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部曹萌曹博士带来的话题是mRNA疫苗技术要求探讨，曹博士从：“我国相关法规”“指导原则体系：审评、核查、检验、标准”“药学关注点”“非临床关注点”“临床关注点”五个方面展开讨论，在演讲中，曹博士展示了相关的政策数据和图表，以及相关的学术文献。曹博士表示为了建立公众对mRNA疫苗和疗法等创新产品的信任和信心，它们必须具有良好的质量、安全性和有效性。王华庆中国疾控中心免疫规划首席专家授课话题：真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑中国疾控中心免疫中心王华庆主任医师带来的话题是：真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑。王主任介绍了不同药监机构对RWD,RWE和RWS的定义，王主任介绍了疫苗RWE在药物全生命周期中的应用，研究的研究范围，研究设计框架，以及和传统的RCTs的对比，最后王主任分享了一些研究的数据图表。回爱民惠正奇医药创始人，董事长兼CEO授课话题：mRNA医学与传染病疫苗惠正奇医药的董事长回爱民回总就有关mRNA医学与传染病疫苗的话题展开的讨论。回总介绍了mRNA医学发展史，机遇与挑战。回总在演讲中展示了大量的研究的数据和图例与观众分享，也分享了最近的研究取的的成果。最后回总对mRNA的发展表示看好和期待，回总认为：mRNA医学将成为人类防病治病的重要措施。最后回总对惠正奇做了一个简短的介绍。张志一苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁授课话题：储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁张志一带来的话题是储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发。张总从：mRNA Delivery；Evolution of LNP，Abogen LNP Platform，Lyophilized mRNA-LNPs，Frozen mRNA-LNPs，总结，六个方面展开讨论。在演讲中，张总展示了相关的研究数据和图表，并且张总分享了有关的学术研究的文献与观众一起学习。刘建百济神州生物岛创新中心首席执行官；百济神州生物药业有限公司董事长授课话题：药品监管科学与生物医药行业高质量发展百济神州生物岛创新中心 CEO 百济神州生物药业董事长刘建 博士就有关药品监管科学与生物 医药行业高质量发展展开讨论。刘总从四个角度展开讨论，分别是：监管科学与行业发展；我国药品监管改革；案例研究：科学与实践；未来药品监管展。刘总介绍了监管科学概念的解析，也介绍了监管科学的重要性，并且介绍了生物医药行业当前面临的挑战。3月1日下午论坛一核酸疫苗药物研发与挑战陆家海中山大学公共卫生学院教授/博士生导师; 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任授课话题：聚焦mRNA和新型疫苗温州医科大学同一健康研究院院长，NMPA疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室，中国食品药品企业质量促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会 陆家海 教授/院长/会长就有关新型mRNA疫苗研究及评价的话题展开讨论。陆教授从疫苗发展现状，疫苗评价方法趋势，疫苗监管现状，LJH课题组研究四个角度展开讨论。最后陆教授提出发挥学会平台作用，开展更广泛的合作。向涛Cytiva产品专家、高级技术支持授课话题：PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案思拓凡产品专家向涛向老师带来的演讲话题是PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案，向老师表示PNI 的技术平台有助于开发和生产由于固有的不良药代动力学和细胞摄取特性而需要载体（如脂质纳米颗粒）递送有效载荷（例如，核酸）的药品，向老师也介绍了NxGen 技术和 DVBM 架构，并且详细介绍了思拓凡的产品优势。徐凯成都诺恩基因科技有限公司，创始人 董事长兼首席科学家授课话题：核酸药物递送技术创新：机遇与挑战成都诺恩基因科技有限公司的徐凯徐总就有关核酸药物递送技术创新：机遇与挑战的话题展开的讨论。徐总从新冠疫情后mRNA疫苗平台面临的挑战；治疗性核酸药物研发面临的挑战；诺恩研究进展三个方面展示一下诺恩基因对后疫情时代mRNA疫苗平台技术的思考，并介绍诺恩基因在脂粒载体库的构建和基因表达增强方面的工作，希望能对观众有所帮助，并带来合作的机会。章雪晴荣灿生物首席科学家&交大教授授课话题：吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景荣灿生物的章雪晴章教授带来的演讲话题是吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景。章教授主要从背景介绍，项目研发进展，前景展望三个角度展开讨论。章教授表示相比传统药物（蛋白、多肽、小分子等），核酸药物具有高特异性、高效性，且具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的等明显优势。卢洪洲深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士授课话题：Prospect of COVID-19 vaccine research in post-PHEIC period卢教授对他个人课题、论文及获奖情况作了汇总以及介绍了深圳三院的发展，深圳三院以临床救治为导向，科技创新为引领，抗疫成果“领跑全球”。未来疫情防控准则和公共卫生体系建设应遵守生物、人文、社会和生命法则。卢教授还对新型冠状病毒感染转归的病毒与宿主相关因素进行研究，参与研发抑制透明质酸合成的特效药，有望成为新冠肺炎治疗新策略，研发新冠病毒核酸自助采样自动化快速检测一体机，牵头开展首台国产CMO临床研究。最后卢教授指出要建立成熟的新发突发重大传染病的诊防治及创新研究体系。莘春林康希诺生物股份公司副总裁授课话题：黏膜免疫疫苗开发进展康希诺生物的副总裁莘春林莘总就有关粘膜免疫疫苗开发，莘总先介绍了从新冠疫苗开发中得到的启示，回顾了粘膜疫苗开发的历史，并概述了粘膜隔室生物学以及粘膜免疫在对抗感染中的角色，之后莘总详细介绍了有关的实验数据和相关的研究数据，以及相关研究文献，在演讲中，莘总介绍了创新的黏膜疫苗接种策略不仅旨在诱导局部免疫，还旨在系统响应和交叉保护，显示出对季节性流感、RSV和未来大流行的潜力。3月2日全天论坛一核酸疫苗药物研发与挑战查高峰深圳虹信生物科技有限公司创始人授课话题：新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发虹信生物的查高峰查总演讲的话题是新型高效低毒可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发，查总介绍了Lipid是mRNA行业兵家必争之地，Lipid结构分析和创新难度，查总展示了虹信的技术Lipid文库的设计与构建，展示了LNP表征与稳定性考察，优势是更快的肝清除，更强的免疫激活，更强的免疫激活与浸润，更高的递送效率，以及虹信生物第二代Lipid代表性安全性数据。胡勇深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO授课话题：国产mRNA产品开发面临的挑战深圳瑞吉生物科技有限公司的CEO胡勇胡总带来的话题是国产mRNA产品开发面临的挑战，胡总表示mRNA 领域存在大量知识产权壁垒，胡总介绍了瑞吉生物自主可控之路的探索——R4平台，探索突破了基于Cap2类似物的mRNA组织特异性解决方案，免疫增强LNP解读方案，蛋白表达增强LNP的解决方案，以及mRNA-LNP冻干解决方案，，最后胡总介绍了mRNA产品的一体化解决方案。颜晓东佰翱得冷冻电镜副总裁授课话题：冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用无锡佰翱得生物科学股份有限公司冷冻电镜 VP颜晓东颜博士带来的话题是冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用。颜博士介绍了劳氏紫的染色原理基于其分子结构中的活性基团与细胞核中的核酸发生相互作用。表示针对膜载药的脂质体类样品，膜厚度使一个重要的统计参数，对于载药后膜形态的变化具有重要的研究意义，最后颜博士介绍了佰傲德的产品的优势和方便准确。胡荣宽星锐医药董事长兼CEO授课话题：靶向递送-mRNA药物开发的中坚力量星锐生物的胡荣宽胡总到来的演讲报告题目是靶向递送在mRNA药物开发中的应用，胡总从靶向递送的现状和前景；星锐医药精准靶向递送；在研管线和公司介绍三个角度展开讨论，胡总表示mRNA技术被寄予厚望，靶向递送是mRNA行业发展的关键。胡总列举了有关解决的方式，并介绍了星锐在这方面采取的方法。张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理授课话题：新型mRNA靶向递送技术的探索厚存纳米的CEO张龙贵张总带来的话题是厚存纳米新型核酸药物靶向递送技术的探索。张总表示非常看好预防性疫苗，也介绍了行业的痛点，张总介绍了厚存纳米在这方面做出的努力，并表示让递送更简单，让生活更健康。张总展示了相关的小鼠实验的研究数据和图表与大家学习，一起探讨研究的成果。马兴元华东理工大学教授、博士生导师，生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员授课话题：通用流感mRNA疫苗研发新进展华东理工大学  生物工程学院，生物反应器工程国家重点实验室，生物药学与细胞工程实验室马兴元马教授带来的话题是通用流感mRNA疫苗研发新进展。马教授从研究背景与意义；mRNA疫苗/通用流感疫苗进展；我们的部分研究结果进展简介；结论与展望及合作研发四个角度展开讨论。最后马教授对发展做了一个结论和展望。陈忠斌原军事医学科学院 研究员 博导授课话题：mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发陈忠斌博士带来的话题是mRNA平台技术与传染病mRNA疫苗研发，陈博先介绍了核酸疫苗的发展史，以及相关的生产过程。陈博士详细展示了mRNA技术向mRNA药物转化的基础的相关信息，分享了大量的图表和数据图与大家分享。陈博士也分享了LNP的主要开发策略，并表示mRNA疫苗优势：研发时间短，对新发突发重大传染病响应快速于京佑博士生导师，广州实验室研究员，广州医科大学特聘教授，国家重大人才项目（青年）入选者授课话题：新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析广州国家实验室的于京佑于教授就有关新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析，于教授表示疫苗接种可诱导多种免疫因子，并且介绍了保护性免疫因子的确认及其重要性，接着展示了相关的数据和研究实验数据，图表，以及相关的实验学术文献。最后对演讲做了一个简短的总结。李娜中国科学院上海高等研究院，国家蛋白质科学研究（上海）设施研究员，同步辐射溶液小角X-射线散射线站科学家授课话题：溶液小角散射技术在mRNA药物研发领域中的应用与展望中科院上海高等研究院  国家蛋白质科学研究（上海）设施李娜李教授带来的演讲话题是同步辐射溶液散射技术在核酸药物质量控制与配方筛选中的应用。李教授先介绍了纳米药物产业应用的研究现状，以及药物递送系统概述。然后详细介绍了溶液小角散射——理论基础，并且展示了大量的相关研究出来的实验数据图与大家分享。最后李教授介绍了BL19U2线站。3月1日下午论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等张辉中山大学中山医学院"国华"讲习教授，中山大学人类病毒学研究所所长授课话题：防线建在粘膜上-鼻喷型广谱VLP呼吸道联苗的研制张教授首先介绍了粘膜免疫概况，并指出粘膜获得性免疫具有记忆功能，是疫苗研制的关键。接着对肌肉注射疫苗和鼻喷疫苗进行比较，介绍分泌型IgA的产生和功能，指出调控 AID 胞核内的水平及活性是影响体液免疫的关键，介绍鼻喷型新冠通用/广谱纳米颗粒疫苗的研发，指出Mosaic 疫苗在恒河猴序贯免疫中显示强烈的广谱免疫原性，最后介绍了新冠纳米颗粒疫苗的特点、目前新冠疫苗研制的突出问题及应对策略以及VLP纳米颗粒疫苗产业化平台。刘建东民海生物有限公司重组蛋白及佐剂项目经理授课话题：已上市人用疫苗佐剂的研究进展刘博士首先介绍了佐剂的概念、要求、作用机理、免疫激活类佐剂的作用方式。接着介绍了已上市疫苗佐剂、铝佐剂作用机制、铝佐剂缺点及其副反应、铝佐剂的质量控制及未来发展方向、水包油乳剂的作用机制、水包油佐剂的优缺点、virosome佐剂组成及其制备、CpG佐剂的作用机制、AS01佐剂中QS21的作用机制、其他重要的疫苗佐剂、最后刘博士介绍了康泰/民海生物上市和在研产品情况。莫凡杭州纽安津生物科技有限公司联合创始人&CEO授课话题：人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫总首先介绍了肿瘤的天敌是免疫系统，指出新生抗原是免疫系统识别肿瘤的关键。接着介绍了针对新生抗原的个性化肿瘤疫苗、基于新生抗原的精准免疫治疗、创新的质谱技术、创新的人工智能算法，纽安津新型制剂技术平台、核心技术、产品管线、iNeo-Vac-P01: 用于胰腺癌术后防复发IIT研究进展。沈孝坤甫康健康科技董事长授课话题：RSV疫苗和小分子药物研发趋势沈总首先介绍了RSV疫苗研发进展，表示pre-F构象成为疫苗和抗体药物研发重点，接着介绍了全球RSV疫苗管线进展、RSV疫苗研发难点、RSV小分子药物研发、Ziresovir获得III期临床试验积极结果，最后指出JKT-002优于Ziresovir,半衰期更长,生物利用度更高。杨北方湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任授课话题：带状疱疹病毒疫苗临床试验进展杨主任首先介绍了水痘-带状疱疹病毒的致病机制、流行病学特征、VZV的生命周期、复制过程、水痘-带状疱疹的临床表现、带状疱疹的各类并发症，接着介绍了已上市带状疱疹疫苗的临床试验，国内正在开展的带疱疫苗临床试验、国内外正在研发的带疱疫苗临床试验概况。李春蕊  主任医师 教授 博士生导师  华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科授课话题：EBV相关血液肿瘤疫苗新希望李教授首先介绍了EBV 及 EBV 相关血液肿瘤概况、并将亚洲与欧美 EBV 相关淋巴肿瘤发病率进行比较，接着介绍了EBV 相关血液肿瘤的治疗现状，指出EBV 相关血液肿瘤患者分型复杂，疗效差，预后差，最后指出统一、联合治疗是EBV 相关疾病未来的发展方向。3月2日论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等王宾艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家授课话题：创新疫苗佐剂和递送技术研发王博士首先介绍了佐剂的市场需求、佐剂开发和筛选平台、纳米化的乳液佐剂、艾棣维欣自研AD系列佐剂配伍不同抗原免疫原性结果和自研AD20P系列佐剂配伍VZV gE抗原结果、接着介绍了艾棣维欣微针疫苗生产、微针生产核心设备、可溶解微针递送给药、可溶解微针递送DNA质粒在皮内表达蛋白情况、可溶性微针在DNA疫苗和流感疫苗上的应用。鲍倡俊江苏省疾病预防控制中心主任医师授课话题：发热伴血小板减少综合征鲍主任首先介绍了SFTS疫情形势和流行特征、SFTS的临床病程、致病机理、SFTS感染的诊断方法、传播途径。接着介绍了蜱虫和野生动物在SFTSV传播中的作用、SFTS疫苗研究进展、SFTSV病毒在自然界的循环模式。最后介绍了SFTS的防控要点。周德敏北京大学药学院院长授课话题：制备复制缺陷的活流感病毒疫苗的研究进展周教授介绍了蛋白质非天然氨基酸(UAA)定点标记、流感病毒结构与制备、PTC病毒制备、现有的五种疫苗技术的缺陷、嵌合肽流感病毒(CAP-Flu)制备及毒性表征、肿瘤免疫治疗新策略、活性氨基酸化学修饰带来的异质性、新一代PEG化干扰素药物。孙彩军博士，教授，博士生导师，中山大学百人计划引进人才授课话题：基于微针贴片递送技术的核酸疫苗可有效诱发黏膜免疫应答孙教授首先介绍了疫苗接种在控制(消灭)重大传染病的两大成功案例（消灭天花和控制脊灰）均和黏膜免疫接种有关，接着指出COS修饰的病毒载体疫苗是一种开发黏膜疫苗的新型递送系统。皮肤是重要的免疫器官，据此开发了一种微针贴片新冠疫苗，可诱发强效的体液免疫和和细胞免疫应答，而且也可诱发肺脏等黏膜组织的免疫应答。该策略预期具有良好的有效性和使用便利性，有望广泛用于多种疫苗的研发。谭巍三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人授课话题：聚焦呼吸道传染病疫苗谭博士首先指出许多病毒和病原体的表面抗原都是天然三聚体的结构，而开发疫苗最关键的目标是保持抗原天然的结构，接着指出下呼吸道感染是导致死亡的主要诱因之一、介绍了RSV 疫苗和抗体研发现状、基于结构设计的PreF蛋白、稳定天然PreF三聚体结构的策略。张晓重庆医科大学药学院副教授（青年创新人才）授课话题：EB病毒疫苗和中和抗体的研究进展张教授首先指出纳米疫苗递送系统是一个很有前途的平台，接着介绍了纳米疫苗的制备与表征、纳米疫苗诱导小鼠产生强大而持久的适应性免疫反应、纳米疫苗诱导更多针对免疫显性表位的抗体、人源化小鼠对EB病毒相关淋巴瘤的保护作用。3月1日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陆航嘉译生物 创始人兼首席执行官授课话题：疫苗质量评价和法规监管要点嘉译生物的创始人陆航陆总带来的演讲话题是疫苗质量评价和法规监管要点。陆总从疫苗发展史；疫苗全生命周期管理和相关法规；疫苗产品质量评价；疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展；创新型疫苗开发的挑战五个方面展开讨论。陆总表示随着全球扩大免疫计划的不断推进，疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗，在简化了免疫程序的同时，为民众提供更加全面的免疫防护金秋恒南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监授课话题：mRNA技术挑战与工艺方案南京诺唯赞生物科技股份有限公司-生物医药事业部的金恒秋金博士带来的话题是mRNA技术挑战与工艺方案。金博先介绍了mRNA疗法，然后从mRNA产品免疫原性来源，治疗性mRNA产品技术挑战，控制dsRNA工艺方案，三个角度展开讨论，在演讲中详细介绍了展示了一些产品的案例和相关的研究数据。梁华楷拓生物武汉基地生产总监授课话题：mRNA药物CMC控制策略楷拓生物的梁华梁博就有关mRNA药物CMC控制策略的话题展开了讨论，梁博主要从：概述，mRNA工艺及质量关注点，法规考量，三个方面展开讨论和演讲。梁博详细介绍了mRNA药物的工艺流程以及相关工艺路线。梁博展示了相关产品做出的研究数据和图表，以及相关的数据图，以及楷拓产品在技术方面的优势和领先。王菲上海中科新生命生物科技有限公司技术总监授课话题：mRNA药物的CMC分析和质量研究上海中科新生命生物科技有限公司 (APTBIO) 生物医药事业部王菲王博带来的话题是mRNA药物的CMC分析和质量研究。mRNA药物简介，监管法规，CMC分析与质量研究，中科新生命，四个方面展开讨论。王博介绍了mRNA药物临床的进展以及质量研究，在演讲中，王博展示了大量的研究数据图与大家分享，最后王博介绍了中科新生命的发展和后面发展规划。吴克博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授授课话题：开发理想的HPV疫苗博沃生物的董事长吴克吴总带来的演讲报告题目是开发理想的HPV疫苗。吴总先介绍了相关疾病在国内的影响，以及开发药物的痛点，并且介绍了疫苗的环形免疫与群体免疫，以及疫苗的“公共属性” 决定高覆盖率需求，然后吴总详细展示了相关的图表和研究的数据，以及相关的学术研究文献。最后吴总介绍了理想的HPV疫苗应具备的特征，，以及HPV 感染模型-小鼠阴道挑战实验所得出的研究数据。吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授陈忠斌，原军事医学科学院 研究员 博导梁华，楷拓生物武汉基地生产总监金秋恒，南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监3月2日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陈重苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁授课话题：慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁陈重陈总带来的话题是慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化。陈总从四个角度展开讨论，分别是mRNA技术简介；慧疗生物 mRNA 2.0 创新技术，研发实例，苏州慧疗生物简介。陈总展示了大量的研发实例的研究图表和数据图，以及对mRNA医学的发展表示期待，最后陈总介绍了慧疗的发展和未来规划。王友如君健生物首席科学官授课话题：自复制mRNA药物的分子设计与应用宁波君健生物科技有限公司CSO王友如王教授演讲的话题是自复制mRNA系统优化及其应用。王教授的演讲内容主要分自复制mRNA技术发展简史；自复制mRNA系统优化及其应用；自复制mRNA系统优势总结。王教授表示自复制mRNA系统优化了修饰核苷，降低免疫原性，增强靶蛋白质表达，对未来的发展表示期待和看好。刘福龙山东省食品药品审评查验中心授课话题：疫苗生产工艺现场检查重点及常见问题山东省食品药品审评查验中心刘福龙刘博演讲的话题是疫苗生产工艺现场检查关注点及常见问题。刘博详细介绍了疫苗监管法规体系的内容，并且从疫苗生产工艺简介（灭活病毒性疫苗狂犬病疫苗为例）；疫苗生产工艺现场检查关注点（灭活病毒性疫苗为例）；疫苗生产现场检查常见问题三个角度展开详细讨论和演讲。严景华中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员授课话题：多抗原猴痘 mRNA疫苗设计及制备中国科学院微生物研究所的严景华严教授演讲的话题是猴痘主要抗原抗体谱特征及抗原设计，严教授表示疫苗是防控疾病最经济有效的手段，也是人类对抗传染病的重要手段，并且展示了未满足的临床需求及关键问题，在演讲中严教授展示了大量的研究数据，以及相关的研究文献和实验图表。杨赟环码生物联合创始人&CTO授课话题：环形RNA药物研究进展及工艺开发环码生物联合创始人兼CTO杨赟 博士就有关环形RNA药物研究进展及技术开发展开了讨论，在演讲中，杨总主要从三个角度展开讨论，分别是环形RNA的特性，环形RNA药物研发进展，环形RNA技术的开发。杨总表示环形RNA是下一代mRNA技术的理想平台，以及环形RNA是制药行业前景广阔的新兵。蒋亚文中山大学公共卫生学院(深圳)教授授课话题：因果推断方法在疫苗上市后真实世界评价中的应用蒋亚文教授演讲的话题是因果推断方法与疫苗上市后真实世界的研究。蒋教授主要从概述常用数据来源，主要真实世界研究设计；病例对照研究；回顾性队列研究；前瞻性队列研究因果推断方法的应用；真实世界研究因果推断的挑战；部分方法的应用几个方面展开讨论，在报告中展示了大量的研究案例。杨弋华东理工大学教授、生物反应器工程国家重点实验室副主任 授课话题：荧光RNA: 新一代核酸标记技术及其应用遗传学与合成生物学跨学科研究中心生物反应器工程国家重点实验室&华东科技大学药学院杨弋杨教授分享的话题是荧光RNA：新一代核酸标记技术及其应用。杨教授表示团队在该领域上也取得了突破性的进展。可以融合到各种RNA的序列， 直接在活细胞观测RNA的动态。杨教授展示了大量的相关实验图表与大家学习。张鸿宇 安达生物药物开发（深圳）有限公司 授课话题：胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗安达生物药物开发（深圳）有限公司的张鸿宇张总带来的演讲话题是胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗。张总先介绍了有关的行业背景和现状，以及肿瘤新抗原领域研究趋势。然后张总详细介绍了安达生物的近况和未来的发展规划，以及安达取得的成就。张总展示了有关的实验数据与大家分享。姚如慧中山大学博士生  授课话题：mRNA肿瘤疫苗的进展中山大学肿瘤防治中心，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室姚如慧姚博带来的演讲话题是Progress in mRNA cancer vaccine mRNA肿瘤疫苗开发与研究进展。姚博士主要从四个角度展开讨论，分别是肿瘤疫苗的发展历史和挑战；mRNA疫苗的革命性突破；mRNA肿瘤疫苗的发展历程和进展；mRNA肿瘤疫苗的挑战和展望。最后姚博介绍了他们团队的现在取得的研究成果。IVC2024现场精彩IVC2024媒体支持再次感谢所有出席IVC2024论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾，因为有您们的关注与支持IVC2024才能顺利圆满举办。创新疫苗技术应用以及产业化的探索还在继续，未来的黑马必将在我们中间诞生，期待各位老师功成名就！希望在IVC2025第五届疫苗论坛中再相聚！预约IVC2025宣讲、展位事宜请联系：王晨 180 1628 8769戳“阅读原文”查看更多IVC2024更多现场精彩照片!

IVC2024第四届核酸疫苗与创新疫苗研发工艺论坛将于2024年3月1-2日在上海盛大召开：80余位专家学者，1000位行业同行邀您共襄盛会，2天3个会场全力打造疫苗盛宴，珲信生物作为此次大会协办单位，诚邀您参加！（扫码立即领取限量免费参会名额）论坛信息如下：指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、上海佰傲泰医药科技有限公司支持单位：百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物承办单位：上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio协办单位：杭州珲信生物科技有限公司内容聚焦：深度探讨mRNA疗法技术应用、递送新技术、质控方法、工艺开发、产业布局以及mRNA未来更多的可能性。会议地点:  上海圣诺亚皇冠假日酒店3楼酒店地址:  上海市普陀区金沙江路1699号会议时间：2024年3月1日8:50-18:00              2024年3月2日9:00-17:00珲信生物展位号：A2 ！    欢迎莅临展位，参观指导！IVC2024板块分布IVC2024大会议程3月1日上午：主论坛疫苗制品法规要求/监管/发展趋势主持人：回爱民，惠正奇医药创始人，董事长兼CEO8:40-8:45毛振宾 院士/教授/博士联合国国际生态生命安全科学院院士国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员中国食品药品企业质量安全促进会会长致辞8:45-9:10毛振宾 院士/教授/博士联合国国际生态生命安全科学院院士国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员中国食品药品企业质量安全促进会会长树立监管科学理念，引领核酸疫苗药物创新发展9:10-9:40曹萌，上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长，主审审评员，国家药品检查员mRNA疫苗的技术要求9:40-10:10王华庆，中国疾控中心免疫规划首席专家真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑10:10-10:40回爱民，惠正奇医药创始人，董事长兼CEOmRNA医学与传染病疫苗10:40-11:00茶歇&展区参观 11:00-11:30张志一，苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发11:30-12:00刘建，百济神州生物岛创新中心首席执行官；百济神州生物药业有限公司董事长 药品监管科学与生物医药行业高质量发展3月1日下午：论坛一核酸疫苗药物研发与挑战主持人：陆家海，中山大学公共卫生学院教授/博士生导师14:00-14:30陆家海，中山大学公共卫生学院教授/博士生导师; 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任聚焦mRNA和新型疫苗14:30-15:00向涛，Cytiva产品专家、高级技术支持PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案15:00-15:30徐凯，成都诺恩基因科技有限公司，创始人 董事长兼首席科学家核酸药物递送技术创新：机遇与挑战15:30-16:00 茶歇&展位参观16:00-16:30章雪晴，荣灿生物首席科学家&交大教授吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景16:30-17:00深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士Prospect of COVID-19 vaccine research in post-PHIEC period17:00-17:30莘春林，康希诺生物股份公司副总裁黏膜免疫疫苗开发进展3月2日全天：论坛一核酸疫苗药物研发与挑战主持人：查高峰，深圳虹信生物科技有限公司创始人9:00-9:30查高峰，深圳虹信生物科技有限公司创始人新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发9:30-10:00胡勇，深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO国产mRNA产品开发面临的挑战10:00-10:30颜晓东，佰翱得冷冻电镜副总裁冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用10:30-11:00茶歇&展位参观11:00-11:30胡荣宽，星锐医药董事长兼CEO 靶向递送-mRNA药物开发的中坚力量11:30-12:00张龙贵，深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理 新型mRNA靶向递送技术的探索12:00-14:00午餐&休息主持人：于京佑，博士生导师，广州实验室研究员，广州医科大学特聘教授，国家重大人才项目（青年）入选者14:00-14:30马兴元，华东理工大学教授、博士生导师，生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员通用流感mRNA疫苗研发新进展14:30-15:00陈忠斌，原军事医学科学院 研究员 博导mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发15:00-15:30于京佑，博士生导师，广州实验室研究员，广州医科大学特聘教授，国家重大人才项目（青年）入选者新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析15:30-16:00李娜，中国科学院上海高等研究院，国家蛋白质科学研究（上海）设施研究员，同步辐射溶液小角X-射线散射线站科学家溶液小角散射技术在mRNA药物研发领域中的应用与展望3月1日下午：论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等主持人：杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任14:00-14:30张辉，中山大学中山医学院"国华"讲习教授，中山大学人类病毒学研究所所长防线建在粘膜上-鼻喷型广谱VLP呼吸道联苗的研制14:30-15:00刘建东，民海生物有限公司重组蛋白及佐剂项目经理已上市人用疫苗佐剂的研究进展15:00-15:3015:00-15:30莫凡，杭州纽安津生物科技有限公司联合创始人&CEO人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗15:30-16:00茶歇&展位参观16:00-16:30沈孝坤，甫康健康科技董事长Speeding Access to Precision and Broad spectrum Oncology Drugs16:30-17:00杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任带状疱疹病毒疫苗临床试验进展17:00-17:30李春蕊  主任医师 教授 博士生导师  华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科EBV相关血液肿瘤疫苗新希望3月2日全天：论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等主持人：鲍倡俊，江苏省疾病预防控制中心主任医师9:00-9:30王宾，艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家创新疫苗佐剂和递送技术研发9:30-10:00鲍倡俊，江苏省疾病预防控制中心主任医师发热伴血小板减少综合征15:00-15:3010:00-10:30周德敏，北京大学药学院院长制备复制缺陷的活流感病毒疫苗的研究进展10:30-11:00茶歇&展位参观11:00-11:30孙彩军，博士，教授，博士生导师，中山大学百人计划引进人才基于微针贴片递送技术的核酸疫苗可有效诱发黏膜免疫应答11:30-12:00谭巍，三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人聚焦呼吸道传染病疫苗12:00-12:30张晓，重庆医科大学药学院副教授（青年创新人才）EB病毒疫苗和中和抗体的研究进展3月1日下午：论坛三疫苗质量控制与工艺开发主持人：吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授14:00-14:30陆航，嘉译生物 创始人兼首席执行官疫苗质量评价和法规监管要点14:30-15:00金秋恒，南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监mRNA技术挑战与工艺方案15:00-15:30梁华，楷拓生物武汉基地生产总监mRNA药物CMC控制策略15:30-16:00茶歇&展位参观16:00-16:30王菲，上海中科新生命生物科技有限公司技术总监mRNA药物的CMC分析和质量研究16:30-17:00吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授开发理想的HPV疫苗17:00-17:30圆桌讨论:所有领域都需要创新，在工艺开发与质量控制中需要创新的有哪些?      吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授栗世铀，启辰生生物联合创始人&CTO陈忠斌，原军事医学科学院 研究员 博导梁华，楷拓生物武汉基地生产总监  3月2日全天：论坛三疫苗质量控制与工艺开发主持人：陈重，苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁9:00-9:30陈重，苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化9:30-10:00王友如，君健生物首席科学官自复制mRNA药物的分子设计与应用10:00-10:30刘福龙，山东省食品药品审评查验中心疫苗生产工艺现场检查重点及常见问题10:30-11:00茶歇&展位参观11:00-11:30严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员多抗原猴痘 mRNA疫苗设计及制备11:30-12:00杨赟，环码生物联合创始人&CTO环形RNA药物研究进展及工艺开发12:00-14:00午餐&休息主持人：杨弋 华东理工大学教授，生物反应器工程国家重点实验室副主任14:00-14:30蒋亚文，中山大学公共卫生学院(深圳)教授     因果推断方法在疫苗上市后真实世界评价中的应用14:30-15:00杨弋，华东理工大学教授、生物反应器工程国家重点实验室副主任    荧光RNA: 新一代核酸标记技术及其应用15:00-15:30崔艳芳，华中师范大学     淋巴器官靶向递送载体的研发进展15:30-16:00姚如慧，中山大学博士生  mRNA肿瘤疫苗的进展IVC2024论坛精彩内容深度研究：从理论到产业化，全方位探讨疫苗的研发、质控与工艺开发等环节突破壁垒：递送系统专利保护和工艺参数、序列优化、质控与生产工艺等深度聚焦：一个主会场，3个分论坛，2天时长领域盛会：打通产业上中下游，构建全方位交流平台探索未来：80+产学研医大咖共同讨论当下壁垒以及未来更多可能IVC2024嘉宾总图（排名不分先后，更多嘉宾陆续更新中）关于珲信珲信生物是华东医药（股票代码：000963）旗下全资子公司，公司总部及生产基地位于杭州市，在上海市设有营销中心。公司专注于mRNA疫苗、细胞基因治疗、体外诊断等产业链上游核心原料，并致力于向全球客户提供GMP级质粒、mRNA、抗体及重组蛋白药物等CDMO整体解决方案。核心原料包括修饰核苷三磷酸、mRNA帽类似物等合成砌块，T7 RNA聚合酶、RNA酶抑制剂、热启动DNA聚合酶、MMLV反转录酶等高端生物酶。珲信生物一直践行“成就客户，产品至上，雷厉风行，合作共赢”的企业价值观，向全球客户提供符合国际标准的上游原料，为生物药企提供从研发到商业化生产全流程一站式CDMO解决方案。公司建立了近6,000平方GMP级大分子洁净生产车间，配制设备均为Cytiva、Bosch、Agilent等国际一流品牌，软硬件已达国际先进水平。公司具备20-200L哺乳动物细胞独立生产线、3,500L毕赤酵母独立生产线、3,500L大肠杆菌独立生产线、西林瓶和卡式瓶商业化灌装线、40-400立方数条进口真空冷冻干燥生产线。珲信生物具备完善的GMP生产和质控体系，在质量合规方面有丰富的经验。国际化新药注册文件体系和中英文文件体系能够满足国内国外双报要求，可实现中美双报。公司可实现包括早期工艺研究、生产工艺开发与优化、中试与临床样本生产、商业化生产、检验方法开发等服务，可承接国内外mRNA、抗体及重组蛋白药物委托研发和生产。