辉瑞创新抗菌药在中国获批，有效应对多重耐药感染！

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2025年6月30日，制药巨头辉瑞公司宣布，其最新的抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这一药物将用于治疗由革兰阴性菌引发的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP），特别是在其他药物选择有限或无替代治疗方案时具有重要临床意义。

 

思福诺®是一种由氨曲南和阿维巴坦组成的复方制剂，属于经典的“抗生素+酶抑制剂”策略。这一产品具备覆盖肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）、OXA-48碳青霉烯酶，以及产金属β-内酰胺酶（MBL）的广谱抗菌活性。这种设计不仅拓宽了抗菌谱，还能够有效克服耐药性问题，从而在改善患者治疗结局的同时降低出现耐药菌的风险。思福诺®目前已在欧盟、英国等多个国家或地区获批上市，并被国内外权威指南推荐用于治疗产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌感染。

 

思福诺®的获批依托于两项关键的国际多中心III期临床试验，分别是REVISIT和ASSEMBLE。试验中，思福诺®在治疗由于革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染方面展现出显著疗效、出色的安全性和良好的耐受性。在REVISIT试验中，治疗多重耐药革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎的患者中，微生物应答率达到76%。ASSEMBLE研究则显示，氨曲南/阿维巴坦与或不与甲硝唑联合使用，在治疗产金属酶革兰阴性菌引发的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者时，临床治愈率为41.7%，远高于对照组的0%。此外，该研究中的28天全因死亡率也显著低于最佳可用治疗组（8.3% vs 33.3%）。

 

全球范围内，抗菌药物耐药性被认为是重大的健康威胁，尤其是革兰阴性菌引发的耐药性感染。数据显示，产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌感染患者的病死率高达55.3%。在中国，MBL-CRE的传播情况尤为严重，迫使世界卫生组织（WHO）将其列为亟需应对的病原体。开发针对性药物以遏制超级细菌的扩散已成为全球关注的重点。

 

在国内抗菌药物研发方面，部分企业正努力研发新一代β-内酰胺酶抑制剂，例如信诺维的福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，它是一种突破性的1类新药，于2024年已经提交Pre-NDA申请，旨在治疗革兰阴性菌感染导致的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎。此外，复星医药的OP0595与其他抗生素联用的创新性治疗，也在进行临床试验。这些企业的努力显示了国内对抗超级细菌的积极响应和贡献。

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