辉瑞创新抗癌药物组合3期临床达主要终点，有望推动FDA全面批准
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辉瑞公司近日宣布，在一项名为BREAKWATER的3期临床试验中，Braftovi（encorafenib）与西妥昔单抗（Erbitux）以及mFOLFOX6疗法（包含氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）的联合治疗方案，针对携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者显示出积极成果。通过盲法独立中央评审（BICR）的评估显示，与传统化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）相比，该联合疗法在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学显著且具临床意义的改善。此外，在总生存期（OS）这一关键次要终点上，该组合方案同样展示了优秀的效果。
该组合疗法于2024年12月得到了美国FDA的加速批准，适用于初次接受治疗的BRAF V600E突变mCRC患者。这项批准是基于研究中客观缓解率（ORR）的显著提升。具体数据显示，Braftovi与Erbitux及mFOLFOX6的联合用药组的ORR达到61%，而单纯化疗或附加贝伐珠单抗的治疗组仅为40%（p=0.0008）。另外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，相较之下，单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗的中位DoR则为11.1个月。
辉瑞计划向FDA提交这些最新数据，以支持Braftovi组合疗法在BRAF V600E突变mCRC患者治疗中的完全批准。
结直肠癌（CRC）是全球范围内第三大常见的癌症，2022年全球约有180万新发病例。该病也是癌症相关死亡的第二大原因。在整个群体中，男性患CRC的终生风险约为1/24，而女性则为1/26。确诊为CRC的患者中，约有20%的病例在初诊时就已发生转移，而在局部疾病的患者当中，多达50%最终会发展成转移性疾病，增加了治疗的复杂性。
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