翰森制药HS-20093获FDA突破性疗法认定，专注后线复发及难治性骨肉瘤治疗
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2025年1月7日，中国领先的创新驱动型制药企业翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，宣布，其合作伙伴葛兰素史克（GSK）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定 （BTD）。这一认定是针对其新型药物GSK5764227（又称GSK'227或HS-20093），这是一种B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），设计用于治疗经多次治疗无效的晚期复发或难治性骨肉瘤成人患者。
此次FDA的突破性疗法认定，基于正在推进的ARTEMIS-002研究的支持数据。这项Ⅱ期、开放标签、随机、多中心的临床试验，旨在评估HS-20093/GSK'227用于复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者的有效性和安全性。截至目前，该试验已纳入超过60名患者，其中42名为骨肉瘤患者，其研究结果已在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上得到展示。同时，GSK还启动了一项全球Ⅰ期临床试验，以进一步支持GSK'227的注册研究。
这一突破性疗法认定标志着HS-20093/GSK'227的第四项监管认定。此前，HS-20093/GSK'227已在中、美、欧陆续获得重要认可，具体包括：
- 2024年8月，FDA曾授予其用于含铂化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗的突破性疗法认定。
- 2024年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）将其纳入突破性治疗药物，适应症为广泛期小细胞肺癌。
- 2024年12月，欧洲药品管理局（EMA）授予其优先药物（PRIME）认定，用于治疗复发广泛期小细胞肺癌患者。
关于HS-20093/GSK'227，它是一种创新的B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗和拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷结合而成。该药物正在中国进行多项I期、II期和III期临床试验，涵盖肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的治疗。2023年12月20日，翰森制药与GSK达成独家许可协议，授予GSK在全球范围内（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化HS-20093的权利。
骨肉瘤主要影响儿童和年轻成人，是最为常见的原发性骨癌，占所有骨癌的20-40%。每年在美国，每百万人中约有3.3名患者被诊断为骨肉瘤。对于此病，约20-30%的局部（非转移性）病例和80%的转移性病例会出现复发或难治性。尽管经过一线化疗，复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择仍十分有限，目前还没有FDA批准的专门治疗方案。
作为中国的创新制药领军企业，翰森制药始终关注癌症、感染、中枢神经系统疾病等重大疾病的治疗领域，致力于通过持续创新提升生命质量。公司已经成功上市多款创新药，并凭借丰富的产品线多次跻身全球制药企业百强和中国医药研发领域前三名。
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